Монитор фетальный FC 700 Fetal, Bionet Co., Ltd, Корея
№ п/п |
Наименование показателя |
Единица измерения |
Требуемое значение показателя |
Предназначение |
|||
1. |
Монитор предназначен для измерения маточного сокращения и эмбрионального сердечного ритма и двигательной активности одного плода |
|
Наличие |
2. |
Основные функциональные требования, технические характеристики: |
||
2.1. |
Автоматическое исключение артефактов и шумов из допплеровского сигнала ЧСС плода |
|
Наличие |
2.2. |
Одновременный автоматический расчет и анализ параметров КТГ плода в режиме реального времени |
|
Наличие |
2.3. |
Вывод на печать |
|
Наличие |
2.4. |
Базальная частота за последние 10 мин мониторинга |
|
Наличие |
2.5. |
Число акцелераций |
|
Наличие |
2.6. |
Число децелераций |
|
Наличие |
2.7. |
Поздние децелерации |
|
Наличие |
2.8. |
Ранние децелерации |
|
Наличие |
2.9. |
Вариабельные децелерации |
|
Наличие |
2.10. |
Вывод о наличие тахикардии |
|
Наличие |
2.11. |
Вывод о наличие брадикардии |
|
Наличие |
2.12. |
Вывод на печать промежуточного отчета о состоянии плода каждые 10 минут |
|
Наличие |
2.13. |
Вывод на печать окончательного (финального) отчета о состоянии плода по окончании обследования |
|
Наличие |
2.14. |
Автоматическая регистрация времени проведения сеанса. |
|
Наличие |
2.15. |
Возможность отключения автоматического расчета КТГ |
|
Наличие |
2.16. |
Руссифицированный автоматический расчет параметров КТГ |
|
Наличие |
2.17. |
Дисплей ЖКИ 7-сегментный |
|
Наличие |
2.18. |
Использование факсовой бумаги, автоматическое нанесение сетки при печати |
|
Наличие |
3. |
Шкала сердцебиений плода |
|
|
3.1. |
Ширина шкалы сердцебиений плода |
см |
Не менее 8 |
3.2. |
Цена деления шкалы сердцебиений плода |
уд/мин/см |
Не более 20 |
3.3. |
Ультразвуковая частота |
МГц |
Не более 1,0 |
3.4 |
Ультразвуковая мощность |
мВт/см2 |
Не менее 10 |
3.5. |
Диапазон измерений |
уд\мин. |
не менее (50-240) |
3.6. |
Точность измерения пульса при нормальном пульсе |
уд\мин |
Не более 1 |
3.7. |
Автокорреляция пульса |
|
Наличие |
4. |
Шкала сократительной активности матки |
||
4.1. |
Ширина шкалы сократительной активности матки |
см |
Не менее 4 |
4.2. |
Цена деления шкалы сократительной активности матки |
отн.ед/см |
Не более 25 |
4.3. |
Диапазон измерений |
Единица |
не менее (0-99) |
4.4. |
Диапазон возможного отклонения показателя |
Гц |
не более (0-0,5) |
5. |
Канал регистрации двигательной активности плода |
||
5.1. |
В автоматическом режиме (актограмма) |
|
Наличие |
5.2. |
С помощью маркера событий |
|
Наличие |
5.3. |
Сигнал тревоги- верхнее\нижнее значение ЧСС плодов, отсоединение датчиков, отключение электропитания |
|
Наличие |
5.4. |
Детальная аннотация к записям |
|
Наличие |
5.5. |
Создание центральной системы мониторинга беспроводная или проводная версии |
|
Наличие |
5.6. |
Подключение фетального монитора к персональному компьютеру - программное обеспечение |
|
Наличие |
6. |
Комплектация |
||
6.1. |
Монитор |
шт. |
Не менее 1 |
6.2. |
Датчик доплера ультразвуковой водостойкий |
шт. |
Не менее 1 |
6.3. |
TOCO датчик водостойкий |
шт. |
Не менее 1 |
6.4. |
Бумага факсовая формат А4 для устройства регистрации данных |
шт. |
Не менее 1 |
6.5. |
Маркер событий |
шт. |
Не менее 1 |
6.6. |
Гель для УЗ исследований |
шт. |
Не менее 1 |
6.7. |
Ремень для датчика |
шт. |
Не менее 3 |
6.8. |
Кабель блока питания |
шт. |
Не менее 1 |
6.9. |
Блок питания для монитора |
шт. |
Не менее 1 |
6.10. |
Руководство по эксплуатации |
шт. |
Не менее 1 |
6.11. |
Принтер |
шт. |
Не менее 1 |
Регистрационный номер медицинского изделия: | ФС № 2005/1620 | ||
Дата государственной регистрации медицинского изделия: | 08.11.2005 | ||
Срок действия регистрационного удостоверения: | 08.11.2015 | ||
Наименование медицинского изделия: | Мониторы фетальные серии FC с принадлежностями, моделей FC 700, FC 1400 (см. Приложение на 1 листе) 1. Монитор фетальный FC 700 Fetal - блок аппарата базовый 2. Монитор фетальный FC 1400 Fetal - блок аппарата базовый 3. Датчики Допплера для фетальных мониторов FC 700, FC 1400 4. Датчики UC для фетальных мониторов FC 700, FC 1400 5. Датчики TOCO для фетального монитора FC 1400 6. Пояса для датчиков 7. Датчики Допплера Baby Care с принадлежностями: - устройство воспроизведения звукового сигнала (Speaker) - кабель соединительный - батарея 9V 8. Устройства регистрации данных для фетальных мониторов FС 700, FC 1400 9. Бумага для устройства регистрации данных 10. Гель для ультразвуковых исследований 11. Маркеры событий (Event marker) 12. Тележки CART-F400, CART-E400 для фетальных мониторов 13. Блоки питания для фетальных мониторов 14. Кабели блоков питания 15. Батареи Ni-MH для фетальных мониторов 16. Сумки для фетальных мониторов 17. Инструкция по эксплуатации |
||
Наименование организации-заявителя медицинского изделия: | АО "АДВ Групп Медикал Технолоджис" | ||
Место нахождения организации-заявителя медицинского изделия: |
|||
Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия: |
Bionet Co., Ltd | ||
Место нахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия: |
Республика Корея |