Монитор прикроватный модели PVM, исполнения: PVM-2703, "Нихон Коден Корпорейшн" , Япония
|
Назначение |
Мониторинг жизненно важных функций пациента в отделении интенсивной терапии и реанимации, во время проведения операций и палатах пробуждения после наркоза, а так же при транспортировке пациентов |
|
Возрастные группы пациентов |
Все возрастные группы пациентов: неонатальные, педиатрические, взрослые |
|
Регистрационное удостоверение |
наличие |
|
Декларация соответствия |
наличие |
|
Инструкция по эксплуатации на русском языке |
наличие |
|
Метрологическая сертификация |
наличие |
|
Физические характеристики |
|
|
Компактный корпус с транспортной ручкой обеспечивающий как стационарное использование, так и внутрибольничный транспорт |
наличие |
|
Транспортная ручка |
наличие |
|
Крепление монитора |
Возможность крепления монитора прикроватно, настенно |
|
Электропитание |
|
|
Номинальное напряжение и частота |
200-240 В, 50 Гц |
|
Охлаждение без вентиляторов |
наличие |
|
Количество сменных аккумуляторных батарей |
не менее 1 |
|
Время автономной работы от аккумуляторов |
не менее 180 минут |
|
Дисплей и пользовательский интерфейс |
|
|
Диагональ дисплея |
не менее 10,4 дюймов (26 см) |
|
Разрешение дисплея |
не менее 800х600 dpi |
|
Количество каналов отображаемых на дисплее |
не менее 4 |
|
Количество окон числовых значений параметров |
не менее 10 |
|
Язык программного обеспечения |
Русский |
|
Наличие поворотно-нажимного переключателя для навигации по меню монитора |
Наличие |
|
Наличие кнопок быстрого доступа к основным функциям меню и настройкам тревог на передней панели монитора |
Наличие |
|
Тренды и сигналы тревог |
|
|
Хранение данных графических, числовых и кардиореспирографических трендов |
не менее 24 часов |
|
Разрешение графических трендов |
не более 2 минут |
|
Уведомление пользователя о сигналах тревоги с помощью звуковых и световых сигналов или экранных сообщений |
Наличие |
|
Автоматическое отображение окна зарегистрированных сигналов тревог с указанием предельных значений параметра и времени возникновения тревоги |
Наличие |
|
Наличие стандартных установок тревог для различных групп пациентов и возможность их ручной настройки |
Наличие |
|
Интерфейс монитора |
|
|
Сетевой интерфейс Ethernet для обеспечения сетевых подключений к другим мониторам, центральной станции и другим устройствам, используемым в сети мониторинга пациентов. |
Возможность |
|
Обеспечение передачи данных мониторинга по сети во внутрибольничную клиническую информационную систему. |
Возможность |
|
Мониторируемые параметры |
|
|
Мониторируемые параметры |
ЭКГ, пульсоксиметрия, капнометрия, неинвазивное давление, термометрия, сердечный выброс |
|
Мониторинг ЭКГ |
Наличие |
|
Ввод 3 или 6 отведений по выбору |
Наличие |
|
Отведения 3 электродного кабеля |
1, 2, 3 |
|
Отведения 6 электродного кабеля |
1,2,3, aVR, aVL, aVF, V4, V5 |
|
Кабель ЭКГ с фильтром для электрохирургического оборудования |
Возможность |
|
Защита от дефибриллятора |
Наличие |
|
Скорость прокрутки: 25 мм/с, 50 мм/с |
Наличие |
|
Функция интеллектуального обнаружения отказа отведений |
Наличие |
|
Диапазон напряжений входного сигнала |
Не более ± 5 мВ |
|
Входное сопротивление: |
не менее 5МΩ (при 10 Гц) |
|
Шум, не более |
30 мкВ |
|
Подавление синфазного сигнала |
не менее 95 дБ |
|
Анализ аритмии: |
Наличие |
|
Метод анализа: сравнение по образцу |
Наличие |
|
Число каналов: |
не менее одного |
|
Диапазон подсчета частоты желудочковых экстрасистол |
Нижняя граница не более 0 – верхняя граница не менее 99 желудочковых экстрасистол/мин. |
|
Сообщения аритмии: |
|
|
Асистолия |
наличие |
|
Желудочковая тахикардия |
наличие |
|
Фибрилляция желудочков |
наличие |
|
Последовательные экстрасистолы |
наличие |
|
Парные экстрасистолы |
наличие |
|
Ранняя экстрасистола |
наличие |
|
Бигеминия |
наличие |
|
Частые экстрасистолы |
наличие |
|
Тахикардия |
наличие |
|
Брадикардия |
наличие |
|
Возможность измерения ST |
наличие |
|
Возможность установки границ тревоги по сегменту ST: |
Не более + 2.0 mV |
|
Возможность установки параметров ЭКГ и границ тревоги непосредственно с сенсорного дисплея |
