Комплекс суточного мониторирования ЭКГ и АД "Валента"
№ п/п |
Наименование характеристики |
Значение характеристики |
1. Состав системы |
||
1.1. |
Обрабатывающая компьютерная станция с установленной лицензионной ОС |
Наличие |
1.2. |
Программное обеспечение просмотра и анализа суточной записи ЭКГ с базой данных |
Наличие |
1.3. |
Регистратор ЭКГ в комплекте с чехлом для переноски, кабелем отведения, элементами питания и зарядным устройством |
2 |
1.4. |
Комплект необходимых адаптеров и кабелей для разгрузки регистраторов |
Наличие |
1.5 |
Одноразовые электроды, шт. (на регистратор ЭКГ) |
не менее 150 |
1.6 |
Регистратор АД в комплекте с чехлом для переноски, манжетами (2 шт) , элементами питания (4шт) и зарядным устройством |
2 |
1.7 |
Программное обеспечение просмотра и анализ суточной записи АД с базой данных |
Наличие |
1.8 |
Комплект необходимых адаптеров и кабелей для разгрузки регистраторов |
Наличие |
1.9 |
Программа совместного просмотра и анализа ЭКГ и АД при проведении бифункционального метода исследования |
Наличие |
1.10 |
Совместная работа в общей базе данных с аппаратно-программным комплексом на одном компьютере |
Наличие |
2. Суточное мониторирование ЭКГ |
||
2.1 |
Регистратор ЭКГ |
|
|
Количество непрерывно регистрируемых отведений |
Не менее 3 |
|
Время записи, часов |
Не менее 24 |
|
Размеры, мм |
Не более 94х62х21 |
|
Вес с элементом питания, г |
Не более 110 |
|
Высокочастотный канал для регистрации импульсов искусственного водителя ритма (ИВР) |
Наличие |
|
Частота дискретизации выделенного канала ИВР, Гц |
Не менее2000 |
|
Разрядность АЦП, Бит |
Не менее 12 |
|
Датчик регистрации двигательной активности пациента |
Наличие |
|
Кнопка отметчика событий |
Наличие |
|
Размер цветного дисплея, мм |
Не менее 34х27 |
|
Вывод на дисплей прибора кривых ЭКГ по каждому отведению |
Наличие |
|
Съемная флэш-память типа SD, емкостью, Мб |
Не менее 512 |
|
Картридер с подключением по USB порту для чтения карт формата мини SD |
Наличие |
|
Запись ЭКГ без потери данных |
Наличие |
|
Связь монитора с персональным компьютером в режиме оснащения по беспроводному каналу Bluetooth |
Наличие |
|
Возможность автономного оснащения пациента, без компьютера, с контролем качества наложения электродов на экране прибора |
Наличие |
|
Время считывания суточной записи с использованием USB порта ПК |
не более 5 минут |
|
Питание – аккумулятор типа ААА |
Наличие |
|
Работа с одноразовыми электродами |
Наличие |
|
Чехол защитный для ношения на поясе 1 шт. |
Наличие |
|
Чехол защитный для ношения на шее 1 шт. |
Наличие |
3 |
Требования к программному обеспечению анализа ЭКГ |
|
3.1 |
Режим оснащения пациента: |
|
|
Контроль качества наложения электродов по трем каналам. |
Наличие |
|
Возможность измерения параметров ЭКГ сигнала с помощью интерактивных инструментов |
Наличие |
|
Возможность задания параметров ИКС для последующего анализа. |
Наличие |
|
Отображение информации о пациенте, номере оснащаемого монитора и дате исследования. |
Наличие |
|
Возможность дистанционного перевода монитора в режим записи. |
Наличие |
|
Возможность «фиктивного» оснащения монитором ЭКГ (оснащение без компьютера) |
