Монитор пациента серии ВМ 3, Bionet Co, корея
1 |
Все оборудование соответствует требованиям ГОСТ и имеет соответствующий Сертификат (декларацию) соответствия Госстандарта России и Регистрационное удостоверение Минздрава России. |
Наличие |
2 |
Электрические компоненты оборудования рассчитаны на работу от электрической сети переменного тока 50-60 Hz, 100-240 V |
Наличие |
3 |
Комплект оборудования предназначен для мониторирования витальных функций в условиях отделений реанимации и интенсивной терапии, в машинах скорой помощи |
Наличие |
4 |
Предназначен для измерения параметров ЭКГ, SpO2, НИАД, дыхания, температуры |
Наличие |
5 |
Обновления русскоязычного программного обеспечения через Интернет, непосредственно через сайт производителя |
Наличие |
6 |
Возможность выбора языка: интерфейса |
Наличие |
7 |
Ручка для транспортировки с креплением к поручням стандартной больничной кровати |
Наличие |
8 |
Категория пациентов: - взрослые, дети, новорожденные |
Наличие |
9 |
Цветной ЖК дисплей |
|
9.1 |
Размер экрана: |
Не менее7,4” |
9.2 |
Тип: яркий цветной жидкокристаллический TFT дисплей |
Наличие |
9.3 |
Разрешение экрана |
Не менее 800Х480 пикс. |
9.4 |
Угол обзора |
Не менее 180 град |
9.5 |
Русифицированное программное обеспечение |
Наличие |
9.6 |
Одновременное отображение на экране |
не менее 4 кривых |
9.7 |
Возможность подключения через VGA порт к большему монитору |
Наличие |
9.8 |
Ввод данных о пациенте (Фамилия, имя, № кровати, пол, дата рождения, вес, рост, идентификационный номер пациента) |
Наличие |
9.9 |
Режим крупных цифр |
Наличие |
10 |
ЭКГ |
Наличие |
10.1 |
Количество выводов |
Кабель не менее 3/5-жильный |
10.2 |
Выбор вывода |
Не менее 3 отведений: I; II; III не менее 5 отведений: I; II; III; aVR; aVL; aVF, V |
10.3 |
Количество графиков ЭКГ |
Не менее 2 |
10.4 |
Выбор размера |
Не менее Х0,5 Х1 Х2 Х4 |
10.5 |
Чувствительность |
Не менее 0,5, 1, 2, 4 мВ/см |
10.6 |
Частотная характеристика (фильтры) |
Умеренный Не более 0,5 – Не менее 25 Гц Мониторинг Не более 0,5 – Не менее 40 Гц Максимальный Не более 5 –не менее 25 Гц |
10.7 |
Изоляция |
Соответствует IEC 601-1 |
10.8 |
Скорость развертки |
Не менее 6.25, 12.5, 25 и 50 мм/сек |
10.9 |
Защита от помех ВЧ-коагулятора |
Наличие |
10.10 |
Защита от помех дефибрилляции |
Наличие |
10.11 |
Определение кардиостимулятора |
Обнаружение изменения формы кривой с индикацией его на экране монитора |
10.12 |
Распознавание аритмий |
Не менее 13 видов ASYS (asystole) асистолия, VTACH (ventricular tachycardia) желудочковая тахикардия, VFIB (ventricular fibrillation) желудочковая фибрилляция, BGMY (bigeminy) бигеминия, ACC VENT (accelerated ventricular) ускорение желудочка, COUPLET дубль, IRREGULAR не регулярность, PAUSE пауза, PVC комплекс ранней желудочковой экстрасистолы, R ON T возникает при обнаружении желудочковой экстрасистолы в пределах периода реполяризации нежелудочковой экстрасистолы, TRIGEMINY тригеминия, V BRADY желудочковая брадикардия, SHORTRUN |
10.13 |
Анализ вариабельности ЧСС |
Наличие |
10.14 |
Анализ ST-сегмента |
Наличие |
10.15 |
Коэффициент ослабления синфазного сигнала |
Более 90 дБ при 50 / 60 Гц |
10.16 |
Диапазон динамического входного сигнала |
Не более +/- 5 мV AC |
10.17 |
