Мониторы прикроватные пациентов модель 8100E с принадлежностями, производства «Критикеа Системс Инк.», США

1. Общие сведения

Регистрационное удостоверение Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития -наличие

Сертификат соответствия Госстандарта РФ (Декларация соответствия Госстандарта Р) - наличие

Руководство по эксплуатации  - наличие

Год выпуска, не ранее 2012 года 

2. Технические характеристики

Измеряемые параметры: SpO2, ЭКГ, ЧСС, ЧД, НИАД, Температура, СО2

Режимы работы: взрослый, педиатрический, неонатальный

Объединение в сеть - возможность

Тревоги по всем измеряемым параметрам - наличие

Измеряемые параметры

ЭКГ - наличие

Количество отведений, не менее 7 (отведения I, II, III, aVR, aVL, aVF, V)

Количество уровней чувствительности, не менее 3

Возможность выбора частотного диапазона фильтров - наличие

Определение импульсов пейсмейкера – наличие

Функция автоматического переключения на альтернативное  отведение при невозможности регистрации выбранного отведения - наличие

SpO2 - наличие

Диапазон: 1% – 99%

Разрешение 1%

Точность:

не более 2% (в диапазоне 70-99%)

не более 3% (в диапазоне 50-69%)

Плетизмограмма- наличие

Метод - светодиоды с двумя длинами волн

Технология  - DOX (полностью цифровая схема обработки сигнала)

Периоды усреднения по выбору пользователя: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 сек

ЧСС - наличие

Диапазон: 20 – 300 уд/мин

Точность: ±1 уд/мин или 1 %

Тон импульса, регулируется пользователем - 10 уровней, откл

Возможность выбора источника сигнала для расчета ЧСС – наличие

Источники сигнала для расчета ЧСС: SpO2, ЭКГ, НИАД или автоматический выбор оптимального источника

Дыхание - наличие

Диапазон: 6-150 дых/мин

Разрешение: 1 дых/мин

Точность, не менее  ± 1% или ± 1 вдох/мин

Источник сигнала - ЭКГ

Респирограмма - наличие

НИАД - наличие

Диапазон давлений накачивания манжеты

Для взрослых:  0 -300 мм. рт.ст.

Для детей:  0 -300 мм. рт.ст.

Для новорожденных: 0 -150 мм. рт.ст.

Периодичность автоматических измерений: 2, 3, 5, 10, 15, 30, 60 мин; 2, 4, часа

Разрешение:1 мм. рт.ст.

Точность, не хуже ±2 мм.рт.ст или 2% измерения

Метод - осциллометрический при накачивании манжеты

Режим непрерывного измерения НИАД (режим STAT – последовательные измерения в течение 5 минут) - наличие

Анализ полученного результата и автоматический повтор измерения НИАД при необходимости - наличие

Температура - наличие

Количество каналов, не менее 1

Диапазон измерения: 20º - 45º С

Точность во всем  диапазоне измерений, не хуже ±0,1%

Метод - предикативный

Капнометрия - наличие

Единицы измерения: Торр, мм.рт.ст., об.%, кПа

Диапазон измерения: 0-99 мм.рт.ст., 0-12.5%, 0-12.5 кПа

Цифровые значения inCO2 и etCO2 - наличие

Капнограмма - наличие

Разрешение:1 мм.рт.ст., 0.1%,0.1кПа

Точность: ±2 мм.рт.ст., ± 0.3 об.%, ± 0.3 кПа

Метод - недисперсный инфракрасный, боковой поток

Автокалибровка при включении - наличие

Автокалибровка каждые 24 часа – наличие

Автокалибровка при изменении температуры окружающей среды на 3ºС и более - наличие

Ручная калибровка - возможность

Компенсация N2O по выбору пользователя - наличие

Поток (для забора проб) по выбору пользователя: 50 мл/мин, 150 мл/мин

Время срабатывания при потоке 150 мл/мин, не более 1,7 сек

Время срабатывания при потоке 50 мл/мин, не более 4,6 сек

Время нарастания сигнала (10-90%) при потоке 150 мл/сек, не более 350 мсек

Время нарастания сигнала (10-90%) при потоке 50 мл/сек, не более 500мсек

Задержка при потоке 150 мл/мин, не более 1,3 сек

Задержка при потоке 50 мл/мин, не более 4,0 сек

Готовность при холодном запуске, включая автоматическую калибровку, не более 15 сек

