Монитор прикроватный модели BSM, исполнения: BSM-3763, Nihon Kohden Corporation, Япония

№ п/п

Наименование параметра

Требуемое значение

1.

Общая характеристика

Монитор предназначен за слежением за основными параметрами жизнедеятельности  пациента, измерением уровня СО₂ , и концентрации анестетиков в дыхательном контуре пациента 

Монитор предназначен за слежением за основными параметрами жизнедеятельности  пациента.

2.

Технические характеристики:

Дисплей

Цветной жидкокристаллический TFT

Размер экрана

диагональ

Не менее21 см(8,4”)

Запоминание личных данных пациента

Наличие

Режимы:

Демо/помощь

отображения кривой

увеличенного отображения данных

Режим отображения кривой:

Безинерционный подвижный Безинерционный фиксированный

Разрешающая способность

Не менее 640х480 точек

Одновременное отображение на экране

Не менее 3 кривых

Замораживание кривых

Возможность

Отображаемые числовые данные

ЧСС

частота VPC

уровень ST

частота дыхания

NIBP (систолическое, диастолическое, среднее)

SPO₂

частота пульса

температура

IBP

CO₂

Анестезиологические газы

Количество цветов отображения кривых

Не менее 5 цветов

Метки синхронизации:

ЧСС,

частоты пульса,

дыхания

Количество цветов отображения чисел:

Не менее 5 цветов

Запоминание:

графическое отображение 1,2, 4, 8 или 24 часов трендов каждого параметра;

Запоминание по тревоге или вручную клинических событий

Наличие

Наличие настраиваемых функциональных кнопок

Не менее 3-х

Объединение в мониторную сеть с центральной станцией

Наличие

Телеметрическая связь мониторов с центральной станцией.

Возможность

2.1

Звук

Типы звуков

Тревога

синхронизация

нажатие кнопок

Звуковая тревога

Не менее 3 типов

Установки границ звукового сигнала с сенсорного дисплея

Возможность

Тревога

Визуальное оповещение

Наличие

Звуковое оповещение

Наличие

Идентификация тревоги мониторируемого параметра

Наличие

Задание верхних и нижних сигналов тревог всех мониторируемых параметров непосредственно с сенсорного дисплея

Наличие

2.2

Элементы тревоги:

Верхняя/нижняя границы АД (инвазивного, неинвазивного), тревога апноэ, аритмии, отсоединения разъемов,

шума NOISE,

отсоединения электродов, определения кривой пульса, отсоединения датчиков,

контроля манжеты/шланга,

сенсора,

разряда батареи.

Виды тревоги

Критическое состояние, Предостережение об опасности, Внимание.

Отключение тревоги:

Не менее, чем на 1 мин.

Установка границ сигналов тревоги непосредственно с сенсорного дисплея

Наличие

2.3

ЭКГ

Количество каналов

Не менее 6

Диапазон расчета ЧСС

От 30 до 230 уд./мин

Цикл обновления отображения ЧСС

Не менее чем через каждые 3 с или при генерировании тревоги

2.4

Анализ аритмии:

Метод анализа

Сравнение по образцу

Число каналов

Не менее одного

Подсчет частоты VPC

От 0 до 99 VPC/мин

Сообщения аритмии:

ASYSTOLE,

EARLY VPC,

BIGEMINY,

TACHYCARDIA,

BRADYCARDIA

Воспроизведение аритмии:

Наличие

Защита от дефибриляции:

Защита входа ЭКГ от 400 Дж

2.5.

Отведения:

по 3-электродам:

I, II, III

Параметры тревоги

ASYSTOLE,

TACHYCARDIA,

BRADYCARDIA

Измерение ST

Возможность

Установка параметров ЭКГ и границ тревоги непосредственно с сенсорного дисплея

Возможность

2.6

Дыхание

Метод измерения:

Импедансный

Диапазон расчета частоты дыхания

От 0 до 150 дых./мин. 

Тревога апноэ

Наличие

Защита от дефибрилятора:

Защита входа дыхания от разряда до 400 Дж

Цикл отображения частоты дыхания:

Не реже, чем каждые 3 сек. или при подаче тревоги

Установка параметров дыхания и границ тревоги непосредственно с сенсорного дисплея

Возможность

2.7

SpO₂

Диапазон измерения

От 50 до 100 %

Диапазон измерения пульса

От 30 до 300 уд./мин.

