Прикроватный монитор BSM-6301К, Nihon Kohden Corporation, япония
Монитор пациента модульный мультипараметрический предназначен для использования в условиях отделений реанимации и интенсивной терапии, транспортировки, а так же в операционных для мониторинга состояния всех категорий пациентов (взрослых, детей, новорожденных).
Поставляемый монитор должен быть совместим с используемой заказчиком центральной станцией «BSM-9701K» и работать как единая система контроля над физиологическими параметрами состояния пациента.
Конструктивно прикроватный монитор должен состоять из следующих модулей:
1. Основной модуль с характеристиками:
На передней панели основного блока должны быть расположены следующие органы управления и контроля:
- цветной жидкокристаллический дисплей TFT с сенсорным экраном:
- диагональ дисплея, дюйм: не менее 10,4;
- функциональные настраиваемые кнопки на сенсорном экране: не менее 3;
- режим отображения кривой: безынерционный подвижный, безынерционный фиксированный;
- область обзора, мм: не менее 212×159;
- режим увеличенного отображения данных;
- количество одновременно отображаемых кривых на экране: не менее 15;
- количество цветов: не менее 12;
- функция замораживания кривых;
- кнопка отображения окна «меню»;
- кнопка отображения экрана мониторинга;
- кнопка регистрации;
- кнопка выбора режима проведения неинвазивного измерения артериального давления крови ,«NIBP»;
- кнопка пуск и остановка измерения «NIBP»;
- лампа индикатор – питания;
- лампа – индикатор подключения к сети переменного тока;
- лампа – индикатор питания от аккумуляторной батареи;
- лампа – индикатор отсутствия бумаги в регистраторе;
- лампа индикатор ошибки работы прикроватного монитора;
- индикатор тревоги;
- датчик дистанционного управления;
- динамик;
- кнопка отключения звука тревоги;
- ручка для переноса монитора;
- кнопка включения / выключения питания монитора.
Левосторонняя и правосторонняя панели основного модуля должна иметь:
- гнездо для подключения входного блока;
- отсеки аккумуляторных батарей;
- слот для SD – карты;
- модуль регистратора;
- отсек для бумаги;
- углубления для соединения с входным блоком.
Задняя панель основного блока должна быть оснащена следующими разъемами:
- гнездо USB для подключения компьютерной мыши;
- клемма эквипотенциального заземления;
- гнездо для подключения шнура электропитания;
- гнездо для кабеля видеосигнала;
- гнездо для подключения монитора к локальной сети с помощью разделительного блока.
Габаритные размеры основного модуля (ширина × высота × глубина), мм: не менее 342×353×183 и не более 370×385×200.
Вес, кг: не более 7.
2. Входной модуль с характеристиками:
Панели входного модуля должны быть оборудованы следующими гнездами:
- гнездо для подключения кабеля датчика температуры: не менее 2 (двух) штук;
- гнездо для подключения соединительного провода SPO2: не менее 1 (одной) штуки;
- гнездо для подключения соединительного провода ЭКГ: не менее 1 (одной) штуки;
- гнездо для подключения воздушного шланга измерения «NIBP»: не менее 1 штуки;
- многопараметрическое гнездо для подключения соединительного кабеля контролирующих параметров мониторинга (IBP, СО2, СО, О2, дыхание термисторным методом, BIS): не менее 3 (трех) штук;
- входное сопротивление, кОм: не менее 900;
- выходное сопротивление стимулятора, Ом: не более 2;
- автоматическое распознавание типа параметра по подключенному датчику;
- гнездо для подключения многофункционального блока: не менее 1 (одной) штуки;
- выступы (крепления) для соединения с основным блоком;
- гнездо для подключения к основному блоку прикроватного монитора: не менее 1 (одной) штуки.
Габаритные размеры входного модуля (ширина × высота × глубина), мм: не менее 83×176×145 и не более 95×183×160.
Вес, кг: не более 2.
На экране дисплея прикроватного монитора должны отображаться следующие числовые параметры мониторинга и кривые:
- код койки;
- имя пациента;
- уровень ST;
- кривая ЭКГ (12 отведений);
- текущее время;
- отведение ЭКГ;
- чувствительность ЭКГ;
- каскадная ЭКГ
- частота сердечных сокращений;
- частота VPS;
- уровень ST – сегмента;
- значения «NIBP» (систолическое, диастолическое, среднее давление);
- значение «PWTT»;
- разность «PWTT»;
- частота пульса;
- температура;
- сердечный выброс;
- сердечный индекс;
- температура инъектата;
- температура крови;
- концентрация O2;
- N2O;
- концентрация O2 на вдохе;
- частота дыхания;
- значение SPO2;
- график трендов;
- кривая дыхания;
- кривая SPO2;
- кривая концентрации кислорода.
В прикроватном мониторе должна быть предусмотрена возможность подключения следующих модулей и устройств:
- модуль капнометрии в боковом потоке;
- анализатор летучих анестетиков (CO2, N2O, O2, галотан, энфлюран, севофлюран, изофлюран, десфлюран и др.);
- модуль газоанализа с функцией спирометрии;
- модуль для анализа глубины анестезии(BISx);
- модуль для проведения мониторинга электроэнцефалограммы;
- аппарат искусственной вентиляции легких;
- гемодинамические мониторы;
- наркозные станции;
- дополнительный канал SpO2 по трем технологиям.
Наличие возможности обмена данными прикроватного монитора с центральной станцией в проводной сети под управлением центральной станции.
Наличие возможности беспроводной передачи Wi – Fi данных на центральную станцию.
Наличие возможности беспроводной передачи (телеметрия) данных на центральную станцию.
Наличие возможности распечатки данных на сетевом принтере.
Прикроватный монитор должен работать от сети переменного тока и от встроенной батареи.
Электропитание, В/Гц: в диапазоне от 100 до 240 / в диапазоне от 50 до 60.
Рабочее напряжение встроенной батареи, В: в диапазоне от 10,8 до 15,0.
Время работы от батареи, ч: не менее 3.
Максимальная потребляемая мощность (от сети), ВА: не более 86.
Максимальная потребляемая мощность (от батареи), Вт: не более 40.
