Монитор пациента серии IntelliVue модель МР70, Philips Medizin Systeme Boblingen GmbH, германия
№ п/п |
Наименование параметра |
Технические требования |
|
||||||||||
Общие характеристики монитора |
|
||||||||||||
1.
|
Назначение |
Мониторинг основных параметров жизнедеятельности пациента |
|
||||||||||
2.
|
Интерфейс пользователя |
Русскоязычный цветной графический интуитивный |
|
||||||||||
3.
|
Модульное исполнение |
Наличие |
|
||||||||||
Элементы управления |
|
||||||||||||
4.
|
Управление монитором с помощью сенсорного экрана |
Наличие |
|
||||||||||
5.
|
Управление мониторов с помощью ручки-манипулятора |
Наличие |
|
||||||||||
6.
|
Управление монитором с помощью компьютерной мыши |
Наличие |
|
||||||||||
7.
|
Управление монитором с помощью компьютерной клавиатуры |
Наличие |
|
||||||||||
8.
|
Управление монитором с помощью проводного дистанционного устройства |
Наличие |
|
||||||||||
Рабочие характеристики монитора Требования к питанию |
|
||||||||||||
1.
|
Потребляемая мощность не более |
150 Вт |
|
||||||||||
2.
|
Напряжение сети |
От 100 до 240 В переменного тока |
|
||||||||||
3.
|
Сила тока |
От 0.7 до 1.6 А |
|
||||||||||
4.
|
Частота |
50/60 Гц |
|
||||||||||
Дисплей цветной XGA |
|
||||||||||||
5. 1
|
Диагональ не менее |
15 дюймов |
|
||||||||||
6.
|
Разрешение не хуже |
1024 x 768 |
|
||||||||||
7.
|
Размер пиксела не более |
0,297 x 0,297 мм |
|
||||||||||
8.
|
Количество одновременно выводимых |
8 |
|
||||||||||
параметров не менее |
|||||||||||||
9.
|
Скорости развертки не хуже |
6,25; 12,5; 25 и 50 мм/с с погрешностью ± 5 % |
|||||||||||
10.
|
Поддержка одного дублирующего дисплея |
Наличие |
|||||||||||
Звуковые сигналы |
|||||||||||||
11.
|
Звуковая обратная связь при вводе |
Наличие |
|||||||||||
12.
|
Напоминающий сигнал |
Наличие |
|||||||||||
13.
|
Сигнал QRS или тон модуляции SpO2 |
Наличие |
|||||||||||
14.
|
Четыре различных звуковых сигнала тревоги |
Наличие |
|||||||||||
15.
|
Тренды до менее 72 часов с различным разрешением (выбираются различные количества численных значений, разрешения и продолжительности, в зависимости от параметров тренда и области применения) |
12, 16, 24 или 32 численных значения с разрешением 12 с, 1 мин, 5 мин. |
|||||||||||
16.
|
«Горизонтальные тренды» – |
сжатые тренды, показывающие динамику изменения параметра от базовой линии |
|||||||||||
17.
|
Количество записываемых событий не менее |
50 |
|||||||||||
Буферная память |
|||||||||||||
18.
|
Содержимое |
Активные настройки, тренды, снимки экрана, события, обзоры сигналов тревоги |
|||||||||||
19.
|
Время сохранения |
Неограниченно при питании от сети переменного тока; При отключении эл.энергии сохранение не менее 72 часов |
|||||||||||
20.
|
Подключение модуля измерительного сервера с самостоятельным сенсорным дисплеем который работает в автономном режиме как транспортный монитор от аккумулятора |
Наличие |
|||||||||||
21.
|
Диагональ модуля измерительного сервера не менее |
3,5 дюйма |
|||||||||||
22.
|
Время работы от аккумулятора модуля измерительного сервера не менее |
1 час |
|||||||||||
23.
|
Технология plug-and-play – |
автоматическое определение любого модуля и автоматический сброс сохраненной информации о пациенте и измерениях в память при его соединении с монитором |
|||||||||||
24.
|
Сохранение информации о пациенте и данных измерений в измерительном модуле с ее автоматическим сбросом при переключении модуля с одного монитора на другой |
Наличие |
|||||||||||
25.
|
Протокол скрининга тяжелого сепсиса (контроль вводимых данных и данных мониторинга на соответствие критериям международного клинического протокола SSC (Surviving Sepsis Campaign) |
Наличие |
|||||||||||
26.
|
Программы расчетов физиологических параметров вентиляции, гемодинамики и оксигенации |
Наличие |
|||||||||||
27.
|
Калькулятор введенных лекарственных препаратов |
Наличие |
|||||||||||
28.
|
Возможность обновления программного обеспечения |
Наличие |
|||||||||||
Расширение возможностей мониторирования путем добавления необходимых дополнительных модулей параметров |
Наличие |
|
|||||||||||
30.
|
Возможность переключения модулей между мониторами в единой сети |
Наличие |
|
||||||||||
Мониторируемые параметры |
|
||||||||||||
1.
|
ЭКГ |
Наличие |
|
||||||||||
2.
|
Дыхание |
Наличие |
|
||||||||||
3.
|
Пульсоксиметрия |
Наличие |
|
||||||||||
4.
|
Неинвазивное АД |
Наличие |
|
||||||||||
5.
|
Инвазивное АД |
2 канала |
|
||||||||||
6.
|
Возможность расширения до 4 каналов инвазивного давления |
Наличие |
|
||||||||||
7.
|
Температура |
Наличие |
|
||||||||||
8.
|
Возможность капнографии в боковом потоке при доукомплектации модулем |
наличие |
|
||||||||||
9.
|
Капнография в основном потоке |
Наличие |
|
||||||||||
10.
|
Сердечный выброс методом термодилюции |
При доукомплектации модулем |
|
||||||||||
11.
|
Непрерывный сердечный выброс транспульмональным методом |
При доукомплектации модулем |
|
||||||||||
12.
|
Возможность спирометрии при доукомплектации модулем |
Наличие |
|
||||||||||
13.
|
Ингаляционные анестетики при доукомплектации модулем |
Наличие |
|
||||||||||
14.
|
Возможность чрескожного измерения концентрации газов при доукомплектации модулем |
Наличие |
|
||||||||||
15.
|
Возможность электроэнцефалографии при доукомплектации модулем |
Наличие |
|
||||||||||
16.
|
Возможность электроэнцефалографическог биспектрального анализа глубины седации при доукомплектации модулем |
Наличие |
|
||||||||||
17.
|
Отображение на дисплее монитора 12 отведений ЭКГ |
в реальном времени в отдельном окне |
|
||||||||||
18.
|
Анализ аритмий и анализ ST- сегмента по всем доступным отведениям |
до 12 отведений |
|
||||||||||
Рабочие характеристики при измерении ЭКГ, аритмии и ST-сегмента |
|
||||||||||||
1.
|
Кардиотахометр |
Наличие |
|
||||||||||
1.1 |
Нижняя граница диапазона измерения, не более |
15 уд./мин |
|
||||||||||
1.2 |
Верхняя граница диапазона измерения, не менее |
Новорожденные: 350 уд./мин Взрослые и дети: 300 уд./мин |
|
||||||||||
1.3 |
Приведенная погрешность измерения, не более |
±1 % диапазона |
|
||||||||||
2.
|
Частота ЖЭ |
Наличие |
|
||||||||||
2.1 |
Нижняя граница диапазона измерения, не более |
0 уд./мин |
|
||||||||||
2.2 |
Верхняя граница диапазона измерения, не менее |
300 уд./мин |
|
||||||||||
3.
|
Измерение ST-сегмента во всех отведениях ЭКГ |
Наличие |
|
||||||||||
4.
|
Измерение индекса ST |
Наличие |
|
||||||||||
5.
|
Цифровые значения ST |
Наличие |
|
||||||||||
5.1 |
Диапазон, не хуже |
От –20 до +20 мм |
|
||||||||||
6.
|
Количество отведений ЭКГ |
3, 5, 6, 12 |
|
||||||||||
7.
|
Мониторинг интервала QT/QTc |
Наличие |
|
||||||||||
8.
|
Представление ST в виде карты по всем 12 отведением с отображением динамики изменений ST-сегмента во времени в виде двух многоосевых диаграмм |
Наличие |
|
||||||||||
Рабочие характеристики при измерении параметров дыхания |
|
||||||||||||
Частота дыхания |
Наличие |
|
|||||||||||
1.
|
Диапазон измерения не хуже |
от 0 до 120 вдохов/мин |
|
||||||||||
2.
