Монитор пациента модель YM 6000, Mediana Co. Ltd, корея
№ п/п |
Наименование параметра |
Наличие функции или величина параметра |
1 |
Универсальный монитор пациента |
Новорожденные, дети, взрослые |
2 |
Монитор |
|
2.1 |
Экран |
Подсветка флуоресцентной лампой с холодным катодом |
2.2 |
Размер экрана, мм |
не менее 246,0х184,5 (12,1”) |
2.3 |
Тип экрана/цвет |
Жидкокристаллический индикатор на тонкопленочных транзисторах / цветной |
2.4 |
Количество разверток сигнала |
не менее 6
|
2.5 |
Разрешение |
не менее 800х600 |
2.6 |
Количество отображаемых кривых |
не менее 6 |
2.7 |
Количество отображаемых числовых значений |
не менее 10 |
2.8 |
Заморозка изображения на экране, по выбору пользователя |
от 30 сек до 5 мин |
2.9 |
Отображение данных в 4-х и 6-ти канальном виде |
Наличие |
2.10 |
Язык меню |
Русский |
2.11 |
Тревоги |
Наличие |
2.12 |
Индикация тревоги |
Звуковая, визуальная |
2.13 |
Уровень громкости аудио-сигнализации, в диапазоне |
От 1 до 8 |
2.14 |
Уровень громкости ЧСС/ЧП, в диапазоне |
От 1 до 7 |
2.15 |
Уровень громкости основного сигнала, в диапазоне |
От 1 до 7 |
2.16 |
Функция увеличения отображаемых показателей |
Наличие |
2.17 |
Транспортная ручка |
Наличие |
2.18 |
При включении электропитания, монитор автоматически начинает проверку работоспособности (контроль и тестирование), в ходе которой проверяются электрические цепи и программное обеспечение |
Наличие |
2.19 |
Защита от внешних электрических и электромагнитных воздействий |
Наличие |
2.20 |
Монитор предназначен для непрерывного использования |
Наличие |
2.21 |
Цветовой код данных, отображаемых на дисплее |
ЭКГ/ЧСС – Зеленый SpO2/ЧП – Синий КД-NIBP/ ЧП – Белый IBP 1 – Красный IBP 2 – Желтый Спирография – Фиолетовый Капнография /EtCO2 и InCO2 – Бледно-фиолетовый Температура – Розовый Фон – Черный Информационная сигнализация – Белый Низкий уровень тревоги – Желтый Средний уровень тревоги – Желтый Высокий уровень тревоги – Красный Значок состояния батареи (заряжена) – Зеленый Значок состояния батареи (недостаточный уровень заряда) - Желтый или красный |
3 |
Индикаторы, расположенные на фронтальной стороне монитора |
|
3.1 |
Индикатор включения питания, длина, см |
не менее 5 |
3.2 |
Индикатор состояния заряда батареи A |
Наличие |
3.3 |
Индикатор состояния заряда батареи В |
Наличие |
3.4 |
Индикатор питания от сети переменного тока |
Наличие |
4 |
Электропитание монитора |
|
4.1 |
Электропитание монитора осуществляется от встроенной аккумуляторной батареи. Полностью зараженная батарея обеспечивает автономную работу в течение, часов |
Наличие
не менее 2 |
4.2 |
Время работы от батареи, мин. |
не менее 90 |
4.3 |
Возможность установки второй батареи |
Наличие |
4.4 |
Питание от внешнего источника переменного тока |
Наличие |
4.5 |
При питании от внешнего источника переменного тока батарея монитора постоянно подзаряжается |
Наличие |
4.6 |
При работе от батареи состояние (уровень заряда) отображаются значком-индикатором в нижней части ЖК экрана |
Наличие |
4.7 |
Трехуровневая индикация состояния зарядки батареи |
Наличие |
4.8 |
Трехуровневая индикация статуса батареи |
Наличие |
4.9 |
Индикация состояния зарядки батареи расположена на фронтальной стороне |
Наличие |
4.10 |
Цвета индикации статуса батареи – зеленый, желтый, красный |
Наличие |
4.11 |
Время перезарядки батареи, часов |
не более 12 с монитором вкл/выкл. |
4.12 |
Параметры электросети |
100-240В, 50/60 ГЦ, 63-110 Вамп |
4.13 |
Терминал заземляющего провода на тыльной стороне монитора |
Наличие |
5 |
Органы управления на фронтальной стороне |
|
5.1 |
