Монитор прикроватный модели PVM, исполнения: PVM-2701, Nihon Kohden Corporation, Япония

1

Общие требования:

1.1

Регистрационное удостоверение Федеральной Службы по Надзору в Сфере Здравоохранения и Социального Развития

Наличие

1.2

Сертификат соответствия Госстандарта Российской Федерации

Наличие

2

Технические характеристики:

2.1

Назначение - слежение за основными параметрами жизнедеятельности пациента.

Наличие

2.2

Измеряемые параметры:

ЭКГ, дыхание, НИАД, SpO2, температура

Наличие

2.3

Группы пациентов

– Взрослые

– Дети

– Новорожденные

Наличие

3

Интерфейс пользователя и программное обеспечение:

3.1

Сенсорный дисплей

Наличие

3.2

Экранный интерфейс пользователя - русифицированное меню и сообщения на экране.

Наличие

3.3

Транспортировка - ручка для переноски

Наличие

3.4

Количество на экране кнопок с настраиваемыми пользователем функциями

Не менее 3-х

3.5

Ввод данных пациента - клавиатура на дисплее или рукописный ввод

Наличие

3.6

Архив волновых форм:

запись в память монитора и отображение  кривой ЭКГ

не менее 120 часов

3.7

Архив эпизодов аритмий:

 - длина файла

- объем сохраняемых данных

Не менее 10 сек

Не менее 120 часов

3.8

Графические и табличные тренды параметров:  ЧСС, ЧП, частота ЭС, ЧДД, уровень ST, НИАД (сист., диаст., средн.), SpO2, Темп., PWTT

Наличие

3.9

Графические и табличные тренды параметров - объем

не менее 120 часов

3.10

Разрешение трендов:

- для 1-, 2 -часовых трендов

- для 4-часовых трендов

- для 8-, 24 -часовых трендов

- для 120-часовых трендов

Не более 1 мин

Не более 2 мин

Не более 4 мин

Не более 15 мин

3.11

Буферная память: сохранение данных последнего пациента, текущих установок тревог и настроек монитора

Не менее 24 часов

3.12

Резервное копирование системных установок монитора на флеш-карту с возможностью переноса установок на другой монитор

Наличие

3.13

Функция помощи: автоматическое предоставление рекомендаций по решению проблем, связанных с ошибками и тревогами мониторинга

Наличие

4

Дисплей:

4.1

Тип дисплея - ЖК цветной

Наличие

4.2

Диагональ дисплея

Не менее 10,4 дюйма

4.3

Режимы мониторинга:

Стандартный экран мониторинга с возможностью выбора конфигураций расположения данных

не менее 3-х конфигураций

Экран больших цифр: увеличенное отображение цифровых параметров для лучшего восприятия данных на расстоянии;

Наличие

Просмотр графических и табличных  трендов

Наличие

Просмотр эпизодов аритмий

Наличие

Просмотр истории тревог

Наличие

Просмотр полной развертки ЭКГ

Наличие

Настройка параметров монитора

Наличие

4.4

Разрешение дисплея

Не менее 800х600 пикселей

4.5

Количество цветов отображения кривых

Не менее 12

4.6

Количество цветов отображения цифровых данных

Не менее 12

4.7

Функция замораживания кривых: остановка развертки кривых

Наличие

4.4

Количество отображаемых кривых:

Общее количество

В том числе:

ЭКГ

SpO₂

Дыхание

Не менее 4-х

Не менее 2-х

Не менее 1

Не менее 1

4.5

Отображаемые числовые значения:

ЧСС, частота VPC, уровень ST-сегмента, ЧД, НИАД (систолическое, диастолическое, среднее), SpO2, ЧП, температура

Наличие

4.6

Визуальная индикация параметров жизнедеятельности

(ЧСС, частоты пульса, дыхания)

Наличие

5

Тревоги:

5.1

Приоритеты тревог

Не менее 3-х

5.2

Тревоги ЧСС, ST, SpO2, НИАД (систолическое,  диастолическое, среднее), ЧП, температуры, частоты  дыхания при выходе за верхнее или нижнее предельные значения

Наличие

5.3

Тревога апноэ при превышении длительности заданного интервала

Наличие

5.4

Тревоги ЭКГ: аритмия (с указанием типа аритмии из имеющегося ряда), проверить электрод, анализ невозможен, соединительный кабель отключен

