Монитор пациента IntelliVue MP5 с принадлежностями "Филипс Медикал Системс Недерланд Б.В.", Нидерланды
№ |
Наименование параметра |
Требования к техническим характеристикам, функциональным характеристикам (потребительским свойствам) товара, в т.ч. параметры эквивалентности: |
|
Компактный многофункциональный прикроватный монитор пациента с принадлежностями для мониторинга детей/новорожденных |
|
1. |
Общие характеристики монитора: |
|
1.1. |
Мониторинг пациентов всех возрастных групп (дети, новорожденные) |
Наличие |
1.2. |
Масса монитора (включая аккумулятор) |
Не более 4 кг |
1.3. |
Транспортная ручка |
Наличие |
1.4. |
Работа от съемного аккумуляторного источника питания |
Наличие |
1.5. |
Время работы от аккумулятора |
Не менее 4 часов |
1.6. |
Интерфейс пользователя |
Русскоязычный цветной графический интуитивный |
1.7. |
Устройства ввода информации: |
|
1.8. |
Сенсорный экран |
Наличие |
1.9. |
Мышь |
Возможность |
1.10. |
Трекбол |
Возможность |
1.11. |
Настраиваемые профили экранов для различных клинических применений (реанимация, кардиология, неонатология, хирургия) и для всех категорий пациентов (дети, новорожденные) |
Наличие |
1.12. |
Заранее настроенная конфигурация для отделений интенсивной терапии и реанимации |
Наличие |
1.13. |
Технические характеристики интерфейсов монитора: |
|
2. |
Рабочие характеристики монитора: |
|
2.1. |
Требования к питанию: |
|
2.2. |
Потребляемая мощность |
не более 65 Вт |
2.3. |
Частота |
50/60 Гц |
2.4. |
Напряжение сети |
220 ±10 В |
2.5. |
Сила тока |
от 1,3 до 0.7 А |
2.6. |
Дисплей SVGA: |
Наличие |
2.7. |
Диагональ |
Не менее8.0 дюйма |
2.8. |
Разрешение |
не менее 800 x 600 пикселей |
2.9. |
Частота обновления экрана |
60 Гц |
2.10. |
Видимая часть экрана |
не менее 170,4 х 127,8мм |
2.11. |
Размер пиксела |
не более 0,213 x0,213 мм |
2.12. |
Количество одновременно выводимых волновых параметров |
Не менее 4-х |
2.13. |
Скорости развертки |
6,25; 12,5; 25 и 50 мм/с |
2.14. |
Звуковые сигналы: |
|
2.15. |
Звуковой сигнал при вводе данных пользователем и сигнал подсказки |
Наличие |
2.16. |
Напоминающий сигнал |
Наличие |
2.17. |
Сигнал характеризующий сокращения желудочков (QRS) или тон модуляции пульсоксиметрии (SpO2) |
Наличие |
2.18. |
Четыре различных звуковых сигнала тревоги |
Наличие |
2.19. |
Тон для таймера при истечении установленного времени |
Наличие |
2.20. |
Тревоги: |
|
2.21. |
Технология автоматической «интеллектуальной» установки пределов сигналов тревоги |
Наличие |
2.22. |
Возможность задания пользователем верхних и нижних пределов сигналов тревог всех мониторируемых параметров |
Наличие |
2.23. |
Уровни важности тревог |
Не менее 3-х |
2.24. |
Кодировка тревог по звуку и цвету |
Наличие |
2.25. |
Тренды графические и числовые |
Не менее 24 часов |
2.26.1. |
Разрешение: 12 с, 1 мин, 5 мин. |
не более 12 численных значений |
2.26.2. |
Разрешение: 12 с, 1 мин, 5 мин. |
не более 16 численных значений |
2.26.3. |
Разрешение: 12 с, 1 мин, 5 мин. |
не более 24 численных значений |
2.26.4. |
Разрешение: 12 с, 1 мин, 5 мин. |
не более 32 численных значений |
2.27. |
Частота выборки данных кривых трендов с высоким разрешением |
Не менее 4 раз в секунду |
2.28. |
Горизонтальные тренды показывающие отклонения параметров от выбранной пользователем базовой линии, позволяя с первого взгляда определять текущее клиническое состояние пациента |
Наличие |
2.29. |
События: |
|
2.30. |
Информация об условиях и времени срабатывания триггера, классификация событий и связанные с ними подробные представления данных эпизода |
Наличие |
2.31. |
Данные эпизода со всеми текущими численными значениями, сигналы тревоги и сообщения сигналов тревоги по техническим причинам |