В прикроватном мониторе должна быть установлена программа для электронно-вычислительных машин, которая должна соответствовать следующим требованиям:
1. Наличие функции «мониторинг ЭКГ» с параметрами:
- допустимое отклонение потенциала электрода, мВ: ±500;
- входной динамический диапазон, мВ: ±5;
- подсчет частоты сердечных сокращений:
- возможность установки маркера срабатывания пейсмейкера;
- метод подсчета: скользящая средняя и мгновенная по каждому удару;
- цикл обновления отображения ЧСС, с: не более 3 / при генерировании тревоги;
- диапазон расчета, уд/мин: 15 - 300;
- усерднее ЧСС: расчет по последним 4 - 12 ударам;
- диапазон верхних границ тревог, уд/мин: в диапазоне от 16 до 300 / выкл, инкремент 1;
- диапазон нижних границ тревог, уд/мин: выкл. / в диапазоне от 15 до 299, инкремент 1;
- параметры тревоги: TACHYCARDIA, BRADYCARDIA;
- определение QRS – комплекса;
- анализ аритмии:
- метод анализа: метод сравнения по образцу;
- число каналов: не менее 2;
- режимы анализа аритмий: активный, неактивный;
- подсчет частоты преждевременных сокращений желудочков (Ventricular premature contraction, далее «VPC», VPС/мин: 0-99;
- сообщения аритмии: остановка сердца (ASYSTOLE), вентрикулярная тахикардия (Ventricular tachycardia, VT), вентрикулярная фибрилляция (Ventricular fibrillation, VF), короткий шаг VPC (Ventricular premature contraction Run, VPC RUN), парность VPC (COUPLET), ранние VPC (EARLY VPC), вентрикулярная бигенимия (BIGEMINY), FREQ VPC (частые экстрасистолы), тахикардия (TACHYCARDIA), брадикардия (BRADYCARDIA), V BRADY (желудочковая брадикардия), EXT TACHY (критическая тахикардия), EXT BRADY (критическая брадикардия), SV TACHY (суправентрикулярная тахикардия), MULTIFORM (две экстрасистолы различной формы в течение 3 минут), V RHYTHM (желудочковый ритм), PAUSE (нет комплекса QRS в течение 1-3 сек), TRIGEMINY (тригеминия), IRREGULAR RR (нерегулярный RR интервал), PACER NON-CAPTURE (QRS комплекс не обнаружен в пределах заданного интервала времени), PROLONGED RR (RR интервал длиннее доминантного), NO PACER PULSE (не обнаружен QRS комплекс в пределах предела брадикардии);
- диапазон верхних границ тревог: выкл. / в диапазоне от 1 до 99 VPС/мин;
- сохранение кривой ЭКГ за 4 секунды до обнаружения аритмии и 4 секунд после обнаружения аритмии;
- возможность передачи данных анализа типов аритмий в сеть мониторинга и на центральную станцию;
- воспроизведение аритмии:
- число файлов воспроизведения аритмии: не менее 8192 (эпизоды за последние 24 часа);
- время записи на файл, с: не более 8;
- диапазон верхних границ тревог: выкл. / в диапазоне от 1 до 99 VPС/мин;
- наличие возможности регистрации кривой воспроизведения аритмии на бумаге с помощью модуля регистрации;
- наличие возможности выбора типа аритмии для сохранения в виде файлов воспроизведения;
- измерение уровня ST:
- число каналов измерения: 3 электрода – 1 канал, 6 электродов – 8 каналов, 10 электродов – 12 каналов;
- диапазон измерений, мВ: ±2,5;
- диапазон верхних границ тревог, мВ: в диапазоне от - 1,99 до 2,00 / выкл, инкремент 0,01 мВ;
- диапазон низких границ тревог, мВ: выкл. / в диапазоне от -2,00 до -1,99, инкремент 0,01 мВ;
- число файлов для всех отведений мониторинга: не менее 1 440 (эпизоды за последние 24 часа);
- отведения:
- по 3 (трем) электродам: I, II, III;
- по 6 (шести) электродам: I, II, III, aVR, aVL, aVF, 2 из диапазона V1 - V6;
- по 10 (десяти) электродам: I, II, III, aVR, aVL, aVF, V1 – V6;
- отображение кривой:
- количество отображаемых каналов на дисплее одновременно: 3 (с кабелем на 3/6 электродов), 12 (с кабелем на 12 электродов);
- регулировка чувствительности: ×1/4, ×1/2, ×1, ×2, ×4, автоматическая;
- наличие возможности подавления импульсов кардиостимулятора;
- интерпретация ЭКГ по 12-ти отведениям:
- элементы интерпретации: нормальный синусовый ритм, TACHYCARDIA, BRADYCARDIA, VPC RUN, COUPLET, EARLY VPC;
- возраст пациентов: от 3 лет;
- время анализа, с: не более 30;
- обнаружение патологических состояний: не менее 240;
- категории интерпретации: патологическая ЭКГ, патологический ритм ЭКГ, пограничная ЭКГ, нормальная ЭКГ, атипичная ЭКГ;
- количество файлов отчетов: не менее 6;
- наличие возможности изменения установок ЭКГ: изменение отведений мониторинга, изменение чувствительности ЭКГ, изменение границ тревоги ЧСС или частоты пульса и ST, изменение установок тревоги аритмии, изменение типа кабелей электродов и отведений, изменение источника синхронизации, включение/выключение фильтров, выбор режима обновления ЧСС, включение / выключение обнаружения импульсов стимулятора, отображение меток кардиостимулятора на ЭКГ.
2. Наличие функции «мониторинг частоты дыхания» с параметрами:
- метод измерения: импедансный метод и термисторный метод;
- измерение частоты дыхания методом трансторакальной импедансной пневмографии:
- измерительные отведения (по выбору оператора): R-F и R-L;
- доступный диапазон измерения сопротивления: от 220Ом до 4кОм;
- диапазон счетчика респирации, дых/мин: 0 – 150;
- точность подсчета счетчика респирации, дых/мин: не более ±2;
- режекция сердцебиения;
- включение / выключение импедансной респирации;
- возможность измерения частоты дыхания термисторным методом:
- элементы измерения: термисторная кривая респирации, частота респирации;
- число каналов: не менее 1;
- диапазон расчета частоты дыхания, дых/мин: 0 - 150;
- измеряемые параметры: термисторная кривая дыхания, частота дыхания;
- отображаемые параметры дыхания: частота дыхания, кривая респирограммы;
- обнаружение анпоэ;
- диапазон установки времени регистрации апноэ, с: от 5 до 40;
- точность, дых/мин: не более ±2;
- постоянная времени, с: не менее 1,5;
- диапазон измеряемых температур, °С: 10 – 40;
- возможность измерения дыхания капнометрическим методом;
- цикл обновления отображения частоты дыхания, с: не более 3 / при подаче тревоги;
- регулировка чувствительности: ×1/4, ×1/2, ×1, ×2, ×4, автоматическая;
- диапазон верхних границ тревог, дых/мин: в диапазоне от 2 до 150 / выкл., инкремент 2 дых/мин;
- диапазон нижних границ тревог, дых/мин: выкл. / в диапазоне от 0 до 148, инкремент 2 дых/мин;
- наличие возможности изменения установок мониторинга: включение / выключение мониторинга дыхания в импедансном методе, изменение отведений мониторинга при импедансном методе, изменение чувствительности дыхания, изменение скорости развертки кривой дыхания, изменение границ тревоги апноэ, изменение границ тревоги частоты дыхания.
