Мониторы реанимационно-хирургические "ЮМ 300Т", ООО "Компания ЮТАС", Украина
№ п.п |
ПАРАМЕТР |
|
1. |
Общая характеристика |
|
|
Монитор предназначен за слежением за основными параметрами гемодинамики пациента. |
|
2. |
Технические характеристики: |
|
|
Дисплей |
Цветной жидкокристаллический TFT |
|
Размер экрана диагональ |
Не менее 26 см (10,4 inch) |
|
Запоминание личных данных пациента |
Наличие |
|
Настройки параметров |
Взрослые Дети Новорожденные |
|
Индикатор тревоги расположенный над дисплеем монитора |
видимый с расстояния не менее 10м, зеленая лампа мигает синхронно с комплексом QRS, красная и желтая при срабатывании тревог |
|
Режимы:
|
Демо/помощь отображения кривой увеличенного отображения данных |
|
Режим отображения кривой: |
Безинерционный подвижный Безинерционный фиксированный |
|
Разрешающая способность |
Не менее 800х600 точек |
|
Одновременное отображение на экране |
Не менее 5 кривых (12-ти цветов), в т.ч.: ЭКГ – 2 Дыхание – 1 IBP или CO2 – 1 SpO2 – 1
|
|
Замораживание кривых |
Наличие |
|
Отображаемые числовые данные |
ЧСС частота VPC уровень ST частота дыхания IBP (систолическое, диастолическое, среднее) NIBP (систолическое, диастолическое, среднее) SPO2 частота пульса температура ETCO2 |
|
Режим отображения оксикардиореспирограммы (OCRG – режим) для неонатологии |
Наличие |
|
Скорость развертки |
25 мм/с, 50 мм/с (малая скорость дыхания и СО2: 1,56 мм/с) |
|
Количество цветов отображения кривых |
Не менее 12 цветов |
|
Метки синхронизации: |
ЧСС, частоты пульса, дыхания |
|
Количество цветов отображения чисел: |
Не менее 12 цветов |
|
Запоминание: |
графическое отображение 1,2, 4, 8 или 24 часов трендов каждого параметра; |
|
Тренды: |
«Длинные» 24-часовые тренды с разрешением 5-минут и «короткие» 8-часовые тренды с разрешением 2 минуты |
|
Запоминание по тревоге или вручную клинических событий |
до 16 |
|
Длительность |
Не менее 5 сек. |
|
Мультипараметрические коннекторы |
Наличие |
|
Коннектор и установленное программное обеспечение для подключения БИС-модуля |
Наличие |
|
Коннектор для подключения мультигазового модуля |
Наличие |
|
Наличие настраиваемых функциональных кнопок |
Не менее 3-х |
|
Объединение в мониторную сеть с центральной станцией |
Возможность |
|
Подключения дублирующего дисплея через стандартный VGA интерфейс |
Возможность |
|
Подключения модуля измерения анестезиологических газов и летучих анестетиков |
Возможность |
|
Звук |
|
|
Типы звуков |
Тревога синхронизация нажатие кнопок |
|
Звуковая тревога |
Не менее 3 типов |
|
Звук синхронизации: |
Переменный тон для IBP и SPO2 |
|
Установки границ звукового сигнала с сенсорного дисплея |
Наличие |
|
Тревога |
|
|
Визуальное оповещение |
