Монитор пациента Rochhen Solvo s1000, Shenzhen Hexin ZonDan Medical Equipment Co., китай
1.1 |
Название прибора |
Монитор пациента прикроватный |
||||||||||||
1.2 |
Назначение |
Осуществление контроля показателей жизненно важных функций в течение длительного или короткого периода времени, во время проведения оперативного вмешательства, реанимации и интенсивной терапии в условиях стационара. |
||||||||||||
1.3 |
Особенности |
- Яркий цветной TFT дисплей высокого разрешения, 12.1" - 15 анализов аритмии и 15 анализов концентрации методом титрования - Имеет подключаемый литиевый элемент питания большой емкости, обеспечивающий удобство передвижения пациента. - Функция воспроизведения и просмотра длинных колебаний и записанных данных. - Опциональная функция распечатки данных и тревожных сигналов. - Автоматический тревожный сигнал с опциональным звуковым воспроизведением. - Защита от помех, создаваемых высокочастотными приборами. - Простота управления. - Полностью синхронный многоканальный дисплей отображения ЭКГ |
||||||||||||
2. |
Технические характеристики |
|||||||||||||
2.1 |
Категории пациентов |
- взрослые- дети- новорожденные |
||||||||||||
2.2 |
Стандартная защита от поражения электрическим током |
Прибор класса I защиты от поражения электрическим током |
||||||||||||
2.3 |
Электромагнитная совместимость |
Класс A |
||||||||||||
2.4 |
Категории защиты компонентов оборудования от поражения электрическим током |
ЭКГ (РЕСП.): тип «GF»; SpO2, NIBP: тип «B»; ТЕМП.: тип «BF» |
||||||||||||
2.5 |
Уровень защиты от проникновения жидкостей |
Общая герметизация без специальной защиты от проникновения жидкостей |
||||||||||||
2.6 |
Режим работы |
Непрерывный |
||||||||||||
2.7 |
Рабочие условия |
Диапазон температур: |
рабочие: |
0 ~40 °C |
||||||||||
при хранении и транспортировке: |
-20 ~60 °C |
|||||||||||||
Диапазон влажности |
рабочая: |
≤ 85 % |
||||||||||||
при хранении и транспортировке: |
≤ 93% (без конденсации влаги) |
|||||||||||||
Диапазон высот |
рабочие: |
-500 –4600 м |
||||||||||||
при хранении и транспортировке: |
-500 –13100 м |
|||||||||||||
2.8 |
Визуально отображаемая информация |
4 диаграмм сигналов |
||||||||||||
Один сигнальный индикатор (желтый/красный) |
||||||||||||||
Один индикатор рабочего режима (зеленый) |
||||||||||||||
Один (желтый) индикатор состояния зарядки аккумуляторной батареи |
||||||||||||||
Три режима выдачи звуковых сигналов согласно условиям срабатывания тревожного сигнала |
||||||||||||||
2.9 |
Аккумуляторная батарея |
подзаряжаемая свинцово-кислотная аккумуляторная батарея: 2,3 А·ч, 12 В |
||||||||||||
Полное время работы батареи в нормальном режиме: > 100 минут |
||||||||||||||
С момента выдачи первого тревожного сигнала о низком уровне зарядки батарея способна обеспечивать работу прибора в течение 5 минут. |
||||||||||||||
Макс. время зарядки батареи: 8 часов |
||||||||||||||
2.10 |
Воспроизведение диаграмм тенденций |
Кратковременная тенденция |
1 час, интервал дискретности: 1 секунда или 5 секунд |
|||||||||||
Долговременная тенденция |
72 часа, интервал дискретности: 1 минута, 5 минут или 10 минут |
|||||||||||||
Воспроизведение данных измерений NIBP |
Воспроизведение данных 400 измерений NIBP |
|||||||||||||
2.11 |
Принтер (опция) |
Ширина полосы печати: |
48 мм |
|||||||||||
Скорость подачи бумаги: |
25 мм/с |
|||||||||||||
Количество одновременно записываемых сигналов: |
2 сигнала |
|||||||||||||
Тип записи: |
