Монитор фетальный Avalon FM20, Philips Medizin Systeme Boblingen GmbH, Германия
Антенатальный монитор матери и плода с принадлежностями |
|
Клиническое применение: антенатальное мониторирование параметров плода и матери, возможность применять во время транспортировки |
Соответствие |
Русскоязычное программное обеспечение |
Наличие |
Автоматическое самотестирование при каждом включении |
Наличие |
Вес монитора: не более5.1 кг |
Соответствие |
Размеры монитора: не более 335x290x135 мм (шxвxг) |
Соответствие |
Зажим на мониторе для крепления на стену/кровать |
Возможность |
Встроенная ручка для переноски монитора |
Наличие |
Выдвигаемая опора для углового расположения монитора |
Наличие |
Складывающийся цветной высококонтрастный сенсорный дисплей (TFT матрица) |
Наличие |
диагональ не менее6,5”(16.5 см) |
Наличие |
регулирование наклона дисплея |
Наличие |
широкий угол обзора |
Наличие |
отображение крупных цифр |
Наличие |
Количество численных параметров дисплея: не менее 3 |
Соответствие |
Интуитивный цветной графический интерфейс |
Наличие |
Электропитание: 220 В / 50 Гц |
Наличие |
Универсальные разъемы для токо- и ультразвуковых датчиков |
Наличие |
Автоматическое распознавание подключенных датчиков и оптимальное расположение измерений на экране с учетом этих данных |
Наличие |
Автоматическое управление каналами, позволяющее подсоединять любой датчик плода, модуль пациента или дистанционный маркировщик событий к любому гнезду датчика |
Наличие |
Перекрестная проверка каналов между всеми ЧCC плода и матери |
Наличие |
Ударопрочный и водонепроницаемый корпус ультразвуковых и токодатчиков |
Наличие |
Телеметрия (беспроводная связь между монитором и датчиками) |
Возможность |
Ввод личных данных пациента |
Наличие |
Введение клинической аннотации |
Наличие |
Демонстрационный режим для обучения персонала |
Наличие |
Интерпретация кривых ЧСС плода и токограммы с последующим автоматическим созданием отчета, основанного на рекомендациях Института здоровья ребенка и развития человека |
Наличие |
Встроенный регистратор для печати параметров матери и плода на кривой |
Наличие |
Встроенная память сохранения данных кривых с возможностью быстрой распечатки |
Наличие |
Системный интерфейс LAN/RS232 |
Возможность |
Двойной интерфейс PS/2 |
Возможность |
Встроенный аккумулятор, не менее 4 часа мониторинга |
Возможность |
Подключение к центральной станции акушерского наблюдения с передачей информации для центрального мониторинга и возможность включения в больничную сеть |
Наличие |
Измеряемые параметры: |
|
Мониторинг ЧСС плода 1 канала |
Наличие |
Мониторинг ЧСС плода 2 канала |
Наличие |
Мониторинг ЧСС плода 3 канала |
Возможность |
Разделение кривых ЧСС плода/двойни/тройни и сократительной активности матки |
Наличие |
Сократительная активность матки при помощи наружного токодатчика |
Наличие |
Неинвазивное Артериальное Давление матери |
Возможность |
Мониторирование ЧСС матери с помощью электродов |
Возможность |
Дистанционный маркировщик событий |
Наличие |
Основные технические характеристики: |
|
Ударопрочный корпус ультразвуковых и токо –датчиков: выдерживает не менее 10 падений с высоты 1м на бетонную поверхность |
Соответствие |
Класс защиты от проникновения жидкости ультразвуковых и токо –датчиков: IP68 (погружение в воду на глубину до1 мна время до 5 часов) |
Соответствие |
