Монитор пациента LUCON, варианты исполнения: М20, Mediana Co., корея
|
Категории пациентов: |
|
Новорожденные |
Да |
|
Дети |
Да |
|
Взрослые |
Да |
|
Монитор: |
|
|
Экран |
Подсветка флуоресцентной лампой с холодным катодом |
|
Размер экрана, не более |
7” |
|
Тип экрана/цвет |
Жидкокристаллический индикатор на тонкопленочных транзисторах / цветной |
|
Количество разверток сигнала не менее |
3 |
|
Разрешение не менее |
800х480 |
|
Количество отображаемых кривых, не менее |
3 |
|
Количество отображаемых числовых значений, не менее |
7 |
|
Заморозка изображения на экране, по выбору пользователя |
от 30 сек до 5 мин |
|
Язык меню |
Русский |
|
Управление: |
|
|
Кнопка-колесо |
Наличие |
|
5 перепрограммируемых кнопок: |
|
|
- выключение сигнала тревоги |
Наличие |
|
- НИАД старт/стоп |
Наличие |
|
- возврат |
Наличие |
|
- печать |
Наличие |
|
- питание |
Наличие |
|
Сигналы тревоги: |
|
|
Категории |
Состояние пациента и состояние системы |
|
Приоритеты |
Низкий, средний и высокий |
|
Уведомление |
Звуковое и визуальное |
|
Настройка |
Стандартная и индивидуальная |
|
Тревоги |
Наличие |
|
Индикация тревоги |
Звуковая, визуальная |
|
Общие характеристики: |
|
|
Транспортная ручка |
Наличие |
|
При включении электропитания, монитор автоматически начинает проверку работоспособности (контроль и тестирование), в ходе которой проверяются электрические цепи и программное обеспечение |
Наличие |
|
Защита от внешних электрических и электромагнитных воздействий |
IEC60601-1-2 |
|
Монитор предназначен для непрерывного использования |
Соответствие |
|
Индикаторы, расположенные на фронтальной стороне монитора: |
|
|
Индикатор включения питания, длинна не менее5 см |
Наличие |
|
Индикатор состояния заряда батареи A |
Наличие |
|
Индикатор состояния заряда батареи В |
Наличие |
|
Индикатор питания от сети переменного тока |
Наличие |
|
Электропитание монитора: |
|
|
Электропитание монитора осуществляется от встроенной аккумуляторной батареи. Полностью зараженная батарея обеспечивает автономную работу в течение не менее двух часов |
Наличие |
|
Возможность установки батареи с временем работы 5 часов |
Соответствие |
|
Возможность установки батареи с временем работы 3 часа |
Соответствие |
|
Питание от внешнего источника переменного тока. |
Наличие |
|
Питание от сети 12В |
Возможность |
|
При питании от внешнего источника переменного тока батарея монитора постоянно подзаряжается |
Наличие |
|
При работе от батареи состояние (уровень заряда) отображаются значком-индикатором в нижней части ЖК экрана |
Наличие |
|
Трехуровневая индикация состояния зарядки батареи |
Наличие |
|
Трехуровневая индикация статуса батареи |
Наличие |
|
Индикация состояния зарядки батареи расположена на фронтальной стороне |
Наличие |
|
Цвета индикации статуса батареи – зеленый, желтый, красный |
Наличие |
|
Тип батареи |
Литий-ионная |
|
Время перезарядки, не более |
12 часов с монитором вкл/выкл. |
|
Параметры электросети |
100-240В, 50/60 ГЦ, 63-110 Вамп |
|
Терминал заземляющего провода на тыльной стороне монитора |
Наличие |
|
Печать данных |
|
|
Возможность печати данных на одном из 3 устройств: встроенном регистраторе, устройстве термопечати в сети, сетевом лазерном принтере |
Возможность |
|
Возможности монитора |
|
|
Использование транспортной ручки для транспортировки монитора |
Наличие |
|
Обновление программного обеспечения монитора при помощи FLASH карты памяти |
Наличие |
|
Обновление программного обеспечения монитора при помощи USB порта |
Наличие |
|
Сохранение данных трендов при помощи USB порта на компьютер |
Наличие |
|
Использование оригинально настроенного крепления с возможностью быстрой фиксации и кабельного подключения к внутрибольничной сети |
Возможность |
|
Внешние интерфейсы |
|
|
Наличие встроенной сетевой карты и LAN разъема RJ45 |
Наличие |
|
Наличие порта RS-232 |
Наличие |
|
Порт USB |
Наличие |
|
Порт miniUSB |
Наличие |
|
ЭКГ |
наличие |
|
Регистрация ЭКГ отведений |
При помощи 3 или 5-ти канального кабеля |
|
Полное отображение на экране отведений |
Наличие |
|
Автоматическое определение отведений |
Наличие |
|
Оповещение на экране |