запись в течение 8 секунд в реальном масштабе времени |
|||||||||||||
2.12 |
Габаритные размеры |
320 ммx190 мм x290 мм |
||||||||||||
2.13 |
Вес |
7,5 кг c аккумулятором |
||||||||||||
2.14 |
Характеристики модуля ЭКГ |
|||||||||||||
Стандартная конфигурация |
с 3 отведениями |
RA, LA, LL; схема подключения отведений: I, II, III |
||||||||||||
|
с 5 отведениями |
RA, LA, LL, RL, V; схема подключения отведений: I, II, III, aVR, aVL, aVF, V |
||||||||||||
Усиление |
x250, x500, x1000, x2000 |
|||||||||||||
ЧСС |
Диапазон |
для взрослых |
15 ~ 300 уд/мин |
|||||||||||
для детей и новорожденных младенцев |
15 ~ 350 уд/мин |
|||||||||||||
для взрослых |
15 ~ 300 уд/мин |
|||||||||||||
Погрешность измерений: |
±1% или ±1 уд/мин (приоритет получает большее из значений) |
|||||||||||||
Интервал дискретности: |
1 уд/мин |
|||||||||||||
Чувствительность |
> 200 мкВ (удвоенное амплитудное значение) |
|||||||||||||
Диапазон рабочих частот |
Режим диагностирования: |
0,05 ~ 130 Гц |
||||||||||||
Режим мониторинга: |
0,5 ~ 40 Гц |
|||||||||||||
Рабочий режим: |
1 ~ 20 Гц |
|||||||||||||
Калибровка сигнала |
1 мВ (удвоенное амплитудное значение), погрешность ±5% |
|||||||||||||
Диапазон измерений параметров сегмента S-T |
Диапазон измерений: -2,0 мВ ~ +2,0 мВ |
|||||||||||||
Точность измерений: от -0,8 мВ ~ +0.8 мВ, погрешность измерений ±0,02 мВ или ±10%. (приоритет получает большее из значений) |
||||||||||||||
Границы других диапазонов не установлены. |
||||||||||||||
2.15 |
Характеристики модуля мониторинга дыхания |
|||||||||||||
Метод измерений |
RA-LL импедансный |
|||||||||||||
Диапазон измерений импеданса электродов системы мониторинга дыхания |
0,3 – 3 Ω |
|||||||||||||
Диапазон импеданса по отношению к заданному базовому значению |
200 – 4000 Ω |
|||||||||||||
Диапазон рабочих частот |
0,1 – 2,5 Гц |
|||||||||||||
Частота дыхания |
Диапазон |
для взрослых: |
0 ~ 120 циклов/мин |
|||||||||||
для детей и новорожденных младенцев: |
0 ~ 150 циклов/мин |
|||||||||||||
Интервал дискретности: |
1 циклов/мин |
|||||||||||||
Погрешность измерений: |
±2 циклов/мин |
|||||||||||||
Сигнализация об опасности асфиксии |
10 ~ 40 секунд |
|||||||||||||
2.16 |
Характеристики модуля мониторинга SpO2 |
|||||||||||||
Насыщение крови кислородом |
Диапазон измерений: |
0 ~ 100% |
||||||||||||
Интервал дискретности: |
1% |
|||||||||||||
Погрешность измерений: |
70 ~ 100%: ±2 две значащие цифры |
|||||||||||||
0% ~ 69%: Не установлена |
||||||||||||||
Частота пульса |
Диапазон измерений: |
20 ~ 300 уд/мин |
||||||||||||
Интервал дискретности: |
1 уд/мин |
|||||||||||||
Погрешность измерений: |
±3 уд/мин |
|||||||||||||
Характеристики модуля мониторинга температуры |
||||||||||||||
Используемые серии датчиков температуры |
«YSI» и «CYF» |
|||||||||||||
Количество каналов |
2 канала |
|||||||||||||
Параметры измерений |
Диапазон: |
0 ~50°C |
||||||||||||
Интервал дискретности: |
0,1°C |
|||||||||||||
Погрешность измерений: |
±0,1 °C(исключая погрешность датчика)
|
|||||||||||||
2.17 |
Характеристики модуля мониторинга NIBP |
|||||||||||||
Метод измерений |
Осциллометрический метод измерения пульсовой волны |
|||||||||||||
Режим работы |
Ручной / Автоматический / Непрерывный |
|||||||||||||
Интервал измерений в автоматическом режиме |
1,2,3,4,5,10,15,30,60,90,120,180,240,480 минут |
|||||||||||||
Продолжительность измерений в непрерывном режиме |
5 минут |
|||||||||||||
Диапазон ЧП |
