Монитор мульти-параметровый пациента STAR 8000D, Shenzhen Comen Medical Instruments Co, китай
Технические характеристики
2.1. Регистрация следующих параметров - наличие
-сердечная деятельность (ЭКГ/ЧСС)
- пульсоксиметрия периферического кровообращения (ФПГ) и оксигенации артериальной крови (SpO2), частота пульса (ЧП)
- неинвазивное артериальное давление (НИАД), три параметра;
- ННИАД: непрерывное неинвазивное измерение артериального давления
- мониторинг центральной гемодинамики методом объёмно-компрессионной осциллометрии: неинвазивное измерение сердечного выброса (СВ/СО), ударного объема (УО/SV), системного сосудистого сопротивления (CCC/SVR) с расчетом ряда связанных параметров
- температура (Т): кожная и центральная, не менее двух каналов;
- дыхание по импедансу (ЧД/Респирограмма);
- анализ ST-сегмента
2.1. Режимы работы:
Взрослый, детский, неонатальный - наличие
Встроенный аккумулятор - наличие
Заряд аккумулятора - автоматический
Время работы от внутреннего аккумулятора, не менее 2 часов
Индикатор заряда, тревога по уровню заряда: звуковая, визуальная и текстовое сообщение на русском языке - наличие
Канал ЭКГ 12 каналов - наличие
Cинтезированная 12 канальная ЭКГ снимаемая с 5 электродов. Регистрируемые отведения: I, II, III, aVL, aVR, aVF, V1-V6 - наличие
Отображение 3-х любых из 12 отведений ЭКГ, печать 3-х любых отведений на встроенном термопринтере - наличие
Выбор комбинации мониторируемых отведений ЭКГ пользователем - наличие
Выбор коэффициентов усиления кардиосигнала - Ручной, Автоматический
Диапазон измерения кардиокомплексов 15-320 комплексов (QRS) в минуту
Отображение величины смещения ST-сегмента относительно изолинии цифровое, по всем отведениям
Скорость отображения кардиокомплекса 12.5, 25, 50мм/сек
Защита от помех электрохирургического инструмента - наличие
Применение вместе с дефибриллятором - возможность
2. 2. Анализ аритмии
Текстовое сообщение на русском языке, не менее 18 аритмий
Отображение кардиоинтервалограммы (ритмокардиограммы) - наличие
Отображение гистограммы распределения кардиоинтервалов - наличие
5-и жильный кабель для мониторинга 12 отведений ЭКГ - опция
Отображение цифровых параметров: ЧСС, смещение ST-сегмента, порогов тревог по ЧСС - наличие
Запись 30 фрагментов кривых по 10 секунд, режим записи автоматический и ручной - наличие
Коррекция ЧСС при определении импульсов электрокардиостимулятора - автоматическая
2.3. Канал пульсоксиметрии - наличие
Отображение частоты пульса, перфузии, SpO2 и порогов тревог - цифровое
Фотоплетизмограмма - наличие
Масштабирование ФПГ - автоматическое
Диапазон измерения SpO2 от 60% до 100%
Диапазон измерения частоты пульса (PR) от 15 до 320 уд/мин
Абсолютная погрешность при измерении SpО2
60-89% не более ±3%
90-100% не более ±2%
Абсолютная погрешность при измерении частоты пульса
15-99 не более ±1 уд/мин
100-240 не более ±2 уд/мин
241-320 не более ±3 уд/мин
2.4. Канал термометрии:
2 канала
Метод измерения - терморезисторный
Отображение температуры - цифровое, в том числе разность по 2 каналам
Диапазон показаний 0-50°С
Погрешность измерения, в диапазоне 20-43°С, не более + 0,1°С
Типы датчиков: поверхностный, внутриполостной - наличие
2.5. Канал тонометрии (измерения неинвазивного артериального давления):
Метод измерения - комбинированный, осциллометрический с предварительным измерением на фазе компрессии или осцилометрический
Цифровое отображение артериального давления систолическое, диастолическое, среднее
Диапазон измерения давления 0-300 мм.рт.ст.
Абсолютная погрешность измерения, не более ±3 мм.рт.ст.
Время измерения, среднее
взрослый режим - не более 30сек.
детский, неонатальный режим - не более 25 сек
Режим измерений - Взрослый, детский, неонатальный. Автоматический, ручной
Регулируемое время цикла измерения в автоматическом режиме от 1 до 240 мин., с шагом регулировки 1 мин
2.6. Канал ННИАД: непрерывного неинвазивного измерения А/Д
Периодическая калибровка осциллометрическим методом, обеспечивающая точность измерения у конкретного пациента - наличие
Автоматический запуск измерения НИАД в случае выхода за допустимые пределы - наличие
Адаптивный (автоматический) и фиксированный (устанавливаемый пользоваталем) порог калибровки ННИАД - наличие
2.7. Канал неинвазивного мониторинга центральной гемодинамики - наличие
Метод измерения – объёмно-компрессионная осциллометрия - наличие
Измеряемые параметры - наличие
- УО (SV) – ударный объем 10-250 мл.
