Монитор пациента серии «Infinity», модель «Infinity Vista XL», «Дрегер Медикал Системс Инк.» США
№ п\п |
Наименования показателей |
Технические характеристики |
|
Общие требования |
|
||
|
|
Использование монитора во время всего больничного цикла - от поступления пациента в больницу до его выписки из больницы |
наличие |
|
|
Режим работы в реанимации и операционной |
наличие |
|
|
Дооснащение поставленных наркозно- дыхательных аппаратов «Фабиус +» |
|
|
|
Возможность использования монитора для взрослых, детей, новорожденных, недоношенных детей и новорожденных с критической массой тела, в зависимости от комплектации. |
наличие |
|
Общие характеристики монитора |
|
|
|
|
Масса со встроенным аккумулятором |
не более7 кг |
|
|
Работа от сети и внутренней / съемной аккумуляторной батареи |
наличие |
|
Длительность работы от внутреннего аккумулятора |
не менее 3 часов |
|
|
Тип встроенной аккумуляторной батареи- литий-ионная |
наличие |
|
|
Отсек для установки дополнительного быстросъемного внешнего аккумулятора |
наличие |
|
|
Напряжение питания от сети переменного тока 100 - 240 В |
наличие |
|
|
Частота сети переменного тока 50/60 Гц |
наличие |
|
|
Индикация наличия сетевого питания |
наличие |
|
|
Индикация состояния заряда аккумулятора |
наличие |
|
|
Потребляемая мощность электроэнергии |
не более 70 Вт |
|
|
Размеры (Габариты): высота х ширина х длина |
не более 225 х 330 х105 мм |
|
|
Экран цветной, жидкокристаллический |
наличие |
|
|
Диагональ экрана |
не менее26 см(10,4") |
|
|
Разрешение экрана |
не ниже 640 * 480 точек |
|
|
Автоматическая настройка яркости экрана в зависимости от интенсивности окружающего освещения |
наличие |
|
|
Одновременное выведение не менее 5 графиков параметров на экран |
наличие |
|
|
Возможность дооснащения программой выведения на экран до 8-ми кривых |
наличие |
|
|
Выбор числа одновременно выводимых графиков параметров на экран от 4 до 5 |
наличие |
|
|
Независимая настройка положения графиков и числовых полей измеряемых параметров |
наличие |
|
|
Одновременное выведение на экран от 5 до 12 числовых полей измеряемых параметров |
наличие |
|
|
Выбор цвета отображения измеряемого параметра |
наличие |
|
|
Ручное конфигурирование расположения графиков и числовых полей измеряемых параметров |
наличие |
|
|
Автоматическое конфигурирование расположения графиков и числовых полей измеряемых параметров при определении подключения модуля или датчика |
наличие |
|
|
Интерфейс управления -сенсорные клавиши и вращающаяся рукоятка с функцией нажатия (подтверждения) |
наличие |
|
|
Меню монитора -структурированное, иерархическое |
наличие |
|
Тренды |
|||
|
Длительность регистрации графических трендов |
не менее 24 часов |
|
|
Длительность регистрации числовых трендов |
не менее 24 часов |
|
|
Форматы отображения графических трендов 1, 2, 4, 8, 12, и 24 часа |
наличие |
|
|
Форматы отображения числовых трендов 1, 5, 15, 30 и 60 минут |
наличие |
|
|
Период регистрации трендов |
не более 30 секунд |
|
|
Отображение минитренда рядом с графиком параметра в реальном масштабе времени |
наличие |
|
События |
|
||
|
Максимальное число событий, сохраняемых в памяти |
не менее 50 |
|
|
Максимальная длительность сохраняемого события |
не менее 20 секунд |
|
|
Сохранение событий вручную пользователем |
наличие |
|
|
Автоматическое сохранение событий при возникновении тревоги |
