Монитор пациента G, исполнения G40, Philips Medical Systems Nederland B.V., китай
№ п/п |
Параметр |
Требование к функциональным характеристикам ИМН |
1 |
Группы пациентов |
Взрослые, дети, новорожденные |
2 |
Габариты |
не более: 35х25х28 см |
3 |
Транспортная ручка |
наличие |
4 |
Вес |
не более 6 кг |
5 |
Встроенный калькулятор доз лекарственных препаратов и титровочная таблица |
наличие |
6 |
Дисплей динамического отображения OxyCRG |
наличие |
7 |
Внешний VGA и LAN интерфейс |
наличие |
8 |
USB-интерфейс |
наличие |
9 |
Сигнализация |
звуковая и визуальная |
10 |
Объединение в проводную и беспроводную сеть с центральной станцией |
возможность |
11 |
Уровни важности тревог |
не менее 3-х |
12 |
Регистрация данных пациента |
запоминание личных данных в памяти прибора |
13 |
Отображение суточной динамики мониторируемых параметров |
в виде графиков трендов |
14 |
Время сохранения трендов |
не менее 120 часов |
15 |
Программное обеспечение |
на русском языке |
16 |
Термопринтер встроенный 3-канальный |
наличие |
17 |
Скорость печати |
25мм/с, 50мм/с |
18 |
Источник питания |
электрическая сеть и аккумулятор |
19 |
Электропитание |
100-240В, 50/60 Гц |
20 |
Аккумулятор |
сменный (2 шт.), с возможностью непрерывной работы не менее 2 часов |
21 |
Защита от разряда |
при работе от аккумулятора монитор включается при низком заряде аккумулятора |
22 |
Дисплей: |
|
22.1 |
Экран |
цветной, жидкокристаллический |
22.2 |
Разрешение дисплея |
800х600 точек / дюйм |
22.3 |
Диагональ |
не менее 12 дюймов |
22.4 |
Количество отображаемых кривых |
не менее 8 |
22.5 |
Скорости развертки |
12,5, 25 и 50 мм/с |
22.6 |
Перечень мониторируемых параметров |
ЭКГ, частота дыхания, пульсоксиметрия/плетизмография пульса, неинвазивное артериальное давление, температура (2 канала), инвазивное артериальное давление (2 канала), капнометрия (технология Microstream), анализ ST-сегмента |
23 |
Требования к мониторингу ЭКГ: |
|
23.1 |
Количество отведений |
не менее 5 |
23.2 |
ЭКГ- волна |
не менее 7-ми каналов |
23.3 |
Диапазон измерения сердечных сокращений |
15-300 ударов/мин |
23.4 |
Диапазон цифровых значений ST |
от –0.8 до +0.8 мм |
23.5 |
Точность |
+-1уд/мин или+-1% |
23.6 |
Разрешение |
1уд/мин |
23.7 |
Защита от дефибрилляции и ЭХВЧ |
наличие |
23.8 |
Детекция пейсмейкера |
наличие |
23.9 |
Масштаб |
х0,25;х0,5;х1;х2,х4 автоматическая установка |
23.10 |
Фильтр диагностический |
>90Дб; 0,05-100 Гц |
23.11 |
Тревога |
15-250 уд/мин |
24 |
Мониторинг дыхания: |
|
24.1 |
Метод измерения |
импендансный |
24.2 |
Определяемая частота дыхания |
4-120 ДД/мин |
24.3 |
Точность измерения частоты дыхания |
±2 ДД/мин |
24.4 |
Разрешение |
1 ДД/мин |
24.5 |
Время тревоги при апноэ |
5-120 сек. |
25 |
Мониторинг неинвазивного артериального давления: |
|
25.1 |
Метод измерения |
осциллометрический |
25.2 |
Режим измерения |
ручной, автоматический, STAT |
25.3 |
Измеряемые параметры |
систолическое, диастолическое, среднее давление, частота пульса |
25.4 |
Диапазон давления в манжете |
не менее 0-300 мм.рт.ст. |
25.5 |
Разрешение |
1мм.рт.ст. |
25.6 |
Защита от избыточного давления |
Наличие |
26 |
Мониторинг оксиметрии: |
|
26.1 |
Метод измерения |
абсорбционная спектрометрия |
26.2 |
Технология измерения |
нечувствительный к движениям алгоритм обработки сигнала FAST, основанный на подавлении артефактов с помощью преобразования Фурье (FAST – Fourier Artefact Suppression Technology) |