При возникновении летальной аритмии; В случае плохого контакта |
|
Диапазон не менее |
0-300 уд/мин |
|
Точность не менее |
±3уд или 5% |
|
Количество отведений не менее |
I, II, III, aVR, aVL, aVF, V |
|
Входящий диапазон по напряжению не более |
±0,5мВ-±5мВ |
|
Определение пейсмейкера |
Наличие |
|
Длительность сигнала не более |
40мс-120мс (Q-S) |
|
Скорость развертки не менее |
12.5,25.0, 50.0 мм/c |
|
Отображение сигнала ЭКГ синхронизируется с сигналом Плетизмограммы и сигналом Инвазивным давлением |
Наличие |
|
Частотная характеристика (ширина полосы фильтра) |
|
|
Расширенный НЧ не более |
0.05Гц-40Гц |
|
Расширенный диапазон позволяет учитывать гармоники сигнала в области очень низких частот вплоть до |
0,05 Гц |
|
Фильтр не более |
0.5Гц-30Гц в данном режиме существенно снижается уровень шума, что позволяет лучше выделять сигнал кардиограммы |
|
Монитор не более |
0.5Гц-40Гц |
|
Амплитуда сигнала не менее |
Авто, 1.25, 1.7, 2.5, 5.0, 7.5, 10.0,15.0, 20.0 (мм/1мв) шкала амплитуды выставляется путем нажатия стрелок вверх/вниз на экране |
|
Восстановление после разряда дефибриллятора, не более |
5с |
|
Определение качества установки электрода |
Наличие |
|
Дыхание |
наличие |
|
Методика |
Импеданс грудной клетки |
|
Диапазон не менее |
0.3-120дд в мин. |
|
Точность не менее |
±3дд/мин |
|
Электроды |
RA-LA |
|
Отсоединение электрода |
Определяется и отображается |
|
Скорость развертки не менее |
6.5,12.5,25.0, 50.0 мм/c |
|
Тревожная индикация |
Апноэ |
|
Отображение кривой респирограммы |
С отметками фаз дыхания |
|
awRR Спирография |
Опция |
|
Методика |
Недиспергирующая инфракрасная спектроскопия |
|
Диапазон не менее |
1-150дд/мин |
|
Точность не менее |
±1дд/мин |
|
Скорость развертки не менее |
6.5, 12.5, 25.0 мм/c |
|
НИАД |
наличие |
|
Диапазон измерения частоты пульса не менее |
Взрослый/ребенок 40-200 ударов Новорожденный 40-240 ударов |
|
Точность не менее |
±2 или ±2% |
|
Методика |
Осциллометрическое испытание |
|
Режимы измерения |
Ручной, авто, непрерывный |
|
Ручной режим |
Однократное измерение по нажатию кнопки |
|
Автоматическое измерение не менее |
Автозамер КД с интервалом 1,2,3,5,10,15,20,30,45,60,90,120,180 мин |
|
Непрерывный режим не менее |
Серия последовательных в течение 5 минут |
|
Отображение на экране |
Время последнего измерения артериального давления и интервал между измерениями; Значение систолического, диастолического артериального давления. Расчет и отображение среднего артериального давления. |
|
Соединение монитора с манжетой |
Однотрубочное |
|
Диапазон измерения КД(NIBP) |
|
|
Систолическое КД не менее |
Взрослый/ребенок 60-250 мм.рт.ст Новорожденный 40-120 мм.рт.ст |
|
Диастолическое КД не менее |
Взрослый/ребенок 40-200 мм.рт.ст Новорожденный 20-90 мм.рт.ст |
|
Среднее артериальное КД не менее |
Взрослый/ребенок 45-235мм.рт.ст Новорожденный 30-100 мм.рт.ст |
|
Диапазон отображения давления не менее |
0-300 мм.рт.ст |
|
Отображение давления в соответствие |
ANSI/AAMI SP10:2002+A1:2003 |
|
Начальная компрессия манжеты |
взрослый/ребенок 120, 140, 160, 180, 200,220 мм.рт.ст. (16.0, 18.7, 21.3, 24.0, 26.7, 29.33 кПа) Новорожденный 80, 100, 120,140 мм.рт.ст. (10.7, 13.3, 16.0, 17.3, 18.7 кПа) |
|
Автоматический выпуск воздуха из манжеты |
При времени измерения больше 180 с для взрослых/детей (90 с для новорожденных) или при повышении давления в манжете выше 300 мм.рт.ст. для взрослых/детей (150 мм.рт.ст. для новорожденных) |
|
Защита от избыточного давления (уровень отсечки) |
взрослый/ребенок:300 мм.рт.ст. (N.C),330 мм.рт.ст. (S.F.C) Новорожденный:150 мм.рт.ст. (N.C),165 мм.рт.ст. (S.F.C) |
|
Насыщение крови кислородом |
наличие |
|
Диапазон не менее |
1%-100% при частоте сердечных сокращений 0-300 уд/мин |
|
Кровоток не менее |
0.03% - 20% |
|
Точность не менее |
Взрослые – 70%-100% ±2ед. Новорожденный – 70%-100%±3ед. Слабый кровоток 70%-100% ±2 |
|
Скорость развертки не более |
12.5, 25.0, 50.0 мм/c |
|
Многоразовые датчики |
Для взрослых пациентов, детей, новорожденных |
|
Методика определения |
NELLCOR |
|
Плетизмограмма |
Наличие |
|
Частота пульса |
Наличие |
|
Диапазон не менее |
0 и 20-250 мин-1 |
|
Точность не менее |