3. Наличие функции «мониторинг неинвазивного давления крови (НИАД, «NIBP»)» с параметрами:
- метод измерения: осциллометрический;
- диапазон измерения, мм.рт.ст: 0 - 300;
- отображаемые элементы: систолическое, диастолическое, среднее, давление манжеты во время измерения НИАД, разность PWTT;
- точность измерения давления в диапазоне от 0мм.рт.ст до 200мм.рт.ст, мм.рт.ст: не более ±3;
- точность измерения давления в диапазоне от 200мм.рт.ст до 300мм.рт.ст, мм.рт.ст: не более ±4;
- время накачки манжеты, с: не более 7;
- начальное давление в манжете (взрослые), мм.рт.ст: не более 180;
- режимы измерения:
- ручной;
- непрерывное измерение (непрерывное измерение в течение 15 минут);
- периодический: интервалы 2, 2,5, 5, 10, 15, 30 минут; 1, 2, 4, 8 часов;
- триггерное измерение PWTT по транзисторному времени пульсовой волны (pulse wave transit time – время перехода пульсовой волны);
- SIM – поэтапный;
- «пункция вены»;
- ограничитель максимальной величины давления накачки манжеты (взрослые), мм.рт.ст: не менее 300 и не более 330;
- ограничение времени накачки манжеты (взрослые), с: не менее 160 и не более 165;
- автоматический повтор измерения: 1;
- отображаемые элементы: систолическое, диастолическое, среднее, давление маты во время измерения «NIBP», дельта «PWTT»;
- обновление отображения данных «NIBP» при каждом измерении;
- звуковой сигнал по окончании измерения давления;
- диапазон верхних границ тревог, мм.рт.ст: в диапазоне от 15 до 260 / выкл., инкремент5 мм.рт.ст.;
- диапазон нижних границ тревог, мм.рт.ст: выкл./в диапазоне от 10 до 255, инкремент5 мм.рт.ст.;
- наличие возможности изменения установок «NIBP»: выбор начального давления накачки манжеты, выбор режима и интервала измерений, изменение установок тревоги, изменение установок PWTT.
4. Наличие функции «мониторинг сатурации крови оксигемоглобином (SPO2)» с параметрами:
- метод измерения: абсорбционная спектрофотометрия в двух диапазонах волн;
- диапазон измерения, %: 50 - 100;
- точность измерения SPO2 в диапазоне от 50% до 80%, ед.: не более ±3;
- точность измерения SPO2 в диапазоне от 80% до 100%, ед.: не более ±2;
- диапазон верхних границ тревог SPO2, % SPO2: в диапазоне от 51 до 100 / выкл., инкремент 1% SPO2;
- диапазон нижних границ тревог SPO2, % SPO2: выкл. / в диапазоне от 50 до 99, инкремент 1% SPO2;
- диапазон измерения пульса, уд/мин: 30 - 300;
- точность измерения пульса уд/мин: не более ±1;
- диапазон верхних границ тревог пульса, уд/мин: в диапазоне от 31 до 300 / выкл., инкремент 1 уд/мин;
- диапазон нижних границ тревог пульса, уд/мин: выкл. / в диапазоне от 30 до 299, инкремент 1 уд/мин;
- время запаздывания отображения кривой, с: не более 10;
- цикл обновления отображения частоты пульса, с: не более 3;
- чувствительность кривой: ×1/8, ×1/4, ×1/2, ×1, ×2, ×4, ×8, автоматическая;
- скорость прокрутки, мм / с: 6,25, 12,5, 25, 50;
- наличие возможности изменения установок мониторинга: изменение чувствительности кривой пульса, изменение границ тревоги SPO2, изменение источника синхронизации, выбор тона звука синхронизации, выбор режима отклика.
5. Наличие функции «фракционная концентрация вдыхаемого кислорода (О2)» с параметрами:
- при проведении мониторинга пациентов находящихся на аппарате искусственной вентиляции легких;
- метод измерения: электрохимический, при помощи датчика, подключаемого к мультипараметрическому разъему монитора;
- элементы измерения: фракционная концентрация вдыхаемого кислорода;
- число каналов: не менее 1;
- диапазон измерения, % О2: 10 – 100;
- состояние калибровки, % О2: 21 – 100;
- дрейф температуры, О2 / °С: не более ±0,12;
- цикл обновления параметра FiO2, с: не более 3;
- диапазон верхней границы тревоги, %: в диапазоне от 19 до 100 / выкл., инкремент 1%;
- диапазон нижней границы тревоги, %: выкл. / в диапазоне от 18 до 99, инкремент 1%.
6. Наличие функции «минутный объем сердца (Cardiac Output, СО)» с параметрами:
- метод измерения: термодилюционный;
- элементы измерения: CO, Ti, Tb, Delta Tb;
- диапазон измерения:
- температура инъекций (Ti), °С: 0 – 27;
- температура крови (Tb), °С: 15 – 45;
- термодилюционная кривая (Delta Tb), °С: 0 – 2,5;
- минутный объем (СО), л/мин: 0,1 – 20;
- число каналов: не менее 1;
- точность измерения:
- температура инъекций (Ti), °С: не более ±0,2;
- температура крови (Tb), °С: не более ±0,2;
- минутный объем (СО), %: не более ±5;
- смещение температуры:
- температура инъекций (Ti), °С / °С: не более ±0,005;
- температура крови (Tb), °С / °С: не более ±0,005;
- вычисляемые параметры: PCCI,GEDVI, ITBVI, SRVI,SVI, CI, SVV, PPV, GEF, dPmax, CFI, EVLWI, ScvO2, SpO2, PVPI, CPI, PDR, R15, DO2I, VO2I;
- измерение PPV/SPV;
- вычисление среднего времени колебания PPV и SPV;
- измерение SvO2,ScvO2;
- отображение кривой ССО;
- сохранение тренда ССО каждые 10 минут;
- цикл обновления отображения: при каждом измерении;
- диапазон верхних границ тревоги Tb, °С: в диапазоне от 15,1 до 45 / выкл., инкремент 0,1°С;
- диапазон нижних границ тревоги Tb, °С: выкл. / в диапазоне от 15 до 44,9, инкремент 0,1°С;
- диапазон объема инъекции, мл: 3, 5, 10 и 1, 2, 3, 4, 5.
7. Наличие функции «измерение биспектрального индекса, BIS» с параметрами:
- количество каналов: не менее 1;
- сопротивление на входе, Мом: не менее 50;
- чувствительность отображения ЭЭГ, мкВ/деление: 10, 20, 30, 50,70, 100, 150, 200;
- период дискретизации, с: не более 2;
- фильтрация артефактов: автоматическая;
- измеряемые параметры: биспектральный индекс (BIS), 95% спектральная краевая частота (SEF), коэффициент подавления (SR), ЭМГ, Показатель качества сигнала (SQI);
- регистрируемые кривые: ЭЭГ в режиме реального времени.