Объем водной ловушки, не менее 20 мл

Объединение в сеть – возможность

Тревоги - наличие

Индикация тревоги - звуковая, визуальная - наличие

Подавление тревоги - на 2 мин или постоянно - наличие

Предупреждающий звуковой сигнал при выборе постоянного подавления тревоги - наличие

Уровни тревоги: высокий, средний, низкий, информационный

Регулировка тона звукового сигнала пользователем - 10 ступеней

Настройки по умолчанию: установленные пользователем, больничные, заводские

Отображение сигналов тревоги высокого и среднего приоритетов в центре окна кривой соответствующего параметра - налчие

Тренды - наличие

Типы: табличные, графические

Память, не менее 24 часа

Табличные интервалы, по выбору пользователя: 30 сек, 1, 2, 5, 10, 30 мин., 1, 2, 4 часа

Интервалы времени для построения графических трендов, по выбору пользователя: 2, 4, 8, 12, 24 часа

Типы данных: ЧСС, ЧД, SpO2, Температура, НИАД (систол., диастол., средн.), СО2

Мини-тренды - на выбранной кривой в реальном времени

Дисплей - наличие

Тип - активный TFT

Диагональ, не менее26,4 см

Разрешение, не менее 640х480 пикслей

Количество отображаемых кривых, не менее 6

Скорость развертки, по выбору пользователя: 6,25; 12,5; 25; 50 мм/сек

Возможность каскадирования окон кривых - наличие

Возможность объединения окон на экране - наличие

Заморозка изображения на экране, по выбору пользователя от 30 сек до 5 мин

Язык - русский

Количество цветов, не менее 8

Элементы управления - наличие

Функциональные кнопки мембранного типа: 9 штук

Поворотная рукоятка - управление вращением (24 положения) и нажатием

Системные выходы - наличие

RS 232 - наличие

Цифровой DB9 - наличие

Аналоговый - наличие

Стерео выход (для вызова мед персонала) - наличие

BNC-разъем для подключения дефибриллятора с кардиоверсией - наличие

Видео порт для подключения дополнительного монитора - наличие

Механические характеристики

Ударопрочность, отсутствие влияния при испытаниях в соответствии с требованиями стандартов IEC 60068-2-27 - наличие

Устойчивость к вибрации, отсутствие влияния при испытаниях в соответствии с требованиями стандартов IEC 60068-2-64 - наличие

Электрические параметры

Потребляемая мощность, не более 35 Вт

Напряжение6 220 В, 50 Гц

Тип аккумулятора - свинцово-кислотный

Продолжительность работы от одного аккумулятора, не менее 3 часа

Время зарядки, не более  4,5 часа

Комплектация одного монитора

Монитор - наличие

SpO2 датчик - 1 шт

5-ти жильный кабель ЭКГ – 1 шт.

