Монитор фетальный "СОНОМЕД-200" , ЗАО "СПЕКТРОМЕД" , Россия
№ п/п |
Требования к товару |
Параметры и условия требований к товару |
1 |
Фетальный монитор: |
|
2 |
Наименование |
Указать |
3 |
Модель (товарный знак) |
Указать |
4 |
Фирма производитель, страна происхождения товара |
Указать |
5 |
Фирма производитель должна иметь систему сервисного обслуживания на территории России |
Наличие |
6 |
Функции: |
|
7 |
Регистрация сердечной деятельности, двигательной активности плода и сократительной деятельности матки для оценки функционального состояния плода |
Наличие
|
8 |
Обследование, начиная с 25 недель беременности |
Наличие |
9 |
Канал регистрации двигательной активности плода с помощью маркера шевелений |
Наличие |
10 |
Звуковые и визуальные сигналы тревоги с возможностью коррекции порогов |
Наличие |
11 |
Персональный компьютер для автоматической обработки КТГ c операционной системой Windows XP/7 «или эквивалент» |
Наличие |
12 |
Отображение на дисплее кривых КТГ и результатов автоматического анализа |
Наличие |
13 |
Цветовая кодировка на кривой КТГ: акцелераций, децелераций, эпизодов высокой вариабельности |
Наличие |
14 |
База данных пациентов с фиксацией результатов родов, результатов мониторинга. Просмотр результатов предыдущих обследований. |
Наличие |
15 |
Вывод сообщения о рекомендации прекращения обследования в зависимости от результатов анализа |
Наличие |
16 |
Печать протокола исследования |
Наличие |
17 |
Стандартный диапазоны измерений ЧСС плода, |
Наличие |
18 |
Расширенный диапазон измерений ЧСС плода, 30‑300 уд/мин |
Наличие |
19 |
Регистрация ЧСС плода от удара к удару автокорреляционным методом |
Наличие
|
20 |
Автоматическое усреднение значений ЧСС для исключения шумов и артефактов |
Наличие
|
21 |
Точность расчета ЧСС плода |
Не менее, уд/мин 0,5 |
22 |
Ультразвуковой датчик |
Не более, MHz 1.5 |
23 |
Интенсивность УЗ изучения |
Не более, мВт/см² 20.0 |
24 |
Выбор типа текущего обследования (антенатальное или интранатальное) |
Наличие |
25 |
Автоматический расчет параметров КТГ (процент потерь сигнала, базальная ЧСС, количество акцелераций незначимых/значимых, количество децелераций незначимых/значимых, длительность эпизодов высокой и низкой вариабельности, длительность эпизодов синусоидального ритма, амплитуда и частота осцилляций, STV, вариабельность коротких интервалов, частота шевелений плода) при антенатальном обследовании |
Наличие |
26 |
Оценка КТГ по шкале Krebs/Fischer при антенатальном обследовании |
Наличие |
27 |
Оценка КТГ по директивам FIGO при антенатальном обследовании |
Наличие |
28 |
Оценка КТГ по устанавливаемым пользователем границам нормы параметров при антенатальном обследовании |
Наличие |
29 |
Автоматический расчет параметров КТГ (базальная ЧСС, площадь децелераций и акцелераций, количество акцелераций и децелераций, длительность эпизодов высокой вариабельности, STV, длительность эпизодов синусоидального ритма, процент потерь) за 10 минут и за 1 час при интранатальном обследовании |
Наличие |
30 |
Построение графиков зависимости от времени следующих параметров: базальная ЧСС, площадь децелераций, площадь акцелераций, STV при интранатальном обследовании |
Наличие |
31 |
Построение таблиц основных параметров КТГ анализа при интранатальном обследовании |
Наличие |
32 |
Оценка КТГ по директивам FIGO при интранатальном обследовании |
Наличие |
33 |
Диапазон измерений ТОСО (тензометрического) датчика |
0-100 % |
34 |
Неограниченное хранение данных в памяти прибора |
Наличие |
35 |
Передача данных через встроенный модем |
Наличие |
36 |
Комплектация: |
|
37 |
Компьютер-ноутбук с лазерным принтером (печать на обычной бумаге А4) |
не менее, шт. 1 |
38 |
Специальный медицинский блок питания для компьютера-ноутбука |
не менее, шт. 1 |
39 |
Аппаратный блок кардиотокографа с USB кабелем |
не менее, шт. 1 |
40 |
УЗ датчик 1.5 |
не менее, шт. 1 |
41 |
ТОСО датчик (тензометрический) |
не менее, шт. 1 |
42 |
Маркер шевелений плода |
не менее, шт. 1 |
43 |
Комплект ремней для крепления датчиков |
не менее, шт. 1 |
44 |
УЗ гель, флакон |
не менее, шт. 1 |
45 |
Электронный ключ HASP |
не менее, шт. 1 |
46 |
Компакт – диск с программным обеспечением |
не менее, шт. 1 |
47 |
Транспортная упаковка (чемодан) |
не менее, шт. 1 |
48 |
Сертификат соответствия ГОСТ РФ |
Наличие |
49 |
Регистрационное удостоверение Минздрава России |
Наличие |
50 |
Санитарно-эпидемиологическое заключение |
Наличие |
51 |
Паспорт(формуляр) на изделие завода-изготовителя |
Наличие |
52 |
Дополнительные требования: |
|
53 |
Все оборудование должно быть полностью совместимо между собой |
Наличие |
54 |
Инструкция по эксплуатации на русском языке |
Наличие |
55 |
Доставка до ЛПУ и демонстрация работоспособности оборудования в собранном виде |
Наличие |
56 |
Весь товар должен быть не бывшим в употреблении, год выпуска - не ранее 2012г. |
Соответствие |
57 |
Весь товар должен соответствовать ГОСТам и санитарным нормам |
Соответствие |
58 |
При отгрузке весь товар должен быть упакован в соответствии с ГОСТами. Тара и упаковка должны быть прочными, чистыми, сухими, без нарушения целостности. |
Соответствие |
59 |
Срок предоставления гарантии качества с момента поставки Товара, в т.ч. ввода в эксплуатацию товара, мес. |
Не менее 12 мес. |
Регистрационный номер медицинского изделия: | ФСР 2011/11475 | ||
Дата государственной регистрации медицинского изделия: | 22.07.2011 | ||
Срок действия регистрационного удостоверения: | Бессрочно | ||
Наименование медицинского изделия: | Монитор фетальный "СОНОМЕД-200" по ТУ 9442-042-31322051-2006 в следующей комплектации (см. приложение на 1 листе): - блок электронный (с кабелем USB); - блок питания (с кабелем); - программное обеспечение (на CD/DVD диске или флеш-памяти); - ключ электронный HASP; - гель для ультразвуковых исследований "Медиагель"; - зонд ультразвуковой 1,5 МГц (DPF 15) с ремнем; - зонд ультразвуковой 2 МГц (DPF 2) с ремнем; - зонд тензометрический (FTR) с ремнем; - кнопка регистрации шевеления плода. |
||
Наименование организации-заявителя медицинского изделия: | ЗАО "СПЕКТРОМЕД" | ||
Место нахождения организации-заявителя медицинского изделия: |
125057, А - 57, а/я 36 | ||
Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия: |
ЗАО "СПЕКТРОМЕД" | ||
Место нахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия: |
125057, А - 57, а/я 36 | ||
Код Общероссийского классификатора продукции для медицинского изделия: |
94 4280 |