Монитор мульти-параметровый пациента STAR 8000C, Shenzhen Comen Medical Instruments Co. Ltd., Китай
№ |
Наименование параметра |
Наличие или величина параметра |
1 |
Основные характеристики |
|
1.1 |
Прикроватный монитор пациента |
Наличие |
1.2 |
Модель |
Указать |
1.3 |
Производитель, страна происхождения |
Указать |
1.4 |
Регистрационное удостоверение |
Наличие |
1.5 |
Сертификат соответствия |
Наличие |
1.6 |
Техническое описание на русском языке |
Наличие |
1.7 |
Размеры и масса |
|
1.7.1 |
Размеры (Ш х В х Г) |
Не более 320 х 170 х 280 мм |
1.7.2 |
Масса |
Не более 5 кг |
1.8 |
Условия эксплуатации |
|
1.8.1 |
Требования к питанию |
100—250 В, 50/60 Гц |
2 |
Измеряемые параметры |
|
2.1 |
SpO2, ЭКГ, ЧСС, ЧД, НИАД, Температура, СО2 |
Наличие |
2.2 |
Технические характеристики |
|
2.2.1 |
Дисплей |
Цветной TFT-дисплей |
2.2.2 |
Размер по диагонали |
Не менее 12,1" |
2.2.3 |
Дисплей для развертки и просмотра волновых кривых |
Наличие |
2.2.4 |
Кривые |
Не менее 7 волновых кривых |
2.2.5 |
Разрешение |
Не менее 800 х 600 точек |
2.2.6 |
Разные режимы отображения |
Наличие |
2.2.7 |
Li-Ion аккумулятор |
Перезаряжаемые батареи (1 шт.) |
2.2.8 |
Время зарядки |
Не более 12 часов |
2.2.9 |
Время непрерывной работы |
Не менее 3 часов |
2.2.10 |
Время регистрации тренда |
Не менее 96 часов |
2.2.11 |
Сигналы тревоги |
Настраиваемые пользователем |
2.2.12 |
Регулировка уровня звуковой тревоги |
Наличие |
2.2.13 |
Подключение к центральной станции мониторинга |
Возможность |
2.2.14 |
Встроенный термографический регистратор |
Возможность |
2.2.15 |
Режим регистрации: ручной, по тревоге, по заданному времени и т. д. |
Возможность |
2.2.16 |
Скорость печати: 12.5;25; 50 мм/с |
Возможность |
2.3 |
ЭКГ |
Наличие |
2.3.1 |
Количество отведений |
5 отведений и 3 отведения (по выбору) Входной сигнал Кабель с 5 проводами отведений: RA; LA; RL; LL; V (или R; L; N; F; C) Кабель с 3 проводами отведений: RA; LA; LL (или R; L; F) |
2.3.2 |
Выбор отведения |
5 отведений: I; II; III; avR; avL |
2.3.3 |
Выбор усиления |
х 0,25; х 0,5; х 1; х 2; |
2.3.4 |
Скорость развертки |
12,5; 25; 50 мм/с уд./мин 1 уд./мин |
2.3.5 |
Защита |
Устойчивость к помехам от электрохирургических инструментов и разрядов дефибрилляции |
2.3.6 |
Определение сегмента ST |
Наличие |
2.4 |
Дыхание |
Наличие |
2.4.1 |
Метод |
По методу импеданса |
2.4.2 |
Сигнал тревоги |
Наличие |
2.5 |
НИАД |
Наличие |
2.5.1 |
Метод |
Осциллометрический |
2.5.2 |
Режимы работы |
Ручной, автоматический, непрерывное измерение |
2.5.3 |
Время измерения в автоматическом режиме |
Наличие регулировки |
2.5.4 |
Единицы измерения |
По выбору: мм рт. ст. или кПа |
2.5.5 |
Тип измерений |
Систолическое, диастолическое, среднее |
2.5.6 |
Диапазон измерений |
|
2.5.6.1 |
Диапазон систолического давления: |
Взрослые: не менее 60—240 мм рт. ст. Дети: не менее 60—200 мм рт. ст. Новорожденные: не менее 25—135 мм рт.ст. |
2.5.6.2 |
Диапазон диастолического давления |
Взрослые: не менее30—190 мм рт. ст. Дети: не менее30—190 мм рт. ст. Новорожденные: не мене 12—110 мм рт. ст. |
2.5.6.3 |
Диапазон среднего давления |
Взрослые: не менее40—210 мм рт. ст. Дети: не менее40—210 мм рт. ст. Новорожденные: не менее 18—120 мм.рт. ст. |
2.5.7 |
Точность измерения АД |
|
2.5.7.1 |
Средняя ошибка |
Менее ± 5 мм рт. ст. |
2.6 |
SpO2 |
Да |
2.6.1 |
Диапазон |
От 0 до 100 % |
2.6.2 |
Разрешение |
1% |
2.6.3 |
Точность |
|
2.6.3.1 |
В диапазоне 70—100 % |
Не более ± 2 % |
2.6.4 |
Диапазон выбора предела сигнала тревоги |
От 1 до 100 % |
2.7 |
Частота пульса |
Наличие |
2.7.1 |
Диапазон |
От 0 до 250 уд./мин |
2.7.2 |
Разрешение |
1 уд./мин |
2.8 |
Температура |
Наличие |
2.8.1 |
Диапазон |
От 0 до50 °C |
2.8.2 |
Разрешение/ Точность |
0,1 °C±0,1 °C |
2.9 |
Комплектация |
|
2.9.1 |
SpO2 датчик для взрослых |
1 шт |
2.9.2 |
5-ти жильный кабель ЭКГ |
1 шт |
2.9.3 |
Одноразовые ЭКГ электроды |
1 уп |
2.9.4 |
Датчик температуры многоразовый |
1 шт |
2.9.5 |
Манжета неинвазивного давления для взрослых со шлангом |
1 шт |
2.9.6 |
Шнур питания |
1 шт |
2.9.7 |
Аккумулятор |
1 шт |
2.9.8 |
Руководство пользователя |
1 шт |
Регистрационный номер медицинского изделия: | ФСЗ 2010/06231 | ||
Дата государственной регистрации медицинского изделия: | 05.02.2010 | ||
Срок действия регистрационного удостоверения: | Бессрочно | ||
Наименование медицинского изделия: | Монитор мульти-параметровый пациента STAR 8000 с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе) I. Монитор мульти-параметровый пациента STAR8000, варианты исполнений: STAR 8000А, STAR 8000В, STAR 8000C, STAR 8000D. II. Принадлежности: - кабель ЭКГ на 3 и 5 отведений с электродами; - датчик пульсоксиметрический с кабелем; - датчик температуры кожный; - датчик температуры ректальный/эзофагеальный; - манжеты измерения неинвазивного артериального давления со шлангом; - термопринтер с термобумагой; - внутренний аккумулятор; - кабель электропитания; - подвесное крепление монитора; - руководство по эксплуатации. |
||
Наименование организации-заявителя медицинского изделия: | ООО «Инвестиционная Корпорация» | ||
Место нахождения организации-заявителя медицинского изделия: |
Shenzhen Comen Medical Instruments Co., Ltd., Floor 7, Block 5, 4th Industrial Park of Nanyou, Nanshan District, Shenzhen 518052, China | ||
Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия: |
Shenzhen Comen Medical Instruments Co., Ltd | ||
Место нахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия: |
Shenzhen Comen Medical Instruments Co., Ltd., Floor 7, Block 5, 4th Industrial Park of Nanyou, Nansh | ||
Код Общероссийского классификатора продукции для медицинского изделия: |
94 4180 | ||
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации: |
2б |