Наличие

5.5

Тревоги SpO2: не определяется пульс, проверить датчик, проверить место наложения датчика, датчик поврежден, соединительный кабель отключен, интерференция со светом, ошибка модуля SpO2

Наличие

5.6

Тревоги НИАД: пульс не определяется, окклюзия манжеты, автоматическое прекращение накачки, утечка, высокое давление в манжете, систолическое давление вне диапазона измерения, время измерения превышает установленную величину, слабый пульс, отсоединение шланга от разъема манжеты, проверить интервал НИАД, ошибка модуля НИАД

Наличие

5.7

Тревоги температуры: отсоединение соединительного кабеля из гнезда

Наличие

5.8

Тревоги дыхания: поврежден датчик, отсоединение соединительного кабеля

Наличие

5.9

Прочие тревоги: слабый заряд батареи, ошибка батареи, ошибка модуля мониторинга

Наличие

5.10

Индикация тревог - подсвеченное сообщение на экране, звук тревоги

Наличие

5.11

Подавление тревоги (устанавливается пользователем) в диапазоне

• Нижняя граница
• Верхняя граница

Не более 1 мин

Не менее 3 мин

5.12

Приостановка мониторинга для проведения манипуляций с пациентом (время устанавливается пользователем)

в диапазоне

• Нижняя граница
• Верхняя граница

Не более 1 мин

Не менее 3 мин

5.13

Журнал тревог - запись всех событий за

не менее  120 часов

5.14

Мастер-установки тревог

Возможность быстрого задания выбранных пользователем предустановок тревог жизненных параметров

Наличие

6

ЭКГ:

6.1

Допустимое отклонение потенциала электрода

Не более ±500 мВ

6.2

Входной динамический диапазон

Не более ±10 мВ

6.3

Внутренние шумы (относительно входного сигнала)

Не более 30µVp-p

6.4

Коэффициент подавления в обычном режиме

Не менее 95 дБ

6.5

Входное сопротивление (при 10 Гц)

Не менее 5 МОм

6.6

Фильтрация сигнала

Диагностический режим: 0,05 – 60 Гц

Мониторинговый режим: 0,3 – 40 Гц Максимальный режим: 1 – 18 Гц

Наличие

6.7

Диапазон ЧСС

- нижняя граница

- верхняя граница

Не более 12 уд./мин

Не менее 300 уд./мин

6.8

Точность

Не более±2 уд./мин

6.9

Определяемые элементы аритмии: асистолия, желудочковая тахикардия, желудочковая фибрилляция, серия экстрасистол, парная экстрасистола, ранняя экстрасистола, бигеминия, экстрасистола, частые экстрасистолы, тахикардия, брадикардия, желудочковая брадикардия, критическая тахикардия, критическая брадикардия, суправентрикулярная тахикардия, две экстрасистолы различной формы в течение 3 минут, желудочковый ритм, нет комплекса QRS в течение 1-3 сек, тригеминия, нерегулярный RR интервал, QRS комплекс не обнаружен в пределах заданного интервала времени, RR интервал длиннее доминантного, не обнаружен QRS комплекс в пределах предела брадикардии)

Наличие

6.10

Архив файлов воспроизведения аритмии

Не менее 50 событий или не менее 120 часов

6.11

Длительность файла воспроизведения аритмии

Не менее 10 сек.

6.12

Диапазон измерения ST-сегмента

Не более ±2,5 мВ

6.13

Обнаружение импульсов кардиостимулятора - Вкл/выкл

Наличие

6.14

Защита от дефибриляции: защита входа ЭКГ от импульса энергией до 400 Дж/5 кВ

Наличие

6.15

Отведения:

По 3-электродам: I, II, III

По 6-электродам: I, II, III, AVr, aVL, aVF, 2 из отведений от V1 до V6

Наличие

6.16

Чувствительность дисплея (при усилении х1)

Не менее 10 мм/мВ

6.17

Коэффициенты усиления

Не менее х1/4, х1/2, x1, x2, x4, или AUTO

6.18

Верхний предел тревоги ЧСС в диапазоне

нижняя граница

верхняя граница

шаг

Не более 15 уд/мин.

Не менее 295 уд/мин.

Не более 5 уд/мин.

