Монитор мульти-параметровый пациента STAR 8000В, Comen Medical Instruments, китай
.
|
Монитор пациента |
|
1 |
Состав комплекта: |
|
1.1 |
Монитор пациента |
1 шт |
1.2 |
Кабель ЭКГ на 3 отведения |
1 шт |
1.3 |
Набор стандартных манжет (взрослая, педиатрическая, неонатальная) |
1 набор |
1.4 |
Многоразовый датчик SpO2 |
1 шт |
1.5 |
Удлинительный кабель для датчика SpO2 |
1 шт |
1.6 |
Кабель для датчика измерения температуры |
1 шт |
1.7 |
Датчик измерения температуры |
1 шт |
1.8 |
Сетевой кабель |
1 шт |
2 |
Измеряемые параметры: |
|
2.1 |
ЭКГ |
наличие |
2.1.1 |
Автоматическое определение 3 и 5 отведений |
Наличие |
2.1.2 |
Выбор отведений: I, II, III, aVR, aVl, aVF, V |
Наличие |
2.1.3 |
Диапазон измерения ЧСС |
нижний предел не более 25 уд/мин и верхний предел не менее 300 уд/мин |
2.1.4 |
Погрешность измерения ЧСС |
Не более ± 3 уд/мин или не более 3% |
2.1.5 |
Определение и отображения кардиостимуляции |
Наличие |
2.1.6 |
Разъем для синхронизации с дефибриллятором |
Наличие |
2.1.7 |
Отображение ЭКГ в реальном времени с задержкой |
Не более 3 сек |
2.1.8 |
Защита от дефибрилляции |
Наличие |
2.1.9 |
Скорость развертки |
12.5, 25 и 50 мм/сек |
2.1.10 |
Диапазон: |
|
2.1.10.1 |
- Взрослый и педиатрический режим: |
нижний предел не более 0.22 mV и верхний предел не менее 5.0 mV |
2.1.10.2 |
- Неонатальный режим |
нижний предел не более 0.1 mV и верхний предел не менее 5.0 mV |
2.2 |
НИАД |
Наличие |
2.2.1 |
Осциллометрический метод |
Наличие |
2.2.2 |
Функция фильтрации до 99% артефактов движения |
Наличие |
2.2.3 |
Автоматический и ручной режимы |
Наличие |
2.2.4 |
Интервалы измерения в автоматическом режиме |
1, 2, 3, 5, 10, 30, 60 минут |
2.2.5 |
Режим позволяющий провести максимальное количество измерений НИАД за 5 минут |
Наличие |
2.2.6 |
Кнопка запуска/остановки измерения НИАД |
Наличие |
2.2.7 |
Отображение систолического, диастолического и среднего НИАД |
Наличие |
2.2.8 |
Отображение манометра на экране |
Наличие |
2.2.9 |
Хранение и просмотр всех записанных данных |
Не менее 128 записей |
2.2.10 |
Защита от избыточного давления в манжете |
Наличие |
2.2.11 |
Время измерения |
Не более 45 секунд |
2.2.12 |
Неонатальный режим НИАД: |
наличие |
2.2.12.1 |
- Давление в манжете |
Не более 90 мм рт. ст. |
2.2.12.2 |
- Максимальное разрешенное давление |
Не более 132 мм рт. ст. |
2.2.12.3 |
- Систолическое в диапазоне |
Нижний предел не более 25 мм рт. ст. и верхний предел не менее 120 мм рт. ст. |
2.2.12.4 |
- Диастолическое в диапазоне: |
Нижний предел не более 10 мм рт. ст. и верхний предел не менее 105 мм рт. ст. |
2.2.12.5 |
- Среднее в диапазоне: |
Нижний предел не более 10 мм рт. ст. и верхний предел не менее 110 мм рт. ст. |
2.2.13 |
Педиатрический режим НИАД: |
|
2.2.13.1 |
- Давление в манжете |
Не более 120 мм рт. ст. |
2.2.13.2 |
- Максимальное разрешенное давление |
Не более 170 мм рт. ст. |
2.2.13.3 |
- Систолическое в диапазоне: |
Нижний предел не более 30 мм рт. ст. и верхний предел не менее 160 мм рт. ст. |
2.2.13.4 |
- Диастолическое в диапазоне: |
Нижний предел не более 15 мм рт. ст. и верхний предел не менее 130 мм рт. ст. |
2.2.13.5 |
- Среднее в диапазоне: |
Нижний предел не более 15 мм рт. ст. и верхний предел не менее 140 мм рт. ст. |
2.2.14 |
Взрослый режим НИАД: |
|
2.2.14.1 |
- Давление в манжете |
Не более 160 мм рт. ст. |
2.2.14.2 |
- Максимальное разрешенное давление |
Не более 270 мм рт. ст. |
2.2.14.3 |
- Систолическое в диапазоне |
Нижний предел не более 30 мм рт. ст. и верхний предел не менее 260 мм рт. ст. |
2.2.14.4 |
- Диастолическое в диапазоне |
Нижний предел не более 20 мм рт. ст. и верхний предел не менее 235 мм рт. ст. |
2.2.14.5 |
- Среднее в диапазоне |
Нижний предел не более 20 мм рт. ст. и верхний предел не менее 255 мм рт. ст. |
2.3 |
Температура |
наличие |
2.3.1 |
Каналы измерения температуры |