Специальная лампа, видимая с расстояния не менее 10м, при тревоге высокого приоритета сигнализация красным цветом, среднего – желтым, отсутствие тревоги – мигает зеленым цветом синхронно с комплексом QRS |
|
Звуковое оповещение |
Наличие |
|
Идентификация тревоги мониторируемого параметра |
Наличие |
|
Задание верхних и нижних сигналов тревог всех мониторируемых параметров непосредственно с сенсорного дисплея |
Наличие |
|
Элементы тревоги: |
Верхняя/нижняя границы тревоги, тревога апноэ, аритмии, отсоединения разъемов, шума NOISE, отсоединения электродов, определения кривой пульса, отсоединения датчиков, контроля манжеты/шланга, сенсора, разряда батареи, условий окружающей среды. |
|
Виды тревоги |
Критическое состояние, Предостережение об опасности, Внимание. |
|
Отключение тревоги: |
На 1 или 2 мин. |
|
Установка границ сигналов тревоги непосредственно с сенсорного дисплея |
Наличие |
|
ЭКГ |
|
|
Допустимое отклонение потенциала электрода |
Не более 500 мВ |
|
Входной динамический диапазон |
Не более 5 мВ |
|
Внутренние шумы |
Не более 30µ Vp-p (относительно входного сигнала) |
|
Коэффициент подавления в обычном режиме |
Не менее 95dB |
|
Входное сопротивление |
Не менее 5М Ом (при 10 Гц) |
|
Диапазон расчета ЧСС |
От 0,12 до 300 уд./мин |
|
Цикл обновления отображения ЧСС |
Не менее чем через каждые 3 с или при генерировании тревоги |
|
Анализ аритмии: |
|
|
Метод анализа |
Сравнение по образцу |
|
Число каналов |
Не менее одного |
|
Подсчет частоты VPC |
От 0 до 99 VPC/мин |
|
Тревоги аритмии |
асистолия, желудочковая тахикардия, желудочковая фибрилляция, серия экстрасистол, парная экстрасистола, ранняя экстрасистола, бигеминия, экстрасистола, частые экстрасистолы, тахикардия, брадикардия, желудочковая брадикардия, критическая тахикардия, критическая брадикардия, суправентрикулярная тахикардия, две экстрасистолы различной формы в течение 3 минут, желудочковый ритм, нет комплекса QRS в течение 1-3 сек, тригеминия, нерегулярный RR интервал, QRS комплекс не обнаружен в пределах заданного интервала времени, RR интервал длиннее доминантного, не обнаружен QRS комплекс в пределах предела брадикардии |
|
Воспроизведение аритмии: |
|
|
Число файлов воспроизведения |
Не менее 16 |
|
Время записи на файл |
Не менее 8 сек. |
|
Защита от дефибриляции: |
Защита входа ЭКГ от 400 Дж |
|
Отведения: по 3-электродам: по 6-электродам: |
I, II, III I, II, III, AVr, aVL, aVF, V4, V5 |
|
Параметры тревоги |
ASYSTOLE, TACHYCARDIA, BRADYCARDIA |
|
Измерение ST |
Наличие |
|
Установка границ тревоги по сегменту ST: |
+ 2.0 мВ |
|
Установка параметров ЭКГ и границ тревоги непосредственно с сенсорного дисплея |
Наличие |
|
Дыхание |
|
|
Метод измерения: |
Импедансный, термисторный |
|
Изменения отведений при импедансном методе измерения |
Возможность |
|
Диапазон расчета частоты дыхания
|
От 0 до 150 дых./мин.