Характеристики датчиков: -Размер (диаметр): <83 мм -Вес (без кабеля): <220 г |
Соответствие Соответствие |
Звуковая и визуальная сигнализация тревоги при: |
Наличие |
неудовлетворительных показателях ЧСС матери |
Наличие |
тахикардии/брадикардии плода |
Наличие |
неудовлетворительных показателях НИАД матери |
Наличие |
отсутствии движений плода |
Наличие |
потере сигнала с ультразвукового датчика |
Наличие |
потере сигнала с токодатчика |
Наличие |
снижении качества сигнала |
Наличие |
При возникновении ситуаций тревоги вывод на экран числового значения параметра, вызвавшего тревогу |
Наличие |
Индикация записи одинаковой ЧСС по нескольким каналам |
Наличие |
Ультразвуковой режим: - Метод измерения – ультразвуковой импульсный метод допплера - Диапазон измерения -от 50 до 240 уд./мин. |
Соответствие |
Интенсивность ультразвукового излучения: |
|
Средняя выходная мощность P=(7,4±0.4) мВт |
Соответствие |
Пиковое отрицательное акустическое давление (p_) не более p_=(40,4±4,3) кПа |
Соответствие |
Интенсивность выходного пучка (Iob) не хуже Iob=(2.38±0.59) мВт/см2 |
Соответствие |
Пиковая пространственная, средняя временная интенсивность (Ispta) не более Ispta =(15.0±3.2) мВт/см2 |
Соответствие |
Частота ультразвукового излучения не более 1МГц±100 Гц |
Соответствие |
Частота повторения не хуже 3,0 кГЦ |
Соответствие |
Токо режим: -Метод измерения: сенсорный элемент тензодатчика -Диапазон измерения -400 единиц |
Соответствие Соответствие |
Чувствительность 1единица=2,5г |
Соответствие |
ЧСС матери: -Диапазон измерения от 30 до 240 уд./мин. |
Соответствие |
Пределы сигнала тревоги по ЭКГ: -Верхний предел от 31 до 240 уд./мин. -Нижний предел от 30 до 235уд./мин. -Тахикардия: разность с верхним пределом от 0 до 50 уд./мин. -Брадикардия: разность с нижним пределом от 0 до 50 уд./мин. |
Соответствие Соответствие |
Пределы сигналов тревоги по: |
Соответствие |
ЧСС плода: |
|
Брадикардия (нижний предел) от 60 до 200 уд./мин. с шагом 10 уд./мин. |
Соответствие |
Тахикардия (верхний предел) от 60 до 210 уд./мин. с шагом 10 уд./мин. |
Соответствие |
ЧСС матери: |
|
Диапазон верхнего передела по ЭКГ от 31 до 240 уд./мин. |
Соответствие |
Нижний диапазон по ЭКГ от 30 до 235 уд./мин. |
Соответствие |
Мониторинг пульса матери: Диапазон измерения 40-240 уд/мин Погрешность ±2% или 1уд./мин., большее из значений Разрешение 1уд/мин. |
Соответствие Соответствие Соответствие Соответствие |
Диапазон измерения неинвазивного АД: -Систолическое: От 30 до270 ммрт. ст. (от 4 до 36 кПа) -Диастолическое: От 10 до245 ммрт. ст. (от 1,5 до 32 кПа) -Среднее: От 20 до255 ммрт. ст. (от 2,5 до 34 кПа) Погрешность: макс.стандартное отклонение 8мм рт.ст. макс.средняя погрешность ±5мм рт.ст. |
Соответствие Соответствие Соответствие Соответствие Соответствие |
Встроенный регистратор с высоким разрешением: |
Наличие |
-прокрутка бумаги до 20 мм/с |
Соответствие |
-пригодная для печати ширина не менее128 мм |
Соответствие |
-запись непрерывных кривых: ЧСС плода, ЧСС матери, движения плода, сократительная активность матки |
Соответствие |
-распечатка времени, даты, символов идентификации кривой, режимом мониторинга, скорость перемещения бумаги |
Соответствие |
-аннотация в конце каждого измерения НИАД |
Соответствие |