8. Наличие функции «измерение анестезиологических газов и летучих анестетиков» с параметрами:
- измеряемые газы: парциальное давление CO2, концентрация N2O, концентрация O2, концентрация летучих анестетиков (галотан, изофлуран, энфлуран, севофлуран, десфлуран), частота дыхания;
- автоматическое определение вида анестетика;
- наличие возможности определения не менее 2-х видов анестетиков одновременно;
- время готовности к измерениям, с: не более 45;
- расчетные параметры: минимальная альвеолярная концентрация;
- диапазон скорости отбора проб, мл/мин: 70 - 200;
- измерение СО2:
- метод измерения: недисперсионное поглощение ИК – излучения;
- диапазон измерений, мм.рт.ст: 0 – 76;
- погрешность измерений, мм.рт.ст: не более ±4;
- постоянная времени, мс: не более 250;
- диапазон верхних границ тревог FiCO2, мм.рт.ст.: в диапазоне от 1 до 5 / выкл., инкремент 1 мм.рт.ст.;
- диапазон верхних границ тревог, EtCO2, мм.рт.ст.: в диапазоне от 2 до 99 / выкл., инкремент1 мм.рт.ст.;
- диапазон нижних границ тревог, EtCO2, мм.рт.ст.: выкл. / в диапазоне от 1 до 99, инкремент 1 мм.рт.ст;
- измерение N2O:
- метод измерения: недисперсионное поглощение ИК – излучения;
- диапазон измерений, %: 0 – 100;
- погрешность измерений, %: не более ±3;
- постоянная времени, мс: не более 250;
- диапазон верхних границ тревог, FiN2O, EtN2O, %: в диапазоне от 1 до 100 / выкл., инкремент 1%;
- диапазон нижних границ тревог, FiN2O, EtN2O, %: выкл. / в диапазоне от 0 до 99, инкремент 1%;
- измерение О2:
- метод измерения: парамагнитный;
- диапазон измерений, %: 0 – 100;
- погрешность измерений, %: не более ±3;
- постоянная времени, мс: не более 500;
- диапазон верхних границ тревог, FiO2, %: в диапазоне от 19 до 100 / выкл., инкремент 1%;
- диапазон нижних границ тревог, FiO2, %: выкл. / в диапазоне от 18 до 99, инкремент 1%;
- диапазон верхних границ тревог, EtO2, %: в диапазоне от 11 до 100 / выкл., инкремент 1%;
- диапазон нижних границ тревог, EtO2, %: выкл. / в диапазоне от 10 до 99, инкремент 1%;
- измерение концентрации летучих анестетиков:
- типы анестетиков: галотан, изофлуран, энфлуран, севофлуран, десфлуран;
- метод измерения: недисперсионное поглощение ИК – излучения;
- диапазон измерений: галотан: 0 - 5%, изофлуран: 0 - 5%, энфлуран: 0 - 5%, севофлуран: 0 - 8%, десфлуран: 0 - 18%;
- погрешность измерений, %: не более ±1,0;
- постоянная времени, с: не более 500;
- диапазон верхних границ тревог, Fi Агент, Et Агент (HAL, ISO, SEV, ENF), %: в диапазоне от 0,1 до 7,0 / выкл., инкремент 0,1%;
- диапазон нижних границ тревог, Fi Агент, Et Агент (HAL, ISO, SEV, ENF), %: выкл. / в диапазоне от 0 до 6,9, инкремент 0,1%;
- диапазон верхних границ тревог, FiDES, EtDES, %: в диапазоне от 0,1 до 20,0 / выкл., инкремент 0,1%;
- диапазон нижних границ тревог, FiDES, EtDES, %: выкл. / в диапазоне от 0 до 19,9, инкремент 0,1%;
- измерение частоты дыхания:
- диапазон измерения, дых / мин: 4 – 60;
- погрешность измерений, дых / мин: не более ±1;
- диапазон верхних границ тревог частоты дыхания, дых / мин.: в диапазоне от 2 до 150 / выкл., инкремент 2 дых / мин;
- диапазон нижних границ тревог частоты дыхания, дых / мин: выкл. / в диапазоне от 0 до 148, инкремент 2 дых / мин;
- интервал апноэ, с: в диапазоне от 5 до 40 / выкл., инкремент 5.
9. Наличие функции «мониторинг ЭЭГ» с параметрами:
- мониторируемые параметры: диагностика ранней и поздней посттравматической эпилепсии, выявление гипертензионно-гидроцефального синдрома различной этиологии, определение органического поражения головного мозга (детский церебральный паралич), диагностика минимальной мозговой дисфункции у детей и подростков, определение развития триады Хакима - Адамса как следствия перенесенного субарахноидального кровоизлияния;
- число каналов: не менее 8;
- отображение частоты спектральной границы, суммарного значения энергии;
- отображение графических форм волн (трендов): не менее 8:
- SEF (электрофизиологический показатель): в диапазоне от 0,00 до 62,5 Hz;
- MDF (усредненный показатель): в диапазоне от 0,00 до 62,5 Hz;
- PPF (показатель пика мощности): в диапазоне от 0,00 до 62,5 Hz;
- TP (суммарная мощность): в диапазоне от 0,00 до 9,99 nW;
- CSA (сжатие непрерывного отбражения тренда в единицу времени): в диапазоне от 0,00 до 60 Hz;
- %Delta (отношение мощности от 1 до 4 Hz (дельта волна)): в диапазоне от 0 до 100,0%;
- %Theta (отношение мощности от 4 до 8 Hz (тетта волна)): в диапазоне от 0 до 100,0%;
- %Alpha (отношение мощности от 8 до 13 Hz (альфа волна)): в диапазоне от 0 до 100,0%;
- %Beta (отношение мощности от 13 до 30 Hz (бета волна)): в диапазоне от 0 до 100,0%;
- %Gamma (отношение мощности от 30 до 50 Hz (гамма волна)): в диапазоне от 0 до 100,0%;
- Abs Delta (мощность от 1 до 4 Hz (дельта волна)): в диапазоне от 0 до 100,0%;
- Abs Theta (мощность от 4 до 8 Hz (тетта волна)): в диапазоне от 0 до 100,0%;
- Abs Alpha (мощность от 8 до 13 Hz (альфа волна)): в диапазоне от 0 до 100,0%;
- Abs Beta (мощность от 13 до 30 Hz (бета волна)): в диапазоне от 0 до 100,0%;
- Abs Gamma (мощность от 30 до 50 Hz (гамма волна)): в диапазоне от 0 до 100,0%;
- максимальное искажение сигнала, мВ: не более ±2;
- наличие функции аЭЭГ для новорожденных.
10. Наличие функции «мониторинг температуры» с параметрами:
- количество каналов измерения: не менее 4;
- диапазон измерения, °С: 0 - 45;
- точность измерения температуры в диапазоне от 0°С до +25°С, °С: не более ±0,2;
- точность измерения температуры в диапазоне от +25°С до +45°С, °С: не более ±0,1;
- дрейф температуры, °С / °С: не более ±0,005;
- цикл обновления отображения, с: не более 3;
- диапазон верхних границ тревог: в диапазоне от +0,1°С до +45°С / выкл., инкремент 0,1°С;
- диапазон нижних границ тревог: выкл. / в диапазоне от 0 до +44,9°С, инкремент 0,1°С;
- наличие возможности изменения настроек измерения температуры и границ тревоги.
