Монитор прикроватный модели PVM, исполнения: PVM-2703, "Нихон Коден Корпорейшн" , Япония
Назначение |
Мониторинг жизненно важных функций пациента в отделении интенсивной терапии и реанимации, во время проведения операций и палатах пробуждения после наркоза, а так же при транспортировке пациентов |
Возрастные группы пациентов |
Все возрастные группы пациентов: неонатальные, педиатрические, взрослые |
Регистрационное удостоверение |
наличие |
Декларация соответствия |
наличие |
Инструкция по эксплуатации на русском языке |
наличие |
Метрологическая сертификация |
наличие |
Физические характеристики |
|
Компактный корпус с транспортной ручкой обеспечивающий как стационарное использование, так и внутрибольничный транспорт |
наличие |
Транспортная ручка |
наличие |
Крепление монитора |
Возможность крепления монитора прикроватно, настенно |
Электропитание |
|
Номинальное напряжение и частота |
200-240 В, 50 Гц |
Охлаждение без вентиляторов |
наличие |
Количество сменных аккумуляторных батарей |
не менее 1 |
Время автономной работы от аккумуляторов |
не менее 180 минут |
Дисплей и пользовательский интерфейс |
|
Диагональ дисплея |
не менее 10,4 дюймов (26 см) |
Разрешение дисплея |
не менее 800х600 dpi |
Количество каналов отображаемых на дисплее |
не менее 4 |
Количество окон числовых значений параметров |
не менее 10 |
Язык программного обеспечения |
Русский |
Наличие поворотно-нажимного переключателя для навигации по меню монитора |
Наличие |
Наличие кнопок быстрого доступа к основным функциям меню и настройкам тревог на передней панели монитора |
Наличие |
Тренды и сигналы тревог |
|
Хранение данных графических, числовых и кардиореспирографических трендов |
не менее 24 часов |
Разрешение графических трендов |
не более 2 минут |
Уведомление пользователя о сигналах тревоги с помощью звуковых и световых сигналов или экранных сообщений |
Наличие |
Автоматическое отображение окна зарегистрированных сигналов тревог с указанием предельных значений параметра и времени возникновения тревоги |
Наличие |
Наличие стандартных установок тревог для различных групп пациентов и возможность их ручной настройки |
Наличие |
Интерфейс монитора |
|
Сетевой интерфейс Ethernet для обеспечения сетевых подключений к другим мониторам, центральной станции и другим устройствам, используемым в сети мониторинга пациентов. |
Возможность |
Обеспечение передачи данных мониторинга по сети во внутрибольничную клиническую информационную систему. |
Возможность |
Мониторируемые параметры |
|
Мониторируемые параметры |
ЭКГ, пульсоксиметрия, капнометрия, неинвазивное давление, термометрия, сердечный выброс |
Мониторинг ЭКГ |
Наличие |
Ввод 3 или 6 отведений по выбору |
Наличие |
Отведения 3 электродного кабеля |
1, 2, 3 |
Отведения 6 электродного кабеля |
1,2,3, aVR, aVL, aVF, V4, V5 |
Кабель ЭКГ с фильтром для электрохирургического оборудования |
Возможность |
Защита от дефибриллятора |
Наличие |
Скорость прокрутки: 25 мм/с, 50 мм/с |
Наличие |
Функция интеллектуального обнаружения отказа отведений |
Наличие |
Диапазон напряжений входного сигнала |
Не более ± 5 мВ |
Входное сопротивление: |
не менее 5МΩ (при 10 Гц) |
Шум, не более |
30 мкВ |
Подавление синфазного сигнала |
не менее 95 дБ |
Анализ аритмии: |
Наличие |
Метод анализа: сравнение по образцу |
Наличие |
Число каналов: |
не менее одного |
Диапазон подсчета частоты желудочковых экстрасистол |
Нижняя граница не более 0 – верхняя граница не менее 99 желудочковых экстрасистол/мин. |
Сообщения аритмии: |
|
Асистолия |
наличие |
Желудочковая тахикардия |
наличие |
Фибрилляция желудочков |
наличие |
Последовательные экстрасистолы |
наличие |
Парные экстрасистолы |
наличие |
Ранняя экстрасистола |
наличие |
Бигеминия |
наличие |
Частые экстрасистолы |
наличие |
Тахикардия |
наличие |
Брадикардия |
наличие |
Возможность измерения ST |
наличие |
Возможность установки границ тревоги по сегменту ST: |
Не более + 2.0 mV |
Возможность установки параметров ЭКГ и границ тревоги непосредственно с сенсорного дисплея |
наличие |
Дыхание |