|
|
Апноэ |
От 5 до 40 с |
|
Точность. |
Не более 2 дых./мин |
|
Защита от дефибрилятора: |
Защита входа дыхания от разряда до 400 Дж |
|
Цикл отображения частоты дыхания: |
Не реже, чем каждые 3 сек. или при подаче тревоги |
|
Установка параметров дыхания и границ тревоги непосредственно с сенсорного дисплея |
Наличие |
|
SpO2 |
|
|
Диапазон измерения |
От 50 до 100 % |
|
Диапазон измерения пульса |
От 30 до 300 уд./мин. |
|
Точность SpO2: |
Не более 2 ед. (от 80% до 100%), Не более 3 ед. (от 50% до 80%) |
|
Цикл обновления отображения частоты пульса |
Не реже, чем каждые 3 с или при подаче тревоги. |
|
Чувствительность кривой |
х1/8, х1/4, х1/2, х1, х2, х4, х8 |
|
Установка параметров пульсоксиметрии и границ тревоги непосредственно с сенсорного дисплея |
Наличие |
|
Пальцевой датчик SpO2 |
Наличие |
|
Общая характеристика |
Многоразовый пальцевой датчик для определения сатурации гемоглобина крови кислородом |
|
Категория пациентов |
Дети и взрослые, от 20 кг |
|
Конструкция |
Подвижные элементы датчика перемещаются параллельно для максимального совпадения осей эмиттера и детектора излучения |
|
Длина кабеля |
Не менее 1,6 м |
|
Дезинфекция датчика |
Методом погружения в жидкие дезинфектанты, либо этилен-оксидная стерилизация |
|
Неинвазивное измерение кровяного давления (NIMB) |
|
|
Метод измерения |
Осциллометрический |
|
Диапазон отображения давления: |
От 0 до 300 мм рт. ст. |
|
Время накачки манжеты: Взрослые и дети Новорожденные |
Не более 7 с Не более 5 с |
|
Ограничитель максимальной величины давления накачки манжеты: - Взрослые/дети - Новорожденные |
Не более 300 мм рт. ст. Не более 150 мм рт. ст. |
|
Ограничитель времени накачки манжеты - Взрослые/дети - Новорожденные |
Не более 180 с Не более 90 с |
|
Режим измерений |
Ручной Непрерывный периодический (интервалы: 2, 2.5, 5, 10, 15, 30 мин., 1, 2, 4, 8 ч., PWTT) |
|
Функция триггерного измерения неинвазивного кровяного давления (по транзисторному времени пульсовой волны) |
Наличие |
|
Установка параметров NIBP и границ тревоги непосредственно с сенсорного дисплея |
Наличие |
|
Инвазивное измерение кровяного давления (IBP) |
|
|
Диапазон измерения давления:. |
От -50 до 300 мм.рт.ст |
|
Точность измерения: |
Не менее 1 мм.рт.ст. ± 1digit. (от -50 мм.рт.ст. до 100 мм.рт.ст.) Не менее 1 % ± 1digit. (от 100 мм.рт.ст. до 300 мм.рт.ст.) |
|
Установка параметров IBP и границ тревоги непосредственно с сенсорного дисплея |
Наличие |
|
Температура |
|
|
Диапазон измерения: |
От 0 до 450С |
|
Точность измерения: |
Не хуже 0.10С (от 25°Сдо 45°С) Не хуже 0.20С (от 0°С до 25°С) |
|
Цикл обновления |
Не менее 3 с |
|
Установка параметров температуры и границ тревоги непосредственно с сенсорного дисплея |
Наличие |
|
Давление выдыхаемого углекислого газа |
При подключении датчика капнометрии |
|
Метод измерения |
По основному потоку |
|
Диапазон измерения |
От 0 до 76 мм.рт.ст. |
|
Время разогрева |
Не более 5с |
|
Время отклика |
Не более 200 мс для ступеней от 10 до 90% |
|
Определяемая частота дыхания: |
От 3 до 60 дых./мин. (точность измерения не менее 2 дых./мин.) |
|
Точность измерения |
Не менее 4 мм.рт.ст. (от 0 до 40мм.рт.ст.) Не менее 10% показания (от 0 до 40мм.рт.ст.) |
|
Цикл обновления отображения величины CO2: |
Не реже 3 с или при подаче тревоги |
|
Установка параметров CO2 и границ тревоги непосредственно с сенсорного дисплея |
Наличие |
|
Встроенная батарея |
Наличие |
|
Индикация уровня заряда батареи |
Наличие |
|
Время работы от батареи |
Не менее 3 часов |
|
Русифицированный интерфейс |
Наличие |
|
Комплектация |
|
|
Кабель силовой |
Наличие |
|
Манжета АД для взрослых (Ш-13 см, окр. руки 21-30 см) |
Наличие |
|
Манжета АД для детей (Ш-10 см, окр. руки 15-23 см) |
Наличие |
|
Шланг воздушный для взрослых и детей, 3.5 м |
Наличие |
|
Датчик пульсоксиметрический пальцевой многоразовый |
Наличие |
|
Кабель для пульсоксиметрии, 2.5 м |
Наличие |
|
Электроды ЭКГ одноразовые |
Наличие |
|
Кабель ЭКГ, на 3/6 электродов, 3 м |
Наличие |
|
Кабель пациента на 3 отведения (3 отведения) |
Наличие |
|
Батарея Ni-Cd |
Наличие |
|
Термодатчик дисковидный накожный |
Наличие |
3. |
Документы |
|
|
Сертификат соответствия ГОСТ Р |
Наличие |
|
Регистрационное удостоверение Минздрава России |
Наличие |
|
Инструкция на русском языке |
Наличие |
4.
