Монитор носимый суточного наблюдения автоматического измерения артериального давления и частоты пульса МнСДП по ТУ 9441-001-39238870-2002 , ООО "Петр Телегин" , РОССИЯ
Наименование параметров, функций |
Величина параметра, наличие функции |
Анализ данных суточного мониторирования ЭКГ |
Наличие |
Стандартный анализ аритмий с построением трендов, текстовых отчетов и таблиц |
Наличие |
Стандартный анализ изменений уровня и наклона сегмента «ST» с построением трендов, текстовых отчетов и таблиц |
Наличие |
Методика анализа событий типа P на T и P на R |
Наличие |
Работа с регистраторами 12 отведений |
Возможность |
Анализ ЭКГ-высокого разрешения, регистрация и анализ поздних желудочковых потенциалов с использованием 3-х и 12-и канальных регистраторов |
Возможность |
Анализ вариабельности ритма сердца по временным параметрам |
Наличие |
Анализ вариабельности ритма сердца по спектральным параметрам |
Наличие |
Частотный анализ нарушений ритма |
Наличие |
Анализ мерцательной аритмии |
Наличие |
Регистрация и анализ поздних предсердных потенциалов с использованием 3-х и 12-и канальных регистраторов с P-синхронизацией при усреднении |
Возможность |
Встроенная в Базу данных ПО удаленного (Internet) анализа данных суточного мониторирования |
Наличие |
Анализ различных видов искусственного водителя ритма:
|
Не менее: V00, VVI, VVIR, A00, AAI, AAIR, VAT, VDD, DDD, DVI, DDI |
Функциональные возможности |
|
Автоматическое определение: |
Наличие |
изолированные СВЭ и ЖЭ |
Наличие |
куплет СВЭ и ЖЭ |
Наличие |
групповые СВЭ и ЖЭ |
Наличие |
бигеминия ЖЭ |
Наличие |
блокады ножек ПГ |
Наличие |
интерполированные экстрасистолы |
Наличие |
желудочковые тахикардия |
Наличие |
предсердная тахикардия |
Наличие |
Брадикардия |
Наличие |
Паузы |
Наличие |
Установки параметров анализа сегмента ST |
Наличие |
Установка положения точки измерения ST относительно значения точки J |
Наличие |
Установки параметров просмотра фрагментов ЭКГ |
Наличие |
Выбор исходного или “сглаженного спектра” при анализе вариабельности сердечного ритма |
Наличие |
Построение интервальной гистограммы RR интервалов |
Наличие |
Расчет триангулярного индекса |
Наличие |
Построение скатерограммы |
Наличие |
Вычисление по скатерограмме показателей: RRmin, RRmax, SCTPL, SCT10, SCT25, SCT50, SCT75, SCT90 |
Наличие |
Построение трендов по основным параметрам вариабельности сердечного ритма |
Наличие |
Построение шаблонов с выделением нормальных, эктопических, аберрантных, индуцированных кардиостимулятором и сливных комплексов |
Наличие |
Возможность создания нового шаблона по заданному образцу |
Наличие |
Установка разрешающей способности при построении шаблонов |
Наличие |
Настройка детекции QRS по вольтажу ЭКГ |
Наличие |
Автоматическое формирование подписей к фрагментам ЭКГ, отмеченным для печати |
Наличие |
Возможность ручного формирование и редактирования подписей к фрагментам ЭКГ, отмеченным для печати |
Наличие |
Анализ вариабельности ритма сердца по временным параметрам за сутки, за день и за ночь |
Наличие |
Анализ вариабельности ритма сердца по временным параметрам за каждый час наблюдения |
Наличие |
Анализ вариабельности ритма сердца по временным параметрам за произвольный 5-и минутный интервал |
Наличие |
Анализ вариабельности ритма сердца по спектральным параметрам с использованием преобразования Фурье за сутки, за день и за ночь |
Наличие |
Анализ вариабельности ритма сердца по спектральным параметрам с использованием преобразования Фурье за каждый час наблюдения |
Наличие |
Анализ вариабельности ритма сердца по спектральным параметрам с использованием преобразования Фурье за произвольный 5-и минутный интервал |
Наличие |
Анализ вариабельности ритма сердца по спектральным параметрам с использованием авторегрессионного анализа за произвольный 5-и минутный интервал |
Наличие |
Трехмерный спектральный анализ вариабельности ритма |
Наличие |
Расчет продолжительности депрессии и элевации сегмента ST |
Наличие |
Возможность удаления фрагментов записи ЭКГ из анализа |
Наличие |
Редактирование шаблонов и отдельных комплексов на различных этапах анализа суточной записи ЭКГ с автоматическим пересчетом таблиц, отчетов и трендов |
Наличие |
Просмотр полной суточной записи ЭКГ и быстрый просмотр с помощью суперимпозиции в различных режимах |
Наличие |
Анализ работы двухкамерных стимуляторов с построением таблицы и выделением следующих видов стимуляции: Предсердная стимуляция Предсердно-желудочковая стимуляция P-управляемая стимуляция Стимулы на предсердия на фоне MA Стимулы на желудочки на фоне МА |
Наличие Наличие Наличие Наличие Наличие |
Реанализа Холтеровской записи с измененными параметрами |
Наличие |
ПО удаленного (Internet) анализа данных суточного мониторирования должна обеспечивать: |
Наличие |
Автоматизированный обмен данными:
|