Разряд дефибриллятора |
менее 5 сек |
10.18 |
Время восстановления наведенной помехи при дефибрилляции |
Не более 8 сек |
10.19 |
Калибровка ЭКГ |
Наличие |
10.20 |
Обнаружение отсоединенного отведения с индикацией его на экране монитора |
Наличие |
10.21 |
Допустимое отклонение электрода |
Не более +/- 385 mV |
10.22 |
Анализ электрокардиограммы |
Наличие |
11 |
ЧСС |
Наличие |
11.1 |
Диапазон сердечного ритма |
Не более 30 – Не менее 300 уд/мин |
11.2 |
Точность |
Не более +/- 3 уд/мин |
11.3 |
Тревоги |
Визуальная, звуковая |
12 |
Неинвазивное кровяное давление |
Наличие |
12.1 |
Метод измерения |
Осциллометрический с линейной дефляцией |
12.2 |
Индикация давления в манжете |
Не более 10 – Не менее 300 ммрт. ст. |
12.3 |
Диапазон измерения давления взрослые |
Систолическое: Не более 60 – Не менее250 ммрт. ст., Среднее артериальное: Не более 45 – Не менее235 ммрт. ст., Диастолическое: Не более 40 – Не менее220 ммрт. ст |
12.4 |
Диапазон измерения давления в режиме младенца |
Систолическое: Не более 40 – Не менее 120 ммрт. ст., Среднее артериальное: Не более 30 – Не менее100 ммрт. ст., Диастолическое: не более 20 – Не менее90 ммрт. ст |
12.5 |
Способы измерения |
Ручной/Автоматический |
12.6 |
Автоматический режим измерения |
Не менее 1, 2, 3, 4, 5, 10, 20, 30 мин. и 1, 2, 4, 8 часов |
12.7 |
Ручной режим измерения |
Одиночные измерения |
12.8 |
Автоматическое сдувание манжеты |
Наличие |
13 |
Дыхание |
Наличие |
13.1 |
Диапазон |
Не более 5- Не менее 129 вдохов/мин |
13.2 |
Разрешение |
Не более 1 вздох/мин |
13.3 |
Точность |
Не более +/- 3 вдох / мин. |
13.4 |
Скорость развертки дисплея |
Не менее 25 мм/сек |
13.5 |
Тревога при апноэ |
Наличие |
13.6 |
Выбор размера волн дыхания |
Не менее от X2 до не более X10 |
13.7 |
Вкл/Выкл: |
Не менее VR=10V, 25/25ns |
13.8 |
Длина волны красный свет инфракрасный свет |
Не менее 660 нм Не более 930 нм |
13.9 |
Электрооптические характеристики: |
|
1 |
Напряжение разомкнутой цепи |
Не менее Ev=1000Lux, 380V |
|
Ток короткого замыкания |
Не более Ev=1000Lux, 43 μA |
|
Обратный фототок |
Не менее VR=5V, 45 μA |
|
Полная емкость: VR=5V, 12pF |
Не менее VR=5V, 12pF |
14 |
Температура |
Наличие |
14.1 |
Метод измерения |
Контактный, электротермометрический |
14.2 |
Диапазон |
Не более 15 – Не менее 45°С |
14.3 |
Шкала |
°С и °F по выбору |
14.4 |
Разрешение |
Не более +/- 1 °С |
14.5 |
Точность |
Не более25°Cдо Не менее 45°C± 0.1°C, Не более15 °Cдо не менее24°C± 0.2°C |
14.6 |
Тип датчика |
Совместимый с YSI 400 |
15 |
Бесконтактный способ измерения температуры |
Наличие |
15.1 |
Метод измерения |
Измерение лучом в инфракрасном спектре, бесконтактное измерение |
15.2 |
Режимы измерения |
Режим измерения температуры тела |
Режим расширенного измерения температур |
||
15.3 |
Шкала |
°С и °F по выбору |
15.4 |
Диапазон |
Не более 34°С до Не менее 42.5°С, в режиме измерения температуры тела Не более 15°С до не менее 60°С, в режиме расширенного измерения температур |
15.5 |
Точность |
Не более 34°С до Не менее 42.5°С, не более ± 0.2°C, в режиме измерения температуры тела Не более 15°С до не менее 60°С, не более ±2°C, в режиме расширенного измерения температур |
15.6 |
Время измерения |
Не более 2 секунд |
15.7 |
Дистанция для измерений |