6.19

Нижний предел тревоги ЧСС в диапазоне

нижняя граница

верхняя граница

шаг

Не более 20 уд/мин.

Не менее 300 уд/мин.

Не более 5 уд/мин.

6.20

Установка границ тревоги по сегменту ST:

28. интервал
29. шаг

Не более + 2.0 мВ

Не более  0,01 мВ

6.21

Установка параметров и границ тревоги из меню настройки тревог или непосредственно с сенсорного дисплея

Наличие

6.22

Кабель ЭКГ-отведений в стартовом комплекте

не менее 3-х

6.23

Соединительный кабель ЭКГ:

- Число электродов

- длина кабеля

Не менее 6

не менее 3 м

7

Дыхание:

7.1

Измерительное отведение R-F или R-L

Наличие

7.2

Диапазон измеряемого импеданса

нижняя граница

верхняя граница

Не более 220 Ом

не менее 4 кОм

7.3

Диапазон измерения

нижняя граница

верхняя граница

Не более220 Ом

не менее 4 кОм

7.4

Точность измерения

Не более + 2 вд/мин

7.5

Защита от дефибрилляции: защита входа дыхания от импульса энергией до 400 Дж/5 кВ

Наличие

7.6

Коэффициенты усиления

Не менее х1/4, х1/2, х1, х2, х4

Наличие

7.7

Функция отключения измерения ЧД

Наличие

7.8

Время обновления данных на дисплее

Не реже чем каждые 3 с или при возникновении тревоги

7.9

Установка параметров и границ тревоги из меню настройки тревог или непосредственно с сенсорного дисплея

Наличие

7.10

Верхний предел тревоги  в диапазоне:

нижняя граница

верхняя граница

шаг

Не более 2 вд/мин

Не менее 150  вд/мин

Не более 2  вд/мин

7.11

Нижний предел тревоги в диапазоне:

нижняя граница

верхняя граница

шаг

Не более 0 вд/мин

Не менее 148  вд/мин

Не более 2  вд/мин

7.12

Настройка длительности интервала апноэнижняя граница

верхняя граница в диапазоне:

нижняя граница

верхняя граница

шаг

Не более 5 сек

Не менее 40 сек

Не более 5 сек

8

Пульсоксиметрия (SpO2):

8.1

Метод измерения поглощение света на двух длинах волн

Наличие

8.2

Время задержки данных

Не более 10 сек

8.3

Диапазон измерения

нижняя граница – 0%

верхняя граница

Наличие

Не менее 100%

8.4

Заявленный диапазон измерения

нижняя граница

верхняя граница

Не более 70%

Не менее 100%

8.5

Точность измерения

a)     в диапазоне от 70 до 80%;

b)    в диапазоне от 80 до 100%

Не более  ±3 %

Не более ±2 %

8.6

Верхний предел тревоги в интервале:

нижняя граница

верхняя граница

шаг

Не более  51%

Не менее 100%

Не более 1%

8.7

Нижний предел тревоги в интервале:

нижняя граница

верхняя граница

шаг

Не более 50%

Не менее 99%

Не более 1%

8.8

Обновление данных на дисплее

Не реже чем каждые 3 секунды или при возникновении тревоги

8.9

Скорость прокрутки

6.25, 12.5, 25, 50 мм/с

Наличие

8.10

Коэффициенты усиления Не менее х1/8, х1/4, х1/2, х1, х2, х4, х8 или Авто

Наличие

8.11

Диапазон измерения частоты пульса

нижняя граница

верхняя граница

Не более 30 уд/мин.

Не менее 300 уд/мин.

8.12

Точность измерения частоты пульса

Не более ±3% или ±1 уд./мин

8.13

Верхний предел тревоги частоты пульса

Синхронизация по ЭКГв диапазоне:

нижняя граница

верхняя граница

шаг

Не более 16 уд/мин.

Не менее 300 уд/мин.

Не более 1 уд/мин.

Синхронизация по SpO2 или PRESS в диапазоне:

нижняя граница

верхняя граница

шаг

Не более 31 уд/мин.

Не менее 300 уд/мин.

Не более 1 уд/мин.

8.14

Нижний предел тревоги частоты пульса

Синхронизация по ЭКГ в диапазоне:

нижняя граница

верхняя граница

шаг

Не более 15 уд/мин.

