Монитор транспортный многопараметрический измерительный IntelliVue X2, Philips Medizin Systeme Boblingen GmbH, германия
№ п/п |
Наименование параметра |
Требуемая функция или величина параметра |
|
Технические характеристики |
|||
- |
Группы пациентов |
Взрослые, дети, новорожденные |
|
- |
Физические данные монитора |
Масса: не более 1,5 кг Размеры 188 х 99 х 86 мм |
|
- |
Интерфейс пользователя |
Русскоязычный цветной сенсорный графический интуитивный |
|
- |
Дисплей |
3,5” ЖК TFT сенсорный (320х240) QVGA |
|
- |
Возможность автономной работы в качестве самостоятельного монитора при нахождении отдельно от основного монитора |
Наличие |
|
- |
Время работы на встроенной батарее (час) |
3 |
|
- |
Возможность работы в обычной (LAN) и беспроводной сети |
Наличие |
|
- |
Возможность подключения к PC |
Наличие |
|
- |
Отображение до 3 графических каналов |
Наличие |
|
- |
Функция “большие цифры” |
Наличие |
|
- |
До 48 часов трендов |
Наличие |
|
- |
Горизонтальный тренд, показывающий отклонения от сохраненной базовой линии (общую тенденцию параметра к изменению в ту или другую сторону) |
Наличие |
|
- |
Преконфигурация в виде заданных профилей и областей применения |
Наличие |
|
- |
3-х уровневая система тревог |
Наличие
|
|
- |
Ручка для переноски |
Возможность |
|
- |
Отображение на дисплее монитора 12 отведений ЭКГ в реальном времени с 5-ти электродного кабеля с реконструкцией по методу EASI или с 10 электродов одномоментно |
Возможность |
|
- |
Анализ аритмий -анализ сегмента ST до 12 отведений |
Наличие |
|
- |
Картирование сегмента ST - графическое представление состояния ST-сегмента по 12 отведениям с отображением динамики изменений в виде 2-х многоосных круговых диаграмм |
Наличие |
|
- |
Анализ сегментов QT/QTc |
Наличие |
|
- |
Возможность переноса информации с монитора на монитор с ее последующим воспроизведением |
Наличие |
|
- |
Мониторирование основных параметров жизнедеятельности пациента: |
|
|
|
ЭКГ |
Наличие |
|
SpO2 |
Наличие |
||
Неинвазивное АД |
Наличие |
||
Инвазивное АД – 1 канал |
Наличие |
||
Температура – 1 канал |
Наличие |
||
Капнография в основном потоке |
Возможность |
||
Капнография по технологии Microstream |
Возможность |
||
Рабочие характеристики при измерении ЭКГ, аритмии и ST-сегмента |
|||
|
Кардиотахометр |
|
|
1 |
Диапазон |
Взрослые и дети: от 15 до 300 уд./мин Новорожденные: от 15 до 350 уд./мин |
|
2 |
Погрешность |
±1 % диапазона |
|
3 |
Разрешение |
1 уд./мин |
|
4 |
Чувствительность |
≥200 мкВ (пиковое) |
|
5 |
Частота ЖЭ |
|
|
6 |
Диапазон |
От 0 до 300 уд./мин |
|
7 |
Разрешение |
1 уд./мин |
|
8 |
Цифровые значения ST |
|
|
9 |
Диапазон |
От –20 до +20 мм |
|
10 |
Погрешность |
±15 % или 0,5 мм, большее из двух значений |
|
11 |
Разрешение |
0,1 мм |
|
12 |
Диапазоны измерения синусного и наджелудочкового ритма |
|
|
13 |
Брадикардия |
Взрослые: от 15 до 60 уд./минДети: от 15 до 80 уд./минНоворожденные: от 15 до 90 уд./мин |
|
14 |
Нормальный |
Взрослые: от 60 до 100 уд./минДети: от 80 до 160 уд./минНоворожденные: от 90 до 180 уд./мин |
|
15 |
Тахикардия |
Взрослые: >100 уд./мин Дети: >160 уд./мин Новорожденные: >180 уд./мин |
|
16 |
Коэффициент ослабления синфазного сигнала |
|
|
17 |
Диагностический режим: |
>86 дБ (с дисбалансом 51 кОм/47 нФ)Режим фильтрации: >106 дБ (с дисбалансом 51 кОм/47 нФ) |
|
18 |
Допустимое отклонение разности потенциалов при смещении электрода |
±500 мВ |
|
19 |
Время до подачи сигнала тревоги по тахикардии |
|
|
20 |
Желудочковая тахикардия размах 1 мВ, 206 уд./ мин
|
При усилении 0,5: от 6,5 до 8,4 с; среднее значение 7,2 с При усилении 1,0: от 6,1 до 6,9 с; среднее значение 6,5 с При усилении 2,0: от 5,9 до 6,7 с; среднее значение 6,3 с |