Рукоятка управления дает пользователю возможность легко управлять отображением на дисплее и функциями монитора. Вращение или нажатие на рукоятку позволяют пользователю перемещаться между различными представлениями экрана и меню и делать изменения в настройках и установках |
Наличие |
5.2 |
Кнопка включения питания |
Наличие |
5.3 |
Кнопка «Печать» |
Наличие |
5.4 |
Кнопка выключения/паузы звуковой сигнализации |
Наличие |
5.5 |
Кнопка просмотра данных из памяти (тенденции) |
Наличие |
5.6 |
Кнопка Старт-стоп измерения КД-НИАД |
Наличие |
5.7 |
Кнопка Возврата в предыдущее окно |
Наличие |
6 |
Физические характеристики |
|
6.1 |
Монитор |
|
6.2 |
Размеры, мм |
не более 341х305х172 |
6.3 |
Масса, кг |
не более 5,5 |
7 |
Печать данных |
|
7.1 |
Возможность печати данных на одном из 3 устройств: встроенном регистраторе, устройстве термопечати в сети, сетевом лазерном принтере |
Наличие |
8 |
Внутрибольничная сеть |
|
8.1 |
Наличие всех необходимых компонентов для подключения монитора к сети |
Наличие |
8.2 |
Подключение к клиническому информационному центру (центральной станции) |
Наличие |
8.3 |
Наличие всех необходимых компонентов для подключения к системе вызова медсестры |
Наличие |
9 |
Возможности монитора |
|
9.1 |
Использование транспортной ручки для транспортировки монитора |
Наличие |
9.2 |
Обновление программного обеспечения монитора при помощи FLASH карты памяти |
Наличие |
9.3 |
Обновление программного обеспечения монитора при помощи USB порта |
Наличие |
9.4 |
Сохранение данных трендов при помощи USB порта на компьютер |
Наличие |
10 |
Внешние интерфейсы |
|
10.1 |
Наличие встроенной сетевой карты и LAN разъема RJ45 |
Наличие |
10.2 |
Порт RS-232 |
Наличие |
10.3 |
Порт USB |
Наличие |
11 |
Режимы подключения и мониторинга |
|
11.1 |
Стандартный – монитор стандартно смонтирован в палате |
Наличие |
11.2 |
Передвижной – монитор перемещается к пациенту (вместо перевода пациента в палату, оснащенную монитором) |
Наличие |
12 |
ЭКГ |
Наличие |
12.1 |
Регистрация ЭКГ отведений |
При помощи 3 или 5-ти канального кабеля |
12.2 |
Полное отображение на экране отведений |
Наличие |
12.3 |
Автоматическое определение отведений |
Наличие |
12.4 |
Оповещение на экране |
При возникновении летальной аритмии; В случае плохого контакта |
12.5 |
Диапазон, уд/мин |
от 0 до 250 |
12.6 |
Точность, уд. |
не более ±3 или 5% |
12.7 |
Количество отведений |
не менее I, II, III, aVR, aVL, aVF, V |
12.8 |
Входящий диапазон по напряжению, мВ |
от ±0,5 до ±5 |
12.9 |
Определение пейсмейкера |
Наличие |
12.10 |
Длительность сигнала, мс |
от 40 до 120 (Q-S) |
12.11 |
Скорость развертки, мм/c |
не менее 12,5 |
12.12 |
Отображение сигнала ЭКГ синхронизируется с сигналом Плетизмограммы и сигналом Инвазивным давлением |
Наличие |
13 |
Частотная характеристика (ширина полосы фильтра) |
|
13.1 |
Расширенный НЧ, Гц |
от 0,05 до 40 |
13.2 |
Фильтр, Гц |
от 0,5 до 30 в данном режиме существенно снижается уровень шума, что позволяет лучше выделять сигнал кардиограммы |
13.3 |
Монитор, Гц |
от 0,5 до 40 |
13.4 |
Амплитуда сигнала |
Авто, 1.25, 1.7, 2.5, 5.0, 7.5, 10.0,15.0, 20.0 (мм/1мв) шкала амплитуды выставляется путем нажатия стрелок вверх/вниз на экране |
13.5 |
Восстановление после разряда дефибриллятора, сек. |
не более 5 |
13.6 |
Определение пейсмекера |
Наличие |
13.7 |
Определение качества установки электрода |
Наличие |
14 |
Дыхание |
Наличие |
14.1 |
Методика |
Импеданс грудной клетки |
14.2 |
Диапазон, дд в мин. |
от 0,3 до 120 |
14.3 |
Точность, дд/мин |
не более ±3 |
14.4 |
Электроды |
RA-LA |
14.5 |
Отсоединение электрода |
Определяется и отображается |
14.6 |
Скорость развертки, мм/c |
6,5; 12,5; 25; 50 |
14.7 |
Тревожная индикация |