наличие |
|
|
Последующий просмотр любого события |
наличие |
|
Подключение датчиков |
|
||
|
подсоединения электродов ЭКГ, датчиков температуры и пульсоксиметрии к монитору с помощью одного общего моно-кабеля |
наличие |
|
Тревоги |
|
||
|
Трехуровневая система тревог |
наличие |
|
|
Звуковая индикация тревог |
наличие |
|
|
Визуальная индикация тревоги |
наличие |
|
|
Автоматическая настройка всех пределов тревог одним нажатием функциональной клавиши меню |
наличие |
|
|
Ручная независимая настройка любого предела тревоги |
наличие |
|
Измеряемые параметры |
|
||
|
ЭКГ и ST-сегмент |
наличие |
|
|
Измерение ЭКГ с отведениями на 3,5,6 электродов в зависимости от комплектации |
наличие |
|
|
отведения на 3 электрода I, II, III |
наличие |
|
|
отведения на 5 электродов I, II, III, aVR, aVL, aVF, V |
наличие |
|
|
отведения на 6 электродов I, II, III, aVR, aVL, aVF, V, V+ |
наличие |
|
|
Диапазон измерения ЧСС, 15-300 уд. / мин. |
наличие |
|
|
Точность измерения ЧСС±2 уд./мин. или ±1% (в зависимости что больше) |
наличие |
|
|
Монитор адаптирован для использования, как стандартных кабелей ЭКГ, так и монокабелей |
наличие |
|
|
Подключение ЭКГ электродов к монитору с помощью монокабеля на 3 электрода с последовательным соединением |
наличие |
|
|
Подключение ЭКГ электродов к монитору с помощью кабеля на 3 электрода |
наличие |
|
|
Оповещение персонала при отсутствии контакта любого из электродов |
наличие |
|
|
QRS комплекс |
наличие |
|
|
Определение водителя ритма по любому отведению I, II, III Амплитуда от +/- 5 до +/- 700mV Разделение между пульсами : ≥30msek |
наличие |
|
|
Мониторирование во время использования электрохирургических инструментов |
наличие |
|
|
Интерфейс для синхронизации контрапульсатора с монитором по ЭКГ сигналу |
наличие |
|
|
Задержка синхронизации |
не более 20 мсек |
|
|
Встроенная программа базового анализа аритмий |
наличие |
|
|
Возможность дооснащения программой расширенного анализа аритмий |
наличие |
|
|
Встроенная программа анализа ST сегмента по 3-м выбранным отведениям |
наличие |
|
|
Возможность дооснащения программой реконструкции 12 отведений ЭКГ по данным измерения с помощью 6-электродного кабеля |
наличие |
|
|
Дыхание / респирация |
|
|
|
Мониторирование дыхания (респирации) |
наличие |
|
|
Выбор отведения ЭКГ для измерения респирации |
наличие |
|
|
Дипазон измерения ЧД (частоты дыхания) 0-155 дых. / мин. |
наличие |
|
|
Точность измерения ЧД ±1 дых./мин. или ±2% |
наличие |
|
|
Определение апноэ у новорожденных |
наличие |
|
|
Программа окси-кардио-респирограммы |
наличие |
|
|
Пульсоксиметрия |
|
|
|
Мониторирование пульсоксиметрии (SpO2) |
наличие |
|
|
Графическое отображение измерения пульсоксиметрии (Плетизмограмма) |
наличие |
|
|
Диапазон измерений 0 - 100 % |
наличие |
|
|
Отображаемые параметры Насыщение (% SpO2), пульс |
наличие |
|
|
Монитор адаптирован для использования датчиков пульсоксиметрии |
наличие |
|
|
Подключение второго датчика пульсоксиметрии возможно при дополнительном оснащении |
наличие |
|
|
Неинвазивное давление крови - стандартное |
наличие |
|
|
Неинвазивное измерение артериального давления с однотрубочным подключением манжеты |
наличие |
|
|
Метод измерения осцилометрический |
наличие |
|
|
Возможность подключения манжеток различного диаметра |
наличие |
|
|
