Монитор прикроватный реаниматолога и анестезиолога переносный МПР6-03-«Тритон»
|
Характеристика закупаемого товара |
Требования, установленные Заказчиком |
|
|
Общие характеристики |
|
|
|
Назначение: монитор прикроватный реаниматолога и анестезиолога переносный для длительного и непрерывного наблюдения за жизненно важными функциями пациента. |
Наличие |
|
|
Категории пациентов: взрослый, детский, неонатальный |
Наличие |
|
|
Работа от сети переменного тока: напряжением 220+22 В частотой 50 Гц |
Наличие |
|
|
Масса прибора (со встроенным аккумулятором и блоком питания), кг. |
не более 6,5 |
|
|
Работа от встроенного внутрь и полностью заряженного аккумулятора |
не менее 2 часов |
|
|
Заряд аккумулятора автоматический |
Наличие |
|
|
Дисплей: цветной TFT с сенсорным экраном диагональ не менее 12” |
Наличие |
|
|
Транспортировка: ручка на верхней части корпуса |
Наличие |
|
|
Технические характеристики |
|
|
|
Интерфейс пользователя: Цветной полностью cенсорный TFT дисплей, наличие кнопок быстрого доступа к параметрам, наличие регулятора типа «энкодер» для быстрого изменения параметров |
Наличие |
|
|
Одновременное отображение на дисплее кривых |
не менее 6 |
|
|
Режим «большие цифры» |
наличие |
|
|
Режим «замораживания кривых» |
наличие |
|
|
Индикация частоты пульса: звуковая |
наличие |
|
|
Система поясняющих текстовых сообщений |
наличие |
|
|
Совместимость работы со станцией централизованного мониторинга, поддерживающую одновременное подключение к локальной сети любого количества мониторов, шт |
не менее 32 |
|
|
Разъем infoport для подключения внешних модулей |
наличие |
|
|
Регистрируемые параметры |
||
|
сердечная деятельность (ЭКГ/ЧСС) |
наличие |
|
|
пульсоксиметрия периферического кровообращения (ФПГ) |
наличие |
|
|
оксигенации артериальной крови (SpO2) |
наличие |
|
|
частота пульса (ЧП) |
наличие |
|
|
неинвазивное измерение артериального давления (НИАД), три параметра – SysAD, DiaAD, MedAD |
наличие |
|
|
непрерывное неинвазивное измерение артериального давления (ННИАД), параметры - SysAD, DiaAD, MedAD, PWTT |
наличие |
|
|
инвазивное измерение артериального давления (ИАД), не менее 2 каналов |
наличие |
|
|
неинвазивный мониторинг центральной гемодинамики: - сердечный выброс (СВ/СО) - ударный объема (УО/SV) - системное сосудистое сопротивление (CCC/SVR) |
Наличие |
|
|
температура (Т) – кожная и центральная |
не менее 2 каналов |
|
|
дыхание по импедансу (ЧД/Респирограмма) |
наличие |
|
|
анализ ST-сегмента |
наличие |
|
|
концентрация СО2 на вдохе (FiCO2) и выдохе (EtCO2), капнограмма |
наличие |
|
|
концентрация кислорода во вдыхаемом/выдыхаемом воздухе (FiO2, EtO2) |
наличие |
|
|
Канал ЭКГ |
Наличие |
|
|
Cинтезированная 12 канальная ЭКГ, снимаемая с 5 электродов |
Наличие |
|
|
Регистрируемые отведения: I, II, III, aVL, aVR, aVF, V1-V6 |
Наличие |
|
|
Одновременное отображение на дисплее любых кривых из 12-ти регистрируемых отведений ЭКГ |
не менее 3 |
|
|
Выбор комбинации мониторируемых отведений ЭКГ: пользователем самостоятельно |
Наличие |
|
|
Ручное и автоматическое масштабирование отображения кривой ЭКГ |
наличие |
|
|
Графическое и цифровое отображение величины смещения ST-сегмента относительно изолинии по всем отведениям в диапазоне, мм |
не менее + 10 |
|
|
Скорость отображения кардиокомплекса в масштабе 12.5, 25, 50 мм/сек |
наличие |
|
|
Защита от помех электрохирургического инструмента и дефибриллятора |
наличие |
|
|
Постоянное отображение кардиоинтервалограммы (ритмокардиограммы) |
наличие |
|
|
Отображение гистограммы распределения кардиоинтервалов |
наличие |
|
|
Функция анализа и автоматического распознавания аритмии |
не менее 18 |
|
|
Отображение цифровых параметров: ЧСС, смещение ST-сегмента, порогов тревог по ЧСС |
наличие |
|
|
Диапазон измерения частоты сердечных сокращений (ЧСС), 1/мин нижняя граница: верхняя граница: |
не более 0, не менее 350 |
|
|
Канал пульсоксиметрии |