Наличие |
2.32. |
Окно «Просмотр сообщений о сигналах тревоги», отображающее информацию обо всех сигналах тревоги или сообщения о технических неполадках; включение или отключение основных сигналов тревоги, подтвержденные сигналы тревоги и время их подачи |
Наличие |
2.33. |
Объем всех сигналов тревоги |
Не менее 100 записей |
2.34. |
Часы реального времени |
Наличие |
2.35. |
Клинические и программные приложения: |
|
2.36. |
Протокол скрининга сепсиса - программное обеспечение для раннего выявления признаков сепсиса и наличие подсказок для дальнейшей диагностики и лечения пациентов, основанных на рекомендациях Общества по выживаемости больных с тяжелым сепсисом |
Возможность |
2.37. |
Калькулятор доз лекарственных препаратов |
Возможность |
2.38. |
Базовый анализ аритмий, включая асистолию, фибрилляцию желудочков, тахикардию, брадикардию, частоту желудочковых экстрасистол/мин., пауза без импульса водителя ритма, пауза с импульсом водителя ритма |
Наличие |
2.39. |
Расширенный анализ аритмий, включая асистолию, фибрилляцию желудочков, тахикардию, брадикардию, частоту желудочковых экстрасистол/мин., пауза без импульса водителя ритма, пауза с импульсом водителя ритма, нарушения сердечного ритма, пароксизмальная желудочковая тахикардия, наджелудочковая тахикардия, желудочковый ритм, множественные ЖЭ, парные и полиморфные ЖЭ, ЖЭ типа “R на T”, пауза, пропущенное сердечное сокращение, желудочковая бигеминия, тригеминия |
Возможность |
2.40. |
Мониторинг интервала QT/QT (электрическая систола желудочков), cек |
Наличие |
2.41. |
Анализ ST-сегмента (период сердечного цикла, отрезок кривой ЭКГ) по всем 12 отведениям |
Наличие |
2.42. |
Картирование ST-сегмента - графическое представление состояния ST по всем доступным отведениям (до 12 отведений) с отображением динамики изменений в виде двух многоосевых круговых диаграмм |
Возможность |
2.43. |
Просмотр информации с другого монитора, подключенного к сети в отдельном окне |
Наличие |
2.44. |
Режим демо/помощь |
Наличие |
2.45. |
Возможность переконфигурации вида экрана пользователем |
Возможность |
2.46. |
Возможность подключения дублирующего дисплея через стандартный VGA интерфейс |
Возможность |
2.47. |
Интерфейс для подключения внешних устройств (принтер, клавиатура, компьютерная мышь и др.) |
Возможность |
2.48. |
Возможность обновления программного обеспечения |
Наличие |
2.49. |
Режим синхронизации с дефибриллятором |
Наличие |
2.50. |
Сетевой интерфейс для объединения в единую мониторную сеть с центральной станцией, и передачей данных в формате протокола действующего в ЛПУ (протокол НL7) |
Возможность |
2.51. |
Интерфейс для объединения в беспроводную сеть |
Возможность |
3. |
Мониторируемые параметры: |
|
3.1. |
ЭКГ/Дыхание |
Наличие |
3.2. |
Пульсоксиметрия/Плетизмография пульса |
Наличие |
3.3. |
Неинвазивное АД |
Наличие |
3.4. |
Инвазивное АД |
Наличие |
3.5. |
Температура в режиме постоянного мониторинга |
Наличие |
3.6. |
Температура в режиме прогнозирования |
Возможность |
3.7. |
Капнография в основном и боковом потоке |
Возможность |
3.8. |
Капнография по микроструйной технологии |
Возможность |
3.9. |
Ингаляционные анестетики |
Возможность |
4. |
Требования к мониторингу ЭКГ: |
|
4.1. |
Количество отведений ЭКГ: |
3, 5, 12 |
4.2. |
Количество отображений на дисплее монитора отведений ЭКГ в реальном времени |
Не менее 12 отведений ЭКГ |
4.3.1. |
Диапазон расчета ЧСС, минимальный показатель |
не более 15 уд/мин |
4.3.2. |
Диапазон расчета ЧСС, максимальный показатель |
не менее 300 уд/мин |
4.4. |
Разрешение |
1 уд/мин |
4.5. |
Измерение ST-сегмента во всех отведениях ЭКГ плюс измерение индекса ST |
Наличие |