Встроенный модуль измерения неинвазивного давления |
наличие |
|
|
Автоматическое определение правильности подключения трубки неинвазивного давления |
наличие |
|
|
Автоматическое неинвазивное измерение артериального давления с заданным интервалом времени: 1, 2, 2.5, 3, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 120 или 240 минут |
наличие |
|
|
Запуск измерение неинвазивного артериального давления вручную одной дисплейной клавишей |
наличие |
|
|
Отображение времени последней процедуры измерения |
наличие |
|
|
Непрерывное неивазивное измерение артериального давления с интервалом 5 минут |
наличие |
|
|
Термометрия |
|
|
|
Измерение температуры |
наличие |
|
|
Диапазон измерений от -5 до 50°С |
наличие |
|
|
Возможность доукомплектования монитора двумя температурными датчиками для одновременное измерение 2-х каналов температуры и их разницы |
наличие |
|
|
Инвазивное давление (ИД) крови и классический сердечный выброс |
наличие |
|
|
Возможность дооснащения программой мониторинга до 4-х каналов инвазивного давления |
наличие |
|
|
Капнография |
|
|
|
Интерфейс подключения модуля для измерения капнографии в основном и боковом потоке с выносным оптическим датчиком |
наличие |
|
|
Оксиметрия |
|
|
|
Возможность присоединения кислородной ячейки для измерения концентрации кислорода на вдохе FiO2 для новорожденных (кислородная ячейка - опция) |
наличие |
|
|
Анализ анестезиологических газов |
|
|
|
Интерфейс подключения модуля анализа анестезиологических газов для расширения функциональных возможностей наркозных аппаратов |
наличие |
|
|
Анализ анестезиологических газов для расширения функциональных возможностей наркозных аппаратов с помощью модуля газоанализа |
наличие |
|
|
Подключение модуля анализа анестезиологических газов для расширения функциональных возможностей наркозных аппаратов |
наличие |
|
|
Мониторирование концентрации CO2 на вдохе и на выдохе |
наличие |
|
|
Мониторирование концентрации N2O на вдохе и на выдохе |
наличие |
|
|
Мониторирование концентрации O2 на вдохе и на выдохе |
наличие |
|
|
Мониторирование концентрации галотана (фторотана) на вдохе и на выдохе |
наличие |
|
|
Мониторирование концентрации изофлюрана на вдохе и на выдохе |
наличие |
|
|
Мониторирование концентрации энфлюрана на вдохе и на выдохе |
наличие |
|
|
Мониторирование концентрации севофлюрана на вдохе и на выдохе |
наличие |
|
|
Мониторирование концентрации десфлюрана на вдохе и на выдохе |
наличие |
|
|
Одновременное измерение и отображение концентраций двух анестетиков |
наличие |
|
|
Вычисление МАК (минимальной альвеолярной концентрации) с учетом присутствия двух анестетиков и N2O |
наличие |
|
|
Автоматическое определение доминирующего анестетика (с большим МАК) |
наличие |
|
|
Измерение частоты дыхания по капнограмме |
наличие |
|
|
Измеряемые и отображаемые параметры: выдCO2*, вдCO2*, чДк*, O2, N2O, выдГАЛ, вдГАЛ, выдИЗО, вдИЗО, выдЭНФ, вдЭНФ, выдСЕВ, вдСЕВ, выдДЕС, вдДЕС |
наличие |
|
|
Отображаемые данные для O2, СO2, анестетика концентрация на вдохе и выдохе, тренд, графическая кривая |
наличие |
|
|
Отображаемые данные для N2O концентрация на вдохе и выдохе |
наличие |
|
|
Метод измерения O2 парамагнитный |
наличие |
|
|
Метод измерения СO2, N2O, агентов инфракрасный |
наличие |
|
Отчеты (при наличии в комплектации регистрирующих устройств) |
|
||
|
Распечатка трендов всех параметров |