наличие |
Метод измерения |
импедансная респирография |
Определение изменения импеданса грудной клетки с помощью отведений ЭКГ |
наличие |
Возможность мониторинга торакального и верхнего абдоминального дыхания |
наличие |
Диапазон измерений |
Нижняя граница не более 6 – верхняя граница не менее 150 дыханий/мин |
Точность измерения |
не более ± 2 дых./мин |
Возможность установки параметров дыхания и границ тревоги непосредственно с сенсорного дисплея |
наличие |
Неинвазивное артериальное давление |
наличие |
Метод измерения - осциллометрический с пошаговой дефляцией манжеты |
наличие |
Режимы измерения НИАД: однократное измерение, автоматическое измерение через заданные промежутки времени |
наличие |
Диапазон настройки промежутков времени в автоматическом режиме измерения НИАД, не хуже |
от 1 минуты до 240 минут |
Настройки диапазона измерений в зависимости от возраста пациента (взрослый, педиатрический. неонатальный). |
наличие |
Настройки начального давления накачивания в зависимости от возраста пациента (взрослый, педиатрический. неонатальный). |
наличие |
Возможность установки параметров неинвазивного давления и границ тревоги непосредственно с сенсорного дисплея |
Наличие |
Пульсоксиметрия |
Наличие |
Диапазон измерения пульса |
Нижняя граница не более 30 – верхняя граница не менее 300 уд./мин. |
Режим чувствительного мониторинга при низком перфузионном давлении и отслеживания резких изменений уровня насыщения SpO2 |
Наличие |
Диапазон измерений SpO2 |
Нижняя граница не более 50 – верхняя граница не менее 100% |
Точность измерений SpO2 в диапазоне измерений 50-80% |
не более ±3 ед. |
Точность измерений SpO2 в диапазоне измерений 80-100% |
не более ±2 ед. |
Возможность установки параметров пульоксиметрии и границ тревоги непосредственно с сенсорного дисплея |
наличие |
Термометрия |
наличие |
Наличие одного канала для подключения температурных датчиков |
Наличие |
Диапазон измерений температуры |
Нижняя граница не более 0 – верхняя граница не менее 45 °C; |
Разрешение измерений температуры |
не более 0,1 °C |
Точность измерений температуры в диапазоне измерений 25-45°C |
Не более ± 0,1 °C |
Возможность установки параметров темп ратуры и границ тревоги непосредственно с сенсорного дисплея |
Наличие |
Инвазивное давление |
Возможность |
Встроенный модуль измерения инвазивного давления |
не менее 1 канала |
Диапазон измерения давления |
Нижняя граница не более -50 - верхняя граница не менее +300 мм.рт.ст. |
Точность измерения в диапазоне от -50 мм.рт.ст. до 100 мм.рт.ст. |
не более ± 1 мм.рт.ст. |
Точность измерения в диапазоне от 100 мм.рт.ст. до 300 мм.рт.ст. |
Не более ± 1 % |
Возможность установки параметров измерения инвазивного давления и границ тревоги непосредственно с сенсорного дисплея |
Наличие |
Мониторинг сердечного выброса |
Наличие |
Встроенное программное обеспечение неинвазивного мониторинага непрерывного сердечного выброса |
Наличие |
Технология измерения в реальном времени непрерывного сердечного выброса. |
Наличие |
Измеряемые параметры неинвазивного сердечного выброса |
Не менее 4-х параметров |
Непрерывный сердечный выброс |
Наличие |
Непрерывный сердечный индекс |
Наличие |
Ударный объем |
Наличие |
Индекс ударного объема |
Наличие |
Одновременное отображение на главном экране параметров сердечного выброса |
Не менее 2-х |
Вывод на дисплей графического тренда сердечный выброс/ сердечный индекс |
Наличие |
Диапазон измерения сердечного выброса |
|
Непрерывный сердечный выброс |
Нижняя граница не более 0,50 – верхняя граница не менее 20,00 л/мин, шаг измерения не более 0,01 л/мин |
Непрерывный сердечный индекс |
Нижняя граница не более 0,50 – верхняя граница не менее 20,00 л/мин/м2, шаг измерения не более 0,01 л/мин/м2 |
Ударный объем |
Нижняя граница не более 0 – верхняя граница не менее 300 мл, шаг измерения не более 1 мл |
Индекс ударного объема |
Нижняя граница не более 0 – верхняя граница не менее 200 мл/м2, шаг измерения не более 1 мл/м2 |
Капнометрия |
Возможность |
Встроенный модуль капнометрии |