4.6. |
Представление ST в виде карты по всем 12 отведением с отображением динамики изменений |
Возможность |
4.7.1. |
Диапазон цифровых значений сегмента ST, нижний предел |
не менее –20 мм |
4.7.2. |
Диапазон цифровых значений сегмента ST, верхний предел |
не менее +20 мм |
4.8. |
Погрешность |
не более ±15 % или 0,5 мм |
4.9. |
Разрешение |
не более 0,1 мм |
4.10. |
Допустимое отклонение разности потенциалов при смещении электрода |
не более ±500 мВ |
5. |
Требования к мониторингу дыхания: |
|
5.1. |
Частота дыхания: |
|
5.2. |
Диапазон минимальный: Дети: |
не более 0 д./мин. |
|
Диапазон максимальный: Дети: |
не менее 120 д./мин. |
|
Диапазон минимальный: Новорожденные: |
не более 0 д./мин |
|
Диапазон максимальный: Новорожденные: |
не менее 170 д./мин |
5.3. |
Погрешность: При величине от 0 до 120 д./мин: При величине от 120 до 170 д./мин: |
не более ±1 д./мин; |
5.4. |
Разрешение |
не более 1 д./мин. |
5.5. |
Ширина полосы в диапазоне |
От не менее 0,3 до не более 2,5 Гц |
6. |
Требования к мониторингу пульсоксиметрии: |
|
6.1. |
Технология измерения - нечувствительный к движениям алгоритм обработки сигнала FAST, основанный на подавлении артефактов с помощью преобразования Фурье (FAST – Fourier Artefact Suppression Technology) |
Наличие |
6.2. |
Отображаемые параметры |
Насыщение (% SpO2), пульс |
6.3. |
Графическое отображение измерения пульсоксиметрии (Плетизмограмма) |
Наличие |
6.4. |
Диапазон минимальный максимальный |
не более 0% не менее 100% |
6.5. |
Погрешность (SD= среднеквадратическое отклонение) |
Не более 3% |
6.6. |
Разрешение |
не более 1% |
6.7. |
Пульс: |
|
|
Диапазон минимальный максимальный |
не более 30 уд./мин не менее 300 уд./мин |
6.8. |
Погрешность |
не более ±2% |
6.9. |
Разрешение |
не более 1 уд./мин |
6.10. |
Датчики Диапазон длин волны: минимальный максимальный |
не более 600 нм не менее 1000 нм |
6.11. |
Диапазон калибровки пульсоксиметра: минимальное значение максимальное значение |
не более 70 не менее 100 % |
7. |
Требования к мониторингу неинвазивного АД: |
|
7.1. |
Диапазоны измерений: |
|
7.2. |
Систолическое |
Дети/Новорожденные |
|
Дети: минимальный показатель максимальный показатель |
не более 30 мм рт. ст не менее 180 мм рт. ст |
|
Новорожденные: минимальный показатель максимальный показатель |
не более 30 мм рт.ст. не менее 130 мм рт.ст. |
7.3. |
Диастолическое |
Дети/Новорожденные |
|
Дети: минимальный показатель максимальный показатель |
не более 10 мм рт. ст не менее 150 мм рт. ст |
|
Новорожденные: минимальный показатель максимальный показатель |
не более 10 мм рт.ст. не менее 100 мм рт.ст. |
7.4. |
Среднее |
Дети/Новорожденные |
|
Дети: минимальный показатель максимальный показатель |
не более 20 мм рт. ст не менее 160 мм рт. ст |
|
Новорожденные: минимальный показатель максимальный показатель |
не более 20 мм рт.ст. не менее 120 мм рт.ст. |
7.5. |
Погрешность Максимальное стандартное отклонение: |
не более 8мм рт.ст.(1,1 кПа) |
|
Погрешность Максимальная средняя погрешность: |
не более ±5мм рт.ст.(±0,7 кПа) |
7.6. |
Диапазон измерения ЧСС минимальное значение: максимальное значение: |
не более 40 уд./мин не менее 300 уд./мин |
7.7. |
Время измерения |
Типичное при ЧСС более 60 уд./мин: |
|
При автоматическом и ручном режиме Минимальное время измерения |
не более 30 с (дети) не более 25 с (новорожденные) |
|
При Режиме СТАТ: Минимальное время измерения |
не более 20 с |
|
Максимальное время: |
не более 180 с (дети) |
7.8. |
Время надувания манжеты Обычная манжета для новорожденных: |
Не более 2 с |
7.9. |
Первоначальное давление надувания манжеты Дети: |
не менее 130 ±15 мм рт. ст. |
|
Первоначальное давление надувания манжеты Новорожденные: |
