Монитор фетальный Sonicaid, модели Team с принадлежностями, "Хантлей Хэлскэа Лтд."
п/п
Параметры
Предъявляемые
требования
1. Требования по функциональным и диагностическим
характеристикам.
1.1 Одновременная регистрация частоты сердечных сокращений
(ЧСС), движений плода и сократительной деятельности
матки во время беременности и в родах
Наличие
1.2 Регистрация профиля двигательной активности плода в
автоматическом режиме.
Методом использования
низкочастотной составляющей
допплеровского
ультразвукового сигнала
1.3 Звуковые и визуальные сигналы тревоги при:
1.3.1 - отсутствии сигнала с датчиков Наличие
1.3.2 - тахи- или брадикардии Наличие
1.3.3 - отсутствии движений плода Наличие
1.4 Коррекция порогов тревог по ЧСС плода с шагом не более 1 уд/мин, 1 сек
1.5 Автоматическое самотестирование технического состояния
фетального монитора и датчиков при каждом включении
прибора
Наличие
1.6 Автоматический контроль правильности кардиотокографии
исследования
Наличие
1.7 Аудио- и визуальный сигнал для оптимального наложения
датчиков
Наличие
1.8 Архивирование в памяти фетального монитора данных КТГ
пациенток
Не менее 20
1.9 Возможность ввода и отображение на дисплее и при печати:
1.9.1 - данных о пациентке Наличие
1.9.2 - клинической аннотации в реальном режиме времени Наличие
1.9.3 - срок беременности Наличие
1.10 Автоматическое исключение артефактов и шумов в процессе
регистрации ЧСС (частота сердечных сокращений) плода
Наличие
1.11 Цифровая и словесная индикация отклонений параметров
КТГ от нормы с комментариями
Наличие
1.12 Интерактивный режим работы фетального монитора Наличие
1.13 Возможность беспроводной передачи данных от пациентки на
монитор (опция)
Наличие
1.14 Автоматический расчет параметров КТГ плода:
1.14.1 - базальная ЧСС плода, уд./мин; Наличие
1.14.2 - вариабельность базальной ЧСС от удара к удару; Наличие
1.14.3 - акцелерации с амплитудой меньше 15 уд./мин; Наличие
1.14.4 - акцелерации с амплитудой больше 15 уд./мин; Наличие
1.14.5 - децелерации с амплитудой больше 15 уд./мин; Наличие
1.14.6 - продолжительность эпизода высокой вариабельности (мин); Наличие
1.14.7 - продолжительность эпизода низкой вариабельности (мин;) Наличие
1.14.8 - количество шевелений плода за 1 час; Наличие
1.14.9 - количество маточных сокращений; Наличие
1.14.10 - процент потери сигнала ЧСС; Наличие 18
1.15 Автоматический анализ параметров КТГ со второго
триместра беременности
Наличие
1.16 Оценка степени отклонений расчетных параметров КТГ от
физиологической нормы с выводом на печать:
16.1 - существенные отклонения с коментариями; Наличие
16.2 - несущественные отклонения с комментариями Наличие
1.17 Оценка состояния плода/плодов в автоматическом режиме с
учетом срока беременности.
Наличие
1.18 Оценка КТГ с учетом поведенческого состояния
плода/плодов в автоматическом режиме.
Наличие
1.19 Оценка метаболического ацидоза:
1.19.1 - отсутствие отклонений от нормы; Наличие
1.19.2 - низкая степень; Наличие
1.19.3 - средняя степень; Наличие
1.19.4 - высокая степень; Наличие
1.20 Оценка вероятности по данным КТГ неблагоприятного
исхода для плода (в %)
Наличие
1.21 Отображение результатов автоматического анализа КТГ с 10
мин. мониторинга с кратностью повтора 2 мин.
Наличие
1.22 Дистанционное консультирование беременных группы риска
путем передачи полной записи КТГ с фетального монитора на
фетальный монитор эксперта в автоматическом режиме:
Наличие
2. Требования по основным техническим характеристикам.
