Фетальный монитор COMEN STAR5000D, Shenzhen Comen Medical Instruments Co, китай
№ |
Характеристики и комплектация |
Характеристики, параметры или количество |
1 |
Кардиомонитор фетальный для регистрации частоты сердечных сокращений плода и сократительной деятельности матки во время беременности и в период родов – 7 шт. |
Наличие
|
2 |
Звуковые и визуальные сигналы тревоги |
Наличие |
3 |
Архивирование данных КТГ в памяти фетального монитора |
Наличие |
4 |
Режим работы фетального монитора |
Интерактивный |
5 |
Русифицированная версия прибора |
Наличие |
6 |
Автоматический расчет и анализ параметров КТГ с получением оценки фукционального состояния плода по шкале Фишера или Кребса в антенатальном периоде |
Наличие |
7 |
Режим автоматического подсчета и печати оценки параметров КТГ плода через заданный интервал времени |
Наличие |
8 |
Регистрация ЧСС плода |
Наличие |
8.1 |
Направленный импульсный допплер с автокорреляцией |
Наличие |
8.2 |
Диапазон измерения ЧСС плода, не уже |
30-240 уд./мин |
8.3 |
Частота следования импульсов, не менее |
1 кГц |
9 |
Регистрация сократительной активности матки |
Наличие |
9.1 |
Диапазон измерений ТОСО датчика, не уже |
0-100 отн.ед |
9.2 |
Режим установки нуля |
Ручной/Авто |
10. |
Регистрация двигательной активности плода посредством отметчика событий |
Наличие |
11 |
Термопринтер |
Наличие |
11.1 |
Печать реальной КТГ и протокола исследования без прерываний на одном листе |
Наличие |
11.2 |
Теплочувствительная Z-образная бумага |
Наличие |
11.3 |
Режимы быстрой печати, не менее |
25мм/сек |
11.4 |
Режим медленной печати, не менее |
1, 2 или 3 см/мин |
12 |
Дисплей |
Наличие |
12.1 |
Сенсорный цветной TFT дисплей, не менее |
12 дюймов |
12.2 |
Информация, отображаемая на дисплее: показания ЧСС для плода, показания ТОКО, интерактивные сообщения, меню, текущие время/дата, время мониторинга, информация о пациентке |
Наличие |
13 |
Конструкция прибора (раздельно монитор и термопринтер (печатающее устройство) или моноблок |
Наличие |
14 |
Комплект поставки: |
|
14.1 |
Кардиомонитор фетальный |
Наличие |
14.2 |
УЗ датчик |
1 шт |
14.3 |
ТОКО датчик |
1 шт |
14.4 |
Удаленный маркер пациентки |
1 шт |
14.5 |
Ремни для крепления датчиков |
4 шт |
14.6 |
Гель (флакон по 250мл) |
1 шт |
14.7 |
Термобумага |
Не менее 50 пачек |
14.8 |
Сетевой провод для прибора |
1 шт |
14.9 |
Сетевой провод для принтера (при раздельном исполнении) |
1 шт |
14.10 |
Мобильная стойка с креплениями для монитора, датчиков и геля, на антистатических колесах с тормозами |
1 шт |
14.11 |
Копия регистрационного удостоверения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития заверенная производителем (при поставке) |
Наличие |
14.12 |
Копия сертификата соответствия Госстандарта РФ или Декларация соответствия, заверенная производителем (если данная продукция подлежит обязательной сертификации, иначе – наличие письмо уполномоченного органа) (при поставке) |
Наличие |
14.13 |
Копия Санитарно-эпидемиологического заключения (если данная продукция подлежит санитарно-эпидемиологической экспертизе, иначе – наличие письма уполномоченного органа) (при поставке) |
Налич ие |
14.14 |
Сведения о первичной метрологической поверке, копия сертификата об утверждении типа средств измерений, методика поверки при наличии функции измерения АД или ЭКГ (при поставке) |
Наличие |
14.15 |
Паспорт завода-изготовителя и руководство по эксплуатации на изделие на русском языке, краткая схема работы на приборе (при поставке) |
Наличие |
15 |
Общие требования |
|
15.1 |
Срок поставки |
Не более 40 дней |
15.2 |
Срок гарантии с даты ввода в эксплуатацию |
Не менее 12 месяцев |
15.3 |
Срок службы |
Не менее 5 лет |
15.4 |
Доставка, ввод в эксплуатацию, инструктаж по эксплуатации на месте |
Наличие |
Регистрационный номер медицинского изделия: | ФСЗ 2011/10062 | ||
Дата государственной регистрации медицинского изделия: | 07.07.2011 | ||
Срок действия регистрационного удостоверения: | Бессрочно | ||
Наименование медицинского изделия: | Монитор фетальный COMEN с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе) I . Фетальный монитор COMEN, варианты исполнения: STAR5000, STAR5000A, STAR5000B, STAR5000C, STAR5000D, STAR5000E, STAR5000F, STAR5000H. II. Принадлежности: 1. Ультразвуковой доплеровский датчик. 2. Датчик сокращений матки. 3. Маркер движений плода. 4. Датчик пульсоксиметрический. 5. Датчик температуры тела. 6. Датчик температуры ректально-эзофагеальный. 7. Манжета для измерения кровяного давления. 8. Трубка манжеты для измерения кровяного давления. 9. Давящие повязки на живот (2шт.). 10. Стимулятор пробуждения плода. 11. Гель для ультразвуковых исследований. 12. Термопринтер. 13. Бумага для принтера. 14. Встроенный аккумулятор. 15. Кабель ЭКГ на 3 и 5 отведений с электродами. 16. Кабель электропитания. 17. Кабель заземления. 18. Настенное крепление для монитора. 19. Карта памяти. 20. Руководство по эксплуатации. |
||
Наименование организации-заявителя медицинского изделия: | ООО "Инвестиционная Корпорация" | ||
Место нахождения организации-заявителя медицинского изделия: |
117638, Россия, г. Москва, Ремизова, д.18а | ||
Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия: |
"Шеньчжэнь Комен Медикал Инструментс Ко., Лтд." | ||
Место нахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия: |
, Китай, , Shenzhen Comen Medical Instruments Co., Ltd., Floor 7, Block 5, Fourth Industrial Area of Nanyou, Nanshan District, Shenzhen 518052, China | ||
Код Общероссийского классификатора продукции для медицинского изделия: |
94 4180 | ||
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации: |
2б |