не менее 100 ±15 мм рт. ст. |
7.10. |
Период повторения в автоматическом режиме |
1, 2, 2.5, 3, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60 и 120 минут |
7.11. |
Время цикла в режиме СТАТ |
не менее 5 мин |
7.12. |
Нагнетание в венепунктурном режиме |
Наличие |
7.13. |
Дети минимальный показатель максимальный показатель |
не более 20 мм рт. ст. не менее 80 мм рт. ст. |
7.14. |
Новорожденные минимальный показатель максимальный показатель |
не более 20 мм рт. ст. не менее 50 мм рт. ст. |
7.15. |
Автоматическое сдувание манжеты |
Наличие |
7.16. |
Дети |
не более 170 с |
7.17. |
Новорожденные |
не более 85 с |
8. |
Требования к мониторингу инвазивного артериального давления: |
|
8.1.1. |
Диапазон измерений мм рт. ст./ минимальное значение |
не более 50 |
8.1.2. |
Диапазон измерений мм рт. ст./ максимальное значение |
не менее 360 |
8.2.1. |
Диапазон измерений частоты пульса уд./мин / минимальное значение |
не более 25 |
8.2.2. |
Диапазон измерений частоты пульса уд./мин / максимальное значение |
не менее 350 |
9. |
Рабочие характеристики при измерении температуры: |
|
9.1.1. |
Диапазон минимальный |
не более 0°C |
9.1.2. |
Диапазон максимальный |
не менее 45°C |
9.2. |
Разрешение |
не более 0.1°C |
9.3. |
Погрешность |
не более ±0.1°C |
10. |
Комплект принадлежностей (для одного монитора): |
|
10.1. |
Сетевой кабель |
1 шт. |
10.2. |
Кабель заземления |
1 шт. |
10.3. |
Съемный аккумулятор |
1 шт. |
10.4. |
Магистральный кабель ЭКГ на 3 отведения |
1 шт. не менее 2,7м |
10.5. |
Набор экранированных проводов на 3 отведения ЭКГ (разъем "зажим") |
1 шт. |
10.6. |
Электроды ЭКГ для взрослых, самоклеющиеся, из вспененного мягкого пластика (d=54мм) (стандартный набор для мониторинга) |
Не менее 60 шт. |
10.7. |
Одноразовые тканевые ЭКГ электроды для детей/новорожденных (диаметр 22 х33mm) |
Не менее 300 шт. |
10.8. |
Набор из 4-х многоразовых манжет НИАД для детей/подростков: |
Наличие |
|
неонатальная (10-15 см), |
Наличие |
|
стандартная детская (14-21.5 см), |
Наличие |
|
подростковая (20.5-28 см), |
Наличие |
|
взрослая (27-35 см), (стандартный набор для мониторинга) |
Наличие |
10.9. |
Многоразовая манжета НИАД стандартная плечевая (27-35 см) (стандартный набор для мониторинга) |
1 шт. |
10.10. |
Соединительный шланг для манжет НИАД |
1 шт. длина не менее 3 м |
10.11. |
Соединительный шланг для неонатальных многоразовых манжет НИАД |
1 шт. длина не менее 3 м |
10.12. |
Накожный многоразовый температурный датчик |
1 шт. |
10.13. |
Многоразовый пульсоксиметрический датчик на палец для взрослых пациентов с массой тела от 50 кг |
1 шт. длина кабеля не менее 3.0м (стандартный набор для мониторинга) |
10.14. |
Многоразовый пульсоксиметрический датчик на палец для детей/подростков с массой тела от 15 до 50 кг |
1 шт. длина кабеля не менее 1.5 м |
10.15. |
Многоразовый пульсоксиметрический датчик на палец для детей с массой тела от 4 до 15 кг |
1 шт. длина кабеля не менее 1.5 м |
10.16. |
Многоразовый пульсоксиметрический датчик на ручку/ножку для новорожденных детей с массой тела от 1 до 4 кг |
1 шт. длина кабеля не менее 1.5 м. |
|
Дополнительные условия: |
|
1 |
Русскоязычное меню |
Наличие |
Регистрационный номер медицинского изделия: | ФСЗ 2008/01646 | ||
Дата государственной регистрации медицинского изделия: | 29.04.2008 | ||
Срок действия регистрационного удостоверения: | Бессрочно | ||