|
21 |
Желудочковая тахикардия размах 2 мВ(размах), 195 уд./мин
|
При усилении 0,5: от 5,4 до 6,2 с; среднее значение 5,8 с При усилении 1,0: от 5,7 до 6,5 с; среднее значение 6,1 с При усилении 2,0: от 5,3 до 6,1 с; среднее значение 5,7 с |
|
22 |
Возможности подавления высокого Т-зубца |
первосходит 1,2 мВ |
|
23 |
Способ усреднения ЧСС |
Применяются три различных способа: обычно ЧСС вычисляется усреднением последних 12 интервалов RR; для серий ЖЭ при вычислении ЧСС усредняется до 8 интервалов RR; если каждый из 3 последовательных интервалов RR превышает 1200 мс (то есть частота ниже 50 уд./мин), то при вычислении ЧСС усредняются 4 последних интервала RR. |
|
24 |
Время отклика измерителя ЧСС при изменении ЧСС
|
При изменении ЧСС от 80 до 120 уд./мин: Диапазон: от 6,4 до 7,2 с; среднее значение: 6,8 с При изменении ЧСС от 80 до 40 уд./мин: Диапазон: от 5,6 до 6,4 с; среднее значение: 6,0 с |
|
25 |
Точность измерения ЧСС и ответ на нарушения ритма
|
Желудочковая бигеминия: 80 уд./мин Медленная альтернирующая желудочковая бигеминия: 60 уд./мин Быстрая альтернирующая желудочковая бигеминия: 120 уд./мин Двунаправленные систолы: 90 уд./мин |
|
26 |
Количество отведений ЭКГ |
3, 5, 12, 12 реконструированных отведений при помощи векторографии |
|
27 |
Измерение ST |
Во всех отведениях ЭКГ плюс измерение индекса ST |
|
28 |
Представление ST в виде карты по всем 12 отведением с отображением динамики изменений |
Возможность |
|
Рабочие характеристики при измерении параметров дыхания |
|||
1 |
Частота дыхания |
|
|
2 |
Диапазон |
Взрослые и дети: от 0 до 120 уд./минНоворожденные: от 0 до 170 уд./мин |
|
3 |
Погрешность |
При величине от 0 до 120 уд./мин: ±1 уд./мин; При величине от 120 до 170 уд./мин: ±2 уд./мин. |
|
4 |
Разрешение |
1 уд./мин |
|
5 |
Ширина полосы |
От 0,3 до 2,5 Гц (–6 дБ) |
|
6 |
Шумы |
Меньше 25 (среднеквадратическое значение) относительно входаМL |
|
Рабочие характеристики при измерении SpO2 |
|||
1 |
SpO2 |
|
|
2 |
Диапазон |
от 0 до 100 % |
|
3 |
Погрешность (SD= среднеквадратическ ое отклонение) |
Не более 3%
|
|
4 |
Разрешение |
1% |
|
5 |
Пульс |
|
|
6 |
Диапазон |
От 30 до 300 уд./мин |
|
7 |
Погрешность |
±2% |
|
8 |
Разрешение |
1 уд./мин |
|
9 |
Датчики |
Диапазон длин волны: 5 мВтот 600 до 1000 нм Энергия излучаемого света: менее |
|
10 |
Диапазон калибровки пульсооксиметра |
От 70 до 100 % |
|
Рабочие характеристики при неинвазивном измерении артериального давления |
|||
|
Диапазоны измерений |
|
|
1 |
Систолическое |
Взрослые: от 30 до 270 мм рт. ст. (от 4 до 36 кПа) Дети:от 30 до 180 мм рт. ст. (от 4 до 24 кПа) Новорожденные:от 30 до 130 мм рт. ст. (от 4 до 17 кПа) |
|
2 |
Диастолическое |
Взрослые: от 10 до 245 мм рт. ст. (от 1,5 до 32 кПа) Дети:от 10 до 150 мм рт. ст. (от 1,5 до 20 кПа) Новорожденные:от 10 до 100 мм рт. ст. (от 1,5 до 13 кПа) |
|
3 |
Среднее |
Взрослые: от 20 до 255 мм рт. ст. (от 2,5 до 34 кПа) Дети:от 20 до 160 мм рт. ст. (от 2,5 до 21 кПа) Новорожденные:от 20 до 120 мм рт. ст. (от 2,5 до 16 кПа) |
|
4 |
Погрешность |
Максимальное стандартное отклонение: 8 мм рт. ст. (1,1 кПа) Максимальная средняя погрешность: ±5 мм рт. ст. (±0,7 кПа) |
|
5 |
Диапазон измерения ЧСС |
От 40 до 300 уд./мин |
|
6 |
Время измерения |
Типичное при ЧСС > 60 уд./мин: Автоматический/ручной: 30 с (взрослые)25 с (новорожденные) Режим СТАТ: 20 с Максимальное время: 180 с (взрослые и дети) 90 с (новорожденные) |
|
7 |
Время надувания манжеты |
Обычная манжета для взрослых: менее 10 с Обычная манжета для новорожденных: менее 2 с |
|
8 |
Первоначальное давление надувания манжеты |
Взрослые:165 ±15 мм рт. ст. Дети:130 ±15 мм рт. ст. Новорожденные:100 ±15 мм рт. ст. |
|
9 |