Наличие |
|
Построение графика двигательной активности пациента |
Наличие |
3.2 |
Обработка ЭКГ |
|
|
Автоматический анализ ЭКГ по одному, двум или трем отведениям |
Наличие |
|
Отображение динамического спектра разброса R-R интервалов |
Наличие |
|
График тренда ЧСС |
Наличие |
|
График изменения сегмента ST по трем каналам |
Наличие |
|
График изменения интервалов QT по трем каналам |
Наличие |
|
График типов базового ритма |
Наличие |
|
Анализ PQ-интервала |
Наличие |
|
Анализ макроальтернации и инверсии Т-зубца |
Наличие |
|
Анализ турбулентности сердечного ритма |
Наличие |
|
Корреляционный анализ параметров сегмента ST, интервала QT, интервала PQ, вариабельности ритма |
Наличие |
|
Автоматическое распознавание комплексов QRST на ЭКГ записи. Возможность ручной коррекции распознавания: вставка, удаление, переименование. |
Наличие |
|
Автоматическая цветовая маркировка меток (текстовых/графических) типов циклов на ЭКГ записи. |
Наличие |
|
Автоматическая классификация комплексов по типам циклов. Возможность просмотра отобранных комплексов в нормальном, расширенном и многооконном режимах Возможность ручной коррекции типа цикла. |
Наличие |
|
Цветовая кодировка ЭКГ с дифференциацией цвета для нормальных комплексов, предсердных аритмий, желудочковых аритмий, недифференцированных комплексов, артефактов. |
Наличие |
|
Автоматический «шаблонный анализ» - разбивка кардиоциклов на кластеры. Возможность детального просмотра выбранного шаблона. Возможность ручной коррекции состава шаблона. Возможность смены классификации всего выбранного шаблона. |
Наличие |
3.3 |
Анализ сегмента ST: |
|
|
Стандартный анализ сегмента ST с построением трендов по трем каналам. |
Наличие |
|
Определение изменения сегмента ST на расстоянии 20 и 40/60/80 мсек. (по выбору) для всех каналов. |
Наличие |
|
Построение трендов значительных изменений (депрессия/элевация) наклона сегмента ST. |
Наличие |
|
Возможность верификации данных анализа сегмента ST с помощью интерактивных инструментов на исходной ЭКГ записи. |
Наличие |
3.4 |
Анализ интервала QT: |
|
|
Стандартный анализ изменения интервала QT с построением трендов и гистограмм распределения по трем каналам |
Наличие |
|
Расчет и построение тренда и гистограммы дисперсии QT. |
Наличие |
|
Расчет и построение трендов корригированных интервалов QT. |
Наличие |
|
Возможность просмотра изменения интервала QT в каждом канале отдельно |
Наличие |
|
Возможность верификации данных анализа интервала QT с помощью интерактивных инструментов на исходной ЭКГ записи. |
Наличие |
3.5 |
Анализ вариабельности сердечного ритма (ВСР): |
|
|
Анализ параметров ВСР во временной области: - Ритмограмма. - Расчет параметров: MEAN, SDNN, SDANN, RMSSD, SDSD, NN50, pNN50. |
Наличие |
|
Анализ параметров ВСР в частотной области: - Гистограмма спектрального распределения вариабельности RR-интервалов. - Скаттерграмма. - Хаосграмма. |
Наличие |
|
Расчет всех параметров ВСР на произвольных участках суточной записи. |
Наличие |
|
Анализ вариабельности на коротких участках |
наличие |
3.6 |
Анализ работы ИКС: |
|
|
Первоначальное указание типа ИКС.