40 - 240 уд/мин |
|||||||||||||
Диапазон и точность измерений |
Диапазон для взрослых |
Систолическое кровяное давление |
40 ~270 ммрт.ст. |
|||||||||||
Диастолическое кровяное давление |
10 ~215 ммрт.ст. |
|||||||||||||
Среднее кровяное давление |
20 ~235 ммрт.ст. |
|||||||||||||
Диапазон для детей |
Систолическое кровяное давление |
40 ~200 ммрт.ст. |
||||||||||||
Диастолическое кровяное давление |
10 ~150 ммрт.ст. |
|||||||||||||
Среднее кровяное давление |
20 ~165 ммрт.ст. |
|||||||||||||
Диапазон для новорожден-ных и младенцев |
Систолическое кровяное давление |
40 ~135 ммрт.ст. |
||||||||||||
Диастолическое кровяное давление |
10 ~100 ммрт.ст. |
|||||||||||||
Среднее кровяное давление |
20 ~110 ммрт.ст. |
|||||||||||||
Диапазон статического давления |
0 ~300 ммрт.ст. |
|||||||||||||
Погрешность измерения статического давления |
±3 ммрт.ст. |
|||||||||||||
Верхний предел давления в манжете |
В режиме мониторинга взрослых пациентов |
300 ммрт.ст. |
||||||||||||
В режиме мониторинга детей |
240 ммрт.ст. |
|||||||||||||
В режиме мониторинга новорожденных и младенцев |
150 ммрт.ст. |
|||||||||||||
2.18 |
Характеристики модуля мониторинга концентрации CO2 (опция) |
|||||||||||||
Метод измерений |
В боковом потоке |
|||||||||||||
Диапазон измерений |
CO2 |
0 – 99 |
||||||||||||
INS |
0 – 99 |
|||||||||||||
AWRR |
0 – 99 |
|||||||||||||
3. |
Комплектация |
|||||||||||||
3.1 |
Основной блок |
1 |
||||||||||||
3.2 |
Кабель ЭКГ 5-жильный экранированный |
1 |
||||||||||||
3.3 |
Комплект электродов ЭКГ для взрослых |
1 |
||||||||||||
3.4 |
Датчик сатурации кислорода многократного применения с креплением на палец типа «зажим» |
1 |
||||||||||||
3.5 |
Манжета для НИАД взрослая многократного применения |
1 |
||||||||||||
3.6 |
Датчик температурный кожный |
1 |
||||||||||||
3.7 |
Аккумуляторная батарея |
1 |
||||||||||||
3.8 |
Инструкция пользователя на русском языке |
1 |
||||||||||||
3.9 |
Сетевой шнур |
1 |
||||||||||||
Регистрационный номер медицинского изделия: | ФСЗ 2011/09458 | ||
Дата государственной регистрации медицинского изделия: | 15.10.2012 | ||
Срок действия регистрационного удостоверения: | Бессрочно | ||
Наименование медицинского изделия: | Монитор пациента Rochhen Solvo с принадлежностями (см. Приложение на 3 листах) I. Монитор пациента Rochen Solvo, варианты исполнений: S 1000, R 2000, M 3000, F 4000. II. Принадлежности: 1. Модуль ЭКГ. 2. Модуль дыхания. 3. Модуль пульсоксиметрии. 4. Модуль НИАД. 5. Модуль ИАД. 6. Модуль капнометрии. 7. Модуль измерения температуры. 8. Модуль TOCO. 9. Модуль FHR. 10. Модуль ИАД и СВ (сердечный выброс). 11. Модуль BIS. 12. Модуль Multi-Gas. 13. Калибровочный набор НИАД: - интерфейсный кабель, - диск с программным обеспечением, - калибровочный насос, - клапан НИАД, - манжета. 14. Модуль беспроводного wifi-соединения с больничной сетью. 15. Кабель ЭКГ (3-х проводной, 5-и проводной). 16. Кабель ЭКГ (3-х проводной, 5-и проводной), разъем «DIN 1,5». 17. Отведения для кабеля пациента, разъем «4.0 buckle». 18. Электроды для регистрации ЭКГ однократного применения, клеящиеся - не более 200 шт. 19. Электроды для регистрации ЭКГ, тип «прищепка», детские, взрослые - 2 комплекта. 20. Гель контактный - не более 10 флаконов. 21. Манжета для измерения АД на предплечье, многоразовая, для новорожденных, детей, взрослых. 22. Манжета для измерения АД, на бедро, многоразовая. 