Фетальный монитор: автоматизированный кардиотокограф в исполнении: "Уникос-01
Наименование основных функциональных и
технических параметров
Наличие функции и
величины параметров,
заданные по ТЗ
Требования по функциональным характеристикам
1.
Автоматическая регистрация неинвазивными методами
сердечной деятельности, двигательной активности плода
(плодов) для оценки антенатального функционального
состояния плода (плодов), (автоматически, без маркера
событий) с отметкой на графике, выводом расчета данных
на экран монитора в таблицу параметров нестрессового
теста и определением тяжести степени нарушения
состояния плода (плодов).
Наличие
2.
Автоматический, математический расчет показателей
сердечной деятельности плода (плодов), (базальный ритм,
вариабельность базального ритма, акцелерации,
децелерации, ср. амплитуда осцилляций, индекс
реактивности).
Наличие 3
3. ООбласть применения в медицинской практике.
Акушерство, гинекология
Требования предъявляемые к составу изделия
4.
1.Единый блок: медицинский блок объединенный с
вычислительным блоком – панельным компьютером -
(1 шт.).
2. Печатающее устройство - струйный принтер (лазерный
принтер -опция) - (1 шт.).
3.Блок питания - (1 шт.).
4.Датчик УЗ - (2 шт.).
5.Держатель для датчиков (в составе корпуса)
6.Ремень крепления датчика - (2 шт.).
7.Флакон с гелем - (1 шт.).
Наличие
Требования предъявляемые к техническим характеристикам
5. Вычислительный блок (компьютер типа): Панельный компьютер
6 Дисплей
Не менее 17-ти дюймовый
сенсорный
7 Требования к монитору
Тип матрицы - LCD TFT
17” (активная);
Разрешение, пикс – не
менее 1280x1024.
Соотношение сторон - 4:3;
Сенсорный экран –
резистивный, стекло не
менее 2 мм.
8 Требования к компьютеру
Процессор - Intel Atom 1,6
ГГц;
Оперативная память – не
менее 1 Гб DDR;
Видеокарта – встроенная;
Звуковая карта –
встроенная;
Жесткий диск – не менее
160 Гб;
Сетевая карта (LAN) - не
менее 1 Гбит;
Интерфейсные разъемы -
1xVGA, 4xUSB, 4xCOM,
2xAudio, 1xLAN.
9.
Память
Не менее 1 Гб DDR
10. Объем дискового пространства
Не менее 160 Гб;
(для возможности
длительного хранения
полученных данных в
памяти прибора и ведения
базы данных пациентов).
11.
Наличие порта для подключения прибора в больничную
сеть и для подключения к сети Internet
Наличие
12.
Медицинский блок: автоматическое самотестирование
технического и функционального состояния монитора
Наличие 4
13. Автоматический контроль контакта датчиков Наличие
14.
УЗ – датчик
Частота ультразвукового
лоцирующего сигнала не
менее 1 МГц.
Частота следования
импульсов не менее 2 кГц.
Мощность излучения
с 1 кв. см. поверхности
датчика не менее
10 мВт/см кв.
15.
Акустическая выходная мощность
УЗ – датчика
Отвечает требованиям IEC
1157 и FDA 510 (k).
16 Держатель для датчиков (в составе корпуса) Наличие.
17. Принтер: тип
Струйный,
с возможностью
фотопечати.
17.1 Формат печати
А 4
Требования предъявляемые к мониторингу
18. Исследование
с 30 недель (рекомендовано
производителем
с 32 недель)
19. Диапазон контролируемой частоты сердечных сокращении От 60 до 240 уд/мин
20. Время исследования:
20.1 Минимальное не менее 20 мин
20.2 Максимальное не более 90 мин
21.
Время необходимого исследования
в зависимости от ПСП
(показатель состояния плода/плодов)
по 4-х бальной системе:
0.0-1.0 - нормальный плод.