11. Наличие функции «отображение трендов» с параметрами:
- графические тренды:
- параметры трендов: ЧСС (частота пульса), частота дыхания, частота VPC, уровень ST, События, апноэ (время), апноэ (частота), SpO2, НИАД (систолическое, диастолическое, среднее), ИАД (систолическое, диастолическое, среднее), температура, CO2, FiO2, параметры анализа анестезиологических газов, PWTT, BIS, параметры центральной гемодинамики;
- графики тренда выбранных параметров за последние 24 (двадцать четыре) часа со временем тренда: 1,2,4,8,24 часа;
- табличные тренды:
- параметры: ЧСС (или частота пульса), частота VPC, уровень ST, NIBP (систолическое, диастолическое, среднее), SpO2, IBP (систолическое, диастолическое, среднее), частота дыхания, температура, CO2 и FiO2, параметры анестезиологических газов, события, апноэ (время и частота);
- число файлов в списке: периодический список основных показателей состояния: не менее 1440, позиции в списке основных показателей состояния при измерении НИАД: не менее 512;
- интервал списка: периодический список основных показателей состояния: 1,5, 15, 30, 60 минут, периодический список основных показателей состояния при измерении НИАД: при измерении НИАД;
- время выборки данных: от 1 минуты до 1, 2, 4 часов, 2 минут до 8 часов, 6 минут до 24 часов;
- количество страниц отображений трендов: не менее 3;
- наличие возможности регистрации тренда на бумаге с помощью модуля регистрации;
- наличие возможности изменения пороговой величины времени для тренда апноэ.
12. Наличие функции «отображение списка гемодинамики» с параметрами:
- число файлов: не менее 512;
- параметры: HR (ЧСС), CO (сердечный выброс), CI (сердечный индекс), AP (артериальное давление) (S/D/M), PAP (давление в легочной артерии) (S/D/M), PCWP (давление заклинивания в капиллярах легочной артерии), PCWP - time, CVP (центральное венозное давление) (mean), SV(ударный объем), LSW (работа левого желудочка), SVR (системное сосудистое сопротивление),
PVR (легочное сосудистое сопротивление), RSW (работа правого желудочка), SVI, LSWI, SVRI, PVRI, RSWI.
13. Функция «ввод информации о пациенте» с параметрами:
- имя пациента;
- идентификационный номер пациента;
- тип кровати;
- пол;
- дата рождения;
- возраст;
- рост;
- вес;
- врач;
- диагноз.
14. Наличие функции «отображение параметров пациента в виде списка» с параметрами:
- наличие возможности выбора необходимых параметров самостоятельно;
- сохранение в памяти измерений периодического списка основных показателей: не менее 120;
- наличие возможности регистрации списка на бумаге с помощью модуля регистрации.
15. Функция «удаление данных мониторинга пациента» с параметрами:
- удаление данных для предотвращения смешивания данных предыдущего пациента с текущими данными мониторинга нового приятого пациента.
16. Наличие функции «сигналы тревоги» с параметрами:
- тип тревоги: витальные показатели (vital signs), аритмия (arrhythmias), технические (technical) и межкоечные (interbed) тревоги;
- уровни тревоги: кризис (crisis), опасность (warning) и предупреждение (advisory);
- тревоги основных жизненных показателей: ЧСС, ЧП, уровень ST сегмента, ЧД, апноэ, температура, разность температур, SpO2, SpO2 – 2, разница SpO2, НИАД, ИАД, EtCO2, CO2 (I), O2 (I), O2 (E), температура крови, минутный объем, пиковое давление, ПДКВ, N2O (I), N2O(E), анестетик (I), анестетик (Е), частота края спектра (SEF), BIS;
- технические тревоги: отсоединение кабеля, шумы сигнала, отсутствует электрод, тревога обнаружения кривой, отсутствует датчик, проверка манжеты/шланга, проверка датчика, низкий заряд батареи;
- генерация звукового сигнала тревоги, индикация сообщения о тревоге и подсветка кривой и числовых данных на экране, индикация ламп (красный и оранжевый светодиод);
- отображение тревог с наивысшим уровнем тревоги (в случае появление нескольких тревог одновременно);
- наличие возможности изменения настроек диапазонов границ тревоги;
- сохранение истории тревог;
- регистрация данных истории тревог;
- приостановка тревоги: на 1,2,3 минуте;
- наличие возможности отключения всех тревог;
- число файлов: не менее 8192 эпизодов за последние 24 часа.
17. Наличие функции «установки экрана мониторинга» с параметрами:
- скорость развертки кривой, мм/с: 25 и 50;
- режим отображения: безынерционный подвижный и безынерционный фиксированный;
- включение / выключение графика тренда/графика тренда PWTT;
- замораживание кривых;
- синхрометки: ЧСС, частота пульса, дыхание;
- режим увеличенного отображения данных.
18. Наличие функции «регистрация данных» с параметрами:
- ручная регистрация с экрана мониторинга: ЭКГ и две кривые выбранные оператором;
- наличие возможности изменения формата регистрации;
- наличие возможности изменения скорости регистрации;
- режим реального времени и с задержкой;
- длительность регистрации, с: 10,20,30.
19. Функция установки даты и времени.
20. Функция «изменение установок звуковых сигналов» с параметрами:
- изменение громкости звуковых сигналов мониторинга параметров;
- изменение громкости звуковых сигналов тревоги;
- возможность временного отключения звуковых сигналов.
21. Функция «ждущий режим» с параметрами:
- изменение яркости экрана монитора и временное отключение подсветки монитора.
Установленная в аппарате программа для ЭВМ должна быть совместима с операционной системой Microsoft Windows XP.
Одновременно с передачей вышеуказанной программы для ЭВМ заказчику (покупателю) должно быть передано право использования программы для ЭВМ на основе простой (неисключительной) лицензии для любой цели и любыми способами, не противоречащими законодательству Российской Федерации, на срок эксплуатации аппарата без ограничения территории использования.
В течение срока использования заказчиком (покупателем) программы для ЭВМ участник размещения заказа (поставщик) обязан передавать заказчику (покупателю) без дополнительной оплаты обновления программы для ЭВМ, консультировать по вопросам использования программы для ЭВМ и возникающим в процессе такого использования проблемам, а также техническую поддержку с использованием электронной почты.
Участник размещения заказа (поставщик) гарантирует, что передаваемая им программа для ЭВМ свободна от любых прав или притязаний, которые основаны на промышленной, интеллектуальной или иной собственности третьих лиц.
Участник размещения заказа (поставщик) гарантирует, что в соответствии с законодательством РФ и/или заключенными договорами с правообладателем, имеет все права, необходимые для передачи экземпляра программы для ЭВМ и права использования на нее в полном объеме и исполнения иных обязательств по договору.
Если третье лицо предъявит заказчику (покупателю) иск, связанный с использованием программы для ЭВМ и/или нарушением авторских, смежных и/или иных прав, участник размещения заказа (поставщик) обязан вступить в это дело на стороне заказчика (покупателя).
Участник размещения заказа (поставщик) обязан возместить заказчику (покупателю) все убытки, связанные с возможным нарушением авторских, смежных прав и/или иных прав третьих лиц на передаваемую программу для ЭВМ и право использования в полном объеме на нее.