наличие |
|
Дыхание |
наличие |
|
Метод измерения |
импедансная респирография |
|
Определение изменения импеданса грудной клетки с помощью отведений ЭКГ |
наличие |
|
Возможность мониторинга торакального и верхнего абдоминального дыхания |
наличие |
|
Диапазон измерений |
Нижняя граница не более 6 – верхняя граница не менее 150 дыханий/мин |
|
Точность измерения |
не более ± 2 дых./мин |
|
Возможность установки параметров дыхания и границ тревоги непосредственно с сенсорного дисплея |
наличие |
|
Неинвазивное артериальное давление |
наличие |
|
Метод измерения - осциллометрический с пошаговой дефляцией манжеты |
наличие |
|
Режимы измерения НИАД: однократное измерение, автоматическое измерение через заданные промежутки времени |
наличие |
|
Диапазон настройки промежутков времени в автоматическом режиме измерения НИАД, не хуже |
от 1 минуты до 240 минут |
|
Настройки диапазона измерений в зависимости от возраста пациента (взрослый, педиатрический. неонатальный). |
наличие |
|
Настройки начального давления накачивания в зависимости от возраста пациента (взрослый, педиатрический. неонатальный). |
наличие |
|
Возможность установки параметров неинвазивного давления и границ тревоги непосредственно с сенсорного дисплея |
Наличие |
|
Пульсоксиметрия |
Наличие |
|
Диапазон измерения пульса |
Нижняя граница не более 30 – верхняя граница не менее 300 уд./мин. |
|
Режим чувствительного мониторинга при низком перфузионном давлении и отслеживания резких изменений уровня насыщения SpO2 |
Наличие |
|
Диапазон измерений SpO2 |
Нижняя граница не более 50 – верхняя граница не менее 100% |
|
Точность измерений SpO2 в диапазоне измерений 50-80% |
не более ±3 ед. |
|
Точность измерений SpO2 в диапазоне измерений 80-100% |
не более ±2 ед. |
|
Возможность установки параметров пульоксиметрии и границ тревоги непосредственно с сенсорного дисплея |
наличие |
|
Термометрия |
наличие |
|
Наличие одного канала для подключения температурных датчиков |
Наличие |
|
Диапазон измерений температуры |
Нижняя граница не более 0 – верхняя граница не менее 45 °C; |
|
Разрешение измерений температуры |
не более 0,1 °C |
|
Точность измерений температуры в диапазоне измерений 25-45°C |
Не более ± 0,1 °C |
|
Возможность установки параметров темп ратуры и границ тревоги непосредственно с сенсорного дисплея |
Наличие |
|
Инвазивное давление |
Возможность |
|
Встроенный модуль измерения инвазивного давления |
не менее 1 канала |
|
Диапазон измерения давления |
Нижняя граница не более -50 - верхняя граница не менее +300 мм.рт.ст. |
|
Точность измерения в диапазоне от -50 мм.рт.ст. до 100 мм.рт.ст. |
не более ± 1 мм.рт.ст. |
|
Точность измерения в диапазоне от 100 мм.рт.ст. до 300 мм.рт.ст. |
Не более ± 1 % |
|
Возможность установки параметров измерения инвазивного давления и границ тревоги непосредственно с сенсорного дисплея |
Наличие |
|
Мониторинг сердечного выброса |
Наличие |
|
Встроенное программное обеспечение неинвазивного мониторинага непрерывного сердечного выброса |
Наличие |
|
Технология измерения в реальном времени непрерывного сердечного выброса. |
Наличие |
|
Измеряемые параметры неинвазивного сердечного выброса |
Не менее 4-х параметров |
|
Непрерывный сердечный выброс |
Наличие |
|
Непрерывный сердечный индекс |
Наличие |
|
Ударный объем |
Наличие |
|
Индекс ударного объема |
Наличие |
|
Одновременное отображение на главном экране параметров сердечного выброса |
Не менее 2-х |
|
Вывод на дисплей графического тренда сердечный выброс/ сердечный индекс |
Наличие |
|
Диапазон измерения сердечного выброса |
|
|
Непрерывный сердечный выброс |
Нижняя граница не более 0,50 – верхняя граница не менее 20,00 л/мин, шаг измерения не более 0,01 л/мин |
|
Непрерывный сердечный индекс |
Нижняя граница не более 0,50 – верхняя граница не менее 20,00 л/мин/м2, шаг измерения не более 0,01 л/мин/м2 |
|
Ударный объем |
Нижняя граница не более 0 – верхняя граница не менее 300 мл, шаг измерения не более 1 мл |
|
Индекс ударного объема |
Нижняя граница не более 0 – верхняя граница не менее 200 мл/м2, шаг измерения не более 1 мл/м2 |
|
Капнометрия |
Возможность |
|