1.1-2.0 – начальные признаки нарушения состояния
2.1-3.0 – выраженные нарушения
3.1-4.0 – резко выраженные нарушения
Наличие
от 20 минут
до 40 минут
(с возможностью
продления
до 60-90 мин.)
22.
Отображение результатов автоматического анализа КТГ
(расчет ПСП) с 20 минуты, с ежеминутным перерасчетом
(для двух плодов)
Наличие
23.
Компьютерная поправка на сон плода (плодов),
(автоматическое устранение эффекта влияния сна плода
на конечный результат)
Наличие
24
Автоматическое продление времени исследования (при
необходимости)
Наличие
25
Учет двигательной активности плода (плодов) при
вычислении ПСП плода (плодов)
Наличие
26
Автоматическое определение дыхательных и
икотоподобных движений плода (плодов)
Наличие
27. Звуковое воспроизведение сердцебиения плода Наличие
28.
Предварительная компьютерная оценка состояния плода
(плодов)
Наличие
29. Диапазон измерения ЧСС Не менее 60-240 уд/мин 5
30. Разрешение измерения ЧСС Не менее 1 уд/мин
31.
Функция нестрессового теста с полным (100%)
автоматическим расчетом показателей сердечной
деятельности плода (плодов):
Наличие
31.1. Базальный ритм Наличие
31.2. Размах частоты сердечных сокращений (ЧСС) Наличие
31.3. Количество акцелераций Наличие
31.4. Средняя амплитуда акцелераций Наличие
31.5. Максимальная амплитуда акцелерации Наличие
31.6. Количество быстрых/медленных децелераций Наличие
31.7. Максимальная амплитуда медленных децелераций Наличие
31.8. Количество движений плода (плодов) Наличие
31.9.
Количество икотоподбных/дыхательных
движений плода (плодов)
Наличие
31.10. Индекс реактивности Наличие
31.11. Средняя амплитуда осциляций Наличие
31.12. Короткая вариабельность Наличие
31.13.
Предварительная компьютерная оценка состояния плода
(плодов)
Наличие
32.
Расчет ритма сердечных сокращений и определение
состояния плода (плодов), основанное на алгоритме
вычисления интегрального диагностического показателя
состояния плода (ПСП)
(4-х бальная шкала).
Величина интегрального
диагностического ПСП:
0.0-1.0 – нормальный плод,
1.1-2.0 – начальные
признаки нарушения состояния,
2.1-3.0 – выраженные нарушения,
3.1-4.0 – резко выраженные нарушения.
Наличие
33.
Программа «Установления факта регистрации частоты
сердечных сокращений с аорты женщины в случае
внутриутробной гибели плода».
Наличие
34.
Аудио и визуальный контроль эхосигнала для
оптимальной установки ультразвукового датчика.
Наличие
35. Регистрация шевелений плода (плодов)
Автоматическая
регистрация
(без маркера событий)
36. Сигналы тревог: Наличие
36.1.
Звуковой при отсутствии или слабом сигнале с
доплеровского датчика
Наличие
36.2.
Звуковой и визуальный с фиксацией в протоколе
обследования при установлении факта регистрации
частоты сердечных сокращений с аорты женщины в
случае внутриутробной гибели плода
Наличие
36.3. Звуковой при технической неисправности прибора. Наличие
36.4
Звуковой сигнал при высоком и низком ЧСС плода
(плодов)
Наличие
36.5
Окрашивание красным цветом высокой и низкой ЧСС
плода (плодов) на кривой КТГ
Наличие 36.6
Возможность в ручную устанавливать уровни высокой и
низкой ЧСС плода (плодов)
Наличие
36.7
Возможность выбирать скорость печати КТГ на экране
монитора и в распечатке на бумаге:
Автоматически -
1 см/мин-
3 см/мин-
Наличие
Наличие
Наличие
Требования предъявляемые к архивированию данных
37.
Ввод данных о пациентке и клинической аннотации с
отражением их на печати в текущем масштабе времени
Наличие
38.