Взр.и новор. 20-250±3ед. Слабый кровоток 20 – 250 ±3 |
|
Технология усиления сигнала и определения SpO2 C-lock® (или эквивалент) |
Наличие |
|
Автоматически активируемое измерение SpO2 при обнаружении значимого сигнала ЭКГ |
Наличие |
|
Если сигнал ЭКГ имеет слишком высокий уровень шумов или низкого качества, можно улучшить качество работы контура SpO2 путем выключения С-lock® (или эквивалента). |
Наличие |
|
Температура |
наличие |
|
Тип датчика |
Термистор |
|
Количество каналов |
1 |
|
Отображаемый параметр |
Temp1 |
|
Диапазон не менее |
0-50ºС |
|
Точность не менее |
±0.1ºС |
|
Тренды |
наличие |
|
Типы трендов |
- Графические - Табличные |
|
Память не менее |
сохранение 20480 записей |
|
Сохранение параметров: |
даты и времени сохранение данных о тревогах сохранение данных о ЧСС/ЧП (частота сердечных сокращений, частота пульса от SpO2 и НИАД) сохранение измерений НИАД, SpO2, дыхание, темп. |
|
Графическое представление не менее |
Одновременное представление 2х графиков: - параметры ЧСС/ЧП, дыхан., SpO2 - параметры НИАД, темп. Каждый параметр выбирается пользователем |
|
Табличное представление не менее |
одна таблица для всех параметров |
|
Экран, не менее |
10 страниц |
|
Интервалы отображения данных, не менее |
20 секунд, 1, 2, 3, 5, 10, 20 минут |
|
Комплектация |
|
|
комплект 3х электродов-проводов (SNAP) |
1 шт |
|
кабель с разветвителем-соединителем на три электрода |
1 шт |
|
многоразовый Nellcor датчик SpO2 |
1 шт |
|
Nellcor пульсоксиметрический кабель |
1 шт |
|
манжета (22-32см) НИАД HEM-CR23 средняя |
1 шт |
|
манжета (13-22см) НИАД HEM-CR23 малая |
1 шт |
|
шланг подключения манжеты (3,5 м) НИАД взрослый |
1 шт |
|
Датчик температуры кожный |
1 шт |
|
Шнур питания от сети |
1 шт |
|
руководство пользователя на русском языке |
1 шт |
Регистрационный номер медицинского изделия: | ФСЗ 2010/07804 | ||
Дата государственной регистрации медицинского изделия: | 10.09.2010 | ||
Срок действия регистрационного удостоверения: | Бессрочно | ||
Наименование медицинского изделия: | Монитор пациента LUCON с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах) I. Монитор пациента LUCON, варианты исполнений: М20, М30. II. Принадлежности: 1. Манжета для взрослого. 2. Манжета для взрослого большая. 3. Манжета для детей. 4. Манжета для новорожденных одноразовая. 5. Манжета для новорожденных многоразовая. 6. Шланг подключения манжеты универсальный. 7. Шланг подключения манжеты для новорожденных. 8. Шланг забора проб. 9. Датчик температуры. 10. Чехол датчика температуры. 11. Датчик SpO2. 12. Датчик SpO2 для новорожденных. 13. Датчик SpO2 универсальный. 14. Пульсоксиметрический кабель. 15. Шнур питания для сети. 16. Кабель ЭКГ с разветвителем-соединителем на 3 электрода. 17. Кабель ЭКГ с разветвителем-соединителем на 5 электродов. 18. Кабель пациента на 3 электрода. 19. Кабель пациента на 5 электродов. 20. Электроды ЭКГ - 100 шт. 21. Принтер. 22. Термобумага. 23. Аккумулятор. 24. Сетевая карта. 25. Блок капнографии. 26. Датчик измерения капнографии в основном потоке. 27. Датчик измерения капнографии в боковом потоке. 28. Адаптер для датчика капнографии. 29. Кабель для подключения датчика капнографии. 30. Трубка влагоотделительная. 31. Канюля для забора проб взрослая. 32. Канюля для забора проб детская. 33. Канюля для забора проб неонатальная. 34. Сетевой адаптер. 35. Внешнее зарядное устройство батареи монитора. 36. Программное обеспечение для центральной станции мониторирования. |
||
Наименование организации-заявителя медицинского изделия: | ООО "Флогистон-МЕД" | ||
Место нахождения организации-заявителя медицинского изделия: |
107113, Российская Федерация, Москва, ул. Рыбинская 3-я, д. 17, стр. 2 | ||
Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия: |
"Медиана Ко., Лтд." | ||
Место нахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия: |
, Корея, Дальнее зарубежье, Mediana Co., Ltd., Wonju Medical Industry Park, 1650-1 Donghwa-ri, Munmak-eup, Wonju-si, Gangwon-do, Korea | ||
Код Общероссийского классификатора продукции для медицинского изделия: |
94 4180 | ||
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации: |
2б |