23. Манжета для измерения АД, однократного применения, размер: 1, 2, 3, 4 - не более 100 шт. 24. Шланг к манжете для измерения АД. 25. Шланг к неонатальной манжете для измерения АД. 26. Помпа НИАД. 27. Датчик инвазивного давления однократного применения - не более 100 шт. 28. Интефейсный кабель ИАД. 29. Адаптер воздуховода «мульти-газ» прямой однократного применения - не более 100 шт. 30. Адаптер воздуховода «мульти-газ» угловой однократного применения - не более 100 шт. 31. Линия отбора проб однократного применения «мульти-газ» взрослая - не более 100 шт. 32. Линия отбора проб однократного применения «мульти-газ» неонатальная - не более 100 шт. 33. Влагосборник однократного применения «мульти-газ» взрослый - не более 100 шт. 34. Влагосборник однократного применения «мульти-газ» неонатальный - не более 100 шт. 35. Датчик сатурации (пульсоксиметрический), пальцевой, многократного применения, взрослый - не более 5 шт. 36. Датчик сатурации (пульсоксиметрический), пальцевой, многократного применения, детский - 5 шт. 37. Датчик сатурации (пульсоксиметрический), пальцевой, многократного применения, неонатальный - не более 5 шт. 38. Датчик сатурации (пульсоксиметрический) - ушная клипса с фиксатором. 39. Датчик сатурации (пульсоксиметрический) лобный. 40. Датчик сатурации (пульсоксиметрический) однократного применения, для новорожденных с фиксаторами - не более 100 шт. 41. Кабель магистральный пульсоксиметрический. 42. Кабель магистральный пульсоксиметрический для новорожденных. 43. Датчик измерения температуры, кожный. 44. Датчик измерения температуры, ректальный. 45. Кабель к датчикам измерения температуры. 46. Чехлы к датчикам измерения температуры - не более 100 шт. 47. Адаптер воздуховода капнометрический однократного применения - не более 100 шт. 48. Влагосборник однократного применения капнометрический взрослый - не более 100 шт. 49. Влагосборник однократного применения капнометрический неонатальный - не более 100 шт. 50. Линия пробоотборная капнометрическая взрослая. 51. Линия пробоотборная капнометрическая неонатальная. 52. Гидрофобный фильтр - не более 100 шт. 53. Интерфейсный кабель. 54. Набор калибровочный для капнометрического модуля: - калибровочный газ, - калибровочная трубка. 55. Датчик кислородный. 56. ТОКО-датчик. 57. FHR-датчик. 58. Ручной маркер. 59. Термопринтер. 60. Бумага для термопринтера - не более 200 шт. 61. Крепление монитора настенное. 62. Крепление на стенд. 63. Подставка на колесах с корзиной. 64. Сумка для переноски монитора 65. Батарея аккумуляторная. 66. Комплект предохранителей - не более 5 шт. 67. Кабель сетевой. 68. Инструкция по эксплуатации. 69. Программное обеспечения для передачи данных на центральную станцию. |
||
Наименование организации-заявителя медицинского изделия: | Общество с ограниченной ответственностью "Рохен Медикл Групп" | ||
Место нахождения организации-заявителя медицинского изделия: |
194044, Россия, г. Санкт-Петербург, Финляндский проспект, д. 4, литер А, офис 306 | ||
Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия: |
"Шеньчжень Хесинь Зондан Медикал Эквипмент Ко., Лтд." | ||
Место нахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия: |
, Китай, Дальнее зарубежье, Shenzhen Hexin ZonDan Medical Equipment Co., Ltd., # 201A, 202B, Technology Building, Nanhai Av., Nanshan District, Shenzhen City, P.R.China | ||
Код Общероссийского классификатора продукции для медицинского изделия: |
94 4100 | ||
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации: |
2б |