Апноэ |
14.8 |
Отображение кривой респирограммы |
С отметками фаз дыхания |
14.9 |
Методика |
Недиспергирующая инфракрасная спектроскопия |
14.10 |
Диапазон, дд/мин |
от 1 до 150 |
14.11 |
Точность, дд/мин |
не более ±1 |
14.12 |
Скорость развертки, мм/c |
6,5; 12,5; 25 |
15 |
НИАД |
Наличие |
15.1 |
Диапазон измерения частоты пульса: Взрослый/ребенок, ударов Новорожденный, ударов |
от 40 до 200 от 40 до 240 |
15.2 |
Точность |
не более ±2 или ±2% |
15.3 |
Методика |
Осциллометрическое испытание |
15.4 |
Режимы измерения |
Ручной, авто, непрерывный |
15.5 |
Ручной режим |
Однократное измерение по нажатию кнопки |
15.6 |
Автоматическое измерение |
Автозамер КД с интервалом 1, 2, 3, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180 мин |
15.7 |
Непрерывный режим, минут |
не менее 5 |
15.8 |
Отображение на экране |
Время последнего измерения артериального давления и интервал между измерениями; Значение систолического, диастолического артериального давления. Расчет и отображение среднего артериального давления. |
15.9 |
Соединение монитора с манжетой |
Однотрубочное |
16 |
Диапазон измерения КД(NIBP) |
Наличие |
16.1 |
Систолическое КД: Взрослый/ребенок, мм.рт.ст Новорожденный, мм.рт.ст |
от 60 до 250 от 40 до 120 |
16.2 |
Диастолическое КД: Взрослый/ребенок, мм.рт.ст Новорожденный, мм.рт.ст |
от 40 до 200 от 20 до 90 |
16.3 |
Среднее артериальное КД: Взрослый/ребенок, мм.рт.ст Новорожденный, мм.рт.ст |
от 45 до 235 от 30 до 100 |
16.4 |
Диапазон отображения давления, мм.рт.ст |
от 0 до 300 |
16.5 |
Отображение давления в соответствие |
ANSI/AAMI SP10:2002+A1:2003 |
16.6 |
Начальная компрессия манжеты: взрослый/ребенок, мм.рт.ст.
Новорожденный, мм.рт.ст.
|
120, 140, 160, 180, 200, 220 (16.0, 18.7, 21.3, 24.0, 26.7, 29.33 кПа) 80, 100, 120, 140 (10.7, 13.3, 16.0, 17.3, 18.7 кПа) |
16.7 |
Автоматический выпуск воздуха из манжеты |
При времени измерения больше 180 с для взрослых/детей (90 с для новорожденных) или при повышении давления в манжете выше 300 мм.рт.ст. для взрослых/детей (150 мм.рт.ст. для новорожденных) |
16.8 |
Защита от избыточного давления (уровень отсечки): взрослый/ребенок:
Новорожденный:
|
300 мм.рт.ст. (N.C),330 мм.рт.ст. (S.F.C)
150 мм.рт.ст. (N.C),165 мм.рт.ст. (S.F.C) |
17 |
Насыщение крови кислородом |
Наличие |
17.1 |
Диапазон, % |
от 1 до 100 при частоте сердечных сокращений 0-300 уд/мин |
17.2 |
Кровоток, % |
от 0,03 до 20 |
17.3 |
Точность: Взрослые, % Новорожденный, % Слабый кровоток, % |
от 70 до 100 ±2ед. от 70 до 100 ±3ед. от 70 до 100 ±2 |
17.4 |
Скорость развертки, мм/c |
12,5; 25; 50 |
17.5 |
Многоразовые датчики |
Для взрослых пациентов, детей, новорожденных |
17.6 |
Методика определения |
NELLCOR |
17.7 |
Плетизмограмма |
Наличие |
17.8 |
Частота пульса |
Наличие |
17.9 |
Диапазон, мин-1 |
от 20 до 250 |
17.10 |
Точность: Взрослые и новорожденные Слабый кровоток |
от 20 до 250±3ед. от 20 до 250 ±3 |
17.11 |
Технология усиления сигнала и определения SpO2 |
Наличие |
17.12 |
Автоматически активируемое измерение SpO2 при обнаружении значимого сигнала ЭКГ |
Наличие |
18 |
Сегмент ST |
Наличие |
18.1 |
Измерение уровней ST сегмента и отображение динамики изменений |
Наличие |
18.2 |
Измерение уровня ST сегмента и граница тревог, мВ |
от - 0,2 до 2,0 |
18.3 |
Точность определения подъема сегмента, мм |
не более ± 0,2 или 5% |
19 |
Анализ Аритмии |
Наличие |
19.1 |
Анализ аритмии |
Вкл/выкл, по выбору
|
19.2 |
Типы аритмий |
14 типов : PVCs, R on PVCs, Pair PVCs, RUN PVCs, Venticular rhythm, Venticular tachycardia, multiform PVCs, Venticular bigeminy, Venticular trigemity, Pause, Paced beat, Unknown Venticular Fibrillation, Asystole, Tachicardia, Bradicardia