- СВ (СО) – сердечный выброс 1.0 –20 л./мин
Расчетные параметры:
- СИ (CI) – сердечный индекс
- УИ – ударный индекс,
- ССС (SVR) – системное сосудистое сопротивление,
- SVRI – индекс системного сосудистого сопротивления
- SVI – индекс ударного объема
- LCW – работа левого желудочка
- LCWI – индекс работы левого желудочка
- LSW – работа выброса левого желудочка
- LSP – мощность сокращения левого желудочка
- LSPI – индекс мощности сокращения левого желудочка
- VSV – объемная скорость выброса
Регулируемое время цикла измерения от 1 до 240 мин., с шагом регулировки 1 мин
2.8. Канал измерения параметров дыхания -наличие
Метод измерения импедансный - наличие
Отображение респирограммы - наличие
Диапазон измерения частоты дыхания 5-160 1/мин
Диапазон показаний частоты дыхания 0-160 1/мин
Термопринтер - наличие
Количество одновременно распечатываемых кривых - 3
Печать данных - кривые, табличные тренды
Ширина бумаги, не менее50 мм
Интерфейс пользователя - наличие
Цветной полностью сенсорный TFT дисплей - наличие
Размеры дисплея, не менее 12,1 дюйма (30 см)
Одновременное отображение на дисплее, кривых 6
Режим «большие цифры» - наличие
Разрешение дисплея, не менее 800 х 600 пикселей
Звуковая индикация частоты пульса - наличие
Комплексная трехуровневая система тревожной сигнализации, визуальная звуковая - наличие
Система поясняющих текстовых сообщений - наличие
Манипулятор типа «энкодер» - наличие
Возможность подключения к локальной сети, до 32 приборов мониторинга - наличие
Возможность просматривать сохраненные тренды и волновые формы и выводить их на печать только табличные тренды - наличие
Запись фрагментов кривых в память монитора, с интерфейсом печати,
не менее 30 фрагментов
Разъем infoport для подключения внешних модулей - наличие
Сигналы тревоги - наличие
3-х уровневая звуковая и визуальная тревожная сигнализация разных цветов по измеряемым параметрам
Фоновая подсветка цветом, зависимым от приоритета тревоги по всем измеряемым параметрам
Регулирование громкости звуковой тревоги, не менее 10 градаций
Возможность выключения подачи звукового сигнала на 2 минуты
Система текстовых сообщений пользователю о тревожном событии, на русском языке
Регулируемые сигналы тревог: ЧСС, SpO2, ЧП, SysAD, DiaAD, MedAD, ЧД, Т.
Нерегулируемые сигналы тревог:
асистолия, ошибка измерения давления, не установлен датчик SpO2, ЭКГ, неисправен датчик SpO2, не подстыкован разъем SpO2, низкий вольтаж ЭКГ, слабый сигнал NIBP, апноэ, сброшен датчик ЭКГ.
Хранение данных - наличие
Фиксируемые тренды:
ЧСС/ ЧП, SpO2%, артериальное давление, температура (2 канала, разность температур), наполнение пульса, ЧД, величина смещения ST-сегмента, сердечный индекс СI.
Отображение трендов
в виде отдельных графиков тенденций разных цветов для каждого параметра
Отображение всех графиков в едином поле с привязкой к действительному времени
Набор графиков - определяется пользователем. Возможность просмотра кривой ЭКГ в увеличенном масштабе
Отображение трендов в интервалах 1,5; 3; 6; 12; 24 часов
Отображение трендовых данных с дискретностью 15 сек или 1 минута
Базовый объем памяти регистрации, не менее 240 часов
Режим запоминания - автоматический
Энергонезависимая память - наличие
2. 9. Комплектация 1 монитора:
ЭКГ кабель 5-и жильный - 1 шт.
Комплект одноразовых электродов - 50 шт.
Датчик пульсоксиметрический (прищепка) - 1 шт.
Датчик температуры поверхностный - 1 шт.
Шланг для манжеты НИАД - 1 шт., длина не менее 2.3 м
Манжета для измерения АД, для детей - 1 шт.
Манжета для измерения АД, для взрослых - 1 шт.
Сетевой шнур - 1 шт.
Эксплуатационная документация на русском языке - наличие
| Регистрационный номер медицинского изделия: | ФСЗ 2010/06231 | ||
| Дата государственной регистрации медицинского изделия: | 05.02.2010 | ||
| Срок действия регистрационного удостоверения: | Бессрочно | ||
| Наименование медицинского изделия: | Монитор мульти-параметровый пациента STAR 8000 с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе) I. Монитор мульти-параметровый пациента STAR8000, варианты исполнений: STAR 8000А, STAR 8000В, STAR 8000C, STAR 8000D. II. Принадлежности: - кабель ЭКГ на 3 и 5 отведений с электродами; - датчик пульсоксиметрический с кабелем; - датчик температуры кожный; - датчик температуры ректальный/эзофагеальный; - манжеты измерения неинвазивного артериального давления со шлангом; - термопринтер с термобумагой; - внутренний аккумулятор; - кабель электропитания; - подвесное крепление монитора; - руководство по эксплуатации. |
||
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия: | ООО «Инвестиционная Корпорация» | ||
| Место нахождения организации-заявителя медицинского изделия: |
Shenzhen Comen Medical Instruments Co., Ltd., Floor 7, Block 5, 4th Industrial Park of Nanyou, Nanshan District, Shenzhen 518052, China | ||
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия: |
Shenzhen Comen Medical Instruments Co., Ltd | ||
| Место нахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия: |
Shenzhen Comen Medical Instruments Co., Ltd., Floor 7, Block 5, 4th Industrial Park of Nanyou, Nansh | ||
| Код Общероссийского классификатора продукции для медицинского изделия: |
94 4180 | ||
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации: |
2б | ||