Монитор пациента "Сторм" вариант исполнения "сторм-5900", ООО "ДИКСИОН", россия
Группы пациентов |
Монитор для использования у взрослых, детей и новорожденных пациентов |
Физические данные монитора |
Масса: не более5 кгс внутренней батареей Размеры: не более 320 ´ 150 ´ 265 мм Ручка для транспортировки |
Внутренняя батарея |
Работа от внутренней батареи – не менее 4,5 часов |
Опциональное оборудование |
Возможность использования встроенного 3-х канального термопринтера Возможность использования в автомобилях скорой помощи с подключением к бортовому источнику питания Возможность использования настенного крепления |
Дисплей |
Цветной, диагональ – не менее10” Возможность отображения не менее 11 кривых Автоматическое отображение параметра при его подключении. Скорость отображения: 25, 50 мм/сек Разрешение не менее 800 × 600 Наличие следующих вариантов отображения информации: стандартный экран, трендовый, все отведения ЭКГ, меню оператора, оксикардиореспирограмма, «Просмотр параметров другого монитора» Наличие индикации тревоги, питания, заряда батареи Наличие цифровых и графических трендов, длительностью 1 - 96 часа Выбор цвета мониторируемых параметров Отображение порогов тревог Режим «Standby» |
Интерфейс пользователя |
Русскоязычные меню Поворотный переключатель Меню расчета доз препаратов |
Внутрибольничная сеть |
Возможность подключения к центральной станции Подключение к внутрибольничной сети |
Параметры |
|
Набор датчиков в стандартной комплектации должен обеспечивать применение монитора для новорожденных |
|
ЭКГ |
взрослые: 15-300 уд/мин; дети/новорожденный: 15-350 уд/мин
диагностический режим: 0.05 - 130 Гц; режим слежения: 0.5 - 40 Гц; хирургический режим: 1 - 15 Гц
|
Неинвазивное артериальное давление |
Взрослые: 10-270 ммрт.ст. Дети: 10-235 ммрт.ст. Новорожденные: 10-135 ммрт.ст.
|
Дыхание |
|
Насыщение крови кислородом |
|
Термометрия |
|
Инвазивное давление (опция) |
Диапазон измерений: –50 -300 мм рт.ст. Каналы:двухканальный Датчик артериального давления: чувствительность: 5(мВ/В/мм рт.ст) Диапазон импеданса:300-3000(Ом) Типы измеряемого давления: ART (Артериальное), PAP (Давление в легочной артерии), CVP (Центральное венозное давление), RAP (давление в правом предсердии), LAP (Давление в левом предсердии), ICP (Внутричерепное давление), Разрешение:1 мм рт.ст. Точность измерения:±2% или ±1мм.рт.ст. Диапазон сигнала тревоги:–50 -300 мм рт.ст.
|
Капнометрия |
Капнометрия: 0-99 ммрт.ст. Вдыхаемый СО2: 0-99 ммрт.ст. Частота дыхания: 0-150 вд/мин
Капнометрия: не более1 ммрт.ст. Частота дыхания: не более 1 вд/мин
не более ±2 ммрт.ст.(0-40 ммрт.ст.) не более ±5% от полученного значения (41-76 ммрт.ст.) не более ±10% от полученного значения (77-99 ммрт.ст.) Частота дыхания: не более ±1 вдох/мин
|
Термопринтер (опция) |
|
ТРЕВОГИ |
|
Регистрационный номер медицинского изделия: | ФСР 2010/08657 | ||
Дата государственной регистрации медицинского изделия: | 16.08.2010 | ||
Срок действия регистрационного удостоверения: | Бессрочно | ||
Наименование медицинского изделия: | Монитор пациента "Сторм" по ТУ 9441-006-74487176-2010 в составе (см. приложение на 5 листах): Базовый блок в составе: - мониторы пациента «Сторм», варианты исполнений: Сторм-5600 или Сторм-5900; - кабель пациента ЭКГ на 5 отведений с защитой от дефибрилляции, производства фирмы «Dixion GmbH», Германия или фирмы «Fiab S.p.A.», Италия, или фирмы «Edan Instruments Inc.», Китай или ЗАО «Имтех» 1 шт.; - набор электродов ЭКГ, производства фирмы «Dixion GmbH», Германия или фирмы «Fiab S.p.A», Италия, или фирмы «Pirrone&Co.S.p.A», Италия, или фирмы «Scintact GmbH», Австрия, или фирмы «Edan Instruments Inc.», Китай 18 шт.; - взрослая