Не менее 2 каналов |
2.3.2 |
Диапазон измерения |
Нижний предел не более 0º C и верхний предел не менее 40º C |
2.3.3 |
Отображение показаний с двух каналов температуры |
Наличие |
2.3.4 |
Отображение дельты между показаниями обоих датчиков |
Наличие |
2.3.5 |
Единицы измерения |
º C |
2.3.6 |
Точность |
Не более ±0.1º C при температуре окружающей среды в диапазоне от 10º C до 50º C; Не более ±0.2º C при температуре окружающей среды в диапазоне от 0º C до 10º C |
2.4 |
Дыхание |
наличие |
2.4.1 |
Автоматическое отделение сердечно-сосудистого артефакта (CVA) |
Наличие |
2.4.2 |
Диапазон измерения: |
|
2.4.2.1 |
- Взрослый/Педиатрический режим |
0 (апноэ), нижний предел не более 2 дых/мин и верхний предел не менее 150 дых/мин |
2.4.2.2 |
- Неонатальный режим |
0 (апноэ), нижний предел не более 3 дых/мин и верхний предел не менее 150 дых/мин |
2.4.3 |
Точность |
Не более ± 2 дыхания/мин или не более 2% |
2.4.4 |
Настройка задержки тревоги апноэ |
|
2.4.4.1 |
- Взрослый/Педиатрический режим |
6, 10, 15, 20, 25, 30 сек |
2.4.4.2 |
- Неонатальный режим |
6, 10, 15, 20 сек |
2.4.5 |
Скорость развертки |
3. 13, 6.25, 12.5 мм/сек |
2.5 |
Пульсоксиметрия |
наличие |
2.5.1 |
Импульсный индикатор высоты тона |
Наличие |
2.5.2 |
Диапазон сатурации |
Нижний предел не более 1% и верхний предел не менее 100% |
2.5.3 |
Диапазон измерения частоты пульса |
Нижний предел не более 26 уд/мин и верхний предел не менее 235 уд/мин |
2.5.4 |
Точность измерения пульса |
Не более ± 3 уд/мин |
2.6 |
Тревоги |
наличие |
2.6.1 |
Тревоги по всем заданным параметрам |
Наличие |
2.6.2 |
Выбор громкости тревоги |
Наличие |
2.6.3 |
Одна кнопка для установки всех пределов параметров, в том числе задержка апноэ |
Наличие |
2.7 |
Дисплей |
наличие |
2.7.1 |
- Тип |
Электролюминесцентный |
2.7.2 |
- Разрешение |
Не менее 552 х 256 |
2.8 |
Условия эксплуатации: |
|
2.8.1 |
Рабочая температура |
Нижний предел диапазона не более 0 ºC и верхний предел диапазона не менее 40ºC |
2.8.2 |
Виброустойчивость и противоударность |
Не менее 50g |
2.9 |
Аккумуляторная батарея: |
|
2.9.1 |
- Время работы от аккумуляторной батареи |
Не менее 4 часов |
2.9.2 |
- Время заряда аккумуляторной батареи |
Не более 8 часов |
Регистрационный номер медицинского изделия: | ФСЗ 2010/06231 | ||
Дата государственной регистрации медицинского изделия: | 05.02.2010 | ||
Срок действия регистрационного удостоверения: | Бессрочно | ||
Наименование медицинского изделия: | Монитор мульти-параметровый пациента STAR 8000 с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе) I. Монитор мульти-параметровый пациента STAR8000, варианты исполнений: STAR 8000А, STAR 8000В, STAR 8000C, STAR 8000D. II. Принадлежности: - кабель ЭКГ на 3 и 5 отведений с электродами; - датчик пульсоксиметрический с кабелем; - датчик температуры кожный; - датчик температуры ректальный/эзофагеальный; - манжеты измерения неинвазивного артериального давления со шлангом; - термопринтер с термобумагой; - внутренний аккумулятор; - кабель электропитания; - подвесное крепление монитора; - руководство по эксплуатации. |
||
Наименование организации-заявителя медицинского изделия: | ООО «Инвестиционная Корпорация» | ||
Место нахождения организации-заявителя медицинского изделия: |
Shenzhen Comen Medical Instruments Co., Ltd., Floor 7, Block 5, 4th Industrial Park of Nanyou, Nanshan District, Shenzhen 518052, China | ||
Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия: |
Shenzhen Comen Medical Instruments Co., Ltd | ||
Место нахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия: |
Shenzhen Comen Medical Instruments Co., Ltd., Floor 7, Block 5, 4th Industrial Park of Nanyou, Nansh | ||
Код Общероссийского классификатора продукции для медицинского изделия: |
94 4180 | ||
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации: |
2б |