|
Наличие |
|
Автоматическое распознавание импульсов ИКС. |
Наличие |
|
Возможность ре-анализа работы ИКС без пересчета всей записи. |
Наличие |
3.7 |
Возможность настройки параметров анализа: коррекция времени начала записи, дневные часы, интервалы для анализа, распределение пауз. |
Наличие |
3.8 |
Формирование итогового документа по заданному шаблону |
Наличие |
3.9 |
Графическое и табличное представление основных расчетных параметров анализа ЭКГ. Возможность автоматического переноса любых фрагментов ЭКГ, выбранных графиков и таблиц в итоговый документ. |
Наличие |
3.10 |
Расширенные возможности по форматированию текста итогового документа: - Наличие встроенного редактора. - Возможность работы с внешним редактором |
Наличие |
3.11 |
Возможность динамической «связки» окон обзора для быстрого перехода и сравнения различных параметров. |
Наличие |
3.12 |
Интеграция программного модуля ЭКГ с модулем АД для проведения бифункционального исследования . |
Наличие |
4. |
Мониторирование АД (Регистратор и ПО) |
|
4.1 |
Вес, грамм |
Не более 310 |
4.2 |
Габариты, мм, |
Не более 135 х 75 х 37 |
4.3 |
Диапазон измерения, мм рт. ст., 25-280 |
Наличие |
4.4 |
Точность измерения, погрешность |
Не более 3 мм |
4.5 |
Метод измерения - осциллометрический |
Наличие |
4.6 |
Дисплей ЖКИ для индикации: |
Наличие |
4.7 |
Длительность мониторирования |
Не менее 72 часов |
4.8 |
Максимальное программируемое число измерений |
Не менее 500 |
4.9 |
Независимость результатов измерения от климатических условий |
Наличие |
4.10 |
Автоматическое определение типа манжеты (педиатрическая/большая) |
Наличие |
4.11 |
Энергонезависимая память для хранения данных |
Наличие |
4.12 |
Специальная манжета для длительного ношения с рукавом конической формы для надежной фиксации |
Наличие |
4.13 |
Дублирующая система клапанов и процессора |
Наличие |
4.14 |
Функция внеплановового пуска и остановки измерения |
Наличие |
4.15 |
Беспроводная связь с компьютером при оснащении и разгрузке монитора по радиоканалу Bluetooth |
Наличие |
4.16 |
Хранение осциллограмм по каждому измерению в памяти |
Наличие |
4.17 |
Индивидуальные настройки пользователя, создание индивидуальных планов суточного измерения – ночного, дневного, специальных периодов и интервалов |
Наличие |
4.18 |
Визуализация параметров: - суточного профиля АД, трендов среднего и пульсового АД, ЧСС - отображение границ норм АД - средних значений АД и ЧСС на выделенном интервале - гистограмм суточного и распределения систолических и диастолических значений АД. |
Наличие |
4.19 |
Анализ вариабельности АД с графической интерпретацией |
Наличие |
4.20 |
Анализ утренней динамики АД по результатам оценки значений и скорости подъема АД. |
Наличие |
4.21 |
Параметры суточного профиля АД: Суточный индекс (степень ночного снижения) |
Наличие |
4.22 |
Анализ предыдущих обследований пациента в динамике, интегрированный в едином диалоговом окне |
Наличие |
4.23 |
Хронобиологический анализ (САД, ДАД и СрАД ). Корреляционный анализ : Коэффициент корреляции Линейная регрессия |
Наличие |
4.24 |
Динамика (сравнительный анализ исследований одного пациента): Выбор любого исследования для сравнения. Визуальное (графическое) сравнение трендов АД Численное и графическое сравнение основных параметров АД. Сравнение заключений исследований |
Наличие |
4.25 |
Таблицы с расчетными статистическими параметрами: Общая (со словесной интерпретацией результатов) Статистика за сутки. Статистика за день. Статистика за ночь. Статистика на спец. интервале. Нагрузка давлением. |