Период повторения в автоматическом режиме |
1, 2, 2.5, 3, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60 или 120 минут |
|
10 |
Время цикла в режиме СТАТ |
5 мин |
|
11 |
Нагнетание в венепунктурном режиме |
Наличие |
|
12 |
Взрослые |
От 20 до 120 мм рт. ст. (от 3 до 16 кПа) |
|
13 |
Дети |
От 20 до 80 мм рт. ст. (от 3 до 11 кПа) |
|
14 |
Новорожденные |
От 20 до 50 мм рт. ст. (от 3 до 7 кПа) |
|
15 |
Автоматическое сдувание манжеты |
Наличие |
|
16 |
Взрослые и дети |
170 с |
|
17 |
Новорожденные |
85 с |
|
Рабочие характеристики при инвазивном измерении давления |
|||
1 |
Диапазон измерений |
От –40 до 360 мм рт. ст. |
|
2 |
Частота пульса |
|
|
3 |
Диапазон |
От 25 до 350 уд./мин |
|
4 |
Погрешность |
±1 % от полного диапазона |
|
5 |
Разрешение |
1 уд./мин |
|
6 |
Чувствительность на входе |
|
|
7 |
Чувствительность |
5 мкВ/В/мм рт. ст. (37,5 мкВ/В/кПа) |
|
8 |
Диапазон настройки |
±10 % |
|
9 |
Датчик
|
Импеданс нагрузки: от 200 до 2000L(резистивный). Выходной импеданс:менее 3000L(резистивный) |
|
10 |
Частотная характеристика |
От постоянного тока до 12,5 Гц или 40 Гц |
|
|
Настройка нуля |
|
|
11 |
Диапазон |
±200 мм рт. ст. (±26 кПа) |
|
12 |
Погрешность |
±1 мм рт. ст. (±0,1 кПа) |
|
13 |
Дрейф |
Менее чем 0,1 мм рт. ст./°C (0,013 кПа/°C) |
|
14 |
Погрешность усиления |
|
|
15 |
Погрешность |
±1% |
|
16 |
Дрейф |
Менее 0,05 %/°C |
|
17 |
Нелинейность и гистерезис |
0,4Погрешность менее % полной шкалы (при калибровке 200 мм рт. ст.) |
|
18 |
Объемное смещение датчика |
0,1 мм3 /100 мм рт. ст. |
|
Рабочие характеристики при измерении температуры |
|||
Температура |
|
||
Диапазон |
От –1 до 45 oC |
||
Разрешение |
0.1oC |
||
Погрешность |
±0.1 oC |
||
Константа среднего времени |
Менее 10 с |
||
Принадлежности |
|||
|
Блок многофункционального измерительного модуля |
1 шт. |
|
|
Кабель для соединения измерительного модуля с монитором (4,м.) |
1 шт. |
|
Набор принадлежностей для новорожденных: кабель ЭКГ(3 отв.), одноразовые электроды, набор одноразовых неонатальных манжет (4 размера по 20 шт/уп) с соединительной трубкой, многоразовый неонатальный SpO2 датчик |
1 набор |
||
Накожный температурный датчик, многоразовый |
1 шт. |
||
Многоразовый датчик непрерывного измерения инвазивного давления. Включая 1 держатель для датчика |
1 шт. |
||
дополнительная литиево-ионная батарея |
1 шт. |
||
адаптер |
1 шт. |
||
Антискользящая подставка для монитора |
1 шт. |
||
Кабель питания |
1 шт. |
||
Руководство по эксплуатации |
1 шт. |
||
Дополнительные условия |
|||
|
Наличие необходимого монтажного материала |
Наличие |
|
|
Установка и ввод в эксплуатацию |
Наличие |
|
|
Обучение пользователя |
Наличие |
|
|
Наличие на территории РФ сервисного центра производителя. |
Наличие |
|
|
Гарантийные период обслуживания |
12 месяцев |
Регистрационный номер медицинского изделия: | ФСЗ 2008/02491 | ||
Дата государственной регистрации медицинского изделия: | 15.08.2008 | ||
Срок действия регистрационного удостоверения: | Бессрочно | ||
Наименование медицинского изделия: | Модуль многопараметрический измерительный IntelliVue X2 с принадлежностями (см. Приложение на 3 листах) Принадлежности: 1. Разъемы для подключения кабелей. 2. Кабели соединительные: - кабели сетевые; - кабели коммутационные; - трубки коммуникационные; - кабели аналоговые. 3. Устройство крепления кабеля (коннектор). 4. Магистральные ЭКГ кабели. 5. ЭКГ кабели с 3, 5, 6, 10 электродами с зажимом. 6. ЭКГ кабели с 3, 5, 6, 10 электродами с защелкой. 7. ЭКГ кабели с 3, 5, 6, 10 электродами с клипсой. 8. ЭКГ электроды. 9. Соединительные блоки и разветвители. 10. Модуль для проведения капнографии в основном потоке. 11. Модуль для проведения капнографии в боковом потоке. 