Наличие |
|
|
Цифровое Отображение частоты пульса, перфузии, SpO2 |
Наличие |
|
|
Отображение фотоплетизмограммы: постоянное |
|
|
|
Автоматическое Масштабирование фотоплетизмограммы |
Наличие |
|
|
Диапазон измерения SpO2, % нижняя граница верхняя граница |
не более 10, не менее 100 |
|
|
Абсолютная погрешность при измерении SpО2 в диапазоне 10-49% в диапазоне 50-69% в диапазоне70-100% |
не более ±5 % не более ±3 % не более ±2 % |
|
|
Диапазон измерения частоты пульса (PR), 1/мин нижняя граница верхняя граница |
не более 15, не менее 350 |
|
|
Погрешность измерения частоты пульса |
не более ± 1 уд/мин. |
|
|
Канал термометрии |
Наличие |
|
|
Количество каналов |
не менее 2 |
|
|
Метод измерения: терморезисторный |
наличие |
|
|
Цифровое отображение температуры, в том числе разность по 2 каналам |
Наличие |
|
|
Диапазон измерения, °С нижняя граница верхняя граница |
не более 0, не менее 50 |
|
|
Погрешность измерения |
не более + 0,1°С |
|
|
Типы датчиков: поверхностный, внутриполостной |
наличие |
|
|
Канал капнографии |
Наличие |
|
|
Метод капнометрии, не требующий периодических калибровок эталонными газами |
наличие |
|
|
Отбор пробы в боковом потоке |
наличие |
|
|
Система осушения пробы, не требующая использования магистралей для капнографии с влагопоглотителем |
наличие |
|
|
Автоматическая коррекция результата при наличии N2O |
Наличие |
|
|
Диапазон измерения: уровня концентрации СО2, % нижняя граница верхняя граница парциального давления СО2, mm.Hg нижняя граница верхняя граница |
не более 0, не менее 15
не более 0, не менее 115 |
|
|
Режим отображения: уровня концентрации в % парциального давления в мм.Hg |
Наличие
|
|
|
Погрешность измерения уровня концентрации СО2: - абсолютная в диапазоне 0-5% - относительная в диапазоне 5,1-10% - относительная в диапазоне 10,1-15% |
не более ±0,2 % не более ±4 % не более ±6 % |
|
|
Отображение на дисплее капнограммы, EtCO2, FiCO2, ЧД |
наличие |
|
|
Регулировка скорости развертки капнограммы |
не менее 2х скоростей |
|
|
Канал оксиметрии |
Наличие |
|
|
Диапазон измерения уровня концентрации О2 в диапазоне 0-100% |
Наличие |
|
|
Абсолютная погрешность измерения уровня концентрации О2 |
не более ±2% |
|
|
Отображение концентрации О2 во вдыхаемом/выдыхаемом воздухе (FiO2/ EtO2) |
наличие |
|
|
Канал тонометрии (измерения неинвазивного артериального давления) |
Наличие |
|
|
Метод измерения осциллометрический, комбинированный, с предварительным измерением на фазе компрессии |
Наличие |
|
|
Цифровое отображение артериального давления: систолическое, диастолическое, среднее |
Наличие |
|
|
Диапазон измерения давления: взрослый режим, мм.рт.ст. нижняя граница верхняя граница детский режим, мм.рт.ст. нижняя граница верхняя граница неонатальный режим, мм.рт.ст. нижняя граница верхняя граница |
не более 0, не менее 300
не более 10, не менее 200
не более 10, не менее 135 |
|
|
Пределы допускаемой погрешности измерения, мм.рт.ст. |
не более ±3 |
|
|
Среднее время измерения: взрослый режим, сек детский режим, сек неонатальный режим, сек |
не более 30 не более 25 не более 25 |
|
|
Режимы измерений: взрослый, детский, неонатальный, автоматический, ручной |
наличие |
|
|
Регулируемое время цикла измерения в автоматическом режиме, в диапазоне от 1-240 мин, с шагом регулировки не более 1 мин |
Наличие |
|
|
Канал ННИАД: непрерывное неинвазивное измерение АД |
Наличие |
|
|
Периодическая калибровка осциллометрическим методом, обеспечивающая точность измерения у конкретного пациента. |
наличие |
|
|
Автоматический запуск измерения НИАД в случае выхода за установленные пороги тревог |
наличие |
|
|
Порог калибровки ННИАД: адаптивный (автоматический), фиксированный (устанавливаемый пользователем) |
Наличие |
|
|
Канал измерения инвазивного артериального давления (ИАД) |
Наличие |
|
|
Количество каналов |
не менее 2 |
|
|
Датчик артериального давления: чувствительность, мВ/В/мм.рт.ст.