Наименование медицинского изделия: | Монитор пациента IntelliVue MP5 с принадлежностями (см. Приложение на 3 листах) Принадлежности: 1. Разъемы для подключения кабелей. 2. Кабели соединительные: - кабели сетевые; - кабели коммутационные; - трубки коммуникационные; - коннекторы; - устройства крепления. 3. Магистральные ЭКГ кабели. 4. ЭКГ кабели с 3, 5, 6, 10 электродами с зажимом. 5. ЭКГ кабели с 3, 5, 6, 10 электродами с защелкой. 6. ЭКГ кабели с 3, 5, 6, 10 электродами с клипсой. 7. ЭКГ электроды. 8. Соединительные блоки и разветвители. 9. Манжеты для неинвазивного измерения АД у взрослых, детей и новорожденных. 10. Трубки для манжет для неинвазивного измерения АД у взрослых, детей и новорожденных. 11. Датчики пульсоксиметрические взрослые, детские, неонатальные многоразовые. 12. Датчики пульсоксиметрические взрослые, детские, неонатальные одноразовые. 13. Адаптер к пульсоксиметрическому датчику. 14. Кабель адаптера к пульсоксиметрическому датчику. 15. Кабель удлинительный пульсоксиметрического датчика. 16. Датчик температуры универсальный многоразовый. 17. Датчик температуры универсальный одноразовый. 18. Датчик температуры наружный многоразовый. 19. Датчик температуры наружный одноразовый. 20. Датчик температуры катетера Фолея. 21. Зонд температурный неонатальный. 22. Зонд температурный пищеводный. 23. Адаптер датчика температуры. 24. Кабель адаптера датчика температуры. 25. Держатель для датчика прогноза температуры. 26. Крышки для датчика температуры, одноразовые. 27. Датчики для инвазивного измерения давления. 28. Адаптеры датчика инвазивного измерения давления. 29. Колпачки для инвазивного измерения давления, одноразовые. 30. Держатели датчика инвазивного давления. 31. Одноканальные сенсоры к датчику инвазивного давления. 32. Двухканальные сенсоры к датчику инвазивного давления. 33. Магистрали для датчиков инвазивного измерения давления. 34. Адаптер для сенсоров. 35. Крепеж к инфузионной стойке. 36. Кабель адаптера для сенсоров. 37. Датчик для капнографии. 38. Адаптер воздуховода. 39. Назальные и орально-назальные канюли для взрослых, детей и грудных детей. 40. Пробозаборные трубки. 41. Модуль измерения анестезиологических газов. 42. Блок радиометра калибровочный ТССЗ. 43. Фиксирующие устройства для модуля измерения газов. 44. Стартовый комплект для установки мембран: - фиксационные кольца; - съемник уплотнительных колец; - промокательная бумага; - раствор электролита; - контактная жидкость; - мембрана; - газ калибровочный во флаконах. 45. Трубки. 46. Линии возврата отработанных газов. 47. Фильтры возврата отработанных газов. 48. Влагоотделитель. 49. Трубки забора проб газа. 50. Кабель для подсоединения устройства беспроводного мониторинга. 51. Устройство беспроводного мониторинга. 52. Устройство для дистанционного отображения информации. 53. Кабели аналоговые. 54. Стойка настольная. 55. Подвижная стойка. 56. Регистратор. 57. Бумага для регистратора. 58. Устройство сетевой передачи данных PHILIPS Medical LAN. 59. Кабель адаптера LAN. 60. Блок питания. 61. Интерфейс MIB. 62. Программное обеспечение для монитора. 63. Адаптер. 64. Батарея аккумуляторная. 65. Инструкция по эксплуатации для монитора. 66. Сервисная инструкция для монитора. 67. Обучающая и сервисная информация на CD. |
||
Наименование организации-заявителя медицинского изделия: | "Филипс Медикал Системс Недерланд Б.В.", Нидерланды | ||
Место нахождения организации-заявителя медицинского изделия: |
Philips Medical Systems Nederland B.V., Boschdijk 525, 5621 JG Eindhoven, The Netherlands | ||
Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия: |
"Филипс Медицин Систем Боблинген ГмбХ", Германия | ||
Место нахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия: |
Philips Medizin Systeme Boblingen GmbH, Hewlett-Packard-Str. 2, 71034 Boblingen, Germany | ||
Код Общероссийского классификатора продукции для медицинского изделия: |
94 4180 | ||
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации: |
2б |