Наличие |
5. Компьютерная станция |
||
5.1 |
Системный блок, процессор |
Не менее 2х ядер |
5.2 |
Жесткий диск |
не менее 250 Гб |
5.3 |
CD-RW |
наличие |
5.5 |
Монитор |
не менее19" |
5.6 |
Принтер, лазерный |
наличие |
|
|
|
5.7 |
Оперативная память |
Не менее 1 Гб |
Регистрационный номер медицинского изделия: | ФСР 2007/00260 | ||
Дата государственной регистрации медицинского изделия: | 26.03.2009 | ||
Срок действия регистрационного удостоверения: | Бессрочно | ||
Наименование медицинского изделия: | Комплекс суточного мониторирования ЭКГ и АД "Валента" по ТУ 9441-002-80502299-2007 в составе (см. приложение на 2 л.): 1.Компоненты Комплекса суточного мониторирования ЭКГ и АД "Валента": 1.1.Регистрирующий блок ЭКГ в исполнениях: 1.1.1.МН-02-5 1.1.2.МН-02-8 1.1.3.МН-02-9 1.1.4.МН-К 1.2.Регистрирующий блок АД в исполнениях: 1.2.1.ИАД-01-1 1.2.2.ИАД-01-2 1.2.3.ИАД-01-3 1.3.Программное обеспечение: 1.3.1.База данных пациентов 1.3.2.Программный модуль "СМ ЭКГ" 1.3.3.Программный модуль "СМ АД" 1.3.4.Программный модуль "СМ ЭКГ и АД" 1.3.5.Программный модуль поверки комплекса 1.4.Аксессуары: 1.4.1.Активный кабель отведений ЭКГ-3 мн 1.4.2.Кабель отведений ЭКГ-3 мн 1.4.3.Электроды одноразовые МН 1.4.4.Элемент питания 1.4.5.Блок сопряжения регистратора ЭКГ с ПК 1.4.6.Блок сопряжения регистратора АД с ПК 1.4.7.Чехол защитный регистратора ЭКГ 1.4.8.Чехол защитный регистратора АД 1.4.9.Устройство зарядное ЭКГ 1.4.10.Устройство зарядное АД 1.4.11.Манжета детская 1.4.12.Манжета взрослая т1 1.4.13.Манжета взрослая т2 1.4.14.Манжета взрослая т3 1.4.15.Манжета взрослая большая т1 1.4.16.Манжета взрослая большая т2 1.4.17.Манжета взрослая большая т3 1.4.18.Манжета для нагрузочных проб т1 1.4.19.Манжета для нагрузочных проб т2 1.4.20.Манжета для нагрузочных проб т3 1.4.21.Кабель соединительный компьютерный 1.4.22.Трубки удлинительные с переходниками 1.4.23.Салфетки 1.4.24.Датчик тонов Короткова 1.4.25.Тонометр 1.5.Компьютерное оборудование: 1.5.1.Системный блок ПК 1.5.2.Монитор 1.5.3.Печатающее устройство 1.5.4.Комплект сетевого оборудования 2.Варианты комплектации Комплекса суточного мониторирования ЭКГ и АД "Валента"* 2.1.Регистратор ЭКГ холтеровский "Валента" МН-05 2.2.Регистратор ЭКГ холтеровский "Валента" МН-08 2.3.Регистратор ЭКГ холтеровский "Валента" МН-09 2.4.Комплекс суточного мониторирования ЭКГ "Валента" в составе: - Регистратор ЭКГ "Валента" - Комплект обработки 2.5.Комплекс суточного мониторирования ЭКГ "Валента" 2.6.Комплект обработки 2.7.Монитор АД для проведения нагрузочных проб 2.8.Монитор носимый АД "Валента" 2.9.Дополнительный регистратор к монитору АД "Валента" 2.10.Система суточного мониторирования ЭКГ и АД "Валента" 2.11.Бифункциональная система суточного мониторирования ЭКГ и АД "Валента". |
||
Наименование организации-заявителя медицинского изделия: | "ООО "Компания Нео"" | ||
Место нахождения организации-заявителя медицинского изделия: |
Россия, 195269, Санкт-Петербург, ул.Учительская, д.23, лит.А, пом.221-А | ||
Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия: |
ООО "Компания Нео" | ||
Место нахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия: |
Россия, 195269, Санкт-Петербург, ул.Учительская, д.23, лит.А, пом.221-А | ||
Код Общероссийского классификатора продукции для медицинского изделия: |
94 4180 | ||
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации: |
2б |