Монитор пациента G исполнения G30, Philips Medical Systems Nederland B.V., Китай
№ п/п |
Параметр |
Требование к функциональным характеристикам ИМН |
1 |
1. Требования к сопроводительным документам |
|
2 |
Перечень обязательных мониторируемых параметров |
ЭКГ, анализ аритмий и ST-сегмента частота дыхания, пульсоксиметрия/плетизмография пульса, неинвазивное артериальное давление, температура (2 канала), инвазивное артериальное давление (2 канала), капнометрия |
3 |
2. Общие требования |
|
4 |
Группы пациентов |
Взрослые, дети, новорожденные |
|
Физические данные монитора |
Размеры не более: 280х190х300 мм (ШхГхВ) |
5 |
Вес (кг) |
Не более 5,5 |
6 |
Встроенный калькулятор доз лекарственных препаратов и титровочная таблица |
Наличие |
7 |
Дисплей динамического отображения OxyCRG |
Наличие |
8 |
Внешний VGA и LAN интерфейс |
Наличие |
9 |
USB-интерфейс |
Наличие |
10 |
Сигнализация |
Звуковая и визуальная |
11 |
Возможность объединения в проводную и беспроводную сеть с центральной станцией |
Наличие |
12 |
Уровни важности тревог |
Не менее 3-х |
13 |
Регистрация данных пациента |
Запоминание личных данных в памяти прибора |
14 |
Отображение суточной динамики мониторируемых параметров |
В виде графиков трендов |
15 |
Время сохранения трендов |
Не менее 120 часов |
16 |
Программное обеспечение |
На русском языке |
17 |
Термопринтер встроенный 3-канальный |
Наличие |
18 |
Скорость печати (25мм/с, 50мм/с) |
Наличие |
19 |
3. Технические характеристики |
|
20 |
Требования к источникам питания: |
|
21 |
Источник питания |
электрическая сеть и аккумулятор |
22 |
Требования к сети переменного тока |
100-240В, 50/60 Гц |
23 |
Аккумулятор |
Сменный, с возможностью непрерывной работы не менее 1,5 часов |
24 |
Защита от разряда - при работе от аккумулятора монитор включается при низком заряде аккумулятора |
Наличие |
25 |
Требование к дисплею: |
|
26 |
Экран цветной, жидкокристаллический |
Наличие |
27 |
Разрешение дисплея |
800х600 точек / дюйм |
28 |
Диагональ |
Не менее 10,4 дюйма |
29 |
Количество отображаемых кривых |
Не менее 8 |
30 |
Скорости развертки: 6,25, 12,5, 25 и 50 мм/с |
Наличие |
31 |
Перечень мониторируемых параметров |
ЭКГ, анализ аритмий и ST-сегмента, частота дыхания, пульсоксиметрия/плетизмография пульса, неинвазивное артериальное давление, температура (2 канала), инвазивное артериальное давление (2 канала), капнометрия (технология Microstream) |
32 |
Возможность дооснащения опциями измерений |
Инвазивного АД (2 канала), капнометрии |
33 |
Требования к мониторингу ЭКГ: |
|
34 |
Количество отведений |
Не менее 5 |
35 |
ЭКГ- волна |
Не менее 7-ми каналов |
36 |
Диапазон измерения сердечных сокращений |
15-300 ударов/мин |
37 |
Диапазон цифровых значений ST |
от –0.8 до +0.8 мм |
38 |
Точность+-1уд/мин или+-1% |
Наличие |
39 |
Разрешение 1уд/мин |
Наличие |
40 |
Защита от дефибрилляции и ЭХВЧ |
Наличие |
41 |
Детекция пейсмейкера |
Наличие |
42 |
Масштаб х0,25;х0,5;х1;х2,х4 автоматическая установка |
Наличие |
43 |
Фильтр диагностический >90Дб; 0,05-100 Гц |
Наличие |
44 |
Тревога 15-300 уд/мин |
Наличие |
45 |
Требования к монитору дыхания: |
|
46 |
Метод измерения |
Импендансный |
47 |
Определяемая частота дыхания |
6-120 ДД/мин |
48 |
Точность измерения частоты дыхания |
