Монитор холтеровский DigiTrak XT, Philips Medical Systems, США
№ п/п |
Наименование параметра |
Технические требования |
1. Общие требования |
|
|
1. |
Регистрационное удостоверение Минздрава России |
Наличие |
2. |
Сертификат соответствия ГОСТ РФ |
Наличие |
2.Основные функциональные требования |
|
|
1. |
Непрерывная (одновременная) запись 3-х каналов (отведений) ЭКГ без компрессии данных |
12-битное расширение 10-битная запись |
2. |
Итегрированная «флеш» память для 24-часовой записи 3-х каналов ЭКГ |
Наличие |
3. |
Отдельный канал для анализа работы электрокардиостимулятора (искусственного водителя ритма – ИВР) с автоматическим удалением выявленных артефакторов и маркировкой импульсов ИВР |
Наличие |
4. |
Реконструкция 12 стандартных отведений ЭКГ из 3 каналов записанной ЭКГ |
Наличие |
5. |
Использование 5 электродов для регистрации 3 каналов ЭКГ |
Наличие |
6. |
Запись ЭКГ в течении 24 (48)часов на одной батарейке АА (1.5В) |
Наличие |
7. |
Встроенный ЖК дисплей для проверки качества ЭКГ кривых перед началом записи ЭКГ |
Наличие |
8. |
Кнопка для обозначения «событий». |
Наличие |
9. |
Определение времени записи на ЖК дисплее |
Наличие |
10. |
Амплитуда ЭКГ (0.5, 1 и 2) перед записью |
Наличие |
11. |
Водонепроницаемый корпус способный выдерживать погружение в воду без потери работоспособности |
В течении 15 секунд |
12. |
Синхронизация времени начала и конца записи по часам регистратора |
Наличие |
13. |
Разъем 11 контактов |
Наличие |
14. |
Вес регистратора |
Не более70 граммов (вместе с батареей и интегрированной «Флеш» памятью) |
15. |
Размеры регистратора |
91,4 х 55,88 х 19,05 |
16. |
Стандартный компьютерный интерфейс USB для загрузки данных ЭКГ в ПК для последующего анализа |
Наличие |
Комплект поставки: |
||
1. |
Холтеровский регистратор ЭКГ на 24 часа записи ЭКГ |
10 шт. |
2. |
Кабель ЭКГ пациента с проводами на 5 отведений |
10 шт |
3. Дополнительные требования |
||
1. |
Гарантийное и сервисное обслуживание |
Не менее 1 года от даты ввода в эксплуатацию |
2. |
Техническая документация на русском языке |
Наличие |
Регистрационный номер медицинского изделия: | ФСЗ 2008/03139 | ||
Дата государственной регистрации медицинского изделия: | 08.12.2008 | ||
Срок действия регистрационного удостоверения: | Бессрочно | ||
Наименование медицинского изделия: | Монитор холтеровский DigiTrak XT с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе) Принадлежности: 1. Блок получения, обработки и архивации данных о состоянии пациента. 2. Программное обеспечение для записи и анализа результатов суточного мониторирования ЭКГ. 3. USB Ключ. 4. Носимое устройство - регистратор для записи ЭКГ. 5. Сумка для регистратора. 6. ЭКГ кабель, 61см. 7. ЭКГ кабель, 91см. 8. ЭКГ кабель, 137см. 9. Электроды ЭКГ. 10. Аккумуляторы. 11. Зарядное устройство для аккумуляторов. 12. Устройство для считывания информации с регистратора. 13. Зажим для фиксации регистратора на ремне. 14. Клавиатура. 15. Трекбол. 16. Дисплей. 17. Лазерный принтер. 18. Источник бесперебойного питания. 19. Коммутационные кабели. 20. Видеокабели. 21. Инструкция по эксплуатации. 22. Сервисная инструкция. 23. Обучающая и сервисная информация на CD. |
||
Наименование организации-заявителя медицинского изделия: | "Филипс Медикал Системс Недерланд Б.В.", Нидерланды | ||
Место нахождения организации-заявителя медицинского изделия: |
Philips Medical Systems Nederland B.V., Boschdijk 525, 5621 JG Eindhoven, The Netherlands | ||
Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия: |
"Филипс Медикал Системс", США | ||
Место нахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия: |
Philips Medical Systems, 3000 Minuteman Road, Andover, MA 01810, USA | ||
Код Общероссийского классификатора продукции для медицинского изделия: |
94 4180 | ||
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации: |
2б |