Не менее 299 уд/мин.

Не более 1 уд/мин.

Синхронизация по SpO2 или PRESS в диапазоне:

нижняя граница

верхняя граница

шаг

Не более 30 уд/мин.

Не менее 299 уд/мин.

Не более 1 уд/мин.

8.15

Время отклика

На выбор: SLOW (низкое), NORMAL (нормальное),FAST (высокое)

Наличие

8.16

Установка параметров и границ тревоги из меню настройки тревог или непосредственно с сенсорного дисплея

Наличие

8.17

Длина соединительного кабеля SpO2

Не менее 2.5 м

8.18

Синхрозвук SpO2-переменный тон, при изменении значения SpO2

Наличие

8.19

Пальцевой датчик SpO2

Наличие

8.19.1

Общая характеристика:

многоразовый пальцевой датчик для определения сатурации гемоглобина крови кислородом

Наличие

8.19.2

Категория пациентов:взрослые и дети от 20 кг

Наличие

8.19.3

Конструкция: Подвижные элементы датчика перемещаются параллельно для максимального совпадения осей эмиттера и детектора излучения

Наличие

8.19.4

Длина кабеля

Не менее 1.6 м

8.19.5

Дезинфекция датчика методом погружения в жидкие дезинфектанты, либо этилен-оксидная стерилизация

Наличие

8.20

Возможность оснащения неонатальным датчиком SpO2

Наличие

8.20.1

Общая характеристика:

Многоразовый универсальный (для различных локализаций) датчик для определения сатурации гемоглобина крови кислородом

Наличие

8.20.2

Категория пациентов:

• Новорожденные от 1,5  кг
• дети
• взрослые

Наличие

8.20.3

Конструкция :Y-образный датчик с подвижным адаптером-ограничителем положения эмиттера и детектора

Наличие

Дополнительная фиксация датчика с помощью адгезивной одноразовой ленты

Наличие

8.20.4

Длина кабеля

Не менее 1.6 м

8.20.5

Дезинфекция датчика методом погружения в жидкие дезинфектанты, либо этилен-оксидная стерилизация

Наличие

8.20.6

Степень влагозащиты IPX7

Наличие

9

Неинвазивное измерение артериального давления (НИАД)

9.1

Метод измерения осциллометрический

Наличие

9.2

Диапазон измерения

нижняя граница

верхняя граница

Не более 0 мм.рт.ст.

Не менее 300 мм.рт.ст

9.3

Точность измерения  в диапазоне от 0 до 300 мм рт.ст.

Не более ±3 мм рт.ст. в

9.4

Время накачки манжеты

Взрослые и дети:

Новорожденные:

не более 11 с;

не более 5 с

9.5

Категория пациентов:

Взрослые, дети или новорожденные, распознается по подключенному шлангу манжеты

Наличие

9.6

Максимальное время измерения:

- Взрослые/дети

- Новорожденные

не более160 с;

 не более 80 с

9.7

Режим измерения:

Ручной, СТАТ (15 мин), периодический, PWTT(триггерный), SIM (поэтапный), «пункция вены»

Наличие

9.8

Пункция вены:

Накачка манжеты до уровня давления, блокирующего венозный кровоток

Наличие

9.9

Автоматический запуск измерения неинвазивного артериального давления:

Измерение начинается по значению времени прохождения пульсовой волны — PWTT или автоматическое неинвазивное измерение артериального давления с заданным интервалом.

Наличие

9.10

Настройка первоначального давления в манжете в диапазоне:

Взрослые/дети:

нижняя граница

верхняя граница

Новорожденные

нижняя граница

верхняя граница

Не более 0 мм.рт.ст.

Не менее 300 мм.рт.ст

Не более 0 мм.рт.ст.

Не менее 300 мм.рт.ст

9.11

Максимальное давление накачки манжеты в диапазоне

Взрослые/дети:

нижняя граница

верхняя граница

Новорожденные:

нижняя граница

верхняя граница

Не более 0 мм.рт.ст.

Не менее 300 мм.рт.ст

Не более 0 мм.рт.ст.