±2 ДД/мин |
49 |
Разрешение: 1 ДД/мин |
наличие |
50 |
Время тревоги при апноэ |
5-120 сек. |
51 |
Требования к мониторингу неинвазивного артериального давления: |
|
52 |
Метод измерения |
осциллометрический |
53 |
Режим измерения |
ручной, автоматический, STAT |
54 |
Измеряемые параметры |
систолическое, диастолическое, среднее давление, частота пульса |
55 |
Диапазон давления в манжете |
0-300 мм.рт.ст. |
56 |
Разрешение 1мм.рт.ст. |
Наличие |
57 |
Защита от избыточного давления |
Наличие |
58 |
Требования к мониторингу оксиметрии: |
|
59 |
Метод измерения |
Абсорбционная спектрометрия |
60 |
Технология измерения: нечувствительный к движениям алгоритм обработки сигнала FAST, основанный на подавлении артефактов с помощью преобразования Фурье (FAST – Fourier Artefact Suppression Technology) |
Наличие |
61 |
Диапазон измерений |
0-100% |
62 |
Разрешение 1% |
наличие |
63 |
Точность ±2% (70-100%) |
наличие |
64 |
Диапазон измерения пульса |
0,5-250 уд/мин |
65 |
Требования к мониторингу неинвазивного АД: |
|
66 |
Метод измерения |
Осциллометрический, использующий постепенное уменьшение давления |
67 |
Режим измерения |
ручной, автоматический |
68 |
Период повторения в автоматическом режиме |
1-10,15, 30, 60, 90, 120, 240, 480 минут |
69 |
Время измерения |
в ручном режиме или автоматическом – 25 сек. в режиме СТАТ – 20 сек. |
70 |
Измеряемые параметры |
систолическое, диастолическое, среднее давление, частота пульса |
71 |
Диапазон давления в манжете |
0-300 мм.рт.ст. |
72 |
Разрешение 1мм.рт.ст. |
наличие |
73 |
Защита от избыточного давления |
наличие |
74 |
Требования к мониторингу температуры |
|
75 |
Диапазон измерений |
0-50 ºС |
76 |
Разрешение 1 ºС |
Да, наличие |
77 |
Точность измерения ±1 ºС |
0,1 ºС |
78 |
Требования к условиям окружающей среды |
|
79 |
Рабочая температура окружающего воздуха |
5-40 ºС |
80 |
Влажность воздуха |
10-90 % |
81 |
4. Комплект поставки (для одного монитора): |
|
82 |
Монитор пациента, шт. |
1 |
83 |
Кабель сетевой, шт. |
1 |
84 |
Аккумуляторная батарея, шт. |
1 |
85 |
Кабель ЭКГ 3/5 –канальный, разъемы для электродов «кнопки», шт. |
1 |
86 |
Стандартная взрослая плечевая манжета НИАД (25-35см), шт. |
1 |
87 |
Большая взрослая плечевая манжета НИАД (33-47см), шт. |
1 |
88 |
Соединительная трубка для манжет НИАД, длина 3.0м, шт. |
1 |
89 |
Пульсоксиметрический пальцевой датчик-прищепка для взрослых пациентов с удлинительным кабелем 3.0м, шт. |
1 |
90 |
Накожный температурный датчик многоразовый стерилизуемый, шт. |
1 |
Регистрационный номер медицинского изделия: | ФСЗ 2009/04807 | ||
Дата государственной регистрации медицинского изделия: | 21.07.2009 | ||
Срок действия регистрационного удостоверения: | Бессрочно | ||
Наименование медицинского изделия: | Монитор пациента G с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах) I. Монитор пациента G, исполнения G30, G40: 1. Монитор пациента - блок аппарата базовый. 2. Манжета для неинвазивного измерения АД у взрослых, детей и новорожденных. 3. Трубка для неинвазивного измерения АД у взрослых, детей и новорожденных. 4. Наружный датчик АД. 5. Датчик пульсоксиметрический взрослый, детский или неонатальный. 