26.3 |
Диапазон измерений |
0-100% |
26.4 |
Разрешение |
1% |
26.5 |
Точность |
±2% (70-100%) |
26.6 |
Диапазон измерения пульса |
0,5-250 уд/мин |
27 |
Мониторинг неинвазивного АД: |
|
27.1 |
Метод измерения |
осциллометрический, использующий постепенное уменьшение давления |
27.2 |
Режим измерения |
ручной, автоматический |
27.3 |
Период повторения в автоматическом режиме |
1-10,15, 30, 60, 90, 120, 240, 480 минут |
27.4 |
Время измерения |
в ручном режиме или автоматическом – 25 сек., в режиме СТАТ – 20 сек. |
27.5 |
Измеряемые параметры |
систолическое, диастолическое, среднее давление, частота пульса |
27.6 |
Диапазон давления в манжете |
0-300 мм.рт.ст. |
27.7 |
Разрешение 1мм.рт.ст. |
наличие |
27.8 |
Защита от избыточного давления |
наличие |
28 |
Мониторинг температуры: |
|
28.1 |
Диапазон измерений |
0-50 ºС |
28.2 |
Разрешение |
1 ºС |
28.3 |
Точность измерения |
±0,1 ºС |
29 |
Капнометрия: |
|
29.1 |
Метод измерения |
микропоток, инфракрасная абсорбция |
29.2 |
Параметры |
AwRR, etCO2, InCO2 |
29.3 |
Диапазон измерений |
0-99 мм.рт.ст. |
29.4 |
Точность |
±2% (0-38 мм. рт. ст.), ±5% (39-99 мм. рт. ст.) |
29.5 |
Разрешение |
1 мм. рт. ст. |
30 |
Мониторинг инвазивного артериального давления: |
|
30.1 |
Диапазон измерения |
-50-400 мм рт.ст. |
30.2 |
Параметры |
САД/ДАД/СрАД/Частота пульса |
30.3 |
Разрешение |
1 мм рт.ст. |
30.4 |
Количество каналов |
не менее 2-х |
30.5 |
Единицы измерения |
мм рт.ст./кПа |
30.6 |
Датчик давления |
чувствительность 5 мкВ/В/мм рт.ст. |
31 |
Рабочая температура окружающего воздуха |
10-40 ºС |
32 |
Влажность воздуха |
10-90 % |
33 |
Комплектация: |
|
33.1 |
Монитор пациента |
1 шт. |
33.2 |
Кабель сетевой |
1 шт. |
33.3 |
Аккумуляторная батарея |
1 шт. |
33.4 |
Кабель ЭКГ 3/5 –канальный, разъемы для электродов «кнопки» |
1 шт. |
33.5 |
Стандартная взрослая плечевая манжета НИАД (25-35см) |
1 шт. |
33.6 |
Большая взрослая плечевая манжета НИАД (33-47см) |
1 шт. |
33.7 |
Соединительная трубка для манжет НИАД, длина 3.0м |
1 шт. |
33.8 |
Пульсоксиметрический пальцевой датчик-прищепка для взрослых пациентов с удлинительным кабелем 3.0м |
1 шт. |
33.9 |
Накожный температурный датчик многоразовый стерилизуемый |
1 шт. |
33.10 |
Принадлежности для неинтубированных пациентов (орально-назальные канюли, 25 шт./упак.) |
1 упак. |
33.11 |
Кабель-адаптер для датчика инвазивного давления, многоразовый |
1 шт. |
33.12 |
Одноразовый датчик измерения инвазивного артериального давления |
не менее 10 шт |
33.13 |
Набор для капнографии методом Microstream у интубированных пациентов на ИВЛ (увлажненной), для взрослых/детей (> 2кг). Каждый набор состоит из адаптера для контура пациента и системы FilterLine Н./25 шт. в упак. |
1 набор |
Регистрационный номер медицинского изделия: | ФСЗ 2009/04807 | ||
Дата государственной регистрации медицинского изделия: | 21.07.2009 | ||
Срок действия регистрационного удостоверения: | Бессрочно | ||