Не менее 300 мм.рт.ст

9.12

Отображаемые значения:

• систолическое АД
• диастолическое АД
• среднее АД
• давление в манжете во время измерения
• разность PWTT

Наличие

9.13

Обновление отображаемых данных с каждым измерением

Наличие

9.14

Сигнал окончания измерения по окончании измерения 9настраивается пользователем)

Наличие

9.15

Верхний предел тревоги в диапазоне

нижняя граница

верхняя граница

шаг

Не более 15 мм.рт.ст.

Не менее 260 мм.рт.ст.

Не более 5 мм.рт.ст.

9.16

Нижний предел тревоги

нижняя граница

верхняя граница

шаг

Не более 10 мм.рт.ст.

Не менее 255 мм.рт.ст.

Не более 5 мм.рт.ст.

9.17

Установка параметров и границ тревоги из меню настройки тревог или непосредственно с сенсорного дисплея

Наличие

9.18

Предельное давление накачки манжеты в диапазоне:

Взрослые/дети:

нижняя граница

верхняя граница

Новорожденные:

нижняя граница

верхняя граница

Не более 30мм.рт.ст.

Не менее 330 мм.рт.ст.

Не более 150 мм.рт.ст.

Не менее 165 мм.рт.ст.

9.20

Предельное время накачки манжеты в диапазоне:

Взрослые/дети:

нижняя граница

верхняя граница

Новорожденные:

нижняя граница

верхняя граница

Не более 161мм.рт.ст.

Не менее 165 мм.рт.ст.

Не более 81 мм.рт.ст.

Не менее 84 мм.рт.ст.

9.21

Система безопасности при сбое питания-немедленный сброс давления в манжете при отсутствии питания

Наличие

9.22

Шланг воздушный для взрослых и детей

Не менее 3.5 м

9.23

Манжета НИАД взрослая

Наличие

10

Температура

10.1

Диапазон измерения

нижняя граница

верхняя граница

Не более  5ºС

Не менее  +50ºС

10.2

Точность измерения в диапазоне

• от 25 до 45 °С

Не более±0.1 °С

10.3

Цикл обновления значения на дисплее

Не реже чем каждые 3 сек

10.4

Задержка отображения измеренного значения

Не более 6 сек

10.5

Верхний предел тревоги, настройка в диапазоне:

нижняя граница

верхняя граница

шаг

Не более 0.1 ºС

Не менее 45  ºС

Не более 0.1  ºС

10.6

Нижний предел тревоги, настройка в диапазоне:

нижняя граница

верхняя граница

шаг

Не более 0 ºС

Не менее 44.9  ºС

Не более 0.1  ºС

10.7

Установка параметров и границ тревоги из меню настройки тревог или непосредственно с сенсорного дисплея

Наличие

11

Питание

11.1

Питание от сети переменного тока 100 - 240В, 50/60 Гц; С сетевым фильтром;

Наличие

11.2

Потребляемая мощность

не более 95 ВА

11.3

Тип аккумулятора Ni-MH

Наличие

11.4

Время работы от полностью заряженного аккумулятора

Не менее 3-х часов

11.5

Время зарядки аккумулятора в «быстром» режиме

Не более 2.5 часа

12

Размеры и вес

12.1

Размеры (ШхВхГ)

Не более 29х33х15 см

12.2

Вес

Не более 5 кг (без принадлежностей)

13

Комплект поставки:

13.1

Монитор прикроватный с комплектом  принадлежностей

1 шт.

13.1.1

 Кабель пациента на 3 отведения

Не менее 1 шт.

13.1.2

 Кабель ЭКГ, на 3/6 электродов

Не менее 1 шт.

13.1.3

 Электроды ЭКГ одноразовые, для взрослых, общего использования, самоклеющиеся с разъемом под зажим (5 штук в упаковке)

Не менее 30 упаковок

13.1.4

 Кабель для пульсоксиметрии

Не менее 1 шт.

13.1.5

 Шланг воздушный для взрослых и детей

Не менее 1 шт.

13.1.6

 Манжета АД для взрослых

Не менее 1 шт.

13.1.7

 Датчик пульсоксиметрический пальцевой многоразовый

Не менее 1 шт.

13.1.8

 Батарея аккумуляторная

Не менее 1 шт.

13.2

Манжета НИАД детская многоразовая малая

1 шт.

13.3

Манжета НИАД детская многоразовая средняя

1 шт.

13.4

Манжета НИАД детская многоразовая большая

1 шт.