диапазон импеданса, Ом нижняя граница верхняя граница |
не более 5
не более 300, не менее 3000 |
|
|
Функция калибровки нуля |
наличие |
|
|
Цифровое отображение артериального давления: систолическое, диастолическое, среднее |
Наличие |
|
|
Типы измеряемого давления: ART (системное артериальное давление), PA (давление в легочной артерии), CVP (центральное венозное давление), ICP (внутричерепное давление) RAP (давление в правом предсердии), LAP (давление в левом предсердии) RVP (давление правого желудочка) UA (умбиликальное артериальное давление) |
Наличие |
|
|
Диапазон измерения давления, мм.рт.ст. нижняя граница верхняя граница |
не более -50, не менее 300 |
|
|
Погрешность измерения: абсолютная в диапазоне -50-100 мм рт. ст. относительная в диапазоне 100-300 мм.рт.ст. |
не более ±2 мм.рт.ст. не более ±2 % |
|
|
Отображение частоты пульсаций: по кривой ИАД |
Наличие |
|
|
Канал неинвазивного мониторинга центральной гемодинамики |
Наличие |
|
|
Неинвазивная технология измерения, не требующая использование одноразовых расходных материалов (датчиков, электродов) |
наличие |
|
|
Измеряемые параметры: УО (SV) – ударный объем, мл нижняя граница верхняя граница шаг 1 мл СВ (СО) – сердечный выброс, л/мин нижняя граница верхняя граница шаг 0,1 л/мин |
не более 10, не менее 250
не более 1, не менее 20
|
|
|
Расчетные параметры: ССС (SVR) – системное сосудистое сопротивление СИ (CI) – сердечный индекс УИ – ударный индекс, SVRI – индекс системного сосудистого сопротивления SVI – индекс ударного объема LCW – работа левого желудочка LCWI – индекс работы левого желудочка LSW – работа выброса левого желудочка LSP – мощность сокращения левого желудочка LSPI – индекс мощности сокращения левого желудочка VSV – объемная скорость выброса |
Наличие |
|
|
Регулируемое время цикла измерения, мин В диапазоне от 1 до 240, с шагом регулировки не более 1 мин |
Наличие |
|
|
Канал измерения параметров дыхания |
Наличие |
|
|
Метод измерения: импедансный |
|
|
|
Отображение респирограммы |
наличие |
|
|
Диапазон измерения частоты дыхания, 1/мин нижняя граница верхняя граница |
не более 0, не менее 160 |
|
|
Пределы допускаемой погрешности измерения частоты дыхания, 1/мин |
не более ±1 |
|
|
Сигналы тревоги |
||
|
3-х уровневая звуковая и визуальная тревожная сигнализация разных цветов по измеряемым параметрам |
наличие |
|
|
Фоновая подсветка цветом, зависимым от приоритета тревоги по всем измеряемым параметрам |
наличие |
|
|
Регулирование громкости звуковой тревоги |
не менее 10 градаций |
|
|
Возможность выключения подачи звукового сигнала на определенное время, мин |
не менее 2 |
|
|
Система текстовых сообщений пользователю о тревожном событии на русском языке |
наличие |
|
|
Установка порогов тревоги: ЧСС/ЧП, SpO2, SysAD, DiaAD, ЧД, температура, смещение ST-сегмента, EtCO2, FiCO2 индекс активности мозга (возможность, при подключении дополнительного модуля) |
наличие |
|
|
Нерегулируемые сигналы тревоги: асистолия, ошибка измерения давления, не установлен датчик SpO2, ЭКГ, неисправен датчик SpO2, не подстыкован разъем SpO2, низкий вольтаж ЭКГ, слабый сигнал NIBP, апноэ, сброшен датчик ЭКГ |
наличие |
|
|
Хранение и отображение данных |
||
|