Наименование медицинского изделия: | Монитор пациента G с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах) I. Монитор пациента G, исполнения G30, G40: 1. Монитор пациента - блок аппарата базовый. 2. Манжета для неинвазивного измерения АД у взрослых, детей и новорожденных. 3. Трубка для неинвазивного измерения АД у взрослых, детей и новорожденных. 4. Наружный датчик АД. 5. Датчик пульсоксиметрический взрослый, детский или неонатальный. 6. Кабель для снятия ЭКГ. 7. Электрод для снятия ЭКГ. 8. Аккумуляторная батарея. II. Принадлежности: 1. Манжеты для неинвазивного измерения АД у взрослых, детей и новорожденных (от 1 до 100 штук). 2. Трубки для неинвазивного измерения АД у взрослых, детей и новорожденных (от 1 до 100 штук). 3. Наружные датчики АД (от 1 до 100 штук). 4. Датчики пульсоксиметрические взрослые, детские и неонатальные (от 1 до 100 штук). 5. Кабели для снятия ЭКГ (от 1 до 100 штук). 6. Электроды для снятия ЭКГ (от 1 до 1000 штук). 7. Блоки электронные (от 1 до 50 штук). 8. Кабель удлинительный пульсоксиметрического датчика (от 1 до 50 штук). 9. Кабель защитного заземления. 10. Сетевой шнур питания. 11. Сетевой адаптер. 12. Датчики температуры наружные (от 1 до 100 штук). 13. Датчики температуры внутренние (от 1 до 100 штук). 14. Поглотители водяного пара системы для забора воздуха измерителя углекислого газа в выдыхаемом воздухе (от 1 до 100 штук). 15. Воздухозаборники системы для забора воздуха измерителя углекислого газа в выдыхаемом воздухе (от 1 до 100 штук). 16. Трубки FilterLine для измерения CO2 у взрослых и детей (от 1 до 500 штук). 17. Трубки для капнографии по микроструйной технологии для взрослых и детей (от 1 до 500 штук). 18. Кабель интерфейсный. 19. Температурные датчики для мониторинга сердечного выброса с кабелями (от 1 до 50 штук). 20. Крепления для датчика (от 1 до 50 штук). 21. Шприцы специальные (от 1 до 50 штук). 22. Блок газоанализа. 23. Влагоотделитель для газоанализа. 24. Держатель для влагоотделителя. 25. Линии отбора образца для газоанализа (от 1 до 100 штук). 26. Фильтры газового возврата (от 1 до 50 штук). 27. Принтеры (от 1 до 3 штук). 28. Крепления для монитора (от 1 до 20 штук). 29. Бумага для принтера (от 1 до 3 упаковок). 30. Инструкция для пользователя на электронном или бумажном носителях. 31. Предохранители (от 1 до 100 штук). 32. Программное обеспечение на магнитных дисках, дискетах; ПЗУ; лазерных, оптических дисках; флеш-картах, USB устройствах памяти (от 1 до 30 штук). 33. Запоминающие устройства на магнитных дисках, дискетах; ПЗУ; лазерных, оптических дисках; флеш-картах, USB устройствах памяти (от 1 до 30 штук). 34. Аудио-, видео-, сетевые, коаксиальные, высоковольтные кабели (от 1 до 50 штук). 35. Платы: контрольные, интерфейсные, индикаторные, распределительные, управляющие (от 1 до 50 штук). 36. Полупроводники, транзисторные и диодные сборки (от 1 до 50 штук). 37. Проводники, трансформаторы, стабилизаторы (от 1 до 50 штук). 38. Микросхемы памяти, интерфейсные, управляющие (от 1 до 50 штук). 39. Лампы электрические (галогеновые, дуговые) (от 1 до 50 штук). |
||
Наименование организации-заявителя медицинского изделия: | "Филипс Медикал Системс Недерланд Б.В.", Нидерланды | ||
Место нахождения организации-заявителя медицинского изделия: |
Philips Medical Systems Nederland B.V., Boschdijk 525, 5621 JG Eindhoven, The Netherlands | ||
Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия: |
"Шенжень Голдвей Индастриал, Инк.", КНР | ||
Место нахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия: |
Shenzhen Goldway Industrial, Inc., Goldway Building, No.3 Road, North Section, Shenzhen High-Tech In | ||
Код Общероссийского классификатора продукции для медицинского изделия: |
94 4180 | ||
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации: |
2б |