-распечатка сконфигурированного отчета КТГ по каждому плоду автоматически/по запросу с отражением результатов анализа (характеристики и колличество акцелераций, базальная частота, средняя вариабильность, низкие эпизоды вариабильности, характеристики и колличество децелераций, детекция синусиидального ритма, времени начала проведения теста и др.) |
Соответствие |
-ЧСС матери – каждые 5 минут |
Соответствие |
-максим. время записи при загрузке полной пачки бумаги не менее 25 часов |
Соответствие |
Комплектация (каждого монитора): |
|
Внешний проводной ультразвуковой датчик с зажимом для ремня |
2 шт. |
Внешний проводной токодатчик с зажимом для ремня для мониторинга наружного токо |
1 шт. |
Внешний маркер событий |
1 шт. |
Бумага со шкалой ЧСС плода 50-210 |
41 пачек |
Гель для УЗИ -исследований |
12 флаконов по 250 мл. |
Ремень многоразовый |
5 шт. |
Кнопка для ремня |
10 шт. |
Зажим токо для ремня |
6 шт. |
Руководство по эксплуатации на русском языке |
1 шт. |
Кабель питания |
1 шт. |
Регистрационный номер медицинского изделия: | ФС № 2005/1789 | ||
Дата государственной регистрации медицинского изделия: | 28.11.2005 | ||
Срок действия регистрационного удостоверения: | 28.11.2015 | ||
Наименование медицинского изделия: | Монитор фетальный Avalon FM20, FM30 с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах) 1. Фетальный монитор Avalon FM20- блок аппарата базовый 2. Фетальный монитор Avalon FM30- блок аппарата базовый 3. 128х171 мм цветной ЖК TFT дисплей 4. Токо-датчик проводной 5. Токо-датчик беспроводной 6. Ультразвуковой датчик проводной 7. Ультразвуковой датчик беспроводной 8. База для беспроводных датчиков 9. Беспроводной датчик матери и плода 10. Модуль пациента для прямой ЭКГ плода, ЭКГ матери и внутриматочного давления 11. Маркер событий 12. Ремень многоразовый водостойкий 13. Ремень многоразовый содержащий латекс 14. Застежка для ремня 15. Ультразвуковой гель во флаконах 16. Ультразвуковой гель в контейнерах 17. Многоразовый кабель-адаптер для прямой ЭКГ 18. Вспомогательный электрод для прямой для кабеля-адаптера 19. Скальп-электрод плода для прямой ЭКГ 20. Катетер для измерения внутриматочного давления 21. Кабель адаптер для катетера внутриматочного давления 22. Кабель-адаптер ЭКГ матери 23. ЭКГ электроды 24. Манжеты для измерения неинвазивного АД 25. Трубки для неинвазивного измерения АД у взрослых, детей и новорожденных 26. Пульсоксиметрические датчики 27. Адаптеры-удлинители для пульсоксиметрических датчиков 28. Бумага для регистратора 29. Настенный кронштейн для крепления со стенным каналом 30. Тележка 31. Стойка на колесах 32. Кабели синхронизации, адаптера LAN, коммутационные, сетевые 33. Кабели интерфейсные 34. Регистратор-принтер 35. Системный интерфейс LAN/RS-232 36. Интерфейс PS/2 37. Блок питания переменного тока 38. Станция центрального наблюдения OB TraceVue 39. Дисплей 40. Клавиатура, мышь 41. Принтер 42. Сетевой концентратор LAN 43. Сетевой маршрутизатор LAN 44. Сетевой концентратор RS232 45. Источник бесперебойного питания. 46. Инструкция по эксплуатации, сервисная инструкция 47. Программное обеспечение на магнитных дисках, лентах, дискетах; ПЗУ; лазерных, оптических дисках |
||
Наименование организации-заявителя медицинского изделия: | ООО "Филипс " | ||
Место нахождения организации-заявителя медицинского изделия: |
|||
Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия: |
Philips Medizin Systeme Boblingen GmbH | ||
Место нахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия: |
ФРГ |