Фиксируемые тренды: ЧСС/ ЧП, SpO2%, артериальное давление, температура (2 канала, разность температур), наполнение пульса, ЧД, величина смещения ST-сегмента, сердечный индекс СI EtCO2 |
наличие |
|
|
Отображение фиксируемых трендов: графическое, цифровое, табличное |
наличие |
|
|
Отображение всех графиков в едином поле с привязкой к действительному времени |
наличие |
|
|
Набор отображаемых графиков определяется пользователем |
наличие |
|
|
Отображение трендовых данных с дискретностью, сек Нижняя граница: Верхняя граница: |
не более 15 не менее 60 |
|
|
Базовый объем памяти регистрации, часов |
не менее 240 |
|
|
Автоматический режим запоминания |
Наличие |
|
|
Энергонезависимая память |
наличие |
|
|
Выведение на печать сохраненных трендов и волновых форм |
наличие |
|
|
Запись в память монитора и возможность печати фрагментов кривых |
не менее 30 фрагментов |
|
|
Термопринтер |
||
|
Количество одновременно распечатываемых кривых |
не менее 3 |
|
|
Ширина бумаги, мм |
не менее 50 |
|
|
Комплект поставки |
|
|
|
Блок монитора 1шт |
наличие |
|
|
ЭКГ кабель 5-и жильный 1 шт |
наличие |
|
|
Одноразовые ЭКГ электроды 50 шт |
наличие |
|
|
Датчик пульсоксиметрический (прищепка) 1 шт |
наличие |
|
|
Датчик температуры поверхностный 1 шт |
наличие |
|
|
Шланг для манжеты НИАД, длина не менее 2,3 м. 1 шт |
наличие |
|
|
Манжета для измерения АД, для детей 1 шт |
наличие |
|
|
Манжета для измерения АД, для взрослых 1 шт |
наличие |
|
|
Комплект для измерения CO2 (устройство соединительное, удлинительная магистраль) 5 компл. |
наличие |
|
|
Влагоотделитель 2 шт |
наличие |
|
|
Кабель интерфейсный ИАД 1 шт |
наличие |
|
|
Датчик инвазивного измерения давления, одноразовый 2 шт |
наличие |
|
|
Сетевой шнур, длина не менее 2,3 м 1 шт |
наличие |
|
|
Руководство по эксплуатации на русском языке 1 шт |
наличие |
|
| Регистрационный номер медицинского изделия: | ФСР 2007/00597 | ||
| Дата государственной регистрации медицинского изделия: | 06.08.2012 | ||
| Срок действия регистрационного удостоверения: | Бессрочно | ||
| Наименование медицинского изделия: | Монитор прикроватный реаниматолога и анестезиолога переносный МПР6-03-«Тритон» по ТУ 9441-011-32119398-2009 в комплектации из базовых модулей (см.приложение на 2 листах): 1. Модуль пульсоксиметрии. 2. Модуль кардиометрии. 3. Модуль термометрии. 4. Модуль неинвазивного измерения артериального давления. 5. Модуль измерения параметров дыхания. 6. Модуль газоанализа дыхательной смеси. 7. Модуль инвазивного измерения давления. 8. Модуль принтера. 9. Модуль оценки глубины анестезии. 10. Модуль мониторинга параметров респираторной механики. 11. Модуль газоанализа дыхательной смеси без отбора пробы. 12. Модуль неинвазивного измерения сердечного выброса. 13. Электронный блок (исполнение 1). 14. Электронный блок (исполнение 2). 15. Электронный блок (исполнение 3). 16. Электронный блок (исполнение 4). 17. Кабель питания. 18. Датчик оптоэлектронный пульсоксиметрический пальцевый прищепочный ДОПпп - Тритон. 19. Датчик оптоэлектронный пульсоксиметрический неонатальный ДОПн - Тритон. 20. Датчик пульсоксиметрический. 21. Датчик пульсоксиметрический педиатрический, одноразовый. 22. Датчик пульсоксиметрический неонатальный, одноразовый. 