Требования к качеству, техническим характеристикам товара, требования к безопасности, требования к функциональным характеристикам (потребительским свойствам) товара, требования к размерам:
Требования к качеству и безопасности товара: монитор прикроватный по техническим характеристикам должен соответствовать ГОСТ Р 50444-92 (Разд. 3.4), ГОСТ Р 50267.0 – 92 (МЭК 60.1 – 1 - 88), ГОСТ Р 50267.27 – 95 (МЭК 601 – 2- 27 -91), ГОСТ Р 50267.0.2-2005 (МЭК 60610 – 1 – 2 - 2001), ГОСТ Р 50267.30 – 99, ГОСТ Р 50267.34 – 94, ГОСТ Р 50267 – 49 – 2004,
ГОСТ Р МЭК 60601-1-1-2007, ГОСТ Р ИСО 10079.1-99, ГОСТ Р 50267.0.4-99.
Требования к сроку действия гарантии производителя и поставщика: 12 (двенадцать) календарных месяца с момента подписания заказчиком (покупателем) акта приема-передачи и/или накладной.
Требования к объему предоставления производителем и поставщиком гарантий качества товара: гарантия распространяется на все компоненты товара и запасные части товара.
Требования к гарантийному обслуживанию товара производителем и поставщиком: в течение гарантийного срока по выбору покупателя (заказчика) производитель и поставщик обязуются устранять дефекты (неисправности, недостатки, поломки), выявленные в товаре или заменить товар, если не докажут, что дефекты возникли в результате нарушения покупателем (заказчиком) правил эксплуатации товара или условий его хранения; поставщик (производитель) в течение 3 (трех) рабочих дней с момента получения письменного уведомления от заказчика (покупателя) о дефектах товара должен прибыть в местонахождение заказчика (покупателя) и/или иное, указанное им место и забрать неисправный товар, а взамен предоставить аналогичный товар, технические характеристики которого должны быть не ниже технических характеристик товара, передаваемого поставщику (производителю) для устранения дефектов и/или замены; устранение дефектов и/или замена товара производится поставщиком (производителем) в течение 5 (пяти) рабочих дней после подписания акта приема-передачи товара, а в случае отсутствия необходимого товара или запасных частей товара на складе поставщика (производителя), срок устранения дефектов и/или замены товара согласовывается сторонами отдельно, но не свыше 60 (шестидесяти) календарных дней.
Требования к расходам поставщика и производителя на обслуживание товара в гарантийный срок: транспортные расходы, расходы на запасные части товара, подлежащие замене по гарантии, стоимость расходных материалов, используемых во время гарантийного обслуживания и ремонта, расходы на работы по обслуживанию и ремонту, а также иные расходы, связанные с гарантийным обслуживанием товара несет поставщик (производитель).
Требования к осуществлению монтажа и наладки товара: участник размещения заказа (поставщик) должен своими силами и средствами осуществить монтаж и ввод товара в эксплуатацию на месте поставки, в том числе выполнить установку модуля регистрации, загрузить бумагу для регистрации в отсек, осуществить установку аккумуляторной батареи, подсоединить шнур питания и заземления монитора, осуществить подсоединение температурного датчика, воздушного шланга для измерения «NIBP», пульсоксиметрического датчика, кабеля ЭКГ, датчика кислородного к соответствующим разъемам прикроватного монитора, подключить прикроватный монитор к сети переменного тока, осуществить соединение прикроватного монитора с центральной станцией (пункт №4 настоящего технического задания), произвести настройку оборудования в соответствии с техническими требованиями, указанными в инструкции по эксплуатации, выполнить проверку оборудования на работоспособность, а также выполнить иные действия, указанные в технической документации на товар.
Требования к обучению лиц, осуществляющих использование и обслуживание товара: участник размещения заказа (поставщик) обязан обучить 2 (двух) специалистов заказчика (покупателя) работе на оборудовании в месте нахождения заказчика (покупателя) в течение 2 (двух) часов по темам: принцип работы на оборудовании, обзор встроенных функций, проведение мониторинга жизненно важных параметров пациента, анализ графиков трендов и числовых параметров, изменение внутренних настроек прикроватного монитора.
Комплект поставки:
Требование к комплекту поставки: все включенное в комплект поставки оборудование и расходные материалы должны быть совместимы с поставляемым прикроватным монитором.
В комплект поставки должно быть включено:
1. Манжета в количестве 1 (одной) штуки:
Требования к качеству, техническим характеристикам товара, требования к размерам товара:
Манжета должна быть выполнена из материалов, устойчивых к многократной санобработке дезинфицирующими средствами.
Ширина манжеты, мм: не менее 150 и не более 155.
Размер манжеты должен позволять охватывать плечо окружностью, мм: от 260 до 360.
Рабочий диапазон давления в манжете от 0 до300 мм.рт.ст.
Длина пневмошланга, см: не менее 150.
Крепление с удлинительным (соединительным) шлангом (пункт 2 комплекта поставки прикроватного монитора)– винтовое.
Требования к сроку действия гарантии на товар: не менее 30 (тридцати) календарных дней с момента подписания заказчиком (покупателем) акта приема-передачи и/или накладной.
2. Соединительный шланг к манжете длиной не менее 3,5 метров в количестве 1(одной) штуки:
Требования к качеству, техническим характеристикам товара, требования к размерам товара:
Крепление с манжетой (пункт 1 комплекта поставки прикроватного монитора) – винтовое.
Разъем соединения с монитором: 2 pin.
Длина удлинительного шланга, мм: не менее 3500 и не более 3700.
Требования к сроку действия гарантии на товар: не менее 30 (тридцати) календарных дней с момента подписания заказчиком (покупателем) акта приема-передачи и/или накладной.
3. Пальцевой пульсоксиметрический датчик в количестве 1 (одной) штуки:
Требования к качеству, техническим характеристикам товара, требования к размерам товара:
Датчик пульсоксиметрический, пальцевой предназначен для измерения пульсоксиметрии по технологии абсорбционной спектрофотометрии в двух диапазонах волн; должен быть совместим с прикроватными мониторами (пункт 4 комплекта поставки прикроватного монитора).
Датчик пульсоксиметрический, пальцевой должен быть многоразовым.
Стерилизация датчика пульсоксиметрического, пальцевого должна быть возможной путем его погружения в дезинфицирующий раствор.
Крепление пластин датчика пульсоксиметрического, пальцевого: параллельное с сохранением параллельного расположения при креплении на палец и его ношении.
Минимальный вес пациента, у которого проводятся измерения с помощью датчика пульсоксиметрического, пальцевого, кг: не более 20.
Длина кабеля датчика пульсоксиметрического, пальцевого, м: не менее 1,6 и не более 2,0.
Требования к упаковке датчика пульсоксиметрического, пальцевого:
Датчик пульсоксиметрический, пальцевой должен быть упакован в индивидуальную упаковку. На упаковке типографским шрифтом должно быть указано: наименование, номер партии.