|
20 |
Температура |
Наличие |
20.1 |
Тип датчика |
Термистор |
20.2 |
Количество каналов |
не менее 2 |
20.3 |
Отображаемый параметр |
Temp1, temp2 |
20.4 |
Диапазон, ºС |
от 15 до 45 |
20.5 |
Точность |
не более ±0.1ºС (25-45ºС) не более ±0.2ºС (15-25ºС) |
20.6 |
Расчет ∆Т |
Наличие |
21 |
Тренды |
Наличие |
21.1 |
Типы трендов:
|
Наличие |
21.2 |
Отображение трендов КРГ |
ЧСС/ЧП (HR/PR), КД-НИАД, Среднее давление, CVP, КД‐ ИАД 1, КД‐ ИАД 2, насыщение крови кислородом, Дыхание, EtCO2, InCO2, T1, T2 |
21.3 |
Память |
Монитор хранит не менее 1500 циклически организованных записей данных тенденций: поступление очередной записи сверх максимального значения удаляет самую хронологически старую запись Сохранение на выбранном интервале Монитор сохраняет сведения о всех событиях тревог по значениям физиологических параметров, событиях измерения КД-НИАД и технических сбоях |
21.4 |
Графическое представление |
Одновременное представление не менее 2 графиков: - NIBP,P1/P2,SpO2, T1/T2 – ЧСС/ЧП, RESP, etCO2 возможность выбора отображаемых параметров |
21.5 |
Табличное представление |
не менее 8 страниц |
21.6 |
Интервалы сохранения данных, мин. |
0,5; 1; 2; 2,5; 5; 10; 15; 20; 30; 60; 120 |
22 |
Комплектация |
|
22.1 |
комплект 3х электродов-проводов (SNAP), шт. |
1 |
22.2 |
кабель с разветвителем-соединителем на три электрода, шт. |
1 |
22.3 |
многоразовый датчик SpO2, шт. |
1 |
22.4 |
пульсоксиметрический кабель, шт. |
1 |
22.5 |
манжета (22-32см) НИАД средняя, шт. |
1 |
22.6 |
манжета (13-22см) НИАД малая, шт. |
1 |
22.7 |
шланг подключения манжеты (3,5 м) НИАД взрослый, шт. |
1 |
22.8 |
Датчик температуры кожный, шт. |
1 |
22.9 |
Шнур питания от сети, шт. |
1 |
22.10 |
руководство пользователя на русском языке, шт. |
1 |
Регистрационный номер медицинского изделия: | ФСЗ 2008/00017 | ||
Дата государственной регистрации медицинского изделия: | 22.01.2008 | ||
Срок действия регистрационного удостоверения: | Бессрочно | ||
Наименование медицинского изделия: | Монитор пациента, модели YM 1000, YM 6000, с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе) Принадлежности: 1. Манжета для взрослого NIBP. 2. Манжета для детей NIBP. 3. Манжета для новорожденных NIBP. 4. Шланг подключения манжеты универсальный NIBP. 5. Шланг подключения манжеты для новорожденных NIBP. 6. Шланг забора проб. 7. Датчик температуры. 8. Чехол датчика температуры. 9. Датчик SpO2. 10. Пульсоксиметрический кабель. 11. Шнур питания для сети. 12. Кабель ЭКГ с разветвителем-соединителем на 3 электрода. 13. Кабель ЭКГ с разветвителем-соединителем на 5 электродов. 14. Комплект из 3 электродов ЭКГ (GRAB). 15. Комплект из 3 электродов ЭКГ (SNAP). 16. Комплект из 5 электродов ЭКГ (SNAP). 17. Комплект из 5 электродов ЭКГ (GRAB). 18. Принтер. 19. Рулон термобумаги. 20. Аккумулятор. 21. Сетевая карта. 22. Блок капнографии. 23. Блок инвазивного измерения кровяного давления IBP. |
||
Наименование организации-заявителя медицинского изделия: | "Медиана Ко., Лтд.", Корея | ||
Место нахождения организации-заявителя медицинского изделия: |
Mediana Co., Ltd., Wonju Medical Industry Park, 1650-1, Dongwha-Ri, Munmak-Eup, Wonju-Si, Gangwon-do, 220-801, Korea | ||
Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия: |
"Медиана Ко., Лтд.", Корея | ||
Место нахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия: |
Mediana Co., Ltd., Wonju Medical Industry Park, 1650-1, Dongwha-Ri, Munmak-Eup, Wonju-Si, Gangwon-do | ||
Код Общероссийского классификатора продукции для медицинского изделия: |
94 4180 | ||
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации: |
2б |