наличие |
|
|
Формат распечатки отчета трендов 3-, 7-, 8-, 12-часовой |
наличие |
|
|
Распечатка графиков параметров в реальном масштабе времени |
наличие |
|
|
Распечатка копии экрана монитора одним нажатием клавиши управления |
наличие |
|
Интерфейсы и сетевая коммуникация |
|
||
|
Возможность подключения стандартного внешнего дисплея |
наличие |
|
|
Возможность документирования как на пристыковавынным, так и на отдельностоящем персональном регистраторе (регистратор - опция) |
наличие |
|
|
Интерфейс для подключения лазерного принтера для документирования |
наличие |
|
|
Возможность документирования на персональном лазерном принтере (принтер - опция) |
наличие |
|
|
Возможность дооснащения программой объединения мониторов в беспроводную сеть по протоколу 802.11b и 802.11g (Wi-Fi) для работы мониторов под управлением Центральной станции (Центральная станция - опция) |
наличие |
|
|
Возможность объединения мониторов в проводную сеть по протоколу 802.3 (Ethernet) |
наличие |
|
|
Возможность прямого подключения монитора в сеть |
наличие |
|
|
Возможность доукомплетования мониторов с Центральной станцией сетевыми компонентами и программным обеспечением для интеграции мониторной сети с внутрибольничной сетью |
наличие |
|
Прочее |
|
||
|
Программа расчета доз лекарственных препаратов |
наличие |
|
|
Максимальное число запоминаемых расчетов дозируемых препаратов |
не менее 40 |
|
|
Обновление программного обеспечения монитора с помощью карты памяти |
наличие |
|
|
Крепление монитора на наркозный аппарат |
наличие |
|
|
Возможность доукомплектования монитора для его крепления на стену / полку / кровать / стойку /аппарат искусственной вентиляции |
наличие |
|
|
Инструкция на русском языке |
наличие |
|
|
|
|
|
|
Комплектация монитора: |
Количество |
|
|
Монитор 1 шт |
наличие |
|
|
Комплектация на один монитор: |
|
|
|
Программа измерения ST сегмента по 3-м отведениям 1 шт |
наличие |
|
|
Монокабель пациента для подключения ЭКГ, SpO2 и температуры 1 шт |
наличие |
|
|
Универсальный держатель монокабеля пациента для подключения датчиков 1 шт |
наличие |
|
|
Монокабель ЭКГ для последовательного соединения ЭКГ электродов на 3 отведения 1 шт |
наличие |
|
|
Стандартный кабель ЭКГ для соединения ЭКГ электродов на 3 отведения 1 шт |
наличие |
|
|
Электроды ЭКГ для взрослых и детей, одноразовые (комплект 50 шт) 3 шт |
наличие |
|
|
Фильтр подавления помех от электрохирургических инструментов 1 шт |
наличие |
|
|
Шланг для измерения неинвазивного давления у взрослых и детей 1 шт |
наличие |
|
|
Манжетка НИАД для детей, на плечо. Длина плеча 12-19 см, длина окружности - 12-19 см1 шт |
наличие |
|
|
Манжетка НИАД для взрослых, на плечо. Длина плеча 17-25 см, длина окружности - 17-29 см1 шт |
наличие |
|
|
Манжетка НИАД для взрослых (включая тучных), на плечо. Длина плеча 23-33 см, длина окружности - 23-43 см1 шт |
наличие |
|
|
Ректальный датчик температуры, многоразовый 1 шт |
наличие |
|
|
Защитные чехлы для ректального датчика температуры (комплект 10 шт) 2 шт |
наличие |
|
|
Удлинительный кабель для измерения пульсоксиметрии (SpO2) 1 шт |
наличие |
|
|
Многоразовый датчик измерения пульсоксиметрии SpO2 для взрослых на палец 1 шт |
наличие |
|
|
Многоразовый датчик измерения пульсоксиметрии SpO2 для детей на палец 1 шт |
наличие |
|
|
Модуль для измерения анестезиологических газов 1 шт |