4. Соединительный провод SPO2 длиной не менее 2,5 метров в количестве 1(одной) штуки:
Требования к качеству, техническим характеристикам товара, требования к размерам товара:
Разъем крепления пальцевым датчиком для мониторинга SpO2 (пункт 3 комплекта поставки прикроватного монитора) – 9 pin, с дополнительным механизмом фиксации – пластиковой защелкой.
Разъем соединения с монитором: 14 pin.
Длина кабеля пальцевого датчика, мм: не менее 2500 и не более 2700.
Требования к сроку действия гарантии на товар: не менее 30 (тридцати) календарных дней с момента подписания заказчиком (покупателем) акта приема-передачи и/или накладной.
5. Кабель ЭКГ на 3/6 отведений в количестве 1 (одной) штуки:
Требования к качеству, техническим характеристикам товара, требования к размерам товара:
Разъем соединения с кабелем для подключения одноразовых электродов (пункт 8 комплекта поставки прикроватного монитора): 8 pin.
Разъем соединения с монитором: 12 pin.
Длина кабеля, мм: не менее 3000 и не более 3300.
Требования к сроку действия гарантии на товар: не менее 30 (тридцати) календарных дней с момента подписания заказчиком (покупателем) акта приема-передачи и/или накладной.
6. Кабель ЭКГ на 3 отведения в количестве 1 (одной) штуки:
Требования к качеству, техническим характеристикам товара, требования к размерам товара:
Длина, м: не менее 3.
Разъем: 8 pin.
Длина кабеля, мм: не менее 800 и не более 900.
Требования к сроку действия гарантии на товар: не менее 30 (тридцати) календарных дней с момента подписания заказчиком (покупателем) акта приема-передачи и/или накладной.
7. Накожный температурный датчик в количестве 1 (одной) штуки:
Требования к качеству, техническим характеристикам товара, требования к размерам товара:
Тип датчика: дисковый.
Датчик должен иметь изолирующую прокладку круглой формы для предотвращения влияния окружающей температуры на термодатчик, предотвращает потерю тепла тела в месте установки датчика для обеспечения стабильного измерения температуры.
Длина кабеля датчика, м: не менее 3,5.
Требования к сроку действия гарантии на товар: не менее 30 (тридцати) календарных дней с момента подписания заказчиком (покупателем) акта приема-передачи и/или накладной.
8. ЭКГ - электрод для длительного мониторинга в количестве 150 (ста пятидесяти) штук:
Требования к качеству, техническим характеристикам товара, требования к функциональным характеристикам (потребительским свойствам) товара, требования к размерам ЭКГ - электрода для длительного мониторинга:
Электрод должен быть круглой формы.
Диаметр электрода, мм: не 35 и не более 36.
Электрод должен включать в себя: водостойкую верхнюю и высокоадгезивную, гипоаллергенную нижнюю поверхности; встроенный в центральную часть электрода прозрачный диск из твердого электролитного гидрогеля (для возможности контроля состояния кожного покрова под электродом) с сенсором, покрытым Ag/AgCl для обеспечения стабильной электропроводимости, с одной стороны, и коннектором – кнопкой с другой стороны.
Электрод должен быть стерильным.
Требования к упаковке ЭКГ - электродов для длительного мониторинга:
ЭКГ - электрод для длительного мониторинга должен быть упакован в индивидуальную стерилизационную упаковку (конечную упаковку), прошедшую финишную стерилизацию медицинских изделий; в транспортной упаковке должно быть до 150 штук ЭКГ - электродов для длительного мониторинга. На индивидуальной и транспортной упаковках типографским шрифтом должно быть указано: наименование, номер партии, дата изготовления, срок до которого должен быть использован ЭКГ - электрод для длительного мониторинга.
Требование к сроку стерилизации ЭКГ - электродов для длительного мониторинга на момент поставки: на момент подписания заказчиком (покупателем) акта приема-передачи и/или накладной ЭКГ - электрод для длительного мониторинга должен иметь не менее 80% срока стерилизации от срока, предписанного производителем товара.
9. Батарея аккумуляторная в количестве 1 (одной) штуки:
Требования к качеству, техническим характеристикам, к функциональным характеристикам (потребительским свойствам), размерам батареи аккумуляторной:
Батарея аккумуляторная предназначена для обеспечения электроэнергией прикроватного монитора при отсутствии электроэнергии в сети переменного тока.
Тип батареи аккумуляторной: никель-металлогидридный.
Напряжение батареи аккумуляторной, В: 9,6.
Сила тока батареи аккумуляторной, мА: 2900.
Время непрерывной работы от батареи аккумуляторной, мин.: не менее 90.
На батареи аккумуляторной типографским шрифтом должно быть указано: наименование, номер партии, дата изготовления, срок до которого должна быть использована батарея аккумуляторная.
10. Сетевой шнур длиной не менее 1,5 метров в количестве 1 (одной) штуки.
11. Руководство по эксплуатации на русском языке и/или паспорт, в котором должна содержаться информация о наименовании, характеристиках, дате изготовления, дате первичной поверки монитора прикроватного количестве 1 (одной) штуки.