Неограниченное по времени и количеству исследований,
сохранение полученной информации и воспроизведение в
любой момент времени
Наличие
39.
Подключение к компьютерным сетям для расширения
возможностей прибора при проведении
исследовательских работ
Наличие
Требования предъявляемые к распечатке данных
40.
Печать клинических событий в режиме реального
времени через 20 минут обследования
Наличие
Требования предъявляемые к программному обеспечению
41.
Русифицированное программное обеспечение и
интуитивный интерфейс для упрощения работы врача
Наличие
42. Функция помощника Наличие
43.
Демонстрационная версия для ускоренного обучения
врача
Наличие
Общие технические характеристики
44. Габариты прибора, не более (мм). 379х390х210
45. Масса, не более (кг) 9
46. Напряжение питания не более (В) 220
47. Потребляемая мощность не более (Вт) 60
48.
Электробезопасность, тип защиты от поражения
электрическим током
II класс по ГОСТ Р 50267.0
49. Минимально необходимая комплектация Стандартная комплектация
50.
Требования к качеству и надежности (критерии
безотказности и ресурс работы)
Высокая
ремонтопригодность,
ресурс работы не менее 10
лет
Регистрационный номер медицинского изделия: | ФСР 2011/11471 | ||
Дата государственной регистрации медицинского изделия: | 22.07.2011 | ||
Срок действия регистрационного удостоверения: | Бессрочно | ||
Наименование медицинского изделия: | Фетальный монитор: автоматизированный кардиотокограф по ТУ 9442-003-52696471-2006 в следующих исполнениях: "Уникос-01"; "Уникос-02"; "Уникос-03" с принадлежностями (см. приложение на 1 листе): I. Основной состав 1 - стационарный: - вычислительный модуль обработки и отображения данных медицинского исследования (компьютер типа «панельный») - 1 шт.; - системный ультразвуковой доплеровский модуль (медицинский блок) - 1 шт. ; - датчик ультразвуковой доплеровский - не более 2 шт.; - блок питания сетевой - 1 шт.; - шнур сетевой - 1 шт.; - программное обеспечение - 1 шт. Основной состав 2 - переносной: - вычислительный модуль обработки и отображения данных медицинского исследования (компьютер типа «ноутбук») - 1 шт.; - системный ультразвуковой доплеровский модуль - 1 шт.; - кабель для соединения вычислительного модуля с УЗ модулем - 1 шт.; - датчик ультразвуковой доплеровский - не более 2 шт.; - кронштейн-держатель для датчиков - 1 шт.; - блок питания сетевой - 1 шт.; - шнур сетевой - 1 шт. ; - программное обеспечение -1шт. II. Принадлежности: - печатающее устройство (принтер) - 1 шт.; - кабель для соединения вычислительного модуля с принтером - 1 шт.; - датчик ультразвуковой доплеровский - 2 шт.; - датчик маточных сокращений - 1 шт.; - датчик ЭКГ плода ? не более 500 шт.; - ножная пластина для регистрации ЭКГ плода - 1 шт.; - клавиатура - 1 шт.; - «мышь» - 1 шт.; - стилус - 1 шт.; - гель для УЗ исследований - 1 шт.; - сумка для транспортировки - 1 шт.; - термобумага - 1 шт.; - накожный электрод - не более 600 шт.; - абразивная бумага - не более 600 шт.; - тележка - 1 шт. |
||
Наименование организации-заявителя медицинского изделия: | ООО "РПТ УНИКОС" | ||
Место нахождения организации-заявителя медицинского изделия: |
111250, Россия, г. Москва, ул. Авиамоторная, д. 53, корп.1 | ||
Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия: |
ООО "РПТ УНИКОС" | ||
Место нахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия: |
111250, Россия, г. Москва, ул. Авиамоторная, д. 53, корп.1 | ||
Код Общероссийского классификатора продукции для медицинского изделия: |
94 4280 | ||
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации: |
2б |