- передача полного суточного или многосуточного исследования; - передача больших (200 Мб и более) записей в «фоновом» режиме; - однозначная идентификация записей с помощью уникальных дескрипторов; - возможность распределять нагрузку между экспертами, независимая одновременная работа большого числа экспертов |
Обеспечение целостности отправленных и полученных данных |
Наличие |
Дублированное хранение (архивирование) отправленных записей на сервере, включая отчеты анализа данных экспертом |
Наличие |
Возможность контроля работы экспертной группы внешним Администратором |
Наличие |
Система автоматических уведомлений по e-mail пользователя и эксперта о поступлении данных о состоянии процесса анализа |
Наличие |
Ввод суточной ЭКГ с регистраторов 3-х кан. в ПК через два типа интерфейса: Высокоскоростная , специализированная плата PCI Модуль ввода USB |
Наличие |
Требования к программе анализа АД |
|
Наглядное представление результатов в виде таблиц, графиков и гистограмм |
Наличие |
Работа в программе на русском языке |
Наличие |
Редактирование данных пациента, результатов, графиков и комментариев |
Наличие |
Расчет основных статистических показателей мониторинга АД: средние значения САД, ДАД, СрАД, ЧСС за сутки, день, ночь, индексы времени, индексы площади, вариабельность АД |
Наличие |
Просмотр “колокола измерения”, исходных кривых пульсовых волн и тонов Короткова на экране |
Наличие |
Просмотр исходных кривых пульсовых волн и тонов Короткова синхронно с ЭКГ |
Наличие |
Возможность исключения ошибочных измерений из анализа с автоматической коррекцией всех результатов анализа |
Наличие |
Возможность включения в анализ измерений, ошибочно исключенных ранее |
Наличие |
Свободное формирование заключительного отчета: врачебное заключение на русском языке, таблица всех измерений, тренды, таблицы с статистическими данными, таблицы с показателями нагрузки давлением |
Наличие |
Разбиение многосуточной записи на суточные и расчет показателей АД для каждых суток |
Наличие |
Сохранение результатов измерений в табличном формате с целью расширенного математического и статистического анализа |
Наличие |
Сохранение данных регистрации в графическом формате |
Возможность |
Ведение базы данных |
Наличие |
Цифровой регистратор 3 канальный |
6 шт. |
Запись на регистраторы |
Непрерывная, без компрессии |
Носитель памяти |
Встроенная Флеш-карта |
Количество регистрируемых каналов |
3 |
наличие специального канала для выделения импульсов иcкусственного водителя ритма |
Наличие |
Период регистрации |
Не менее 240 ч |
Питание |
Не более 2 х элементов |
Возможность работы от перезаряжаемых батарей |
Наличие |
Вес |
Не более 105 гр. |
Комплектация каждого регистратора: |
|
кабель ЭКГ |
Наличие |
Чехол для регистратора |
Наличие |
Мониторы носимые суточного измерения артериального давления |
8 шт. |
Характеристики регистратора АД: |
|
Вес регистратора |
Не более 180 гр. |
Хранение осциллограмм каждого измерения для обеспечения оценки достоверности измерения и обоснованной выбраковки подозрительных на артефакты данных путем просмотра осциллограмм соответствующего измерения давления |
Наличие |
Класс электробезопасности |
Не хуже BF c защитой от разряда дефибриллятора |
Производительность компрессора в литрах в минутах |
Не менее 1,8 л/мин |
Состав одного регистратора АД |
|
Регистратор АД в чехле с плечевым и поясным ремнями |
Наличие |
Манжета (32-42 см) |
Наличие |
Манжета (28-40 см) |
Наличие |
Зарядное устройство и 2 комплекта аккумуляторов |
Наличие |
Компьютерная база системы, комплект |
Не менее 2 комплектов |
Программное обеспечение |
Наличие |
Процессор |
С частотой не менее 3 ГГц |
Оперативная память |
Не менее 1 ГБ |
Жесткий диск |
Не менее 80 ГБ |
Архивирующее устройство |
CD/DVD RW |
Дисплей |
Цветной, не менее 17” |
Принтер |
Лазерный
|
гистрационный номер медицинского изделия: | ФСР 2011/10731 | ||
Дата государственной регистрации медицинского изделия: | 24.05.2011 | ||
Срок действия регистрационного удостоверения: | Бессрочно | ||
Наименование медицинского изделия: | Монитор носимый суточного наблюдения автоматического измерения артериального давления и частоты пульса МнСДП по ТУ 9441-001-39238870-2002 | ||
Наименование организации-заявителя медицинского изделия: | ООО "Петр Телегин" | ||
Место нахождения организации-заявителя медицинского изделия: |
603009, Россия, Нижегородская область, г. Нижний Новгород, проспект Гагарина, д. 37, пом. П1 | ||
Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия: |
ООО "Петр Телегин" | ||
Место нахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия: |
603009, Россия, Нижегородская область, г. Нижний Новгород, проспект Гагарина, д. 37, пом. П1 | ||
Код Общероссийского классификатора продукции для медицинского изделия: |
94 4180 | ||
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации: |
2б |