Актокардиограф фетальный модель МТ-516, TOITU CO., LTD, япония
№ п/п |
Наименование технических и функциональных характеристик (потребительских свойств) и иных показателей товара |
Требуемое значение показателя |
1. |
Наименование: |
|
1.1 |
Фетальный монитор (актокардиограф) с мобильной тележкой |
|
2. |
Количество (шт): |
1 |
3. |
Функциональные и диагностические характеристики: |
|
3.1 |
Прибор должен быть предназначен: -для регистрации состояния плода во время беременности и при родах; |
наличие |
3.2 |
-для одновременной регистрация частоты сердечных сокращений (ЧСС), движений плода и сократительной активности матки во время беременности: |
наличие |
3.3 |
-для одновременной регистрации частоты сердечных сокращений (ЧСС), движений плода, сократительной активности матки и цикличности маточных сокращений в родах; |
наличие |
4. |
Требования к основным техническим характеристикам. |
|
4.1 |
Вывод на дисплей: |
|
4.1.1 |
-ЧСС плода |
наличие |
4.1.2 |
-Сократительной активности матки |
наличие |
4.1.3 |
-Цикличности маточных сокращений (интервала между началом одной и следующей схватки) |
наличие |
4.1.4 |
-Остаточного времени автоматического не стрессового теста |
наличие |
4.2 |
Вывод на печать: |
|
4.2.1 |
-кривой ЧСС плода; |
наличие |
4.2.2 |
-кривой сократительной активности матки; |
наличие |
4.2.3 |
-кривой профиля двигательной активности плода; |
наличие |
4.2.4 |
-точечных отметок соответствующих превышению двигательной активности плода установленного предела; |
наличие |
4.3 |
Подготовка к работе: |
|
4.3.1 |
-автоматическое самотестирование технического состояния фетального монитора и датчиков при каждом включении прибора; |
наличие |
4.3.2 |
-возможность проведения измерений в автоматическом и ручном режимах; |
наличие |
4.4 |
Подключение датчика Доплера и токо- датчика к одному порту |
наличие |
4.4.1 |
Цветовая кодировка датчиков |
наличие |
4.5 |
Частота сердечных сокращений (ЧСС ) плода: |
|
4.5.1 |
- Измерение ЧСС методом пульсового доплеровского сигнала с автокорелляцией; |
наличие |
4.5.2 |
-Мощность УЗ излучения ,(мВт/см2) |
не более 1,5 |
4.5.3 |
- Частота УЗ сигнала, (Мгц) |
не более 1,1 |
4.5.4 |
- Пределы измерения ЧСС, (уд/мин) |
Не уже 30-240 |
4.5.5 |
- Звуковой мониторинг ЧСС |
наличие |
4.5.6 |
- Цветовая кодировка ритма ЧСС |
наличие |
4.6 |
Сигналы тревоги: |
|
4.6.1 |
- по нижнему и верхнему уровню; |
наличие |
4.6.2 |
- пределов ЧСС (звуковой и световой); |
наличие |
4.6.3 |
- возможность установки времени задержки срабатывания сигналов тревоги. |
наличие |
4.7 |
Определение и запись движения плода (ДП): |
|
4.7.1 |
-метод ультразвукового допплера; |
наличие |
4.7.2 |
-автоматический вывод на печать: пиковой кривой движения плода и точечных отметок соответствующих активности плода. |
наличие |
4.8 |
Запись сократительной активности матки: |
|
4.8.1 |
-диапазон измерения относительных единиц, (%); |
От 0 до 100 |
4.8.2 |
-ток утечки,( микроАмпер); |
не более 100 |
4.8.3 |
-возможность установки нулевого уровня вручную. |
наличие |
4.9 |
Встроенный термопринтер: |
|
4.9.1 |
-термоголовка линейная, (точ/мм) |
не менее 8 |
4.9.2 |
-вывод на печать: даты, времени, режима измерений, автоматическая печать отметок маркера, отметок стимулятора, точечных отметок движения плода; |
наличие |
4.9.3 |
-изменяемая скорость вывода на печать-диапазон , (мм/мин) |
от 10 до 30 |
4.10 |
Звуковые и визуальные сигналы тревоги: |
|
4.10.1 |
- отсоединение датчиков УЗ и ТОКО; |
наличие |
4.10.2 |
- по параметрам ЧСС плода;
|
наличие |
4.10.3 |
- тахикардия и брадикардия; |
наличие |
4.10.4 |
- закончилась бумага. |
наличие |
5. |
Требования, предъявляемые к составу принадлежностей изделия: |
|
5.1 |
-Y-образный комбинированный датчик доплера и маточный сокращений, (шт); |
1 |
5.2 |
-держатель предохранителя с комплектом предохранителей, (шт); |
1 |
5.3 |
-эластичные пояса для крепления датчиков (оранжевый, зеленый), (шт); |
2 |
5.4 |
-сетевой кабель,(шт); |
1 |
5.5 |
-корзина.для принадлежностей,(шт); |
1 |
5.6 |
-гель (тюбик 250г), (шт); |
1 |
5.7 |
-бумага цветная (длина 30м в пачке); (пачек) |
2 |
5.8 |
-дистанционный пульт печати маркер,(шт); |
1 |
5.9 |
-чистящее перо для термоголовки принтера,(шт); |
1 |
5.10 |
- тележка,(шт). |
1 |
6. |
Дополнительные возможности расширения функций (опции, при условии дополнительной закупки): |
|
6.1 |
Возможность регистрации состояния второго плода; |
наличие |
6.2 |
Возможность передачи данных на ПК; |
наличие |
6.3 |
Возможность подключения внешнего стимулятора; |
наличие |
6.4 |
Возможность подключения прибора к центральной станции мониторинга, позволяющей контролировать состояние, (пациенток). |
от 8 до 16 |
5. |
Требования к массогабаритным показателям: |
|
5.1 |
Габариты прибора, (мм) |
не более 240х250х200 |
5.2 |
Вес прибора, (кг) |
не более 4,5 |
6. |
Требования к срокам гарантии: |
|
6.1 |
Срок гарантии на оборудование от производителя (месяцев) |
не менее 12 |
6.2 |
Срок гарантии на оборудование от поставщика (месяцев) |
не менее 12 |
7. |
Требование к году выпуска: |
|
7.1 |
Изделия должны быть новыми, не бывшими в эксплуатации (год выпуска) |
не ранее 2012 |
Регистрационный номер медицинского изделия: | ФС № 2005/1426 | ||
Дата государственной регистрации медицинского изделия: | 04.10.2005 | ||
Срок действия регистрационного удостоверения: | 04.10.2015 | ||
Наименование медицинского изделия: | Актокардиограф фетальный модель МТ-516 с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе) 1. Y-образный комбинированный датчик Доплера и маточных сокращений 2. Датчик Доплера 3. Эластичные пояса для укрепления датчиков 4. Сетевой кабель 5. Провод заземления 6. Корзина 7. Гель 8. Бумага 9. Держатель для датчиков 10. Защитный чехол 11. Дистанционный пульт печати маркера 12. Y-образный дистанционный пульт печати маркера 13. Чистящее перо для термоголовки принтера 14. Держатель предохранителя 15. Предохранители 16. Мобильная тележка 17. Кабель для подключения к ПК 18. СД с программным управлением |
||
Наименование организации-заявителя медицинского изделия: | ООО "Многопрофильная больница - XXI век" | ||
Место нахождения организации-заявителя медицинского изделия: |
|||
Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия: |
TOITU CO., LTD. | ||
Место нахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия: |
Япония |