транспортный Монитор пациента ВМ1, Bionet Co, корея
1 |
Электрические компоненты оборудования рассчитаны на работу от электрической сети переменного тока 50-60 Hz, 100-240 V |
Наличие |
2 |
Комплект оборудования предназначен для мониторирования витальных функций в условиях отделений реанимации и интенсивной терапии, приёмных отделений, в машинах скорой помощи |
Наличие |
3 |
Предназначен для измерения параметров SpO2, НИАД, температуры, EtCO2, FiCO2 |
Наличие |
4 |
Обновление русскоязычного программного обеспечения через Интернет, непосредственно через сайт производителя |
Наличие |
5 |
Возможность выбора языка интерфейса |
Наличие |
6 |
Ручка для транспортировки |
Наличие |
7 |
Управление функциями монитора - трекбол |
Наличие |
8 |
Категория пациентов: - взрослые, дети, новорожденные |
Наличие |
9 |
Цветной ЖК дисплей |
|
9.1 |
Размер экрана |
Не более4,3” |
9.2 |
Тип: яркий цветной жидкокристаллический LED дисплей |
Наличие |
9.3 |
Разрешение экрана |
Не менее 480Х272 пикс. |
9.4 |
Угол обзора |
Не менее 180 град |
9.5 |
Режим крупных цифр |
Наличие |
9.6 |
Русифицированное программное обеспечение |
Наличие |
9.7 |
Одновременное отображение на экране: |
Не менее 2-х кривых |
9.8 |
Возможность подключения через VGA порт к большему монитору |
Наличие |
10 |
Неинвазивное кровяное давление |
Наличие |
10.1 |
Метод измерения |
Осциллометрический с линейной дефляцией |
10.2 |
Индикация давления в манжете |
Не более 10 – Не менее300 ммрт. ст. |
10.3 |
Диапазон измерения давления взрослые |
Систолическое: не более 40 – Не менее250 ммрт. ст., Среднее артериальное: Не более 30 - Не менее220 ммрт. ст., Диастолическое: Не более 20 – Не менее200 ммрт. ст |
10.4 |
Диапазон измерения давления в педиатрическом режиме |
Систолическое: Не более 40 – Не менее230 ммрт. ст., Среднее артериальное: Не более 30 - Не менее190 ммрт. ст., Диастолическое: Не более 20 – Не бменее170 ммрт. ст |
10.5 |
Диапазон измерения давления в неонатальном режиме |
Систолическое: Не более 40 – Не менее120 ммрт. ст., Среднее артериальное: Не более 30 – Не менее100 ммрт. ст., Диастолическое: Не более 20 – Не менее 90 ммрт. ст |
10.6 |
Способы измерения |
Ручной/Автоматический |
10.7 |
Автоматический режим измерения |
Не менее 1, 2, 3, 4, 5, 10, 20, 30 мин. и Не менее 1, 2, 4, 8 часов |
10.8 |
Ручной режим измерения |
Одиночные измерения |
10.9 |
Автоматическое сдувание манжеты |
Наличие |
11 |
Температура |
Наличие |
11.1 |
Метод измерения |
Контактный, электротермометрический |
11.2 |
Диапазон |
не более 15 – Не менее 45°С |
11.3 |
Шкала |
°С и °F по выбору |
11.4 |
Точность |
Не более 25°Cдо Не менее45°C± 0.1°C, Не более15 °Cдо Не менее24°C± 0.2°C |
11.5 |
Тип датчика |
Совместимый с YSI 400 |
12 |
Бесконтактный способ измерения температуры |
Наличие |
12.1 |
Измерение лучом в инфракрасном спектре, бесконтактное измерение |
Наличие |
12.2 |
Режимы измерения: |
|
12.3 |
Режим измерения температуры тела |
Наличие |
12.4 |
Режим расширенного измерения температур |
Наличие |
12.5 |
Шкала |
°С и °F по выбору |
12.6 |
Диапазон |
Не более 34°С до не менее 42.5°С,в режиме измерения температуры тела
Не более 15°С до не менее 60°С, в режиме расширенного измерения температур |
12.7 |
Точность |
Не более 34°С до не менее 42.5°С, не более ± 0.2°C, в режиме измерения температуры тела Не более 15°С до не менее 60°С, не более ±2°C, в режиме расширенного измерения температур |
12.8 |
Время измерения |
Не более 2 секунд |
12.9 |