6. Кабель для снятия ЭКГ. 7. Электрод для снятия ЭКГ. 8. Аккумуляторная батарея. II. Принадлежности: 1. Манжеты для неинвазивного измерения АД у взрослых, детей и новорожденных (от 1 до 100 штук). 2. Трубки для неинвазивного измерения АД у взрослых, детей и новорожденных (от 1 до 100 штук). 3. Наружные датчики АД (от 1 до 100 штук). 4. Датчики пульсоксиметрические взрослые, детские и неонатальные (от 1 до 100 штук). 5. Кабели для снятия ЭКГ (от 1 до 100 штук). 6. Электроды для снятия ЭКГ (от 1 до 1000 штук). 7. Блоки электронные (от 1 до 50 штук). 8. Кабель удлинительный пульсоксиметрического датчика (от 1 до 50 штук). 9. Кабель защитного заземления. 10. Сетевой шнур питания. 11. Сетевой адаптер. 12. Датчики температуры наружные (от 1 до 100 штук). 13. Датчики температуры внутренние (от 1 до 100 штук). 14. Поглотители водяного пара системы для забора воздуха измерителя углекислого газа в выдыхаемом воздухе (от 1 до 100 штук). 15. Воздухозаборники системы для забора воздуха измерителя углекислого газа в выдыхаемом воздухе (от 1 до 100 штук). 16. Трубки FilterLine для измерения CO2 у взрослых и детей (от 1 до 500 штук). 17. Трубки для капнографии по микроструйной технологии для взрослых и детей (от 1 до 500 штук). 18. Кабель интерфейсный. 19. Температурные датчики для мониторинга сердечного выброса с кабелями (от 1 до 50 штук). 20. Крепления для датчика (от 1 до 50 штук). 21. Шприцы специальные (от 1 до 50 штук). 22. Блок газоанализа. 23. Влагоотделитель для газоанализа. 24. Держатель для влагоотделителя. 25. Линии отбора образца для газоанализа (от 1 до 100 штук). 26. Фильтры газового возврата (от 1 до 50 штук). 27. Принтеры (от 1 до 3 штук). 28. Крепления для монитора (от 1 до 20 штук). 29. Бумага для принтера (от 1 до 3 упаковок). 30. Инструкция для пользователя на электронном или бумажном носителях. 31. Предохранители (от 1 до 100 штук). 32. Программное обеспечение на магнитных дисках, дискетах; ПЗУ; лазерных, оптических дисках; флеш-картах, USB устройствах памяти (от 1 до 30 штук). 33. Запоминающие устройства на магнитных дисках, дискетах; ПЗУ; лазерных, оптических дисках; флеш-картах, USB устройствах памяти (от 1 до 30 штук). 34. Аудио-, видео-, сетевые, коаксиальные, высоковольтные кабели (от 1 до 50 штук). 35. Платы: контрольные, интерфейсные, индикаторные, распределительные, управляющие (от 1 до 50 штук). 36. Полупроводники, транзисторные и диодные сборки (от 1 до 50 штук). 37. Проводники, трансформаторы, стабилизаторы (от 1 до 50 штук). 38. Микросхемы памяти, интерфейсные, управляющие (от 1 до 50 штук). 39. Лампы электрические (галогеновые, дуговые) (от 1 до 50 штук). |
||
Наименование организации-заявителя медицинского изделия: | "Филипс Медикал Системс Недерланд Б.В.", Нидерланды | ||
Место нахождения организации-заявителя медицинского изделия: |
Philips Medical Systems Nederland B.V., Boschdijk 525, 5621 JG Eindhoven, The Netherlands | ||
Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия: |
"Шенжень Голдвей Индастриал, Инк.", КНР | ||
Место нахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия: |
Shenzhen Goldway Industrial, Inc., Goldway Building, No.3 Road, North Section, Shenzhen High-Tech In | ||
Код Общероссийского классификатора продукции для медицинского изделия: |
94 4180 | ||
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации: |
2б |