Встроенный модуль капнометрии |
наличие |
|
Метод измерения по основному потоку |
наличие |
|
Диапазон измерения |
Нижняя граница не более 0 – верхняя граница не менее 76 мм.рт.ст. |
|
Время разогрева |
не более 5 с |
|
Время отклика типичное для ступеней от 10 до 90% |
не более 200 мс |
|
Точность измерения в диапазоне от 0 до 40 мм.рт.ст. |
не более ± 4 мм.рт.ст. |
|
Возможность установки параметров CO2 и границ тревоги непосредственно с сенсорного дисплея |
Наличие |
|
Комплектация монитора |
Количество |
|
Монитор пациента в соответствии с техническими характеристиками |
1 шт. |
|
Отвод электрода ЭКГ (на 3 электрода) |
1 шт. |
|
Соединительный провод ЭКГ (3/6 электродов) |
1 шт. |
|
Электроды ЭКГ одноразовые, для взрослых |
150 шт. |
|
Электроды ЭКГ одноразовые, малые |
150 шт. |
|
Воздушный шланг для многоразовых манжет взрослых и детей |
1 шт. |
|
Воздушный шланг для одноразовых манжет для новорожденных |
1 шт |
|
Манжеты для измерения АД с трубкой (многоразовые): |
1 шт. |
|
для взрослых (ширина 13 см, окружность 21 до 30 см) |
1 шт. |
|
для детей (ширина 5 см, окружность 8 до 13 см) |
1 шт. |
|
Манжета АД для новорожденных одноразовая, ширина 1 см, окружность плеча 3-6 см |
10 шт |
|
Манжета АД для новорожденных одноразовая, ширина 2 см, окружность плеча 4-8 см |
10 шт. |
|
Многоразовый датчик SpO2 (взрослый) |
1 шт. |
|
Соединительный провод SpO2 |
1 шт. |
|
Кабель для пульсоксиметрии |
1 шт. |
|
Датчик пульсоксиметрический пальцевой многоразовый, водозащитный |
1 шт. |
|
Датчик пульсоксиметрический неонатальный многофункциональный, многоразовый |
5 шт. |
|
Крепление датчика пульсоксиметрического для новорожденных, |
20 шт. |
|
Батарея аккумуляторная |
наличие |
|
Термодатчик |
1 шт. |
| Регистрационный номер медицинского изделия: | ФСЗ 2012/12218 | ||
| Дата государственной регистрации медицинского изделия: | 31.05.2012 | ||
| Срок действия регистрационного удостоверения: | Бессрочно | ||
| Наименование медицинского изделия: | Монитор прикроватный модели PVM с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе) I. Монитор прикроватный модели PVM, исполнения: PVM-2701, PVM-2703. II. Принадлежности: 1. Набор стандартных принадлежностей (кабель ЭКГ, кабель SpO2, датчик SpO2, шланг НИАД, манжета НИАД, электроды ЭКГ - 150 шт.) - 1 шт. 2. Батарея аккумуляторная для монитора прикроватного модели PVM - 1 шт. 3. Кабель: - заземления - 1 шт., - силовой - 1 шт., - соединительный для изолятора для LAN сети - 1 шт. 4. Модуль регистрации и вывода данных - 1 шт. 5. Бумага для модуля регистрации и вывода данных - 10 упаковок (по 10 шт. в упаковке). 6. Очиститель термоголовки модуля регистрации и вывода данных - 10 упаковок (по 5 шт. в упаковке). 7. Стилус для сенсорного экрана прикроватного монитора PVM - 1 шт. 8. Интерфейс для подключения трансмиттера телеметрического - 1 шт. 9. Трансмиттер телеметрический для прикроватного монитора PVM - 1 шт. 10. Программное обеспечение измерения неинвазивного сердечного выброса для прикроватного монитора PVM - 1 шт. 11. Интерфейсная плата (сетевая карта) для подключения LAN - 1 шт. 12. Изолятор для LAN сети с преобразовательной защитой - 1 шт. 13. Тележка для прикроватного монитора BSM, PVM - 1 шт. 14. Адаптер на тележку для прикроватного монитора PVM - 1 шт. 15. Тележка с корзинкой для принадлежностей для прикроватного монитора BSM, PVM - 1 шт. 16. Адаптер для быстрого крепления прикроватного монитора PVM на тележку с корзинкой для принадлежностей для прикроватного монитора - 1 шт. |
||
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия: | ЗАО "ДЕЛЬРУС" | ||
| Место нахождения организации-заявителя медицинского изделия: |
620086, Россия, Свердловская область, г. Екатеринбург, ул. Посадская, д. 23 | ||
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия: |
"Нихон Коден Корпорейшн" | ||
| Место нахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия: |
, , Nihon Kohden Corporation, 1-31-4 Nishiochiai, Shinjuku-ku, Tokyo, 161-8560, Japan | ||
| Код Общероссийского классификатора продукции для медицинского изделия: |
94 4180 | ||
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации: |
2б | ||