|
Обучение медицинского персонала и гарантийные обязательства, сервисное обслуживание |
|
|
Обучение мед.персонала на рабочем месте |
Наличие |
|
Гарантия на оборудование |
12 месяцев с момента ввода в эксплуатацию |
|
Сервисная служба на территории РФ |
Наличие |
Регистрационный номер медицинского изделия: | МЗ РФ № 2004/200 | ||
Дата государственной регистрации медицинского изделия: | 05.03.2004 | ||
Срок действия регистрационного удостоверения: | 05.03.2014 | ||
Наименование медицинского изделия: | Мониторы реанимационно-хирургические "ЮМ 300", "ЮМ 300Т", "ЮМ 300Р", "ЮМ 300С" с принадлежностями (см.Приложение на 2 листах) Принадлежности к реанимационно-хирургическому монитору ЮМ 300 Р : 1. Монитор реанимационно-хирургический ЮМ 300Р. Основной блок. ИГТФ.944188.011-01 2. Адаптер сетевой. ИГТФ.944188.011.03 3. Датчик пульсоксиметрический. ИГТФ.944188.011.02 4. Кабель отведений. ИГТФ.944188.011.07 5. Манжета компрессионная. ИГТФ.944188.011.10 Принадлежности к реанимационно-хирургическому монитору ЮМ 300 Т : 1. Монитор реанимационно-хирургический ЮМ 300Т. Основной блок. ИГТФ.944188.011-02 2. Адаптер сетевой. ИГТФ.944188.011.03 3. Датчик пульсоксиметрический. ИГТФ.944188.011.02 4. Кабель отведений. ИГТФ.944188.011.07 5. Манжета компрессионная. ИГТФ.944188.011.10 6. Преобразователь температуры медицинский поверхностный. ИГТФ.944188.011.09 Принадлежности к реанимационно-хирургическому монитору ЮМ 300 С : 1. Монитор реанимационно-хирургический ЮМ 300С. Основной блок. ИГТФ.944188.011-04 2. Адаптер сетевой. ИГТФ.944188.011.03 3. Датчик пульсоксиметрический. ИГТФ.944188.011.02 4. Кабель отведений. ИГТФ.944188.011.07 5. Манжета компрессионная. ИГТФ.944188.011.10 6. Преобразователь температуры медицинский поверхностный. ИГТФ.944188.011.09 Принадлежности к реанимационно-хирургическому монитору ЮМ 300 : 1. Монитор реанимационно-хирургический ЮМ 300. Основной блок. ИГТФ.944188.011 2. Адаптер сетевой. ИГТФ.944188.011.03 3. Датчик пульсоксиметрический. ИГТФ.944188.011.02 4. Кабель отведений. ИГТФ.944188.011.07 5. Манжета компрессионная. ИГТФ.944188.011.10 6. Преобразователь температуры медицинский поверхностный. ИГТФ.944188.011.09 |
||
Наименование организации-заявителя медицинского изделия: | ООО "Компания ЮТАС" | ||
Место нахождения организации-заявителя медицинского изделия: |
Украина | ||
Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия: |
ООО "Компания ЮТАС" | ||
Место нахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия: |
Украина |