Установка параметров пульсоксиметрии и границ тревоги непосредственно с сенсорного дисплея

Возможность

2.8

Неинвазивное измерение кровяного давления (NIMB)

Метод измерения

Осциллометрический

Диапазон отображения давления:

От 0 до300 ммрт. ст.

Время накачки манжеты:

Взрослые и дети

Не более 7 с

Ограничитель максимальной величины давления накачки манжеты:

- Взрослые/дети

Не более300 ммрт. ст.

Режим измерений

Ручной

Непрерывный

периодический

2.9

Модуль измерения углекислого газа

Наличие

2.10

Анализ анестезиологических газов

Внешний модуль анализа анестезиологических газов

Наличие

Количество идентифицируемых анестетиков

Не менее 5

Автоматическое определение анестезиологического агента

Наличие

Измерение углекислого газа на вдохе и на выдохе

Наличие

Измерение N₂O на вдохе и на выдохе

Наличие

Установка границ тревоги непосредственно с сенсорного дисплея

Наличие

2.11

Инвазивное давление крови

Число каналов

Не менее двух

Встроенный модуль измерения

Наличие

Диапазон измерения

От 50 до300 мм.рт.ст

Установка параметров NIBP и границ тревоги непосредственно с сенсорного дисплея

Наличие

2.12

Сердечный выброс

Встроенный модуль измерения

Наличие

Метод измерения

Термодилюционный

2.13

Список гемодинамики

Параметры

HR (ЧСС), CO (сердечный выброс), CI (сердечный индекс), AP (артериальное давление) (S/D/M), PAP (давление в легочной артерии) (S/D/M),
PCWP (давление заклинивания в капиллярах легочной артерии), PCWP-time, CVP (центральное венозное давление) (mean), SV(ударный объем), LSW (работа левого желудочка), SVR (системное сосудистое сопротивление),
PVR (легочное сосудистое сопротивление), RSW (работа правого желудочка), SVI, LSWI, SVRI, PVRI, RSWI

2.14

Температура

Количество каналов измерения

Не менее 2

Диапазон измерения:

От 0 до 42⁰С

Цикл обновления

Не менее 3 с

Установка параметров температуры и границ тревоги непосредственно с сенсорного дисплея

Наличие

2.15

Набор принадлежностей:

Блок ЭКГ, ЧД, НИАД, SpO2, 2 темп., 3 мультипорта

Наличие

Кабель силовой

Наличие

Манжета АД для взрослых

Наличие

Манжета АД для детей

Наличие

Кабель для измерения ИАД

Наличие

Шланг воздушный для измерения АД

Наличие

Датчик пульсоксиметрический пальцевой многоразовый

Наличие

Кабель для пульсоксиметрии

Наличие

Линия для забора анестезиологических газов

Не менее 10 шт.

Электроды ЭКГ одноразовые

Наличие

Кабель ЭКГ на 3 отведения

Наличие

Датчик для измерения температуры накожный

Наличие

Датчик для измерения температуры эзофагальный (ректальный)

Наличие

Кабель ЭКГ на 5 отведений

Наличие

Батарея аккумуляторная

Наличие

Набор для мониторинга инвазивного давления с трансдьюсером и прозрачной линией

Не менее 10 шт.

Катетер для термоделюции и измерения сердечного выброса, давления в легочной артерии (Сван-Ганц) 3 канальный

Не менее 5 шт.

Набор для определения величины сердечного выброса при температуре льда

Не менее 5 шт.

Соединительные кабели для проведения термоделюции и измерения давления в легочной артерии

Наличие

Датчик для мониторинга инвазивного давления

Не менее 10 шт.

2.16

Сертификат соответствия и регистрационное удостоверение Минздрава России

Наличие

Гарантийный срок

Не менее 1 года

Наладка и ввод в эксплуатацию в клинике-пользователе сертифицированными специалистами.