|
Погрешность, не более |
± 2 вдоха/мин |
|
||||||||||
Рабочие характеристики при измерении SpO2 |
|
||||||||||||
1.
|
Диапазон измерения, не хуже |
от 0 до 100 % |
|
||||||||||
2.
|
Погрешность измерения, не более |
3% |
|
||||||||||
Рабочие характеристики при неинвазивном измерении артериального давления |
|
||||||||||||
1 |
Диапазоны измерений |
Наличие |
|
||||||||||
1.1 |
Систолическое, не хуже |
от 30 до 270 мм рт. ст. (от 4 до 36 кПа) |
|
||||||||||
1.2 |
Диастолическое, не хуже |
от 10 до 245 мм рт. ст. (от 1,5 до 32 кПа) |
|
||||||||||
1.3 |
Среднее, не хуже |
от 20 до 255 мм рт. ст. (от 2,5 до 34 кПа) |
|
||||||||||
1.4 |
Максимальная средняя погрешность, не более |
±5 мм рт. ст. (±0,7 кПа) |
|
||||||||||
2 |
Нагнетание в венепунктурном режиме |
Наличие |
|
||||||||||
3 |
Автоматическое сдувание манжеты |
Наличие |
|
||||||||||
Рабочие характеристики при инвазивном измерении давления |
|
||||||||||||
1 |
Нижняя граница инвазивного диапазона измерения, не более |
–40 мм рт. ст |
|
||||||||||
2 |
Верхняя граница инвазивного диапазона измерения, не менее |
360 мм рт ст |
|
||||||||||
3 |
Суммарная погрешность, не более |
±4 % показания |
|
||||||||||
4 |
Диапазон настройки |
±10 % |
|
||||||||||
Рабочие характеристики при измерении температуры |
|
||||||||||||
1 |
Нижняя граница диапазона измерения, не более |
0 ºС |
|
||||||||||
2 |
Верхняя граница диапазона измерения, не менее |
45 ºС |
|
||||||||||
3 |
Погрешность измерения, не более |
±0,1 ºС |
|
||||||||||
1 |
Нижняя граница диапазона измерения, не более |
0,1 л/мин |
|
||||||||||
2 |
Верхняя граница диапазона измерения, не менее |
25 л/мин |
|
||||||||||
3 |
Погрешность измерения, не более |
± 5 % |
|
||||||||||
Рабочие характеристики прибора при измерении концентрации CO2 в основном потоке CO2 |
|
||||||||||||
1.1 |
Диапазон не хуже |
От –4 до 150 мм рт. ст. |
|
||||||||||
1.2 |
Разрешение не хуже |
Численные данные: 1,0 мм рт. ст. Кривая: 0,1 мм рт. ст. |
|
||||||||||
ЧДДП |
|
||||||||||||
2.1 |
Диапазон не хуже |
От 0 до 150 вдох/мин |
|
||||||||||
2.2 |
Погрешность не хуже |
±2 вдох/мин |
|
||||||||||
1.
|
Время разогрева не более |
20 минут с подключенным датчиком CO2 |
|
||||||||||
2.
|
Время реакции не более |
125 мс (для шагов от 10 % до 90 %) |
|
||||||||||
Комплект поставки: 1.
|
Монитор |
1 шт |
|
||||||||||
2.
|
Многопараметрический модуль измерительного сервера с самостоятельным дисплеем для измерения ЭКГ/Дыхания, пульсоксиметрии, неинвазивного аретриального давления, инвазивного давления, температуры, капнографии в основном потоке |
1 шт |
|
||||||||||
3.
|
Литий – ионная батарея для автономной работы измерительного сервера |
1 шт |
|
||||||||||
4.
|
Модуль измерения инвазивного давления |
1 шт |
|
||||||||||
5.
|
Кабель пациента ЭКГ на 3 отведения с проводами отведений разъем «зажим» |
1 шт |
|
||||||||||
6.
|
Шланг для подключения многоразовых манжет неивазивного давления не менее 3 м |
1шт |
|
||||||||||
7.
|
Манжета для измерения неинвазивного давления, многоразовая, окружность руки не хуже 27-35см |
6 шт |
|
||||||||||
8.
|
Манжета для измерения неинвазивного давления, многоразовая, окружность руки не хуже 34-43 см |
6 шт |
|
||||||||||
9.