На расстоянии не более3 смот объекта |
15.8 |
Разрядность |
Шаг не более 0.1°С |
15.9 |
Память встроенная |
Наличие |
15.10 |
Автоматическая запись в память |
Наличие |
15.11 |
Сохранение |
не менее 32 измерений |
15.12 |
Просмотр результатов с помощью специальной кнопки |
Наличие |
15.13 |
Звуковой сигнал при нажатии кнопок, измерении, выведении результата измерения, включении/выключении |
Наличие |
15.14 |
ЖК дисплей |
Наличие |
15.15 |
Отображение низкого заряда батареи |
Наличие |
15.16 |
Режим измерения температуры тела |
Наличие |
15.17 |
Режим расширенного измерения температур |
Наличие |
15.18 |
Шкала |
°С и °F |
15.19 |
Верхние или нижние пределы измерения температур |
Наличие |
15.20 |
Подсветка |
Наличие |
16 |
SpO2 |
Наличие |
16.1 |
Тип сенсора |
Многоразовые/одноразовые |
16.2 |
Метод: Светодиод с двумя длинами волн |
Наличие |
16.3 |
Метод измерения: Частичная насыщенность |
Наличие |
16.4 |
Звуковой сигнал при каждом ударе пульса, частота в зависимости от насыщения кислородом |
Наличие |
16.5 |
Диапазон измерения |
Не более 40 – Не менее 100 % |
16.6 |
Разрешение |
Не более 1% |
16.7 |
Точность |
Не более +/- 2% (70 – 100 %) |
16.8 |
Диапазон измерения PR (частоты пульса) |
Не более 30- Не менее 300 уд/мин |
16.9 |
Точность измерения PR |
Не более +/- 3 уд/мин |
16.10 |
Разрешение |
Не более 1 уд/мин |
16.11 |
Соответствие нормам безопасности EN 865 |
Соответствие |
17 |
Тренды табличные и графические |
Наличие |
17.1 |
Память |
не менее 128 часов |
17.2 |
Тренды: HR, RR, NIBP, ST, TEMP |
Наличие |
17.3 |
Интервал данных |
Не более 1 минуты |
17.4 |
Интервал отображения табличных трендов |
Не менее 1 мин, 5, 15, 30, 60 |
17.5 |
Формат таблицы: одна для всех переменных |
Наличие |
17.6 |
Период отображения графических трендов |
Не менее 30 мин, 60, 90, 3 часа, 6, 12 |
17.7 |
Сохранение сигналов тревоги |
Не менее 20 случаев (10 секунд) |
18 |
Индикаторы |
|
18.1 |
Категоризированная система индикации сигнала тревоги |
Не менее 3 приоритетных уровня |
18.2 |
Установка параметров тревог |
Наличие |
18.3 |
По всем мониторируемым параметрам, аудио и видеоиндикация. |
Наличие |
18.4 |
Визуальный сигнал тревоги на рукояти. |
Наличие |
18.5 |
Звуковой сигнал тона сердечного ритма |
Наличие |
18.6 |
Звуковой сигнал частоты пульса |
Наличие |
18.7 |
Уровень заряда батареи на дисплее |
Наличие |
18.8 |
Сигнал при низком уровне заряда батареи |
Наличие |
18.9 |
Индикатор внешнего питания |
Наличие |
19 |
Питание |
|
19.1 |
Входное напряжение |
Не менее 100 – 240 В, 50/60 Гц |
20 |
Альтернативное питание |
|
20.1 |
Встроенный аккумулятор Li-ion |
Наличие |
20.2 |
Время работы |
Не менее 2 часов |
21 |
Принтер |
Встроенный термопринтер |
21.1 |
Размер бумаги |
Не более58 мм |
21.2 |
Количество распечатываемых графиков |
не менее 3 |
21.3 |
Скорость протяжки бумаги |
Не менее 25, 50 мм/сек |
22 |
Интерфейс |
|
22.1 |
Подключение к дефибриллятору, системе холтеровского мониторирования |
Наличие |
22.2 |
Цифровой выход LAN для передачи данных внешнему компьютеру |
Наличие |
22.3 |
Входной коннектор постоянного тока |
Не менее 11 до Не более 16В, 3А max |
23 |
Габариты |
|
23.1 |
Размер |
не более 255(ш)х250 (в)х163 (д) мм |
23.2 |
Вес |
Не более5 кг |