Регистрационный номер медицинского изделия: | ФСЗ 2010/07614 | ||
Дата государственной регистрации медицинского изделия: | 17.08.2010 | ||
Срок действия регистрационного удостоверения: | Бессрочно | ||
Наименование медицинского изделия: | Прикроватный монитор BSM-6301К с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах) Принадлежности: 1. Блок основных параметров (ЭКГ, ЧД, НИАД, SpO2, 2 темп., 1 мультипорт), AY-661P, AY-661P/1, AY-651P, AY-651P/1, AY-631P, AY-631P/1. 2. Блок основных параметров (ЭКГ, ЧД, НИАД, SpO2, 2 темп., 3 мультипорта), AY-663P, AY-663P/1, AY-653P, AY-653P/1, AY-633P, AY-633P/1. 3. Модуль расширения , AA-672P, AA-674P. 4. Кабель заземления. 5. Батарея аккумуляторная, X075. 6. Устройство зарядное для аккумуляторной батареи. 7. Трансмиттер телеметрический, ZS-900PG. 8. Точка доступа беспроводной сети, YS-095P5. 9. Беспроводной сетевой адаптер, QI-320PA. 10. Крепление для беспроводного сетевого адаптера, YS-095P3. 11. Крепление трансмиттера, DI-590P. 12. Чип памяти, QM-600P. 13. Модуль сбора данных, JA-690PA, JA-694PA. 14. Плата интерфейса для подключения модуля сбора данных, QI-600P. 15. Кабель соединительный модуля сбора данных. 16. Кабель Multilink для модуля сбора данных. 17. Термопринтер, WS-671P. 18. Рукоятка для блока основных параметров. 19. Стойка мобильная (включая корзину, ручку, адаптер для монитора), KC-600P. 20. Крепление двойное для модулей AG-920RK, AG-400RK . 21. Крепление одиночное для модулей AG-920RK, AG-400RK, GF-110PA, GF-120PA. 22. Пластина крепления 3-х интерфейсных кабелей, DH-916P. 23. Крепление на стену, KG-951P. 24. База для модуля сбора данных, DH-691P. 25. Держатель с защелкой для модуля сбора данных, DH-692P. 26. Адаптер для модуля сбора данных, DH-693P. 27. Стойка мобильная GCX. 28. Адаптер "Slide in" на стойку GCX. 29. Перо для сенсорного экрана. 30. Модуль мультигазового анализа, AG-920RK. 31. Модуль измерения СО2 в боковом потоке, AG-400RK. 32. Трансформатор изолирующий, SM-800RK. 33. Изолятор для LAN сети, QW-100Y. 34. Соединительный кабель для QW-100Y. 35. Плата интерфейса, QI-671P, QI-672P, QI-631P, QI-632P, QI-634P. 36. Модуль BISx, QE-910P. 37. Кабель интерфейсный BISx модуля. 38. Кабель системы вызова мед.сестры. 39. Кабель интерфейсный для внешних устройств. 40. Кабель RGB для дополнительного монитора. 41. Пульт ДУ. 42. Набор стандартных принадлежностей (кабель ЭКГ, кабель SpO2, шланг НИАД, манжеты НИАД, электроды ЭКГ). 43. Кабель пациента на 3 отведения ЭКГ. 44. Кабель пациента на 6 отведений ЭКГ. 45. Кабель ЭКГ соединительный на 3/6 электродов. 46. Кабель ЭКГ соединительный на 10 электродов. 47. Кабель ЭКГ на 10 электродов, включая кабель пациента и соединительный кабель. 48. Крышка на соединительный кабель, для DIN-электродов. 49. Трубка изоляционная для кабеля пациента. 50. Кабель вывода сигнала ЭКГ. 51. Электроды ЭКГ одноразовые (G203), L-150, 30шт./упак. 52. Электроды ЭКГ одноразовые рентгенопрозрачные (G207), L-150X, 30шт./упак. 53. Электроды ЭКГ одноразовые, Vitrode F, 50шт./упак. 54. Электроды ЭКГ одноразовые, Vitrode V, 10шт./упак. 55. Электроды ЭКГ одноразовые, Vitrode N, 10шт./упак. 56. Датчик терморезисторный респираторный, носовой. 57. Датчик терморезисторный для воздушного адаптера. 58. Воздушный адаптер для респираторного датчика. 59. Кабель соединительный SpO2 (NK). 60. Кабель соединительный SpO2 (NK), двойной. 61. Кабель соединительный SpO2 (Nellcor). 62. Кабель соединительный SpO2 (Masimo). 63. Датчик SpO2 BluPRO серии пальцевой многоразовый. 64. Датчик SpO2 BluPRO серии универсальный многоразовый. 65. Лента фиксирующая COTTONY для одноразовых датчиков SpO2. 66. Датчик SpO2 BluPRO серии для взрослых, одноразовый. 67. Датчик SpO2 BluPRO серии для детей, одноразовый. 68. Датчик SpO2 BluPRO серии для недоношенных новорожденных, одноразовый. 69. Датчик SpO2 BluPRO серии для новорожденных, одноразовый. 70. Лента фиксирующая для датчиков SpO2. 71. Датчик SpO2 BluPRO серии Y-образный многофункциональный, многоразовый. 72. Крепление датчика SpO2 тип S. 73. Крепление датчика SpO2 тип L. 74. Клипса ушная для датчика SpO2. 75. Датчик SpO2 Nellcor, многоразовый. 76. Датчик SpO2 Nellcor, одноразовый. 77. Датчик SpO2 Masimo, многоразовый. 78. Датчики SpO2 Masimo, одноразовые. 79. Манжета НИАД для детей, многоразовая. 80. Манжета НИАД для взрослых, многоразовая. 81. Манжета НИАД бедренная, многоразовая. 82. Манжета НИАД для детей, одноразовая. 83. Манжета НИАД для взрослых, одноразовая. 84. Манжета НИАД для новорожденных, одноразовая. 85. Манжета НИАД для детей, многоразовая, YAWARA. 86. Манжета НИАД для взрослых, многоразовая, YAWARA. 87. Шланг воздушный НИАД для взрослых и детей. 88. Шланг воздушный НИАД для новорожденных. 89. Удлинитель шланга воздушного НИАД. 90. Кабель соединительный для ИАД. 91. Кабель соединительный температурный. 92. Термодатчик ректальный/эзофагеальный для взрослых. 93. Термодатчик ректальный/эзофагеальный для детей. 94. Термодатчик накожный, дисковидный. 95. Колпачок термодатчика. 96. Изолятор термодатчика. 97. Комплект для проведения капнометрии CapONE, вкл. датчик CO2 и адаптер для датчика CO2. 98. Адаптер для датчика СО2 CapONE. 99. Датчик СО2 CapONE. 100. Переходник для датчика CO2 CapONE, носовое дыхание. 101. Переходник для датчика CO2 CapONE, носо-ротовое дыхание. 102. Адаптер воздушный, для капнометрии. 103. Линия для капнометрии в боковом потоке FilterLine. 104. Канюля для капнометрии в боковом потоке CapnoLine, Smart CapnoLine, NIV Line. 105. Линия возврата газов в контур. 106. Канюля кислородная для назо-орального переходника. 107. Баллон с калибровочным газом 5% CO2, 200 гр. 108. Баллон с калибровочным газом для мультигазового модуля, вкл регулятор расхода. 109. Регулятор расхода калибровочного газа. 110. Уловитель жидкости в контуре Dryline. 111. Тройник-адаптер Dryline прямой. 112. Тройник-адаптер Dryline угловой. 113. Адаптер воздушный Microstream для новорожденных. 114. Линия забора образцов газов, для взрослых. 115. Линия забора образцов газов, для детей/неонатальная. 116. Датчик кислородный, P911. 117. Соединительный кабель FiO2. 118. Адаптер для датчика кислородного. 119. Кабель сердечного выброса соединительный. 120. Кабель-удлинитель для сердечного выброса. 121. Кабель инъекционного inline-датчика. 122. Катетер термодилюционный. 123. Катетер термодилюционный с inline-датчиком. 124. Система инъекционная для введения раствора комнатной температуры. 125. Датчик для измерения температуры инъекционного раствора. 126. Бумага для термопринтера. 127. Очиститель термоголовки, Y011. 128. Кабель питания. 129. Консоль электропитания. 130. Обеспечение программное для обновления. 131. Нейромодуль с соединительным кабелем к ЭЭГ, AE-918P. |
||
Наименование организации-заявителя медицинского изделия: | ООО "Медлайф" | ||
Место нахождения организации-заявителя медицинского изделия: |
, Россия, 117036, г. Москва, ул. Гримау, д. 10, оф. 402 | ||
Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия: |
"Нихон Коден Корпорейшн" | ||
Место нахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия: |
, , Nihon Kohden Corporation, 1-31-4 Nishiochiai, Shinjuku-ku, Tokyo, 161-8560, Japan | ||
Код Общероссийского классификатора продукции для медицинского изделия: |
94 4180 | ||
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации: |
2б |