манжета, производства фирмы «Dixion GmbH», Германия или фирмы «Schiller AG», Швейцария, или фирмы «GE Healthcare Finland Oy», Финляндия, или фирмы «EnviteC-Wismar GmbH», Германия, или фирмы «Edan Instruments Inc.», Китай 1 шт.; - трубка неинвазивного давления с коннектором, производства фирмы «Dixion GmbH», Германия или фирмы «Schiller AG», Швейцария, или фирмы «GE Healthcare Finland Oy», Финляндия, или фирмы «EnviteC-Wismar GmbH», Германия, или фирмы «Edan Instruments Inc.», Китай 1 шт.; - датчик SpO2 для взрослых, производства фирмы «Dixion GmbH», Германия или фирмы «Nellcor Puritan Bennett», США, или фирмы «Tyco Healthcare UK Commercial Ltd.», Великобритания, или фирмы «Shenzhen Envisen Industry Co.,Ltd», Китай, или фирмы «EnviteC-Wismar GmbH», Германия, или фирмы «Edan Instruments Inc.», Китай 1 шт.; - накожный температурный датчик, производства фирмы «Dixion GmbH», Германия или фирмы «EnviteC-Wismar GmbH», Германия, или фирмы «Edan Instruments Inc.», Китай 1 шт.; - аккумулятор (Li-ионая батарея), производства фирмы «Dixion GmbH», Германия или фирмы «Edan Instruments Inc.», Китай 1 шт.; - кабель заземления, производства фирмы «Dixion GmbH», Германия или фирмы «Edan Instruments Inc.», Китай 1 шт.; - сетевой кабель, производства фирмы «Dixion GmbH», Германия или фирмы «Edan Instruments Inc.», Китай 1 шт. Принадлежности: - встроенный термопринтер, производства фирмы «Dixion GmbH», Германия или «Edan Instruments Inc.», Китай 1 шт.; - модуль инвазивного давления, производства фирмы «Dixion GmbH», Германия или фирмы «BD Medical Inc.», США, или фирмы «Edan Instruments Inc.», Китай 1 шт.; - модуль капнометрии, производства фирмы «Dixion GmbH», Германия или фирмы «Respironics Inc.», США, или фирмы «Edan Instruments Inc.», Китай 1 шт.; - модуль определения сердечного выборса, производства фирмы «Dixion GmbH», Германия или фирмы «BD Medical Inc.», США, или фирмы «Edan Instruments Inc.», Китай 1 шт.; - модуль SpO2, производства фирмы «Dixion GmbH», Германия или фирмы «Nellcor Puritan Bennett», США, или фирмы «Tyco Healthcare UK Commercial Ltd.», Великобритания, или фирмы «Shenzhen Envisen Industry Co.,Ltd», Китай, или фирмы «EnviteC-Wismar GmbH», Германия, или фирмы «Edan Instruments Inc.», Китай 1 шт.; - модуль газоанализа, производства фирмы «Dixion GmbH», Германия или фирмы «Artema Medical AB», Швеция, или фирмы «Edan Instruments Inc.», Китай 1 шт.; - модуль газоанализа с датчиком кислорода, производства фирмы «Dixion GmbH», Германия или фирмы «Artema Medical AB», Швеция, или фирмы «Edan Instruments Inc.», Китай 1 шт.; - модуль газоанализа с идентификацией анестизирующих газов, производства фирмы «Dixion GmbH», Германия или фирмы «Artema Medical AB», Швеция, или фирмы «Edan Instruments Inc.», Китай 1 шт.; - модуль газоанализа с идентификацией анестизирующих газов и датчиком кислорода -1шт., производства фирмы «Dixion GmbH», Германия или фирмы «Artema Medical AB», Швеция, или фирмы «Edan Instruments Inc.», Китай 1 шт.; - кабель пациента ЭКГ на 3 отведения с защитой от дефибрилляции, производства фирмы «Dixion GmbH», Германия или фирмы «Fiab S.p.A», Италия, или фирмы «Edan Instruments Inc.», Китай, или ЗАО «Имтех» 1 шт.; - кабель пациента ЭКГ на 12 отведений с защитой от дефибрилляции, производства фирмы «Dixion GmbH», Германия или фирмы «Fiab S.p.A», Италия, или фирмы «Edan Instruments Inc.», Китай, или ЗАО «Имтех», 1 шт.; - набор электродов ЭКГ для детей, производства фирмы «Dixion GmbH», Германия или фирмы «Fiab S.p.A», Италия, или фирмы «Pirrone&Co.S.p.A», Италия, или фирмы «Scintact GmbH», Австрия, или фирмы «Edan Instruments Inc.», Китай не более 150 шт.; - набор электродов ЭКГ для новорожденных, производства фирмы «Dixion GmbH», Германия или фирмы «Fiab S.p.A», Италия, или фирмы «Pirrone&Co.S.p.A», Италия, или фирмы «Scintact GmbH», Австрия, или фирмы «Edan Instruments Inc.», Китай не более 150 шт.; - датчик SpO2 детский многоразовый, производства фирмы «Dixion GmbH», Германия или фирмы «Nellcor Puritan Bennett», США, или фирмы «Tyco Healthcare UK Commercial Ltd.», Великобритания, или фирмы «Shenzhen Envisen Industry Co.,Ltd», Китай, или фирмы «EnviteC-Wismar GmbH», Германия, или фирмы «Edan Instruments Inc.», Китай 1 шт.; - датчик SpO2 неонатальный одноразовый, производства фирмы «Dixion GmbH», Германия или фирмы «Nellcor Puritan Bennett», США, или фирмы «Tyco Healthcare UK Commercial Ltd.», Великобритания, или фирмы «Shenzhen Envisen Industry Co.,Ltd», Китай, или фирмы «EnviteC-Wismar GmbH», Германия, фирмы «Edan Instruments Inc.» Китай 1 шт.; - датчик SpO2 силиконовый многоразовый датчик для взрослых, производства фирмы «Dixion GmbH», Германия или фирмы «Nellcor Puritan Bennett», США, или фирмы «Tyco Healthcare UK Commercial Ltd.», Великобритания, или фирмы «Shenzhen Envisen Industry Co.,Ltd», Китай, или фирмы «EnviteC-Wismar GmbH», Германия, или фирмы «Edan Instruments Inc.», Китай 1 шт.; - датчик SpO2 силиконовый многоразовый датчик для детей, производства фирмы «Dixion GmbH», Германия или фирмы «Nellcor and Puritan Bennett», США, или фирмы «Tyco Healthcare UK Commercial Ltd.», Великобритания, или фирмы «Shenzhen Envisen Industry Co.,Ltd», Китай, или фирмы «EnviteC-Wismar GmbH», Германия, или фирмы «Edan Instruments Inc.», Китай 1 шт.; - кабель SpO2, производства фирмы «Dixion GmbH», Германия или фирмы «Nellcor Puritan Bennett», США, или фирмы «Tyco Healthcare UK Commercial Ltd.», Великобритания, или фирмы «Shenzhen Envisen Industry Co.,Ltd», Китай, или фирмы «EnviteC-Wismar GmbH», Германия, или фирмы «Edan Instruments Inc.», Китай 1 шт.; - большая манжета для взрослых, производства фирмы «Dixion GmbH», Германия или фирмы «Schiller AG», Швейцария, или фирмы «GE Healthcare Finland Oy», Финляндия, или фирмы «EnviteC-Wismar GmbH», Германия, или фирмы «Edan Instruments Inc.», Китай 1 шт.; - манжета взрослая на бедро, производства фирмы «Dixion GmbH», Германия или фирмы «Schiller AG», Швейцария, или фирмы «GE Healthcare Finland Oy», Финляндия, или фирмы «EnviteC-Wismar GmbH», Германия, или фирмы «Edan Instruments Inc.», Китай 1 шт.; - детская манжета, производства фирмы «Dixion GmbH», Германия или фирмы «Schiller AG», Швейцария, или фирмы «GE Healthcare Finland Oy», Финляндия, или фирмы «EnviteC-Wismar GmbH», Германия, или фирмы «Edan Instruments Inc.», Китай 1 шт.; - одноразовая неонатальная манжета, производства фирмы «Dixion GmbH», Германия или «Schiller AG», Швейцария, или фирмы «GE Healthcare Finland Oy », Финляндия, или фирмы «EnviteC-Wismar GmbH», Германия, или фирмы «Edan Instruments Inc.», Китай 1 шт.; - соединительный элемент для неонатальной манжеты, производства фирмы «Dixion GmbH», Германия или фирмы «Schiller AG», Швейцария, или фирмы «GE Healthcare Finland Oy», Финляндия, или фирмы «EnviteC-Wismar GmbH», Германия, или фирмы «Edan Instruments Inc.», Китай 1 шт.; - ректальный температурный датчик, производства фирмы «Dixion GmbH», Германия или фирмы «Draeger», Германия, или фирмы «Siemens», Германия, или фирмы «EnviteC-Wismar GmbH», Германия, или фирмы «Edan Instruments Inc.», Китай 1шт.; - кабель инвазивного артериального давления, производства фирмы «Dixion GmbH», Германия или фирмы «BD Medical Inc.»,США, или фирмы «Edan Instruments Inc.», Китай 1 шт.; - набор одноразовых датчиков инвазивного артериального давления, производства фирмы «Dixion