2.1 Ультразвуковой канала регистрации ЧСС Наличие
2.1.1 Направленный импульсный допплер с автокорреляцией Наличие
2.1.2 Мультикристаллический УЗ датчик с частотой в пределах 1.0 – 2.0 МГц
2.1.3 Диапазон измерения ЧСС плода (уд./мин) 30-240
2.1.4 Регистрации ЧСС плода от удара к удару Наличие
2.2 Канал регистрации сократительной активности матки Наличие
2.2.1 Диапазон измерений датчика токограммы (%) 0-100
2.2.2 Ручной режим установки нуля Наличие
2.2.3 Автообнуление Наличие
2.3 Канал регистрации двигательной активности плода
посредством отметчика событий
Наличие
2.4 Принтер Наличие
2.4.1 Скорость протяжки бумаги 1,2 и 3 см/мин
2.4.2 Режим ускоренной печати данных из архива Наличие
2.4.3 Размерность шкалы ЧСС плода, уд/мин 30-240
2.4.4 Печать реальной КТГ и протокола исследования без
прерываний на одном бумажном носителе
Наличие
2.5 Дисплей Наличие
2.5.1 Тип дисплея - жидкокристаллический графический, не менее 5.0 дюйм
2.5.2 Прокрутка кривой КТГ Наличие
2.6 Вес прибора, не более 6,0 кг
2.7 Возможность стерилизации датчиков путем полного
погружения в стерилизующий раствор
Наличие
3. Требования, предъявляемые к составу изделия
3.1 Конструкция монитора Моноблок
3.2 Встроенный процессор Наличие 19
3.3 Встроенный дисплей Наличие
3.4 Ультразвуковой датчик 1 шт.
3.5 Датчик токограммы 1 шт.
3.6 Ремни для крепления датчиков 2 шт.
3.7 Отметчик шевелений плода 1 шт.
3.8 Гель для ультразвуковых исследований 1 фл.
3.9 Термобумага 1 пачка
3.10 Сетевой провод 1 шт.
3.11 Русскоязычный интерфейс Наличие
егистрационный номер медицинского изделия: | ФСЗ 2007/00558 | ||
Дата государственной регистрации медицинского изделия: | 06.11.2007 | ||
Срок действия регистрационного удостоверения: | Бессрочно | ||
Наименование медицинского изделия: | Мониторы фетальные Sonicaid, модели: TEAM, TEAM Duo, TEAM IP, с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах) Принадлежности: 1. Ультразвуковой датчик 1.5 Мгц. 2. Ультразвуковой датчик 2.0 Мгц. 3. ТОСО - датчик. 4. Защитные мембраны для ТОСО - датчик. 5. Отметчик шевелений плода. 6. Кабель для регистрации прямой ЭКГ плода. 7. Скальп - электроды для прямой ЭКГ плода. 8. Кабель соединительный для измерения внутриматочного давления. 9. Катетер-датчик для измерения внутриматочного давления. 10. Стартовый набор для измерения внутриматочного давления: - катетеры -10 шт. - кабель - 1 шт. 11. Гель для ультразвуковых исследований 12. Термобумага. 13. Кабель пациента ЭКГ матери. 14. Ремни для датчиков. 15. Пряжки для крепления ремней. 16. Ремни для крепления кабеля ЭКГ плода. 17. Комплект соединительных и сетевых кабелей. 18. Система телеметрии (приемник/передатчик). 19. Системный блок FetalCare. 20. Цветной монитор. 21. Лазерный принтер. 22. Модуль печати и анализа Care. 23. Модуль печати и анализа IP TREND. 24. Клавиатура. 25. Устройство "мышь". 26. Программное обеспечение на дисковом носителе. 27. Комплект установочных CD-дисков. 28. RS422 - многопортовый процессор. 29. Однопортовый процессор с источником питания. 30. RS232/RS422 - конвертер с источником питания. 31. Модем для удаленного доступа к системному блоку. 32. Изолирующий трансформатор. 33. Ножная пластина для прямой ЭКГ плода. 34. Детектор/корректор Sonicaid One с элементами питания (2 шт.). 35. Календарь для расчета срока родов. 36. Чехол для детектора/корректора. 37. Устройство для настенного крепления. 38. Устройство для горизонтального крепления. 39. Тележка к фетальному монитору. 40. Руководство пользователя, инструкция по сервисному обслуживанию. 41. Последовательная схема работы на приборе. |
||
Наименование организации-заявителя медицинского изделия: | ООО "Оксфорд Медикал" | ||
Место нахождения организации-заявителя медицинского изделия: |
Россия, 103287, Москва, Петровско-Разумовский проезд, д. 29 | ||
Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия: |
"Хантлей Хэлскэа Лтд." | ||
Место нахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия: |
Huntleigh Healthcare Ltd., Lion House, Oriental Road Woking, Surrey, GU22, 8AP, Great Britain | ||
Код Общероссийского классификатора продукции для медицинского изделия: |
94 4180 | ||
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации: |
2б |