|
Многоразовый пульсоксиметрический датчик на палец для взрослых пациентов весом более 50 кг с кабелем |
6 шт |
|
||||||||||
10.
|
Многоразовый пульсоксиметрический датчик на ухо для взрослых пациентов весом более 50 кг с кабелем |
6 шт |
|
||||||||||
11. У
|
Удлинитель кабеля пульсоксиметрических датчиков не мнее 2 м |
1 шт |
|
||||||||||
12.
|
Температурный ректально-эзофагальный датчик многоразовый для взрослых |
2 шт |
|
||||||||||
13.
|
Температурный датчик в катетере Фолея , одноразовый, стерильный, 16 Fr |
10 шт |
|
||||||||||
14.
|
Температурный датчик в катетере Фолея , одноразовый, стерильный, 18 Fr |
10 шт |
|
||||||||||
15.
|
Удлинитель кабеля одноразовых температурных датчиков длиной не менее 3 м |
1 шт |
|
||||||||||
16.
|
Многоразовый датчик для измерения СО2 в основном потоке |
1 шт |
|
||||||||||
17.
|
Адаптер для взрослых пацентов к многоразовому датчику СO2 |
1 шт |
|
||||||||||
18.
|
Многоразовый адаптер для одноразовых датчиков инвазивного давления |
1 шт |
|
||||||||||
19.
|
Кабель питания |
1 шт |
|
Регистрационный номер медицинского изделия: | ФС № 2005/1788 | ||
Дата государственной регистрации медицинского изделия: | 28.11.2005 | ||
Срок действия регистрационного удостоверения: | 28.11.2015 | ||
Наименование медицинского изделия: | Монитор пациента серии IntelliVue моделей МР 60, МР 70, МР 80, МР 90 с принадлежностями (см. Приложение на 6 листах) 1. Монитор пациента IntelliVue MP 60 - блок аппарата базовый 2. Монитор пациента IntelliVue MP 70 - блок аппарата базовый 3. Монитор пациента IntelliVue MP 80 - блок аппарата базовый 4. Монитор пациента IntelliVue MP 90 - блок аппарата базовый 5. Программное обеспечение IntelliVue 6. Многопараметрический измерительный сервер 7. Кабели соединительные: - кабели сетевые - кабели коммутационные - трубки коммуникационные - коннекторы - устройства крепления 8. Расширение многопараметрического измерительного сервера для капнографии в основном потоке 9. Расширение многопараметрического измерительного сервера для капнографии в боковом потоке 10. Расширение многопараметрического измерительного сервера гемодинамическое 11. Модульный сервер для подключения измерительных модулей 12. Соединительные кабели для модульного сервера 13. Модуль термометрии 14. Модуль пульсоксиметрии 15. Модуль инвазивного сердечного выброса 16. Модуль неинвазивного сердечного выброса 17. Модуль анестезиологических газов 18. Модуль энцефалографии 19. Модуль глубины наркоза 20. Модуль интерфейса с другими устройствами 21. Соединительные кабели для модуля интерфейса с другими устройствами 22. Модуль чрескожного мониторинга содержания газов 23. Модуль измерения насыщения кислородом смешанной венозной крови 24. Модуль терморегистратора (термопринтера) 25. ЭКГ кабели с 3, 5, 10 электродами с зажимом 26. ЭКГ кабели с 3, 5, 10 электродами с защёлкой 27. ЭКГ кабели с 3, 5, 10 электродами с клипсой 28. Соединительные блоки и разветвители проводов 29. Манжеты для неинвазивного измерения АД у взрослых, детей и новорожденных 30. Трубки для неинвазивного измерения АД у взрослых, детей и новорожденных 31. Датчики пульсоксиметрические взрослые, детские,неонатальные многоразовые 32. Датчики пульсоксиметрические взрослые, детские,неонатальные одноразовые 33. Адаптер к пульсоксиметрическому датчику 34. Кабель адаптера пульсоксиметрического датчика 35. Держатель пульсоксиметрического датчика 36. Кабель удлинительный пульсоксиметрического датчика 37. Датчик температуры универсальный 38. Датчик температуры наружный 39. Датчик температуры катетера Фолея 40. Зонд температурный неонатальный 41. Зонд температурный пищеводный 42. Адаптер датчика температуры 43. Кабель адаптера датчика температурного 44. Датчики для инвазивного измерения давления 45. Адаптеры датчика инвазивного измерения давления 46. Колпачки для инвазивного измерения давления, одноразовые 47. Держатели датчика инвазивного давления 