Дистанция для измерений |
На расстоянии не более3 смот объекта |
12.10 |
Разрядность |
Шаг не более 0.1°С |
13 |
Память: |
|
13.1 |
Сохранение измерений |
Не менее 32 шт. |
13.2 |
Автоматическая запись в память |
Наличие |
13.3 |
Просмотр результатов с помощью кнопки специальной кнопки |
Наличие |
13.4 |
Сигнал при нажатии кнопок, измерении, выведении результата измерения, включении/выключении |
Наличие |
13.5 |
ЖК дисплей |
Наличие |
13.6 |
Отображение низкого заряда батареи |
Наличие |
13.7 |
Режим измерения температуры тела |
Наличие |
13.8 |
Режим расширенного измерения температур |
Наличие |
13.9 |
Шкала |
°С и °F |
13.10 |
Верхние или нижние пределы измерения температур |
Наличие |
13.11 |
Подсветка |
Наличие |
13.12 |
Автоматическое включение |
Не более 3 сек. |
13.13 |
Автоматическое отключение |
Наличие |
13.14 |
Тип питания |
Постоянный ток не более 3V ( 2 элемента ААА 1.5V ) |
13.15 |
Режим экономии энергии |
Наличие |
13.16 |
Размер датчика |
Не более 100 (Д)х110 (В)х45(Ш) мм |
13.17 |
Вес датчика |
Не более120 грамм |
14 |
SpO2 |
Наличие |
14.1 |
Тип сенсора |
Многоразовые и одноразовые |
14.2 |
Сенсор Красный:
Инфракрасный: |
Не менее 660 nm, 2 mW (типичный)
Не менее 905 nm, 2-2,4 mW (типичный) |
14.3 |
Метод SpO2: светодиод с двумя длинами волн |
Наличие |
14.4 |
Метод измерения: частичная насыщенность. |
Наличие |
14.5 |
Звуковой сигнал: Сигнал при каждом ударе пульса, частота в зависимости от насыщения кислородом |
Наличие |
14.6 |
Диапазон измерения |
Не более 0,1 – Не менее 99 % |
14.7 |
Разрешение |
Не более 1% |
14.8 |
Точность |
Не более +/- 2% (70 – 100 %) |
14.9 |
Диапазон измерения PR (частоты пульса) |
Не более 30- Не менее 254 уд/мин |
14.10 |
Точность измерения PR |
Не более +/- 2 уд/мин |
14.11 |
Разрешение |
Не более 1 уд/мин |
14.12 |
Соответствие нормам безопасности |
Наличие |
15 |
Капнометрия |
Наличие встроенной программы |
15.1 |
Способ: боковой поток |
Наличие |
15.2 |
Диапазон измерения |
Не более 0,1 – Не менее 150мм рт.ст Не более 0,1-Не менее 19,7% Не более 0,1-Не менее 20 кПа |
15.3 |
Точность |
Не более 0,1- Не менее40 ммрт.ст ± 2 ммрт.ст Не более 41-Не менее70 ммрт.ст ±5%, Не более 71- Не менее100 ммрт.ст ±8% Не более 101- Не менее150 ммрт.ст ±10% |
15.4 |
Частота дыхания |
Не менее 0-150 дых/мин |
15.5 |
Точность |
Не более ±1 дых/мин |
16 |
Капнометрия |
Наличие встроенной программы |
16.1 |
Способ: Главный поток |
Наличие |
16.2 |
Диапазон измерения |
Не более 0,1 –Не менее 150мм рт.ст Не более 0,1- Не менее 19,7% Не более 0,1- Не менее 20 кПа |
16.3 |
Точность |
Не более 0,1-Не менее40 ммрт.ст ± 2 ммрт.ст Не более 41-Не менее70 ммрт.ст ±5%, Не более 71-Не менее100 ммрт.ст ±8% Не более 101- Не менее150 ммрт.ст ±10% |
16.4 |
Частота дыхания |
Не более 1- Не менее 150 дых/мин |
16.5 |
Точность |
Не более ±1 дых/мин |
17 |
Тренды |
|
17.1 |
Табличные и графические |
Наличие |
17.2 |
Память |
Не менее 128 часов |
17.3 |
Тренды: NIBP, TEMP, SpO2, EtCO2, FiCO2 |
Наличие |
17.4 |
Интервал данных |
Не более 15 секунд |
17.5 |
Интервал отображения табличных трендов |
Не более 1 мин, 5, 15, 30, 60 |
17.6 |
Формат таблицы |
Одна таблица для всех переменных |
17.7 |
Период отображения графических трендов |
Не менее 30 мин, 60, 90, 3 часа, 6, 12 |
18 |
Индикаторы |
|
18.1 |
Категоризированная система индикации сигнала тревоги |
Не менее 3 приоритетных уровней |
18.2 |
Установка параметров тревог |
Наличие |
18.3 |
По всем мониторируемым параметрам, аудио и видеоиндикация. |