наличие |
Метод измерения по основному потоку |
наличие |
Диапазон измерения |
Нижняя граница не более 0 – верхняя граница не менее 76 мм.рт.ст. |
Время разогрева |
не более 5 с |
Время отклика типичное для ступеней от 10 до 90% |
не более 200 мс |
Точность измерения в диапазоне от 0 до 40 мм.рт.ст. |
не более ± 4 мм.рт.ст. |
Возможность установки параметров CO2 и границ тревоги непосредственно с сенсорного дисплея |
Наличие |
Комплектация монитора |
Количество |
Монитор пациента в соответствии с техническими характеристиками |
1 шт. |
Отвод электрода ЭКГ (на 3 электрода) |
1 шт. |
Соединительный провод ЭКГ (3/6 электродов) |
1 шт. |
Электроды ЭКГ одноразовые, для взрослых |
150 шт. |
Электроды ЭКГ одноразовые, малые |
150 шт. |
Воздушный шланг для многоразовых манжет взрослых и детей |
1 шт. |
Воздушный шланг для одноразовых манжет для новорожденных |
1 шт |
Манжеты для измерения АД с трубкой (многоразовые): |
1 шт. |
для взрослых (ширина 13 см, окружность 21 до 30 см) |
1 шт. |
для детей (ширина 5 см, окружность 8 до 13 см) |
1 шт. |
Манжета АД для новорожденных одноразовая, ширина 1 см, окружность плеча 3-6 см |
10 шт |
Манжета АД для новорожденных одноразовая, ширина 2 см, окружность плеча 4-8 см |
10 шт. |
Многоразовый датчик SpO2 (взрослый) |
1 шт. |
Соединительный провод SpO2 |
1 шт. |
Кабель для пульсоксиметрии |
1 шт. |
Датчик пульсоксиметрический пальцевой многоразовый, водозащитный |
1 шт. |
Датчик пульсоксиметрический неонатальный многофункциональный, многоразовый |
5 шт. |
Крепление датчика пульсоксиметрического для новорожденных, |
20 шт. |
Батарея аккумуляторная |
наличие |
Термодатчик |
1 шт. |
Регистрационный номер медицинского изделия: | ФСЗ 2012/12218 | ||
Дата государственной регистрации медицинского изделия: | 31.05.2012 | ||
Срок действия регистрационного удостоверения: | Бессрочно | ||
Наименование медицинского изделия: | Монитор прикроватный модели PVM с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе) I. Монитор прикроватный модели PVM, исполнения: PVM-2701, PVM-2703. II. Принадлежности: 1. Набор стандартных принадлежностей (кабель ЭКГ, кабель SpO2, датчик SpO2, шланг НИАД, манжета НИАД, электроды ЭКГ - 150 шт.) - 1 шт. 2. Батарея аккумуляторная для монитора прикроватного модели PVM - 1 шт. 3. Кабель: - заземления - 1 шт., - силовой - 1 шт., - соединительный для изолятора для LAN сети - 1 шт. 4. Модуль регистрации и вывода данных - 1 шт. 5. Бумага для модуля регистрации и вывода данных - 10 упаковок (по 10 шт. в упаковке). 6. Очиститель термоголовки модуля регистрации и вывода данных - 10 упаковок (по 5 шт. в упаковке). 7. Стилус для сенсорного экрана прикроватного монитора PVM - 1 шт. 8. Интерфейс для подключения трансмиттера телеметрического - 1 шт. 9. Трансмиттер телеметрический для прикроватного монитора PVM - 1 шт. 10. Программное обеспечение измерения неинвазивного сердечного выброса для прикроватного монитора PVM - 1 шт. 11. Интерфейсная плата (сетевая карта) для подключения LAN - 1 шт. 12. Изолятор для LAN сети с преобразовательной защитой - 1 шт. 13. Тележка для прикроватного монитора BSM, PVM - 1 шт. 14. Адаптер на тележку для прикроватного монитора PVM - 1 шт. 15. Тележка с корзинкой для принадлежностей для прикроватного монитора BSM, PVM - 1 шт. 16. Адаптер для быстрого крепления прикроватного монитора PVM на тележку с корзинкой для принадлежностей для прикроватного монитора - 1 шт. |
||
Наименование организации-заявителя медицинского изделия: | ЗАО "ДЕЛЬРУС" | ||
Место нахождения организации-заявителя медицинского изделия: |
620086, Россия, Свердловская область, г. Екатеринбург, ул. Посадская, д. 23 | ||
Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия: |
"Нихон Коден Корпорейшн" | ||
Место нахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия: |
, , Nihon Kohden Corporation, 1-31-4 Nishiochiai, Shinjuku-ku, Tokyo, 161-8560, Japan | ||
Код Общероссийского классификатора продукции для медицинского изделия: |
94 4180 | ||
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации: |
2б |