Одноразовые ЭКГ электроды - 5 шт

Датчик температуры многоразовый - 1 шт

Манжета неинвазивного давления со шлангом - 1 шт

Шнур питания - 1 шт

Аккумулятор - 1 шт

Регистрационный номер медицинского изделия:	ФСЗ 2010/07043
Дата государственной регистрации медицинского изделия:	03.12.2010
Срок действия регистрационного удостоверения:	Бессрочно
Наименование медицинского изделия:	Мониторы прикроватные пациентов с принадлежностью (см. Приложенине на 4 листах) 1. Монитор прикроватный серии 506: 506 DN, 506 N3, 506NP3, 506 NT3, 506NTP3, 506 DN3, 506 DNP3, 506 DNT3, 506 DNTP3, 506 LN3, 506 LNP3, 506 LNTP3 Базовая комплектация: - манжета НИАД; - трубка для манжеты; - устройство зарядное; - сетевой кабель; - инструкция по эксплуатации. 2. Монитор прикроватный серии 8100: 8100E, 8100H Базовая комплектация: - датчик пульсоксиметрический; - манжета НИАД; - трубка для манжеты; - датчик температурный; - ЭКГ кабель; - электроды ЭКГ (в комплекте 3 штуки); - электроды ЭКГ (в комплекте 5 штук); - сетевой кабель; - инструкция по эксплуатации. 3. Монитор серии 8500Q: Базовая комплектация: - влагосборники (5 шт.); - линии забора газа (5 шт.) 4. Центральная станция Vital View. 5. Общие принадлежности для мониторов серии 506, 8100, 8500Q: - программное обеспечение центральной станции Vital View; - встраиваемый принтер; - 3-х и 5-ти жильный кабель ЭКГ; - 3-х и 5-ти жильный кабель ЭКГ неонатальный, детский; - крепление настенное; - крепление для зарядки; - крепление на стенд; - сумка для переноса; - подставка на колесах с корзиной; - ЭКГ кабель для одноразовых электродов; - универсальный ЭКГ кабель для электродов; - одноразовый 3-х и 5-ти жильный кабель ЭКГ; - батарея питания; - адаптерная плата; - бесперебойный блок питания; - аккумулятор для монитора; - пленочная клавиатура для монитора; - фотоспектральный модуль; - плата ЭКГ; - плата НИАД; - СО2 модуль; - О2 модуль; - модуль газовый POET IQ 8500Н; - помпа НИАД; - печатная плата для мониторов; - трубка к манжете НИАД; - манжета НИАД для взрослых, детей, новорожденных, на толстую руку, на бедро(упаковка, 10 шт.); - манжета НИАД для взрослых, детей, новорожденных с двумя шлангами; - клапан НИАД; - калибровочный набор НИАД состоит из 5 предметов: - интерфейсный кабель; - трубка для манжеты; - диск с программным обеспечением; - калибровочный насос; - соединительный газ; - манжета одноразовая неонатальная, детская, подростковая, взрослая, на толстую руку, на бедро; - датчик температурный ректальный; - датчик одноразовый температурный ректальный; - датчик температурный накожный; - датчик температурный накожный одноразовый; - датчик температурный оральный; - датчик пульсоксиметрический неонатальный; - датчик пульсоксиметрический детский; - датчик пульсоксиметрический подростковый; - колпачки для температурных датчиков (500 шт. в наборе); - налобный аппликатор; - головная лента; - ушная клипса; - клипса на запястье (1 пара); -микропористая лента (коробка 14 шт.); - удлинитель 3 м. для SpO2; - фиксатор ушного клипса; - двусторонние наклейки (упаковка, 50 шт.); - манжеты Posey с отв. (упаковка, 12 шт.); - кабель для одноразовых температурных датчиков; - датчик температурный оральный; - кабель пациента пульсоксиметрический; - датчик пальцевой пульсоксиметрический; - упаковка различных одноразовых датчиков (коробка, 25 шт.); - электроды ЭКГ (в комплекте 3 штуки); - электроды ЭКГ (в комплекте 5 штук); - одноразовые манжеты НИАД для детей, взрослых, большой руки и для бедра (коробка 10 шт.); - датчик универсальный пульсоксиметрический; - аппликатор затылочный; - ремешки; - влагосборники (коробка 30 шт.); - линии забора газа (коробка 25 шт.); - фильтр; - соединительная трубка(упаковка, 10 шт.); - набор для фильтрации (упаковка, 10 шт.); - 5-ти агентный набор для калибровки состоит из 5 баллонов с газом; - бумага для принтера( 10 рулонов); - интерфейсный кабель; - баллон с анестетиком; -гидрофобный фильтр (коробка 25 шт.); - сменный абсорбер СО2; - наборы для возврата газа; - трахеальные адаптеры (коробка 10 шт.); - калибровочный газ; - регулятор газа; - канюли назальные (коробка 10 шт.); - калибровочная трубка; - программа «аритмия и измерение сегмента ST» (программное обеспечение); - датчик кислородный; - цветной дисплей для монитора; - центральная станция.
Наименование организации-заявителя медицинского изделия:	ООО "МЕДОЛИНА"
Место нахождения организации-заявителя медицинского изделия:	123001, Россия, г. Москва, Гранатный переулок, д. 3, строение 2
Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия:	"Критикеа Системс Инк."
Место нахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия:	, Соединенные Штаты, Дальнее зарубежье, Criticare Systems Inc., 20925 Crossroads Circle, Suit 100, Waukesha, WI 53186-4054, USA
Код Общероссийского классификатора продукции для медицинского изделия:	94 4180
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации:	2б