Комплекс аппаратуры с электронной памятью для суточного мониторирования, регистрации и обработки ЭКС "КАМА-МЕДИКОМ"
Носимый регистратор с полной суточной записью ЭКГ без сжатия информации на карту памяти и регистрацией двигательной активности.
Длительность мониторирования ЭКГ, час, не менее 48.
Прямая запись ЭКГ на съемную карту памяти без сжатия информации не менее чем по 3-м независимым отведениям.
Считывание суточной записи ЭКГ со съемной карты памяти через картридер.
Регистрация двигательной активности.
Встроенный ЖК цветной дисплей, с разрешением, точек, не менее 160х120.
Размер цветного дисплея, мм, не менее 30х25.
Внутренний встроенный датчик положения (акселерометра).
Программирование носимого регистратора через канал беспроводной связи Bluetooth.
Проведение функциональной пробы через канал беспроводной связи Bluetooth.
Вывод на ЖК-дисплей регистратора: отведения по выбору; степени разряда источника питания; частоты дискретизации; не менее трех каналов; диапазона активности.
Установка параметров кардиорегистратора:
- частоты дискретизации в количестве трех значений в диапазоне не менее чем от 250 до 1000;
- количества каналов;
- коэффициента усиления по каждому каналу в отдельности;
- диапазона активности датчика положения (акселерометра).
Регистрации импульсов искусственного водителя ритма.
Масса регистратора ЭКГ с источником питания, грамм, не более 80.
Программное обеспечение для носимого регистратора с полной суточной записью ЭКГ без сжатия информации на карту памяти и регистрацией двигательной активности:
Исключение зашумленных участков из обработки перед обработкой.
Настройка критериев оценки ЭКГ (интервал сцепления, пороговые значения ЧСС при тахи- и брадикардии, максимальные и минимальные значения паузы, пороги элевации и депрессии сегмента ST).
Выбор пользователем зарегистрированных каналов для просмотра на экране.
Редактирование индивидуальных сокращений и объединение их в классы.
Цветная кодировка ЭКГ по типам комплексов и аритмий.
Выявление типов базового ритма: нормальный синусовый ритм, синусовая тахикардия, синусовая аритмия, идиовентрикулярный ритм.
Морфологический анализ QRS-комплексов (группирование) и их редактирование.
Анализ нарушений ритма сердца и проводимости.
Анализ смещения сегмента ST.
Измерение и анализ интервалов QT.
Анализ интервала PQ.
Анализ альтернации зубца T.
Анализ турбулентности сердечного ритма.
Временной и спектральный анализ вариабельности сердечного ритма.
Коррекция результатов анализа ЭКГ в диалоговом режиме.
Анализ активности пациента.
Представление положения пациента в пространстве в виде графика за время мониторирования.
Представление динамической нагрузки пациента в Дж за время мониторирования.
Быстрый просмотр фрагментов ЭКГ одновременно с шаблонами и синхронизация видов информации в разных окнах.
Программное обеспечение на русском языке.
Комплект поставки:
Регистратор ЭКГ- 1 шт. или более.
Кабель на 3 отведения не менее 7 проводов - 1 шт. или более.
Электроды одноразовые - не менее 50 шт.
Источники питания - не менее 2 шт.
Зарядное устройство для не менее 4-х аккумуляторов - 1 шт. или более.
Адаптер для связи с обрабатывающей станцией - 1 шт. или более.
Программный ключ защиты - 1 шт. или более.
Адаптер беспроводной связи Bluetooth - 1 шт. или более.
Карта памяти объемом не менее 2 Гб - не менее 2 шт.
Чехол с плечевым ремнем для регистраторов - 1 шт. или более.
CD или DVD диск с программным обеспечением - 1 шт. или более.
Регистрационный номер медицинского изделия: | ФСР 2011/10382 | ||
Дата государственной регистрации медицинского изделия: | 22.12.2011 | ||
Срок действия регистрационного удостоверения: | Бессрочно | ||
Наименование медицинского изделия: | Комплекс аппаратуры с электронной памятью для суточного мониторирования, регистрации и обработки ЭКС "КАМА-МЕДИКОМ" по ТУ 9441-007-17480553-2004 в составе (см. приложение на 1 листе): - кардиорегистратор КР-01 - 1 шт.; - адаптер USB (считыватель карты SD) - 1 шт.; - удлинитель кабеля USB, разъемы А - 1 шт.; - кабель КПЭГ-09 - 1 шт.; - одноразовые электроды FS-50 (SKINTACT) - 350 шт.; - аккумулятор NIMH AA 2,8А.ч GP2800ААН - 2 шт.; - устройство зарядное ROBITON -1 шт.; - программный ключ - 1 шт.; - лазерный диск с ПО - 1 шт.; - чехол с ремнем - 1 шт.; - поясной ремень - 1 шт.; - ПЭВМ ? 1 шт. |
||
Наименование организации-заявителя медицинского изделия: | ООО "МЕДИКОМ" | ||
Место нахождения организации-заявителя медицинского изделия: |
117186, Россия, г. Москва, ул. Нагорная, д.31, корп.6, оф.13 | ||
Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия: |
ООО "МЕДИКОМ" | ||
Место нахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия: |
117186, Россия, г. Москва, ул. Нагорная, д.31, корп.6, оф.13 | ||
Код Общероссийского классификатора продукции для медицинского изделия: |
94 4180 | ||
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации: |
2б |