24 |
Комплектация |
|
24.1 |
Монитор прикроватный для мониторирования физиологических параметров пациента |
Не менее 1 шт. |
24.2 |
Кабель ЭКГ 3-жильный |
Не менее 1 шт. |
24.3 |
Электроды для ЭКГ одноразовые |
Не менее 1 Уп. |
24.4 |
Шланг удлинительный для NIBP длиной не менее3 м. |
Не менее 1 шт. |
24.5 |
Манжета для измерения NIBP многоразовая (неонатальная) |
Не менее 1 шт. |
24.6 |
Кабель удлинительный для пульсоксиметрического датчика длиной не менее2 м. |
Не менее 1 шт. |
24.7 |
Датчик многоразовый для измерения SPO2 многоразовый силиконовый (неонатальный) |
Не менее 1 шт. |
24.8 |
Датчик температуры накожный многоразовый |
Не менее 1 шт. |
24.9 |
Термопринтер встроенный |
Не менее 1 шт. |
24.10 |
Адаптер постоянного тока (18 VDC,2,5 A) |
Не менее 1 шт. |
24.11 |
Сетевой кабель |
Не менее 1 шт. |
24.12 |
Встроенный аккумулятор Li-ion |
Не менее 1 шт. |
Регистрационный номер медицинского изделия: | ФС № 2005/1619 | ||
Дата государственной регистрации медицинского изделия: | 08.11.2005 | ||
Срок действия регистрационного удостоверения: | 08.11.2015 | ||
Наименование медицинского изделия: | Мониторы пациента серии ВМ с принадлежностями, моделей BM 3, BM 3 Plus, BM 3 Lite, BM 3 WIDE (см. Приложение на 2 листах) 1. Монитор пациента BM 3 - блок аппарата базовый 2. Монитор пациента BM 3 Plus - блок аппарата базовый 3. Монитор пациента BM 3 Lite - блок аппарата базовый 4. Монитор пациента BM 3 Wide - блок аппарата базовый 5. ЭКГ-кабели пациента с 3 электродами (3WIRE-400) 6. ЭКГ-кабели пациента с 3 электродами (3WIRE-430) 7. Удлинители ЭКГ-кабелей с 3 электродами (3CBL-400) 8. ЭКГ-кабели пациента с 5 электродами (5WIRE-400) 9. ЭКГ-кабели пациента с 5 электродами (5WIRE-430) 10. Удлинители ЭКГ-кабелей с 5 электродами (5CBL-400) 11. Датчики одноразовые для неинвазивного измерения давления (NCUFF-400) 12. Кабели удлинительные для датчиков (NBPCBL-400) 13. Манжеты многоразовые для взрослых (ACUFF-400) 14. Манжеты многоразовые для детей (CCUFF-400) 15. Манжеты многоразовые для детей (ACUFF-430) 16. Манжеты многоразовые для детей малые (VCUFF-400) 17. Манжеты многоразовые для новорожденных (NCUFF-400) 18. Датчики температурные многоразовые (TEMPSENS-400) 19. Датчики температурные многоразовые (TEMPSENS-430) 20. Датчики пульсоксиметрические одноразовые / многоразовые для взрослых (SPASENS-400) 21. Датчики пульсоксиметрические одноразовые (Disposable) 22. Датчики пульсоксиметрические одноразовые / многоразовые для детей (SPNSENS-400) 23. Датчики пульсоксиметрические одноразовые / многоразовые для детей (SPNSENS-430) 24. Кабели удлинительные для пульсоксиметрических датчиков (SPCBL-400) 25. Адаптеры постоянного тока (MW160) 26. Бумага для устройства регистрации данных 27. Держатели кабелей пациента (CART-B400) 28. Блоки питания монитора пациента 29. Кабели блоков питания 30. Батареи для монитора пациента 31. Инструкция по эксплуатации |
||
Наименование организации-заявителя медицинского изделия: | АО "АДВ Групп Медикал Технолоджис" | ||
Место нахождения организации-заявителя медицинского изделия: |
|||
Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия: |
Bionet Co., Ltd | ||
Место нахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия: |
Республика Корея |