48. Одноканальные сенсоры к датчику инвазивного давления 49. Двухканальные сенсоры к датчику инвазивного давления 50. Адаптер для набора сенсоров 51. Крепеж к инфузионной стойке 52. Кабель адаптера для сенсоров 53. Комплект для мониторинга сердечного выброса методом PICCO: - датчик температуры вводимого раствора - линия центрального венозного давления 54. Кабель соединительный для датчика давления PULSION 55. Кабель соединительный для измерения сердечного выброса 56. Датчик температурной линии PICCO 57. Катетер для термоделюции 58. Набор контейнеров для льда 59. Датчик температурный для ванночки со льдом 60. Зонд для измерения температуры вводимого раствора 61. Датчик температуры для термодилюции 62. Кабель для термодилюции 63. Датчики давления PULSION 64. Электроды для неинвазивного измерения сердечного выброса 65. Датчик для капнографии 66. Адаптер воздуховода для датчика капнографии 67. Комплект для измерения СО2 - FilterLine: - магистраль FilterLine - адаптер воздуховода 68. Магистраль FilterLine ротоносовая объединённая "Smart CapnoLine" 69. Магистраль FilterLine ротоносовая O2-CO2 объединённая "Smart CapnoLine O2" 70. Магистраль FilterLine носовая - NIV Line 71. Магистраль универсальная 72. Магистраль специализированная 73. Адаптеры воздуховода 74. Линии возврата отработанных газов 75. Фильтры возврата отработанных газов 76. Влагоотделитель 77. Трубки забора проб газа 78. Датчик транскутанного измерения газов 79. Блок радиометра калибровочный ТСС3 80. Фиксирующее устройство для модуля измерения газов 81. Комплект для установки мембран: - фиксационные кольца - съёмник уплотнительных колец - промокательная бумага - раствор электролита - контактная жидкость - мембрана 82. Газ калибровочный во флаконах 83. Трубки 84. Кронштейн для крепления 85. Одноразовые датчики измерения глубины наркоза взрослые и детские 86. Многоразовые датчики измерения глубины наркоза 87. Кабель устройства измерения глубины наркоза 88. Комплект крепежных деталей для устройства измерения глубины наркоза 89. Магистральный кабель ЭЭГ 90. Многоразовые кабели с отведениями ЭЭГ для взрослых, детей и новорожденных 91. Одноразовые электроды ЭЭГ 92. Гель для электродов ЭЭГ (стартовый комплект) 93. Оптический модуль с соединительными кабелями для модуля измерения насыщения кислородом смешанной венозной крови 94. Катетеры легочной артерии для модуля измерения насыщения кислородом смешанной венозной крови 95. Интраваскулярные катетеры для модуля измерения насыщения кислородом смешанной венозной крови 96. Бумага для регистратора 97. Медицинские внешние дисплеи 98. Видео кабели 99. Стойка настольная 100. Стойка напольная передвижная 101. Кабели аналоговые 102. Кабели коммутационные 103. Модуль компьютерный 104. Коннекторы 105. Устройство дистанционной передачи тревоги 106. Кабели коммутационные 107. Устройство дистанционного управления 108. Устойство удаленной подачи тревог 109. Крепления настенные 110. Крепления для наркозно-дыхательной аппаратуры 111. Универсальный крепеж 112. Кабели коммутационные 113. Коннекторы 114. Устройство навигационное 115. Крепление модульное 116. Манипулятор шаровой 117. "Мышь" специальная 118. Клавиатура 119. Принтер специальный 120. Бумага для принтера 121. Устройство сетевой передачи данных 122. Кабель адаптера LAN 123. Блок питания 124. Кабели коммутационные 125. Интерфейс MIB 126. Кабель сетевой 127. Адаптер 128. Индикаторные кольца LAN 129. Батарея аккумуляторная 130. Инструкция по эксплуатации для монитора 131. Сервисная инструкция для монитора 132. Обучающая и сервисная информация на CD |
||
Наименование организации-заявителя медицинского изделия: | ООО "Филипс " | ||
Место нахождения организации-заявителя медицинского изделия: |
|||
Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия: |
Philips Medizin Systeme Boblingen GmbH | ||
Место нахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия: |
ФРГ |