12. Модуль для мониторинга гемодинамических показателей. 13. Манжеты для неинвазивного измерения АД у взрослых, детей и новорожденных. 14. Трубки для манжет для неинвазивного измерения АД у взрослых, детей и новорожденных. 15. Датчики пульсоксиметрические взрослые, детские, неонатальные многоразовые. 16. Датчики пульсоксиметрические взрослые, детские, неонатальные одноразовые. 17. Адаптер к пульсоксиметрическому датчику. 18. Кабель адаптера к пульсоксиметрическому датчику. 19. Кабель удлинительный пульсоксиметрического датчика. 20. Датчик температуры универсальный многоразовый. 21. Датчик температуры универсальный одноразовый. 22. Датчик температуры наружный многоразовый. 23. Датчик температуры наружный одноразовый. 24. Датчик температуры катетера Фолея. 25. Зонд температурный неонатальный. 26. Зонд температурный пищеводный. 27. Адаптер датчика температуры. 28. Кабель адаптера датчика температуры. 29. Комплект для мониторинга сердечного выброса методом PICCO. 30.Кабель соединительный для измерения сердечного выброса. 31. Датчик температурной линии PICCO. 32. Датчик температуры вводимого раствора. 33. Линия центрального венозного давления. 34. Датчик давления PULSION. 35. Кабель соединительный для датчика давления PULSION. 36. Датчики для инвазивного измерения давления. 37. Адаптеры датчика инвазивного измерения давления. 38. Колпачки для инвазивного измерения давления, одноразовые. 39. Держатели датчика инвазивного давления. 40. Одноканальные сенсоры к датчику инвазивного давления. 41. Двухканальные сенсоры к датчику инвазивного давления. 42. Магистрали для датчиков инвазивного измерения давления. 43. Катетер для термодилюции. 44. Кабель для термодилюции. 45. Адаптер для сенсоров. 46. Кабель адаптера для сенсоров. 47. Крепеж к инфузионной стойке. 48. Датчик для капнографии. 49. Адаптер воздуховода. 50. Комплект для измерения СО2 - FilterLine: - магистраль FilterLine; - адаптер воздуховода. 51. Магистраль FilterLine ротоносовая объединенная "Smart CapnoLine". 52. Магистраль FilterLine ротоносовая О2 - СО2 объединенная "Smart CapnoLine О2". 53. Магистраль FilterLine носовая - NIV Line. 54. Магистраль универсальная. 55. Магистраль специализированная. 56. Датчик потока О2/СО2. 57. Кабель для подсоединения устройства беспроводного мониторинга. 58. Устройство беспроводного мониторинга. 59. Устройство для дистанционного отображения информации. 60. Устройство сетевой передачи данных PHILIPS Medical LAN. 61. Кабель адаптера LAN. 62. Блок питания. 63. Адаптер. 64. Батарея аккумуляторная. 65. Зарядное устройство. 66. Стабилизатор для аккумулятора. 67. Адаптер для аккумулятора. 68. Устройства для крепления. 69. Стойка настольная. 70. Подвижная стойка. 71. Подставка противоскользящая. 72. Ручка для транспортировки. 73. Защитный футляр. 74. Подвесной ремень. 75. Программное обеспечение для монитора. 76. Инструкция по эксплуатации для монитора. 77. Краткое руководство пользователя. 78. Компакт-диск с обучающей и сервисной информацией. |
||
Наименование организации-заявителя медицинского изделия: | "Филипс Медикал Системс Недерланд Б.В.", Нидерланды | ||
Место нахождения организации-заявителя медицинского изделия: |
Philips Medical Systems Nederland B.V., Boschdijk 525, 5621 JG Eindhoven, The Netherlands | ||
Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия: |
"Филипс Медицин Систем Боблинген ГмбХ", Германия | ||
Место нахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия: |
Philips Medizin Systeme Boblingen GmbH, Hewlett-Packard-Str. 2, 71034 Boblingen, Germany | ||
Код Общероссийского классификатора продукции для медицинского изделия: |
94 4180 | ||
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации: |
2б |