Наличие |
18.4 |
Звуковой сигнал тона сердечного ритма |
Наличие |
18.5 |
Звуковой сигнал частоты пульса |
Наличие |
18.6 |
Уровень заряда батареи на дисплее |
Наличие |
18.7 |
Сигнал при низком уровне заряда батареи |
Наличие |
18.8 |
Индикатор внешнего питания |
Наличие |
19 |
Питание |
|
19.1 |
Входное напряжение |
Не более 100 – 240 В, 50/60 Гц |
20 |
Альтернативное питание |
|
20.1 |
Встроенный аккумулятор Li-ion |
Наличие |
20.2 |
Время работы |
Не менее 5 часов |
21 |
Интерфейс |
|
21.1 |
Цифровой выход LAN для передачи данных внешнему компьютеру |
Наличие |
21.2 |
Беспроводной LAN |
Не более 5,0В, 1,0А max |
21.3 |
Входной коннектор постоянного тока |
От Не более 12 до 14В, 2,5А max |
21.4 |
Mini USB- порт |
Наличие |
22 |
Габариты |
|
22.1 |
Размер |
Не более 185 (Д)х125 (В)х60 (Ш) мм |
22.2 |
Вес |
Не более1,2 кг |
23 |
Комплектация |
|
23.1 |
Монитор прикроватный для мониторирования физиологических параметров пациента |
Не менее 1 шт. |
23.2 |
Шланг удлинительный для NIBP длиной не менее3 м. |
Не менее 1 шт. |
23.3 |
Манжета для измерения NIBP многоразовая неонатальная |
Не менее 1 шт. |
23.4 |
Кабель удлинительный для пульсоксиметрического датчика длиной не менее2 м. |
Не менее 1 шт. |
23.5 |
Датчик для измерения SPO2 многоразовый силиконовый неонатальный\детский |
Не менее 1 шт. |
23.6 |
Датчик температуры инфракрасный бесконтактный (дистанционный) |
Не менее 1 шт. |
23.7 |
Адаптер постоянного тока (15 VDC,2,0 A) |
Не менее 1 шт. |
23.8 |
Встроенный аккумулятор Li-ion |
Не менее 1 шт. |
23.9 |
Сетевой кабель |
Не менее 1 шт. |
Регистрационный номер медицинского изделия: | ФСЗ 2011/10944 | ||
Дата государственной регистрации медицинского изделия: | 31.10.2011 | ||
Срок действия регистрационного удостоверения: | Бессрочно | ||
Наименование медицинского изделия: | Монитор пациента ВМ1 с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе) Принадлежности: 1. Аккумулятор встраиваемый. 2. Блок питания. 3. Кабель питания. 4. Кабели соединительные - не более 5 шт. 5. Адаптеры электрические - не более 5 шт. 6. Коннекторы, переходники - не более 5 шт. 7. Датчики пульсоксиметрические: многоразовые, одноразовые - не более 5 шт. 8. Датчики капнометрические: многоразовые, одноразовые - не более 2 шт. 9. Датчики температурные: многоразовые, одноразовые - не более 2 шт. 10. Адаптеры для датчиков - не более 2 шт. 11. Кабели удлинительные для датчиков - не более 5 шт. 12. Манжеты НИАД: взрослые, детские, неонатальные - не более 10 шт. 13. Шланги для манжеты НИАД - не более 2 шт. 14. Зажим для крепления монитора. 15. Ремни для переноски - не более 2 шт. 16. Чехол. 17. Программное обеспечение на различных носителях информации. 18. Инструкция по эксплуатации. 19. Инструкция по сервисному обслуживанию. |
||
Наименование организации-заявителя медицинского изделия: | ООО "Евраз Медикал Групп" | ||
Место нахождения организации-заявителя медицинского изделия: |
115114, Россия, МОСКВА, ул. Дербеневская, д. 1, стр. 3 | ||
Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия: |
"Бионет Ко., Лтд." | ||
Место нахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия: |
, Республика Корея, Дальнее зарубежье, Bionet Co., Ltd., # 1101, 11F, E&C Venture Dream Tower 3rd, 197-33, Guro-Dong, Guro- Gu, Seoul, Republic of Korea | ||
Код Общероссийского классификатора продукции для медицинского изделия: |
94 4180 | ||
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации: |
2б |