23. Датчик пульсоксиметрический педиатрический, клипса. 24. Датчик пульсоксиметрический педиатрический, резиновый. 25. Датчик пульсоксиметрический неонатальный, резиновый. 26. Манжета установочная датчика оптоэлектронного пульсоксиметрического неонатального ДОПн-«Тритон». 27. Кабель пациента. 28. Датчик температуры поверхностный. 29. Датчик температуры внутриполостной. 30. Манжета LD-Cuff, производства фирмы «LITTLE DOCTOR INTERNATIONAL (S) PTE. LTD», Сингапур. 31. Манжета пневматическая однократного применения для измерения артериального давления у новорожденных, производства ЗАО «Медтехника», Санкт-Петербург. 32. Манжета пневматическая одноразовая для новорожденных, производства фирмы SoftCheck «Statcorp Medical», США. 33. ЭКГ-электроды одноразовые для диагностики, производства фирмы «Unomedical Ltd.», Дания. 34. Устройства и дыхательные системы для наркозно-дыхательных аппаратов, аэрозольной и кислородной терапии: соединители, производства фирмы «INTERSURGICAL», Великобритания, Литва. 35. Удлинитель инфузионных насосов, производства фирмы «BALTON Ltd.», Польша. 36. Комплект Filter Line, производства фирмы «Oridion Medical», Израиль. 37. Наборы для контроля давления с преобразователем КОМБИТРАНС, производства фирмы «В.BRAUN Melsungen AG», Германия. 38. Преобразователи КОМБИТРАНС в комплекте с краном ЭКСАДИН, производства фирмы «В.BRAUN Melsungen AG», Германия. 39. Пластина для крепления преобразователей КОМБИТРАНС, производства фирмы «В.BRAUN Melsungen AG», Германия. 40. Держатель Комби-холдер для преобразователей КОМБИТРАНС, производства фирмы «В.BRAUN Melsungen AG», Германия. 41. Кабели соединительные КОМБИТРАНС, производства фирмы «В.BRAUN Melsungen AG», Германия, или производства фирмы «Unimed Medical Supplies, Inc.», Китай. 42. Многоразовый преобразователь давления СенсоНор 844, производства фирмы «В.BRAUN Melsungen AG», Германия. 43. Набор для контроля давления КОМБИДИН, производства фирмы «В.BRAUN Melsungen AG», Германия. 44. Купол СЕНСОНОР, производства фирмы «В.BRAUN Melsungen AG», Германия. 45. Кабель питания для подключения к внешнему источнику постоянного тока. 46. Переходник датчика пульсоксиметрического. 47. Шланг для манжеты. 48. Установочное оборудование. 49. Модуль импедансной кардиографии, производства ООО «Микролюкс», Россия. 50. Модуль неинвазивного измерения сердечного выброса, производства ООО «ГЛОБУС», Россия. 51. Модуль оценки глубины анестезии, производства ООО «ОКУЛЮС 2000», Россия. 52. Модуль газоанализа дыхательной смеси AION 02-31 Multigas Analyzer, AION 03-31 Multigas Analyzer, производства фирмы «ARTEMA», Швеция. |
||
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия: | ООО фирма "Тритон-ЭлектроникC" | ||
| Место нахождения организации-заявителя медицинского изделия: |
620063, Россия, Свердловская область, г. Екатеринбург, а/я 522 | ||
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия: |
ООО фирма "Тритон-ЭлектроникC" | ||
| Место нахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия: |
620063, Россия, Свердловская область, г. Екатеринбург, а/я 522 | ||
| Код Общероссийского классификатора продукции для медицинского изделия: |
94 4180 | ||
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации: |
2б | ||