наличие |
|
|
Комплект крепления модуля газоанализа 1 шт |
наличие |
|
|
Пробоотборная линия (комплект 10 шт.) 1 шт |
наличие |
|
|
Шланг возврата газа из газоанализатора в дыхательную систему наркозно-дыхательного аппарата 1 шт |
наличие |
|
|
Влагоотделитель (комплект 12шт.) 1 шт |
наличие |
|
|
Комплект крепления монитора на наркозный аппарат 1 шт |
наличие |
|
|
Блок питания 1 шт |
наличие |
|
|
Сетевой кабель 1 шт |
наличие |
Регистрационный номер медицинского изделия: | ФС № 2005/141 | ||
Дата государственной регистрации медицинского изделия: | 31.01.2005 | ||
Срок действия регистрационного удостоверения: | 31.01.2015 | ||
Наименование медицинского изделия: | Мониторы пациента серии Infinity, модели "Infinity Vista", "Infinity Vista XL", "Infinity Gamma XXL" с принадлежностями (см. Приложение на 4 листах) 1. Блок питания с кабелем 2. Батарея литиевая 3. Настенная установочная плата 4. Интерфейсная плата 5. Набор для измерения ECG, состоящий из: - кабель монитора - кабель пациента - электроды ЭКГ, уп./50шт. 6. Набор для измерения SpO2, состоящий из: - кабель пациента - датчик пульсоксиметрии DS100A - датчики одноразовые, для детей и взрослых, уп/24шт. 7. Набор для измерения температуры, состоящий из: - кабель монитора - У-образный кабель для 2-х каналов температуры - датчики температурные (для взрослых, для детей) 8. Набор для измерения давления неинвазивным способом, состоящий из: - шланг соединительный - манжеты для измерения давления (взрослые размеры: 12-19 см., 17-25 см., 23-33 см., 31-40 см., 38-50 см.) - манжеты для измерения давления ( детские размеры 3,1?5,7 см., 4,3-8,0 см., 5,8-10,9 см., 7,1 ? 13,1 см., 8,3 ? 15см., (в наборах по 10 шт.) 9. Набор для измерения давления инвазивным способом, состоящий из: - модуль измерения давления по четырем каналам - кабель монитора - кабель пациента - адаптер - датчик Memscap 844 с держателем - одноразовые датчики давления с держателем - крышка датчика давления, уп/50шт 10. Набор для измерения CO2, состоящий из: - кабель монитора - кабель пациента - CO2 модуль - трубки забора образцов газа (набор из 10 шт.) - датчик СО2 11. Набор для измерения сердечного выброса, состоящий из: - кабель монитора - кабель пациента - температурный датчик с кабелем 12. Набор для измерения FiO2, состоящий из: - кабель монитора - кабель пациента с коннектором для датчика - O2 датчик 13. Набор для мониторирования анестезиологических газов, состоящий из - газовый модуль Scio - трубка для забора образцов газа (в наборе из 10 шт.) - влагоуловитель - воздушный адаптер (в наборе из 12 шт.) - воздушный фильтр - CO2 -картридж 14. Набор для измерения EEG, состоящий из - кабель монитора - кабель пациента - EEG модуль 15. Набор для измерения O2 и СО2 через кожным методом, состоящий из: - модуль для измерения - кабель монитора - кабель пациента с электродами 16. Набор для дополнительного мониторинга, состоящий из: - модуль системный для хранения информации, - монитор «ВистаВью» - блок питания - кабель соединительный |
||
Наименование организации-заявителя медицинского изделия: | ООО "Дрегер Медицинская техника" | ||
Место нахождения организации-заявителя медицинского изделия: |
|||
Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия: |
"Дрегер Медикал Системс Инк." | ||
Место нахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия: |
США |