Наличие

Обучение работе специалистов

Наличие

Регистрационный номер медицинского изделия:

ФСЗ 2012/12219 

Дата государственной регистрации медицинского изделия:

31.05.2012 

Срок действия регистрационного удостоверения:

Бессрочно 

Наименование медицинского изделия:

Монитор прикроватный модели BSM с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
I. Монитор прикроватный модели BSM, исполнения: BSM-3562, BSM-3552, BSM-3532, BSM-3763, BSM-3753, BSM-3733. II. Принадлежности: 1. Кабель заземления для монитора прикроватного модели BSM - 1 шт. 2. Трансмиттер для монитора прикроватного модели BSM - 1 шт. 3. Программное обеспечение: - для апгрейда системных и языковых файлов - 1 шт., - для обновления функции пульсоксиметрии - 1 шт. 4. Батарея аккумуляторная для монитора прикроватного модели BSM - 1 шт. 5. Зарядное устройство для батареи аккумуляторной - 1 шт. 6. Пульт для монитора прикроватного модели BSM - 1 шт. 7. Стилус для сенсорного экрана прикроватного монитора модели BSM - 1 шт. 8. Изолятор: - для LAN сети - 1 шт., - для LAN сети с преобразовательной защитой - 1 шт. 9. Карта памяти - 1 шт. 10. Бумага для модуля регистрации и вывода данных - 1 упаковка (по 10 шт. в упаковке). 11. Очиститель термоголовки регистрации и вывода данных - 1 упаковка (по 5 шт. в упаковке). 12. Модуль: - регистрации и вывода данных - 1 шт., - капнометрии в боковом потоке - 1 шт., - мультигазового анализа - 1 шт., - мультигазового анализа со спирометрией - 1 шт., - анализа биспектрального индекса (БИС) - 1 шт., - нейроанализа ЭЭГ - 1 шт. 13. Беспроводной сетевой адаптер для монитора прикроватного модели BSM - 1 шт. 14. Интерфейсная плата: - с двумя разъемами multilink - 1 шт., - для LAN/WLAN - 1 шт. 15. Кабель соединительный: - для ИВЛ Dräger - 1 шт., - для ИВЛ Maquet - 1 шт., - для монитора Vigilance - 1 шт., - для мониторов MicroGas - 1 шт., - для мониторов Hospira - 1 шт., - для модуля капнометрии в боковом потоке, модуля мультигазового анализа - 1 шт., - для TOF - 1 шт., - для LAN, 10 м - 1 шт. 16. Интерфейс: - для ИВЛ Puritan Bennett - 1 шт., - для Picco - 1 шт., - для мониторов Oridion - 1 шт., - для мониторов Radiometer - 1 шт., - для ИВЛ Hamilton - 1 шт., - для мониторов биспектрального индекса (БИС) - 1 шт. 17. Тележка для монитора прикроватного модели BSM - 1 шт. 18. Тележка с корзинкой для принадлежностей для прикроватного монитора BSM - 1 шт. 19. Кронштейн для настенного крепления - 1 шт. 20. Крепление для трансмиттера - 1 шт. 21. Адаптер для крепления прикроватного монитора модели BSM и модуля мультигазового анализа, модуля мультигазового анализа со спирометрией - 1 шт. 22. Адаптер для крепления модуля мультигазового анализа, модуля мультигазового анализа со спирометрией на тележку - 1 шт. 23. Набор стандартных принадлежностей (кабель ЭКГ, кабель SpO2, датчик SpO2, шланг НИАД, манжета НИАД, электроды ЭКГ - 150 шт.) - 1 шт. 

Наименование организации-заявителя медицинского изделия:

ЗАО "ДЕЛЬРУС" 

Место нахождения организации-заявителя медицинского
изделия:

620086, Россия, Свердловская область, г. Екатеринбург, ул. Посадская, д. 23 

Наименование организации-производителя медицинского 
изделия или организации-изготовителя медицинского изделия:

"Нихон Коден Корпорейшн" 

Место нахождения организации-производителя медицинского
изделия или организации - изготовителя медицинского изделия:

, , Nihon Kohden Corporation, 1-31-4 Nishiochiai, Shinjuku-ku, Tokyo, 161-8560, Japan 

Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия:

94 4180 

Класс потенциального риска применения медицинского изделия 
в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских 
изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения
Российской Федерации:

2б