GmbH», Германия или фирмы «BD Medical Inc.», США, или фирмы «Edan Instruments Inc.», Китай 1 шт.; - одноразовая назальная канюля СО2 для взрослых, производства фирмы «Dixion GmbH», Германия или фирмы «Respironics Inc.» США, или фирмы «Edan Instruments Inc.», Китай 1 шт.; - одноразовая назальная канюля СО2 для детей, производства фирмы «Dixion GmbH», Германия или фирмы «Respironics Inc.» США, или фирмы «Edan Instruments Inc.», Китай 1 шт.; - одноразовая назальная канюля СО2 для новорожденных, производства фирмы «Dixion GmbH», Германия или фирмы «Respironics Inc.» США, или фирмы «Edan Instruments Inc.», Китай 1 шт.; - трубка CO2, производства фирмы «Dixion GmbH», Германия или фирмы «Respironics Inc.» США, или фирмы «Edan Instruments Inc.», Китай 1 шт.; - Т-образный адаптер CO2, производства фирмы «Dixion GmbH», Германия или фирмы «Respironics Inc.» США, или фирмы «Edan Instruments Inc.», Китай 1 шт.; - влагосборник, производства фирмы «Dixion GmbH», Германия или фирмы «Respironics Inc.» США, или фирмы «Edan Instruments Inc.», Китай 1 шт.; - кабель сердечного выброса, производства фирмы «Dixion GmbH», Германия или фирмы «BD Medical Inc.», США, или фирмы «Edan Instruments Inc.», Китай 1 шт.; - встроенный датчик температуры раствора, производства фирмы «Dixion GmbH», Германия или фирмы «BD Medical Inc.»,США, или фирмы «Edan Instruments Inc.», Китай 1 шт.; - тройник датчика температуры раствора, производства фирмы «Dixion GmbH», Германия или фирмы «BD Medical Inc.»,США, или фирмы «Edan Instruments Inc.», Китай 1 шт.; - шприц для введения раствора, производства фирмы «Dixion GmbH», Германия или фирмы «MEDEX Global Group, Inc.», США, или фирмы «Edan Instruments Inc.», Китай 1 шт.; - трубка отведения для взрослых, производства фирмы «Dixion GmbH», Германия или фирмы «Artema Medical AB», Швеция, или фирмы «Edan Instruments Inc.», Китай 1 шт.; - трубка отведения для новорожденных, производства фирмы «Dixion GmbH», Германия или фирмы «Artema Medical AB», Швеция, или фирмы «Edan Instruments Inc.», Китай 1 шт.; - прямой переходник пробозабора, производства фирмы «Dixion GmbH», Германия или фирмы «Artema Medical AB», Швеция, или фирмы «Edan Instruments Inc.», Китай 1 шт.; - угловой переходник пробозабора, производства фирмы «Dixion GmbH», Германия или фирмы «Artema Medical AB», Швеция, или фирмы «Edan Instruments Inc.», Китай 1 шт.; - гальванический кислородный датчик, производства фирмы «Dixion GmbH», Германия или фирмы «Artema Medical AB», Швеция, или фирмы «EnviteC-Wismar GmbH», Германия, или фирмы «Edan Instruments Inc.», Китай 1 шт.; - настенное крепление, производства фирмы «Dixion GmbH», Германия или фирмы «Edan Instruments Inc.», Китай 1 шт.; - крепление на кровать, производства фирмы «Dixion GmbH», Германия или фирмы «Edan Instruments Inc.», Китай 1 шт.; - передвижная стойка, производства фирмы «Dixion GmbH», Германия или фирмы «Edan Instruments Inc.», Китай 1 шт.; - программное обеспечение для центрального мониторирования, производства фирмы «Dixion GmbH», Германия или фирмы «Edan Instruments Inc.», Китай, или ООО «Диксион» 1 шт. |
||
Наименование организации-заявителя медицинского изделия: | ООО "ДИКСИОН" | ||
Место нахождения организации-заявителя медицинского изделия: |
125422, Россия, г. Москва, ул. Тимирязевская, д.1, стр.1 | ||
Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия: |
ООО "ДИКСИОН" | ||
Место нахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия: |
125422, Россия, г. Москва, ул. Тимирязевская, д.1, стр.1 | ||
Код Общероссийского классификатора продукции для медицинского изделия: |
94 4180 | ||
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации: |
2б |