Монитор глубины наркоза BIS Vista, Aspect Medical Sistems, сша

№

Описание требований

Наличие функции или величины параметра по ТЗ

1. Общие требования

1.1

Регистрационное удостоверение Минздрава России

Наличие

1.2

Сертификат соответствия Госстандарта России

Наличие

1.3

Инструкция по эксплуатация на русском языке

Наличие

2. Технические характеристики

2.1

Система наблюдения за пациентом, предназначена для оценки глубины наркоза и седации на основе анализа ЭЭГ - сигналов.

наличие

2.2

Расчет и отображение биспектрального индекса (BIS)  отображающего степень угнетения головного мозга для оценки степени наркоза и глубины седации.

наличие

2.3

Вычисляемые, отображаемые параметры, технические характеристики

наличие

2.3.1

BIS - индекс угасания электроэнцефалографической активности (биспектральный индекс)
Показатель, получаемый при множественном дискриминационном анализе, как суммарная биспектральная характеристика (частота, мощность и фаза) на всем частотном диапазоне.

Возможные значения
0 - 100

2.3.2

Отображение BIS в числовом значении

наличие

2.3.3

Отображение BIS в виде тренда

наличие

2.3.4

Период обновления значений BIS

1 с

2.3.5

Период обновления тренда BIS

10 с

2.3.6

Индекс качества сигнала (SQI)
Показатель качества сигнала, передаваемого по ЭЭГ-каналу, подсчитываемый на основании данных импеданса, выраженности помех и других переменных. 

Возможные значения
0 - 100

2.3.7

ЭЭГ–отображение кривой электроэнцефалограммы в реальном времени

Наличие

2.3.8

Скорость развертки ЭЭГ

15, 25, 30 мм/с

2.3.9

Фильтры ЭЭГ, возможность включения (2-10Гц), отключения фильтров (0,25-100)Гц

Наличие

2.3.10

Длительность эпохи ЭЭГ

2 с

2.3.11

Удаление помех

автоматически

2.3.12

Коэффициент подавления (SR)
Процент времени в течение последних 63 секунд, когда ЭЭГ-сигнал считался подавленным.

Возможные значения 0…100%

2.3.13

Показатель частоты 95% мощности сигнала (SEF)
Показатель отражает частоту, ниже которой лежит 95% общей мощности, а выше – 5%.

Возможные значения 0,5… 30 Гц

2.3.14

EMG - показания электромиографии фронтальной мышцы. Суммарная мощность EMG (дБ) в диапазоне 70-110 Гц, представляется  в виде гистограммы и тренда

30 – 80 дБ (тренд)
30 – 55 дБ (гистограмма)

2.3.15

Журнал значений BIS

Наличие

2.3.16

Выбор пользователем типов данных для представления на экране монитора

Наличие

2.3.17

Установка пользователем пределов сигналов тревоги (визуальных / звуковых)

Наличие

2.3.18

Cъем ЭЭГ-сигнала со лба пациента при помощи одноразовых клеящихся сенсоров c 4 встроенными ЭЭГ-электродами

Наличие

2.3.19

Самоконтроль работы прибора

Наличие

2.3.20

Автоматическое тестирование датчиков сенсора ЭЭГ при подключению к прибору

Наличие

2.3.21

Сигнал тревоги при отсоединении электродов от пациента

Наличие

2.3.22

Сообщения системы об ошибках оборудования, ошибках соединений, угрожающих состояниях пациента

Отображение на экране монитора и сопровождение звуковым сигналом

2.3.23

Диапазон амплитуд регистрируемых сигналов

до ±1000 мкВ

2.3.24

Встроенная память
Сохранение не менее 72 часов записи мониторинга

Наличие

2.3.25

Внешняя память.
Флеш-карта (USB flash drive)

Наличие

2.3.26

Маркер событий

электронный маркер

2.3.27

Сохранение 10 мин. данных, предшествующих событию и передача этих данных на внешний носитель через порт USB в формате PDF.

Наличие

2.3.28

Экспорт всех данных монитора и мониторинга через порт USB на внешний носитель или персональный компьютер.

Наличие

2.3.29

Просмотр и распечатка сохраненных данных тренда во время проведения мониторинга

Наличие

2.3.30

Программное обеспечение для чтения, обработки данных BIS мониторинга на персональном компьютере

Наличие

2.3.31

Дисплей

Цветной, сенсорный TFT

2.3.32

Размер экрана не менее, мм

130 х 100

2.3.33

Внешний интерфейс

RS232,
USB тип A, USB тип B

2.3.34

Кабель пациента с  цифровым преобразователем сигнала

Общая длина не менее 5 м

2.3.35

Размер монитора, см

19 × 20,3 × 12,7

2.3.36

Вес, не более

1,4 кг

2.4

Параметры обработки сигнала

2.4.1

АЦП

Сигма-дельта

2.4.2

Разрешающая способность

16 бит
при 256 измерениях/с

2.4.3

Подавление сетевых помех

110 ДБ

2.4.4

Ширина спектра сигнала

0,16-450Гц

2.5

Электротехнические параметры

2.5.1

Питание

100…240 В, 50-60 Гц, максимум 0,7А

2.5.2

Работа от встроенного аккумулятора

Не менее 45 мин работы при полном заряде

2.5.3

Класс электробезопасности

 Тип ВF

2.5.4

Электромагнитная совместимость

ГОСТ Р50267.0.2
(МЭК 601-1-2)

2.5.5

Защита от импульса дефибриллятора

Наличие

2.5.6

Входное сопротивление (импеданс)

Не менее 50 МОм

3. Комплект поставки

3.1

Основной блок

1 шт.

3.2

Сенсоры одноразовые

50 шт.

3.3

Кабель сенсоров

1 шт.

3.4

Кабель от цифрового преобразователя к основному блоку

1 шт.

3.5

Цифровой преобразователь сигнала

1 шт.

3.6

Сетевой кабель

1 шт.